Estudio de fase 1 de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KBP-5074
Un estudio abierto, de grupos paralelos, de dosis única ascendente en sujetos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KBP-5074 después de la administración oral y con un panel de efectos alimentarios
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de grupos paralelos, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KBP-5074 luego de la administración de una dosis única de KBP-5074 con y sin alimentos. El estudio incluye 2 partes.
Parte 1: la farmacocinética de cada cohorte de dosis se caracterizará antes de iniciar la dosificación en las cohortes posteriores. Ocho sujetos en cada cohorte de dosis recibirán el fármaco activo. El número total de cohortes será de hasta 5. Se recopilarán muestras farmacocinéticas extensas antes y después de la administración de una dosis única de KBP-5074.
Parte 2: Un panel separado de 6 sujetos recibirá una dosis única de KBP-5074 en condiciones de alimentación. Se recolectarán muestras farmacocinéticas extensas antes y después de la administración de una dosis única de KBP-5074 en condiciones de alimentación.
Las muestras de suero y plasma para marcadores farmacodinámicos (aldosterona en plasma y niveles de potasio en suero) se recolectarán antes y después de la dosis tanto en la Parte 1 como en la Parte 2.
Las muestras de orina también se utilizarán para la determinación cuantitativa de albúmina urinaria tanto en la Parte 1 como en la Parte 2.
Las evaluaciones de seguridad incluirán el control de eventos adversos (EA), signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura oral), hallazgos de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) 19 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, sin antecedentes médicos de importancia, función renal normal y buen estado de salud general
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicamente significativos de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos, renales, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, inmunológicos, del metabolismo de los lípidos o hipersensibilidad a fármacos; Un historial de abuso de medicamentos recetados o uso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KBP-5074: Cohorte 1
Healthy Volunteers recibirá una dosis de KBP-5074
|
Comparaciones de diferentes dosis del fármaco del estudio
|
|
Experimental: KBP-5074: Cohorte 2
Healthy Volunteers recibirá una dosis de KBP-5074
|
Comparaciones de diferentes dosis del fármaco del estudio
|
|
Experimental: KBP-5074: Cohorte 3
Healthy Volunteers recibirá una dosis de KBP-5074
|
Comparaciones de diferentes dosis del fármaco del estudio
|
|
Experimental: KBP-5074: Cohorte 4
Healthy Volunteers recibirá una dosis de KBP-5074
|
Comparaciones de diferentes dosis del fármaco del estudio
|
|
Experimental: KBP-5074: Cohorte 5
Healthy Volunteers recibirá una dosis de KBP-5074
|
Comparaciones de diferentes dosis del fármaco del estudio
|
|
Experimental: KBP-5074: Grupo Federal
Healthy Volunteers recibirá una dosis de KBP-5074
|
Comparaciones de diferentes dosis del fármaco del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación del número de participantes con eventos adversos, signos vitales anormales, hallazgos de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones y exámenes físicos: antes y después de la dosis
|
14 dias
|
|
Marco de tiempo del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación de la exposición a las drogas a lo largo del tiempo.
El AUC es una métrica útil cuando se intenta determinar si dos formulaciones de la misma dosis (por ejemplo, una cápsula y una tableta) dan como resultado cantidades iguales de exposición de tejido o plasma.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 y 312 horas post- dosis
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto de los alimentos en el período de tiempo del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación del efecto de los alimentos sobre la exposición al fármaco a lo largo del tiempo antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 , 168, 216, 264 y 312 horas post-dosis
|
14 dias
|
|
Los niveles plasmáticos de aldosterona, potasio sérico y albúmina en orina.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación de los niveles sanguíneos de aldosterona, potasio y albúmina en orina antes y después de la dosis.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBP5074-1-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .