Fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KBP-5074 te evalueren
Een open-label, parallelle groep, enkele oplopende dosisstudie bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KBP-5074 te evalueren na orale toediening en met een voedseleffectpanel
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label dosis-escalatieonderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KBP-5074 te evalueren na toediening van een enkele dosis KBP-5074 met en zonder voedsel. De studie bestaat uit 2 delen.
Deel 1: De farmacokinetiek van elk dosiscohort zal worden gekarakteriseerd voordat de dosering in de volgende cohorten wordt gestart. Acht proefpersonen in elk dosiscohort zullen het actieve geneesmiddel krijgen. Het totale aantal cohorten zal maximaal 5 zijn. Uitgebreide PK-monsters zullen worden verzameld vóór en na toediening van een enkele dosis KBP-5074.
Deel 2: Een apart panel van 6 proefpersonen krijgt een enkele dosis KBP-5074 onder gevoede omstandigheden. Er zullen uitgebreide PK-monsters worden genomen vóór en na toediening van een enkele dosis KBP-5074 onder gevoede omstandigheden.
Serum- en plasmamonsters voor farmacodynamische markers (plasma-aldosteron- en serumkaliumspiegels) zullen vóór en na de dosis worden verzameld in zowel deel 1 als deel 2.
De urinemonsters zullen ook worden gebruikt voor kwantitatieve bepaling van urinair albumine in zowel deel 1 als deel 2.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van ongewenste voorvallen (AE's), vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur), klinische laboratoriumresultaten, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, geen significante medische voorgeschiedenis, normale nierfunctie en in goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante geschiedenis van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, immunologische, lipidenmetabolismestoornissen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen; Een geschiedenis van misbruik van voorgeschreven medicijnen of ongeoorloofd drugsgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KBP-5074: Cohort 1
Gezonde vrijwilligers krijgen één dosis KBP-5074
|
Vergelijkingen van verschillende doses onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: KBP-5074: Cohort 2
Gezonde vrijwilligers krijgen één dosis KBP-5074
|
Vergelijkingen van verschillende doses onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: KBP-5074: Cohort 3
Gezonde vrijwilligers krijgen één dosis KBP-5074
|
Vergelijkingen van verschillende doses onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: KBP-5074: Cohort 4
Gezonde vrijwilligers krijgen één dosis KBP-5074
|
Vergelijkingen van verschillende doses onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: KBP-5074: Cohort 5
Gezonde vrijwilligers krijgen één dosis KBP-5074
|
Vergelijkingen van verschillende doses onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: KBP-5074: Fed-groep
Gezonde vrijwilligers krijgen één dosis KBP-5074
|
Vergelijkingen van verschillende doses onderzoeksgeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling van het aantal deelnemers met bijwerkingen, abnormale vitale functies, klinische laboratoriumbevindingen, 12-afleidingen ECG's en lichamelijk onderzoek): vóór de dosis en na de dosis
|
14 dagen
|
|
Tijdsbestek Area Under Curve (AUC).
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het beoordelen van de blootstelling aan geneesmiddelen in de loop van de tijd.
AUC is een nuttige maatstaf bij het bepalen of twee formuleringen van dezelfde dosis (bijvoorbeeld een capsule en een tablet) resulteren in gelijke hoeveelheden weefsel- of plasmablootstelling.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 en 312 uur na de dosis dosis
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van voedsel op het tijdsbestek van de Area Under Curve (AUC).
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling van het effect van voedsel op de blootstelling aan geneesmiddelen in de loop van de tijd vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 168, 216, 264 en 312 uur na de dosis
|
14 dagen
|
|
De plasma-aldosteron-, serumkalium- en urine-albuminespiegels
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bepaling van de bloedspiegels van aldosteron, kalium en urine-albumine vóór en na de dosis
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBP5074-1-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .