Studio di fase 1 a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KBP-5074
Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola ascendente in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KBP-5074 dopo somministrazione orale e con un pannello degli effetti alimentari
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, a gruppi paralleli, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KBP-5074 dopo la somministrazione di una singola dose di KBP-5074 con e senza cibo. Lo studio comprende 2 parti.
Parte 1: La farmacocinetica di ciascuna coorte di dose sarà caratterizzata prima dell'inizio della somministrazione nelle coorti successive. Otto soggetti in ciascuna coorte di dose riceveranno il farmaco attivo. Il numero totale di coorti sarà fino a 5. Verranno raccolti ampi campionamenti PK prima e dopo la somministrazione di una singola dose di KBP-5074.
Parte 2: un pannello separato di 6 soggetti riceverà una singola dose di KBP-5074 a stomaco pieno. Verranno raccolti ampi campionamenti PK prima e dopo la somministrazione di una singola dose di KBP-5074 a stomaco pieno.
Campioni di siero e plasma per marcatori farmacodinamici (livelli plasmatici di aldosterone e potassio sierico) saranno raccolti prima e dopo la dose sia nella Parte 1 che nella Parte 2.
I campioni di urina saranno utilizzati anche per la determinazione quantitativa dell'albumina urinaria sia nella Parte 1 che nella Parte 2.
Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio di eventi avversi (AE), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale), risultati di laboratorio clinico, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e risultati dell'esame fisico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, nessuna storia medica significativa, funzionalità renale normale e buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, immunologici, del metabolismo lipidico o ipersensibilità ai farmaci; Una storia di abuso di droghe da prescrizione o uso illecito di droghe entro 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KBP-5074: Coorte 1
I volontari sani riceveranno una dose di KBP-5074
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Confronti di diverse dosi del farmaco in studio
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Sperimentale: KBP-5074: Coorte 2
I volontari sani riceveranno una dose di KBP-5074
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Confronti di diverse dosi del farmaco in studio
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Sperimentale: KBP-5074: Coorte 3
I volontari sani riceveranno una dose di KBP-5074
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Confronti di diverse dosi del farmaco in studio
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Sperimentale: KBP-5074: Coorte 4
I volontari sani riceveranno una dose di KBP-5074
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Confronti di diverse dosi del farmaco in studio
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Sperimentale: KBP-5074: Coorte 5
I volontari sani riceveranno una dose di KBP-5074
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Confronti di diverse dosi del farmaco in studio
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Sperimentale: KBP-5074: Gruppo Federale
I volontari sani riceveranno una dose di KBP-5074
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Confronti di diverse dosi del farmaco in studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi, segni vitali anomali, risultati di laboratorio clinici, ECG a 12 derivazioni ed esami fisici): pre dose e post dose
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14 giorni
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Intervallo temporale dell'area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dell’esposizione al farmaco nel tempo.
L'AUC è un parametro utile quando si cerca di determinare se due formulazioni della stessa dose (ad esempio una capsula e una compressa) determinano quantità uguali di esposizione tissutale o plasmatica.
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 e 312 ore dopo dose
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto del cibo sull'intervallo temporale dell'area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dell'effetto del cibo sull'esposizione al farmaco nel tempo prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 , 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
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14 giorni
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I livelli plasmatici di aldosterone, potassio sierico e albumina urinaria
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dei livelli ematici di aldosterone, potassio e albumina urinaria prima e dopo la dose
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBP5074-1-001
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