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Auswirkungen von PURPLE Cry Intervention

7. April 2016 aktualisiert von: James K. Rilling, PhD, Emory University

Biologische Grundlagen der individuellen Variation in der väterlichen Fürsorge

Die vorgeschlagene Studie soll untersuchen, ob das PURPLE Crying-Programm seine Wirksamkeit erreicht, indem es die neurale Reaktion in der vorderen Insula optimiert und die Aktivität in Regionen des Gehirns verstärkt, die bekanntermaßen wichtig für die Emotionsregulation sind.

Das Ziel ist es, die Auswirkungen der PURPLE Cry Intervention zu bestimmen, indem Folgendes untersucht wird:

  • unabhängige Variablen, die die neuronale Reaktion eines Vaters auf Säuglingsschreie beeinflussen können
  • Auswirkungen der LILA Schreiintervention im Vergleich zu einer Kontrollintervention auf die berichtete Aversivität und Empathie der Väter als Reaktion auf Schreireize
  • Auswirkungen der LILA Schreiintervention im Vergleich zu einer Kontrollintervention auf die neuronale Reaktion des Vaters auf unbekannte Säuglingsschreie im Vergleich zu einer Tonkontrolle
  • Auswirkungen der LILA Schreiintervention im Vergleich zu einer Kontrollintervention auf die neuralen Reaktionen der Väter auf das Weinen des eigenen Säuglings im Vergleich zu den Schreien des unbekannten Säuglings

Die Ermittler vermuten:

  • Vor dem LILA-Material werden die neuronalen Reaktionen der Väter auf Schreireize des Säuglings durch die folgenden Variablen moduliert: subjektive selbstberichtete emotionale Reaktion auf Schreireize, Hormonspiegel, Schlafqualität und -quantität, Geschlecht des Säuglings, kindliches Temperament, Lebensstressoren , elterliche Erwartungen, Persönlichkeit (Neurotizismus) und eigene Kindheitserfahrung des Vaters
  • Väter, die das LILA Material erhalten, berichten im Vergleich zu denen, die die Kontrollintervention erhalten, von einer größeren Abnahme der Aversivität und einer größeren Zunahme der Empathie als Reaktion auf Schreireize
  • Väter, die das PURPLE-Material erhalten, zeigen im Vergleich zu denen, die die Kontrollintervention erhalten, eine stärkere Abnahme der Aktivität in der vorderen Insula und der Amygdala als Reaktion auf Schreireize
  • Väter, die das PURPLE-Material erhalten, zeigen im Vergleich zu denen, die die Kontrollintervention erhalten, eine größere Zunahme der Aktivität in Regionen des Gehirns, die für die Emotionsregulation wichtig sind, wie dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (PFC) und dem orbitofrontalen PFC
  • Die neuronale Aktivität der Väter in der Amygdala als Reaktion auf die Schreireize ihres eigenen Kindes wird sowohl mit ihrem eigenen Testosteronspiegel als auch mit dem des Säuglings positiv korreliert sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 leibliche Väter von Kindern im Alter von 2 Monaten oder jünger, die derzeit mit der Mutter des Kindes zusammenleben, werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten gescannt. Der optionale zweite Besuch findet 2 Monate nach dem ersten Scan statt. Beim ersten Besuch erhalten Väter zwei MRT-Scans, einen vor und einen nach Abschluss eines der beiden Eingriffe. Vor der MRT-Untersuchung wird eine Blutprobe zur Messung des Hormonspiegels entnommen. Väter werden im MRT-Scanner positioniert, wo sie strukturelle und funktionelle MRT-Scans ihres Gehirns erhalten, während sie auditiven Reizen lauschen: unbekannte Schreie, eigene Schreie und Tonsteuerungen. Blutprobenentnahme und Eingriff werden beim zweiten Besuch nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leibliche Väter von Kindern im Alter von 2 Monaten oder jünger, die derzeit mit der Mutter des Kindes zusammenleben
  • Väter mit normalem oder korrigiertem (mit Kontaktlinsen) Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen
  • psychiatrische Krankheit
  • Alkoholismus oder anderer Drogenmissbrauch
  • schwere medizinische Erkrankung
  • Klaustrophobie
  • Eisenmetall in irgendeinem Teil des Körpers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Die PURPLE Cry Intervention-Gruppe erhält eine 11-seitige Broschüre und eine 12-minütige DVD zur Besprechung.
Verhalten: Die Purple-Cry-Intervention
Diese Intervention besteht aus einer 11-seitigen Broschüre und einer 12-minütigen DVD, die vom National Center on Shaken Infant Syndrome produziert wurden.
Aktiver Komparator: Gruppe II
Die Kontrollinterventionsgruppe erhält 1 Broschüre und eine DVD zur Säuglingssicherheit zur Durchsicht.
Verhalten: Kontrollintervention
Diese Intervention besteht aus 1 Broschüre und einer DVD zur Säuglingssicherheit, die aus dem Safe Start-Video zur Säuglingssicherheit entnommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuronalen Reaktionen auf Säuglingsschreireize
Zeitfenster: innerhalb eines Besuchs, vor und nach der PURPLE-Intervention, im Abstand von etwa 30 Minuten
Die Auswirkungen der Intervention werden bewertet, indem Veränderungen der neuronalen Reaktionen zwischen PURPLE Cry- und Brochures-Behandlungen anhand der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bestimmt werden.
innerhalb eines Besuchs, vor und nach der PURPLE-Intervention, im Abstand von etwa 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Aversivität und Empathie
Zeitfenster: innerhalb eines Besuchs, vor und nach der PURPLE-Intervention, im Abstand von etwa 30 Minuten
Die Auswirkungen der Intervention werden bewertet, indem Veränderungen in der Aversivität und Empathie zwischen den Behandlungen mit PURPLE Cry und Brochures bestimmt werden, indem der Interpersonelle Reaktivitätsindex (IRI) von Davis und das Beck Depression Inventory verwendet werden.
innerhalb eines Besuchs, vor und nach der PURPLE-Intervention, im Abstand von etwa 30 Minuten
Veränderung der neuralen Aktivität in der vorderen Insula und Amygdala während unbekanntem Säuglingsschreien
Zeitfenster: innerhalb eines Besuchs, vor und nach der PURPLE-Intervention, im Abstand von etwa 30 Minuten
Die Auswirkungen der Intervention werden durch die Bestimmung von Aktivitätsänderungen in der vorderen Insula und der Amygdala zwischen PURPLE Cry- und Brochures-Behandlungen anhand der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bewertet.
innerhalb eines Besuchs, vor und nach der PURPLE-Intervention, im Abstand von etwa 30 Minuten
Veränderung der neuralen Aktivität im dorsolateralen präfrontalen Cortex (PFC) und im orbitofrontalen PFC
Zeitfenster: innerhalb eines Besuchs, vor und nach der PURPLE-Intervention, im Abstand von etwa 30 Minuten
Die Auswirkungen der Intervention werden bewertet, indem Aktivitätsänderungen in Regionen des Gehirns, die für die Emotionsregulation wichtig sind, zwischen PURPLE Cry- und Brochures-Behandlungen aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bestimmt werden.
innerhalb eines Besuchs, vor und nach der PURPLE-Intervention, im Abstand von etwa 30 Minuten
Veränderung der neuronalen Aktivität in der Amygdala als Reaktion auf die Schreireize des eigenen Kindes
Zeitfenster: innerhalb eines Besuchs, vor und nach der PURPLE-Intervention, im Abstand von etwa 30 Minuten
Die Auswirkungen des Eingriffs werden durch Bestimmung der Veränderungen der neuronalen Aktivität in der Amygdala aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bewertet.
innerhalb eines Besuchs, vor und nach der PURPLE-Intervention, im Abstand von etwa 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: James K Rilling, Ph.D., Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00044782a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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