Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie jediné vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KBP-5074

8. prosince 2025 aktualizováno: KBP Biosciences

Otevřená, paralelně skupinová studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KBP-5074 po perorálním podání a s panelem vlivu jídla

Tato studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u zdravých subjektů vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku KBP-5074. Budou prozkoumány vztahy mezi PK/PD (plazmatický aldosteron, hladiny draslíku v séru a albuminu v moči), aby se podpořil výběr dávkovacích režimů KBP-5074, které jsou vhodné pro studii fáze 2 pro stanovení dávky, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost KBP -5074 u pacientů, které by mohly zpomalit progresi nefropatie a také kontrolovat hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s paralelními skupinami s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KBP-5074 po podání jedné dávky KBP-5074 s jídlem a bez jídla. Studie má 2 části.

Část 1: Farmakokinetika z každé dávkové kohorty bude charakterizována před zahájením dávkování v následujících kohortách. Osm subjektů v každé dávkové kohortě dostane aktivní lék. Celkový počet kohort bude až 5. Před a po podání jedné dávky KBP-5074 budou odebírány rozsáhlé vzorky PK.

Část 2: Samostatný panel 6 subjektů dostane jednu dávku KBP-5074 za podmínek výživy. Před a po podání jedné dávky KBP-5074 za podmínek nasycení budou odebírány rozsáhlé vzorky PK.

Vzorky séra a plazmy pro farmakodynamické markery (plazmatický aldosteron a hladiny draslíku v séru) budou odebrány před podáním dávky a po dávce v části 1 i části 2.

Vzorky moči budou také použity pro kvantitativní stanovení albuminu v moči v části 1 i části 2.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování nežádoucích příhod (AE), vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální teplota), klinické laboratorní nálezy, 12svodové elektrokardiogramy (EKG) a nálezy fyzikálního vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, bez významné anamnézy, normální funkce ledvin a celkově dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, imunologických poruch, poruch metabolismu lipidů nebo přecitlivělosti na léky; Anamnéza zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KBP-5074: Kohorta 1
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku KBP-5074
Lék: KBP-5074
Srovnání různých dávek studovaného léku
Experimentální: KBP-5074: Kohorta 2
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku KBP-5074
Lék: KBP-5074
Srovnání různých dávek studovaného léku
Experimentální: KBP-5074: Kohorta 3
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku KBP-5074
Lék: KBP-5074
Srovnání různých dávek studovaného léku
Experimentální: KBP-5074: Kohorta 4
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku KBP-5074
Lék: KBP-5074
Srovnání různých dávek studovaného léku
Experimentální: KBP-5074: Kohorta 5
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku KBP-5074
Lék: KBP-5074
Srovnání různých dávek studovaného léku
Experimentální: KBP-5074: Fed Group
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku KBP-5074
Lék: KBP-5074
Srovnání různých dávek studovaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 14 dní
Posouzení počtu účastníků s nežádoucími účinky, abnormálními vitálními funkcemi, klinickými laboratorními nálezy, 12svodovým EKG a fyzikálními vyšetřeními): před dávkou a po dávce
14 dní
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC).
Časové okno: 14 dní
Hodnocení expozice léku v průběhu času. AUC je užitečná metrika při pokusu určit, zda dvě formulace stejné dávky (například kapsle a tableta) vedou ke stejnému množství expozice tkáně nebo plazmy. Předdávka, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po dávka
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv jídla na časový rámec oblasti pod křivkou (AUC).
Časové okno: 14 dní
Hodnocení účinku potravy na expozici léku v průběhu času před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 168, 216, 264 a 312 hodin po dávce
14 dní
Plazmatické hladiny aldosteronu, sérového draslíku a albuminu v moči
Časové okno: 14 dní
Stanovení krevních hladin aldosteronu, draslíku a albuminu v moči před dávkou a po dávce
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KBP Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBP5074-1-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na KBP-5074

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit