KBP-5074の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第1相単回漸増用量研究
2025年12月8日 更新者：KBP Biosciences
経口投与後の食品効果パネルを用いたKBP-5074の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、健康な被験者における非盲検並行群単回漸増用量研究
健康な被験者を対象としたこの単回漸増用量 (SAD) 研究では、KBP-5074 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
KBPの有効性、安全性、忍容性を評価するための第2相用量設定研究に適したKBP-5074の投与計画の選択をサポートするために、PK/PD（血漿アルドステロン、血清カリウムおよび尿アルブミンレベル）の関係が調査されます。患者における -5074 は、腎症の進行を遅らせ、高血圧を制御する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、食物の有無にかかわらずKBP-5074を単回投与した後のKBP-5074の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検、並行群間、用量漸増研究です。 この研究には 2 つの部分が含まれています。
パート 1: 各用量コホートからの薬物動態は、後続のコホートでの投与を開始する前に特徴付けられます。 各用量コホートの 8 人の被験者に活性薬剤を投与します。 コホートの総数は最大 5 です。KBP-5074 の単回投与の前後に広範な PK サンプリングが収集されます。
パート 2: 6 人の被験者からなる別のパネルに、摂食条件下で KBP-5074 を単回投与します。 広範なPKサンプリングは、摂食条件下でのKBP-5074の単回投与の前後に収集されます。
薬力学マーカー (血漿アルドステロンおよび血清カリウムレベル) の血清および血漿サンプルは、パート 1 とパート 2 の両方で投与前と投与後に収集されます。
尿サンプルは、パート 1 とパート 2 の両方で尿中アルブミンの定量にも使用されます。
安全性評価には、有害事象（AE）、バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、口腔温度）、臨床検査所見、12誘導心電図（ECG）、身体検査所見のモニタリングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2、重大な病歴がなく、腎機能が正常で、全般的に健康状態が良好である
除外基準:
- -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、または薬物過敏症の臨床的に重要な病歴;スクリーニング前6か月以内の処方薬乱用または違法薬物使用の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KBP-5074: コホート 1
健康なボランティアはKBP-5074を1回投与される
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治験薬の異なる用量の比較
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実験的：KBP-5074: コホート 2
健康なボランティアはKBP-5074を1回投与される
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治験薬の異なる用量の比較
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実験的：KBP-5074: コホート 3
健康なボランティアはKBP-5074を1回投与される
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治験薬の異なる用量の比較
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実験的：KBP-5074: コホート 4
健康なボランティアはKBP-5074を1回投与される
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治験薬の異なる用量の比較
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実験的：KBP-5074: コホート 5
健康なボランティアはKBP-5074を1回投与される
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治験薬の異なる用量の比較
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実験的：KBP-5074: FRBグループ
健康なボランティアはKBP-5074を1回投与される
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治験薬の異なる用量の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：14日間
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有害事象、異常なバイタルサイン、臨床検査所見、12誘導心電図および身体検査を有する参加者の数の評価：投与前および投与後
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14日間
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曲線下面積 (AUC) の時間枠
時間枠：14日間
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経時的な薬物曝露の評価。
AUC は、同じ用量の 2 つの製剤 (たとえば、カプセルと錠剤) が同じ量の組織または血漿への曝露をもたらすかどうかを判断しようとする場合に有用な指標です。
投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120、168、216、264、および312時間後用量
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) の時間枠に対する食品の影響
時間枠：14日間
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120 での経時的な薬物曝露に対する食物の影響の評価、投与後168、216、264および312時間
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14日間
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血漿アルドステロン、血清カリウム、尿アルブミンレベル
時間枠：14日間
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投与前および投与後のアルドステロン、カリウム、尿中アルブミンの血中濃度の評価
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (推定)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KBP5074-1-001
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