KBP-5074의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 단일 증량 연구
경구 투여 후 KBP-5074의 안전성, 내약성 및 약동학을 식품 효과 패널과 함께 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 개방 라벨, 병렬 그룹, 단일 상승 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 KBP-5074를 음식과 함께 또는 음식 없이 단회 투여한 후 KBP-5074의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 2 부분으로 구성됩니다.
파트 1: 각 용량 코호트의 약동학은 후속 코호트에서 투여를 시작하기 전에 특성화됩니다. 각 용량 코호트에서 8명의 피험자는 활성 약물을 받게 됩니다. 코호트의 총 수는 최대 5개입니다. KBP-5074의 단일 용량을 투여하기 전과 후에 광범위한 PK 샘플링을 수집합니다.
파트 2: 6명의 피험자로 구성된 별도의 패널이 식사를 한 상태에서 KBP-5074의 단일 용량을 받게 됩니다. 식사를 한 상태에서 KBP-5074의 단일 용량을 투여하기 전과 후에 광범위한 PK 샘플링을 수집할 것입니다.
약력학 마커(혈장 알도스테론 및 혈청 칼륨 수준)에 대한 혈청 및 혈장 샘플은 파트 1 및 파트 2 모두에서 투약 전 및 투약 후 수집됩니다.
소변 샘플은 파트 1과 파트 2 모두에서 소변 알부민의 정량 측정에도 사용됩니다.
안전성 평가에는 부작용(AE), 활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 온도), 임상 실험실 결과, 12-리드 심전도(ECG) 및 신체 검사 결과의 모니터링이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, 특별한 병력 없음, 정상 신기능 및 전반적으로 건강
제외 기준:
- 위장, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 정신과, 신장, 간, 기관지폐, 신경계, 면역계, 지질 대사 장애 또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 병력; 스크리닝 전 6개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KBP-5074: 집단 1
건강한 지원자는 KBP-5074를 1회 투여받습니다.
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다양한 용량의 연구 약물 비교
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실험적: KBP-5074: 집단 2
건강한 지원자는 KBP-5074를 1회 투여받습니다.
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다양한 용량의 연구 약물 비교
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실험적: KBP-5074: 집단 3
건강한 지원자는 KBP-5074를 1회 투여받습니다.
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다양한 용량의 연구 약물 비교
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실험적: KBP-5074: 집단 4
건강한 지원자는 KBP-5074를 1회 투여받습니다.
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다양한 용량의 연구 약물 비교
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실험적: KBP-5074: 집단 5
건강한 지원자는 KBP-5074를 1회 투여받습니다.
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다양한 용량의 연구 약물 비교
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실험적: KBP-5074: 연준 그룹
건강한 지원자는 KBP-5074를 1회 투여받습니다.
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다양한 용량의 연구 약물 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 14 일
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부작용, 비정상적인 활력 징후, 임상 실험실 소견, 12-리드 ECG 및 신체 검사가 있는 참가자 수 평가: 투여 전 및 투여 후
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14 일
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AUC(곡선 아래 면적) 시간 프레임
기간: 14 일
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시간에 따른 약물 노출 평가.
AUC는 동일한 용량의 두 제제(예: 캡슐 및 정제)가 동일한 양의 조직 또는 혈장 노출을 초래하는지 여부를 결정하려고 할 때 유용한 측정항목입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 312시간 정량
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC) 시간 프레임에 대한 식품의 영향
기간: 14 일
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120에서 시간 경과에 따른 약물 노출에 대한 식품 효과 평가 , 투여 후 168, 216, 264 및 312시간
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14 일
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혈장 알도스테론, 혈청 칼륨 및 소변 알부민 수치
기간: 14 일
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투여 전 및 투여 후 알도스테론, 칼륨 및 소변 알부민의 혈중 농도 평가
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KBP5074-1-001
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