Fase 1 enkelt stigende dosis studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KBP-5074
En åben-label, parallel-gruppe, enkelt stigende dosis undersøgelse i sunde forsøgspersoner til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af KBP-5074 efter oral administration og med et fødevareeffektpanel
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, parallel-gruppe, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af KBP-5074 efter en enkelt dosis administration af KBP-5074 med og uden mad. Studiet omfatter 2 dele.
Del 1: Farmakokinetik fra hver dosiskohorte vil blive karakteriseret inden påbegyndelse af dosering i de efterfølgende kohorter. Otte forsøgspersoner i hver dosiskohorte vil modtage aktivt lægemiddel. Det samlede antal kohorter vil være op til 5. Omfattende PK-prøver vil blive indsamlet før og efter administration af enkeltdosis KBP-5074.
Del 2: Et separat panel på 6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis KBP-5074 under fodrede forhold. Omfattende PK-prøver vil blive indsamlet før og efter administration af enkeltdosis KBP-5074 under fodrede forhold.
Serum- og plasmaprøver for farmakodynamiske markører (plasma-aldosteron- og serumkaliumniveauer) vil blive indsamlet ved før- og efterdosis i både del 1 og del 2.
Urinprøverne vil også blive brugt til kvantitativ bestemmelse af urinalbumin i både del 1 og del 2.
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur), kliniske laboratoriefund, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelsesfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, ingen signifikant sygehistorie, normal nyrefunktion og generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske, renale, hepatiske, bronkopulmonære, neurologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller lægemiddeloverfølsomhed; En historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KBP-5074: Kohorte 1
Raske frivillige vil modtage én dosis KBP-5074
|
Sammenligninger af forskellige doser af undersøgelseslægemiddel
|
|
Eksperimentel: KBP-5074: Kohorte 2
Raske frivillige vil modtage én dosis KBP-5074
|
Sammenligninger af forskellige doser af undersøgelseslægemiddel
|
|
Eksperimentel: KBP-5074: Kohorte 3
Raske frivillige vil modtage én dosis KBP-5074
|
Sammenligninger af forskellige doser af undersøgelseslægemiddel
|
|
Eksperimentel: KBP-5074: Kohorte 4
Raske frivillige vil modtage én dosis KBP-5074
|
Sammenligninger af forskellige doser af undersøgelseslægemiddel
|
|
Eksperimentel: KBP-5074: Kohorte 5
Raske frivillige vil modtage én dosis KBP-5074
|
Sammenligninger af forskellige doser af undersøgelseslægemiddel
|
|
Eksperimentel: KBP-5074: Fed Group
Raske frivillige vil modtage én dosis KBP-5074
|
Sammenligninger af forskellige doser af undersøgelseslægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden og tolerabiliteten
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af antallet af deltagere med uønskede hændelser, unormale vitale tegn, kliniske laboratoriefund, 12-aflednings-EKG'er og fysiske undersøgelser): før dosis og efter dosis
|
14 dage
|
|
AUC (Areal Under Curve) tidsramme
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af lægemiddeleksponering over tid.
AUC er et nyttigt mål, når man forsøger at bestemme, om to formuleringer af samme dosis (f.eks. en kapsel og en tablet) resulterer i lige store mængder vævs- eller plasmaeksponering.
Fordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter- dosis
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af mad på Area Under Curve (AUC) tidsramme
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af fødevareeffekten på lægemiddeleksponering over tid ved før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 168, 216, 264 og 312 timer efter dosis
|
14 dage
|
|
Plasma-aldosteron-, serumkalium- og urinalbuminniveauer
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af blodniveauer af aldosteron, kalium og urinalbumin før og efter dosis
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBP5074-1-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .