Efectos de PURPLE Cry Intervention
7 de abril de 2016 actualizado por: James K. Rilling, PhD, Emory University
Bases biológicas de la variación individual en la crianza paterna
El estudio propuesto está diseñado para investigar si el programa PURPLE Crying logra eficacia al optimizar la respuesta neuronal en la ínsula anterior y aumentar la actividad en regiones del cerebro que se sabe que son importantes para la regulación de las emociones.
El objetivo es determinar los efectos de PURPLE Cry Intervention investigando lo siguiente:
- variables independientes que pueden afectar la respuesta neuronal del padre al llanto del bebé
- efectos de la intervención de llanto PURPLE, en comparación con una intervención de control, sobre la aversión y la empatía informadas por los padres en respuesta a los estímulos de llanto
- efectos de la intervención de llanto PURPLE, en comparación con una intervención de control, en la respuesta neuronal de los padres a los llantos desconocidos del bebé en comparación con un control de tono
- efectos de la intervención de llanto MORADO, en comparación con una intervención de control, en las respuestas neuronales de los padres al llanto del propio bebé en comparación con el llanto de un bebé desconocido
Los investigadores plantean la hipótesis:
- Antes del material MORADO, las respuestas neuronales de los padres a los estímulos del llanto del bebé estarán moduladas por las siguientes variables: reacción emocional subjetiva autoinformada al estímulo del llanto, niveles hormonales, calidad y cantidad del sueño, sexo del bebé, temperamento del bebé, factores estresantes de la vida , expectativas de los padres, personalidad (neuroticismo) y la propia experiencia de la infancia del padre
- los padres que reciben el material MORADO en comparación con los que reciben la intervención de control reportarán una mayor disminución en la aversión y un mayor aumento en la empatía en respuesta a los estímulos de llanto
- los padres que reciben el material MORADO en comparación con los que reciben la intervención de control mostrarán una mayor disminución de la actividad en la ínsula anterior y la amígdala en respuesta a los estímulos de llanto
- los padres que reciben el material MORADO en comparación con los que reciben la intervención de control mostrarán un mayor aumento en la actividad en regiones del cerebro importantes para la regulación de las emociones, como la corteza prefrontal dorsolateral (PFC) y la PFC orbitofrontal
- La actividad neuronal de los padres en la amígdala en respuesta a los estímulos de llanto de su propio bebé se correlacionará positivamente con sus propios niveles de testosterona y los del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
40 padres biológicos de niños de 2 meses o menos que actualmente cohabitan con la madre del niño serán escaneados en dos ocasiones separadas.
La segunda visita opcional ocurrirá después de que hayan pasado 2 meses desde la primera exploración.
En la primera visita, los padres recibirán dos resonancias magnéticas, una antes y otra después de completar una de las dos intervenciones.
Antes de la resonancia magnética, se recolectará una muestra de sangre para medir los niveles hormonales.
Los padres se ubicarán en el escáner de resonancia magnética donde recibirán resonancias magnéticas estructurales y funcionales de su cerebro mientras escuchan estímulos auditivos: llantos desconocidos, llantos propios y controles de tono.
La recolección de muestras de sangre y la intervención no se realizarán durante la segunda visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres biológicos de niños de 2 meses o menos que actualmente cohabitan con la madre del niño
- padres con visión normal o corregida a normal (con lentes de contacto)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico, convulsiones u otro trastorno neurológico
- enfermedad psiquiátrica
- alcoholismo o cualquier otro abuso de sustancias
- enfermedad médica grave
- claustrofobia
- metal ferroso en cualquier parte del cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
El grupo PURPLE Cry Intervention recibirá un folleto de 11 páginas y un DVD de 12 minutos para revisar.
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Esta intervención consta de un folleto de 11 páginas y un DVD de 12 minutos producido por el Centro Nacional sobre el Síndrome del Bebé Sacudido.
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Comparador activo: Grupo II
El grupo de intervención de control recibirá 1 folleto y un DVD sobre seguridad infantil para revisar.
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Esta intervención consiste en 1 folleto y un DVD sobre seguridad infantil extraídos del video Safe Start sobre seguridad infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las respuestas neuronales a los estímulos del llanto infantil
Periodo de tiempo: dentro de una visita, antes y después de la intervención PURPLE, con aproximadamente 30 minutos de diferencia
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Los efectos de la intervención se evaluarán determinando los cambios en las respuestas neuronales entre los tratamientos PURPLE Cry y Brochures a partir de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
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dentro de una visita, antes y después de la intervención PURPLE, con aproximadamente 30 minutos de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aversión y en la empatía
Periodo de tiempo: dentro de una visita, antes y después de la intervención PURPLE, con aproximadamente 30 minutos de diferencia
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Los efectos de la intervención se evaluarán determinando los cambios en la aversión y la empatía entre los tratamientos PURPLE Cry y Brochures utilizando el Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) de Davis y el Inventario de Depresión de Beck.
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dentro de una visita, antes y después de la intervención PURPLE, con aproximadamente 30 minutos de diferencia
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Cambio en la actividad neural en la ínsula anterior y la amígdala durante el llanto infantil desconocido
Periodo de tiempo: dentro de una visita, antes y después de la intervención PURPLE, con aproximadamente 30 minutos de diferencia
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Los efectos de la intervención se evaluarán determinando los cambios en la actividad en la ínsula anterior y la amígdala entre los tratamientos PURPLE Cry y Brochures a partir de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
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dentro de una visita, antes y después de la intervención PURPLE, con aproximadamente 30 minutos de diferencia
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Cambio en la actividad neuronal en la corteza prefrontal dorsolateral (PFC) y la PFC orbitofrontal
Periodo de tiempo: dentro de una visita, antes y después de la intervención PURPLE, con aproximadamente 30 minutos de diferencia
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Los efectos de la intervención se evaluarán mediante la determinación de cambios en la actividad en regiones del cerebro importantes para la regulación de las emociones entre los tratamientos PURPLE Cry y Brochures a partir de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
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dentro de una visita, antes y después de la intervención PURPLE, con aproximadamente 30 minutos de diferencia
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Cambio en la actividad neuronal en la amígdala en respuesta a los estímulos de llanto de su propio bebé
Periodo de tiempo: dentro de una visita, antes y después de la intervención PURPLE, con aproximadamente 30 minutos de diferencia
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Los efectos de la intervención se evaluarán determinando los cambios en la actividad neuronal en la amígdala a partir de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
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dentro de una visita, antes y después de la intervención PURPLE, con aproximadamente 30 minutos de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James K Rilling, Ph.D., Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00044782a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .