Фаза 1 исследования однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики KBP-5074
Открытое параллельное групповое исследование однократной возрастающей дозы у здоровых субъектов для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики KBP-5074 после перорального введения и с панелью влияния пищевых продуктов
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование с увеличением дозы в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики KBP-5074 после однократного приема KBP-5074 с пищей и без нее. Исследование включает в себя 2 части.
Часть 1: Фармакокинетика для каждой когорты доз будет охарактеризована до начала дозирования в последующих когортах. Восемь субъектов в каждой дозовой группе получат активное лекарство. Общее количество когорт будет до 5. Обширные образцы фармакокинетики будут собраны до и после введения разовой дозы KBP-5074.
Часть 2: Отдельная группа из 6 субъектов получит разовую дозу KBP-5074 после еды. Обширные образцы фармакокинетики будут собираться до и после введения разовой дозы KBP-5074 в условиях приема пищи.
Образцы сыворотки и плазмы для определения фармакодинамических маркеров (уровни альдостерона в плазме и уровня калия в сыворотке) будут собираться до и после введения дозы как в Части 1, так и в Части 2.
Образцы мочи также будут использоваться для количественного определения альбумина в моче как в Части 1, так и в Части 2.
Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений (НЯ), показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура полости рта), данные клинических лабораторных исследований, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и результаты медицинского осмотра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 19 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2, отсутствие значимого анамнеза, нормальная функция почек и хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Клинически значимая история желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, эндокринных, гематологических, психиатрических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических, иммунологических нарушений, нарушений липидного обмена или лекарственной гиперчувствительности; Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KBP-5074: Когорта 1
Здоровые добровольцы получат одну дозу KBP-5074
|
Сравнение различных доз исследуемого препарата
|
|
Экспериментальный: KBP-5074: Когорта 2
Здоровые добровольцы получат одну дозу KBP-5074
|
Сравнение различных доз исследуемого препарата
|
|
Экспериментальный: KBP-5074: Когорта 3
Здоровые добровольцы получат одну дозу KBP-5074
|
Сравнение различных доз исследуемого препарата
|
|
Экспериментальный: KBP-5074: Когорта 4
Здоровые добровольцы получат одну дозу KBP-5074
|
Сравнение различных доз исследуемого препарата
|
|
Экспериментальный: KBP-5074: Когорта 5
Здоровые добровольцы получат одну дозу KBP-5074
|
Сравнение различных доз исследуемого препарата
|
|
Экспериментальный: KBP-5074: Группа ФРС
Здоровые добровольцы получат одну дозу KBP-5074
|
Сравнение различных доз исследуемого препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка количества участников с нежелательными явлениями, аномальными показателями жизнедеятельности, данными клинических лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и физическими осмотрами): до введения дозы и после введения дозы.
|
14 дней
|
|
Временной интервал площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка воздействия наркотиков во времени.
AUC является полезным показателем при попытке определить, приводят ли два препарата одинаковой дозы (например, капсула и таблетка) к одинаковому воздействию на ткани или плазму.
До введения, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 и 312 часов после введения. доза
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние еды на временной интервал площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка влияния пищи на воздействие препарата во времени при приеме предварительной дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 , 168, 216, 264 и 312 часов после приема дозы
|
14 дней
|
|
Уровень альдостерона в плазме, калия в сыворотке и уровня альбумина в моче.
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка уровня альдостерона, калия и альбумина в крови до и после введения дозы.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBP5074-1-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .