Vaiheen 1 yhden nousevan annoksen tutkimus KBP-5074:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Avoin, rinnakkainen ryhmä, yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä koehenkilöillä KBP-5074:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi suun kautta annetun ja ruoan vaikutuspaneelin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, rinnakkaisten ryhmien, annosten nostotutkimus, jossa arvioidaan KBP-5074:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun KBP-5074:ää on annettu kerta-annoksena ruoan kanssa tai ilman. Tutkimus sisältää 2 osaa.
Osa 1: Kunkin annoskohortin farmakokinetiikka karakterisoidaan ennen annostelun aloittamista seuraavissa kohortteissa. Kahdeksan koehenkilöä kustakin annoskohortista saa aktiivista lääkettä. Kohorttien kokonaismäärä on enintään 5. Laajoja PK-näytteitä kerätään ennen KBP-5074:n kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
Osa 2: Erillinen kuuden henkilön paneeli saa yhden annoksen KBP-5074:ää syömisolosuhteissa. Laajat PK-näytteet kerätään ennen KBP-5074:n kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen ruokailuolosuhteissa.
Seerumi- ja plasmanäytteet farmakodynaamisille markkereille (plasman aldosteroni- ja seerumin kaliumtasot) kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen sekä osassa 1 että osassa 2.
Virtsanäytteitä käytetään myös virtsan albumiinin kvantitatiiviseen määritykseen sekä osassa 1 että osassa 2.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (AE), elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun lämpötila), kliiniset laboratoriolöydökset, 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG) ja fyysisen tutkimuksen löydökset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, ei merkittävää sairaushistoriaa, normaali munuaisten toiminta ja hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisten, hematologisten, psykiatristen, munuaisten, maksan, bronkopulmonaaristen, neurologisten, immunologisten, lipidiaineenvaihdunnan häiriöiden tai lääkeyliherkkyyden historia; Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laiton huumeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KBP-5074: Kohortti 1
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen KBP-5074:ää
|
Tutkimuslääkkeen eri annosten vertailut
|
|
Kokeellinen: KBP-5074: Kohortti 2
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen KBP-5074:ää
|
Tutkimuslääkkeen eri annosten vertailut
|
|
Kokeellinen: KBP-5074: Kohortti 3
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen KBP-5074:ää
|
Tutkimuslääkkeen eri annosten vertailut
|
|
Kokeellinen: KBP-5074: Kohortti 4
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen KBP-5074:ää
|
Tutkimuslääkkeen eri annosten vertailut
|
|
Kokeellinen: KBP-5074: Kohortti 5
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen KBP-5074:ää
|
Tutkimuslääkkeen eri annosten vertailut
|
|
Kokeellinen: KBP-5074: Fed Group
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen KBP-5074:ää
|
Tutkimuslääkkeen eri annosten vertailut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, epänormaaleja elintoimintoja, kliiniset laboratoriolöydökset, 12-kytkentäiset EKG:t ja fyysiset tutkimukset): ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lääkealtistuksen arvioiminen ajan mittaan.
AUC on hyödyllinen mittari, kun yritetään määrittää, johtaako kaksi saman annoksen formulaatiota (esimerkiksi kapseli ja tabletti) yhtä suureen kudos- tai plasmaaltistusmäärään.
Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 312 tunnin kuluttua annos
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan vaikutus käyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) aikakehykseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioidaan ruoan vaikutusta lääkkeen altistumiseen ajan kuluessa ennen annostusta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 , 168, 216, 264 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Plasman aldosteroni-, seerumin kalium- ja virtsan albumiinitasot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veren aldosteroni-, kalium- ja virtsan albumiinipitoisuuksien arviointi ennen annosta ja annoksen jälkeen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBP5074-1-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .