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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02227979
PURPLE Cry 개입의 효과
2016년 4월 7일 업데이트: James K. Rilling, PhD, Emory University
부계 양육의 개인차에 대한 생물학적 기반
제안된 연구는 PURPLE Crying 프로그램이 전방 뇌섬엽(anterior insula)의 신경 반응을 최적화하고 감정 조절에 중요한 것으로 알려진 뇌 영역의 활동을 강화하여 효능을 달성하는지 여부를 조사하도록 설계되었습니다.
목표는 다음을 조사하여 PURPLE Cry Intervention의 효과를 확인하는 것입니다.
- 영아 울음에 대한 아버지의 신경 반응에 영향을 미칠 수 있는 독립 변수
- 울음 자극에 대한 아버지의 보고된 혐오감과 공감에 대한 PURPLE 울음 중재의 효과
- 통제 개입과 비교한 PURPLE 울음 개입이 어조 통제와 비교하여 알 수 없는 영아 울음에 대한 아버지의 신경 반응에 미치는 영향
- PURPLE 울음 개입이 대조 개입과 비교하여 알 수 없는 아기 울음과 비교하여 자신의 아기 울음에 대한 아버지의 신경 반응에 미치는 영향
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- PURPLE 자료 이전에, 유아의 울음 자극에 대한 아버지의 신경 반응은 다음 변수에 의해 조절됩니다: 울음 자극에 대한 주관적 자가 보고 감정 반응, 호르몬 수치, 수면의 질과 양, 유아의 성별, 유아의 기질, 생활 스트레스 요인 , 부모의 기대, 성격(신경증), 아버지 자신의 어린 시절 경험
- 제어 개입을 받는 아버지에 비해 보라색 자료를 받는 아버지는 울음 자극에 대한 반응으로 혐오감이 더 크게 감소하고 공감이 더 크게 증가한다고 보고할 것입니다.
- 통제 개입을 받는 아버지에 비해 보라색 물질을 받는 아버지는 울음 자극에 대한 반응으로 전방 섬엽과 편도체의 활동에서 더 큰 감소를 보일 것입니다.
- PURPLE 자료를 받은 아버지는 제어 중재를 받은 아버지에 비해 배외측 전두엽 피질(PFC) 및 안와전두피질 PFC와 같은 감정 조절에 중요한 뇌 영역에서 더 큰 활동 증가를 보일 것입니다.
- 자신의 영아의 울음 자극에 반응하는 편도체의 아버지의 신경 활동은 자신과 영아의 테스토스테론 수치 모두와 양의 상관관계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 아이의 어머니와 동거하고 있는 생후 2개월 이하의 친부 40명을 두 차례에 걸쳐 스캔합니다.
선택적 두 번째 방문은 첫 번째 스캔 후 2개월이 지난 후에 이루어집니다.
첫 번째 방문에서 아버지는 두 개의 중재 중 하나를 완료하기 전과 후에 두 번의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
MRI 스캔 전에 혈액 샘플을 채취하여 호르몬 수치를 측정합니다.
아버지는 MRI 스캐너에 배치되어 알 수 없는 울음, 자신의 울음 및 어조 제어와 같은 청각 자극을 들으면서 뇌의 구조적 및 기능적 MRI 스캔을 받습니다.
혈액 샘플 수집 및 개입은 두 번째 방문 동안 수행되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 현재 자녀의 어머니와 동거 중인 생후 2개월 이하 자녀의 생물학적 아버지
- 정상 또는 정상으로 교정된(콘택트 렌즈 사용) 시력을 가진 아버지
제외 기준:
- 두부 외상, 발작 또는 기타 신경 장애의 병력
- 정신 질환
- 알코올 중독 또는 기타 약물 남용
- 심각한 의학적 질병
- 밀실 공포증
- 몸의 어떤 부분에 철 금속
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
PURPLE Cry Intervention 그룹은 검토할 수 있는 11페이지 소책자와 12분 분량의 DVD를 받게 됩니다.
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이 개입은 국립 흔들린 영아 증후군 센터에서 제작한 11페이지 분량의 소책자와 12분 분량의 DVD로 구성되어 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 II
통제 개입 그룹은 검토할 유아 안전에 관한 브로셔 1개와 DVD를 받게 됩니다.
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이 개입은 유아 안전에 대한 안전 시작 비디오에서 발췌한 유아 안전에 관한 브로셔 1개와 DVD로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 울음 자극에 대한 신경 반응의 변화
기간: 약 30분 간격으로 PURPLE 개입 전후의 1회 방문 내
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개입의 효과는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 PURPLE Cry와 브로셔 치료 사이의 신경 반응의 변화를 결정하여 평가됩니다.
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약 30분 간격으로 PURPLE 개입 전후의 1회 방문 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혐오감과 공감의 변화
기간: 약 30분 간격으로 PURPLE 개입 전후의 1회 방문 내
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개입의 효과는 Davis의 IRI(Interpersonal Reactivity Index) 및 Beck Depression Inventory를 사용하여 PURPLE Cry 및 Brochures 치료 간의 혐오 및 공감의 변화를 결정하여 평가됩니다.
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약 30분 간격으로 PURPLE 개입 전후의 1회 방문 내
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알 수 없는 영아 울음 동안 전방 섬엽과 편도체의 신경 활동 변화
기간: 약 30분 간격으로 PURPLE 개입 전후의 1회 방문 내
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개입의 효과는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 PURPLE Cry 및 Brochures 치료 사이의 전방 섬엽 및 편도체의 활동 변화를 결정하여 평가됩니다.
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약 30분 간격으로 PURPLE 개입 전후의 1회 방문 내
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배외측 전두엽 피질(PFC) 및 안와전두엽 PFC의 신경 활동 변화
기간: 약 30분 간격으로 PURPLE 개입 전후의 1회 방문 내
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개입의 효과는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 PURPLE Cry와 Brochures 치료 사이의 감정 조절에 중요한 뇌 영역의 활동 변화를 결정하여 평가됩니다.
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약 30분 간격으로 PURPLE 개입 전후의 1회 방문 내
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영아의 울음 자극에 반응하는 편도체의 신경 활동 변화
기간: 약 30분 간격으로 PURPLE 개입 전후의 1회 방문 내
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중재의 효과는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 편도체의 신경 활동 변화를 결정하여 평가됩니다.
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약 30분 간격으로 PURPLE 개입 전후의 1회 방문 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James K Rilling, Ph.D., Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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