Badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KBP-5074
Otwarte badanie w grupach równoległych z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KBP-5074 po podaniu doustnym i z panelem wpływu pokarmu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte, w grupach równoległych, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KBP-5074 po podaniu pojedynczej dawki KBP-5074 z jedzeniem i bez. Opracowanie obejmuje 2 części.
Część 1: Farmakokinetyka z każdej kohorty dawki zostanie scharakteryzowana przed rozpoczęciem dawkowania w kolejnych kohortach. Osiem osobników w każdej kohorcie dawki otrzyma aktywny lek. Całkowita liczba kohort wyniesie do 5. Przed i po podaniu pojedynczej dawki KBP-5074 zostaną pobrane obszerne próbki PK.
Część 2: Oddzielny panel 6 osób otrzyma pojedynczą dawkę KBP-5074 po posiłku. Obszerne próbki PK zostaną zebrane przed i po podaniu pojedynczej dawki KBP-5074 w warunkach po posiłku.
Próbki surowicy i osocza w celu oznaczenia markerów farmakodynamicznych (stężenia aldosteronu w osoczu i poziomu potasu w surowicy) zostaną pobrane przed podaniem dawki i po podaniu zarówno w Części 1, jak i Części 2.
Próbki moczu zostaną również wykorzystane do ilościowego oznaczania albumin w moczu zarówno w części 1, jak iw części 2.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej), wyniki badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) oraz wyniki badań fizykalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, brak istotnego wywiadu chorobowego, prawidłowa czynność nerek i dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne w wywiadzie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, immunologiczne, zaburzenia metabolizmu lipidów lub nadwrażliwość na lek; Historia nadużywania leków na receptę lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KBP-5074: Kohorta 1
Zdrowi ochotnicy otrzymają jedną dawkę KBP-5074
|
Porównanie różnych dawek badanego leku
|
|
Eksperymentalny: KBP-5074: Kohorta 2
Zdrowi ochotnicy otrzymają jedną dawkę KBP-5074
|
Porównanie różnych dawek badanego leku
|
|
Eksperymentalny: KBP-5074: Kohorta 3
Zdrowi ochotnicy otrzymają jedną dawkę KBP-5074
|
Porównanie różnych dawek badanego leku
|
|
Eksperymentalny: KBP-5074: Kohorta 4
Zdrowi ochotnicy otrzymają jedną dawkę KBP-5074
|
Porównanie różnych dawek badanego leku
|
|
Eksperymentalny: KBP-5074: Kohorta 5
Zdrowi ochotnicy otrzymają jedną dawkę KBP-5074
|
Porównanie różnych dawek badanego leku
|
|
Eksperymentalny: KBP-5074: Grupa Fed
Zdrowi ochotnicy otrzymają jedną dawkę KBP-5074
|
Porównanie różnych dawek badanego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowymi parametrami życiowymi, wynikami badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym EKG i badaniami fizykalnymi): przed podaniem dawki i po podaniu dawki
|
14 dni
|
|
Ramy czasowe obszaru pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena narażenia na lek w czasie.
AUC jest przydatną miarą przy próbie określenia, czy dwie postacie o tej samej dawce (na przykład kapsułka i tabletka) powodują równe ilości ekspozycji na tkankę lub osocze.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po dawka
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pożywienia na przedział czasowy obszaru pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena wpływu pożywienia na ekspozycję na lek w czasie przy dawce wstępnej: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 , 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu dawki
|
14 dni
|
|
Poziom aldosteronu w osoczu, potasu w surowicy i albuminy w moczu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena poziomu aldosteronu, potasu i albuminy w moczu we krwi przed i po dawce
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBP5074-1-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .