Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til KBP-5074

21. februar 2024 oppdatert av: KBP Biosciences

En åpen etikett, parallellgruppe, enkelt stigende dosestudie i friske personer for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til KBP-5074 etter oral administrering og med et mateffektpanel

Denne studien med enkelt stigende dose (SAD) hos friske personer vil evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KBP-5074. PK/PD (plasma aldosteron, serum kalium og urin albumin nivåer) forhold vil bli undersøkt for å støtte valget av doseringsregimer av KBP-5074 som er egnet for fase 2 dosefinnende studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av KBP -5074 hos pasienter som kan bremse utviklingen av nefropati samt kontrollere hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, parallell-gruppe, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til KBP-5074 etter en enkeltdoseadministrasjon av KBP-5074 med og uten mat. Studiet omfatter 2 deler.

Del 1: Farmakokinetikk fra hver dosekohort vil bli karakterisert før oppstart av dosering i de påfølgende kohortene. Åtte forsøkspersoner i hver dosekohort vil motta aktivt medikament. Det totale antallet kohorter vil være opptil 5. Omfattende PK-prøver vil bli tatt før og etter administrering av enkeltdose KBP-5074.

Del 2: Et eget panel på 6 forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av KBP-5074 under matforhold. Omfattende PK-prøver vil bli tatt før og etter administrering av enkeltdose av KBP-5074 under fôringsforhold.

Serum- og plasmaprøver for farmakodynamiske markører (plasma-aldosteron- og serumkaliumnivåer) vil bli samlet inn før- og etterdose i både del 1 og del 2.

Urinprøvene vil også bli brukt til kvantitativ bestemmelse av urinalbumin i både del 1 og del 2.

Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av uønskede hendelser (AE), vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og oral temperatur), kliniske laboratoriefunn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelsesfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, ingen signifikant sykehistorie, normal nyrefunksjon og ved god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonale, nevrologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller medikamentoverfølsomhet; En historie med reseptbelagte stoffmisbruk, eller ulovlig stoffbruk innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KBP-5074: Kohort 1
Friske frivillige vil motta én dose KBP-5074
Legemiddel: KBP-5074
Sammenligninger av ulike doser av studiemedisin
Eksperimentell: KBP-5074: Kohort 2
Friske frivillige vil motta én dose KBP-5074
Legemiddel: KBP-5074
Sammenligninger av ulike doser av studiemedisin
Eksperimentell: KBP-5074: Kohort 3
Friske frivillige vil motta én dose KBP-5074
Legemiddel: KBP-5074
Sammenligninger av ulike doser av studiemedisin
Eksperimentell: KBP-5074: Kohort 4
Friske frivillige vil motta én dose KBP-5074
Legemiddel: KBP-5074
Sammenligninger av ulike doser av studiemedisin
Eksperimentell: KBP-5074: Kohort 5
Friske frivillige vil motta én dose KBP-5074
Legemiddel: KBP-5074
Sammenligninger av ulike doser av studiemedisin
Eksperimentell: KBP-5074: Fed Group
Friske frivillige vil motta én dose KBP-5074
Legemiddel: KBP-5074
Sammenligninger av ulike doser av studiemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen
Tidsramme: 14 dager
Vurdere antall deltakere med uønskede hendelser, unormale vitale tegn, kliniske laboratoriefunn, 12-avlednings EKG og fysiske undersøkelser): før dose og etter dose
14 dager
Tidsramme for område under kurve (AUC).
Tidsramme: 14 dager
Vurdere medikamenteksponering over tid. AUC er en nyttig beregning når man prøver å bestemme om to formuleringer av samme dose (for eksempel en kapsel og en tablett) resulterer i like mengder vev eller plasmaeksponering. Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter- dose
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av mat på Area Under Curve (AUC) tidsramme
Tidsramme: 14 dager
Evaluering av mateffekten på legemiddeleksponering over tid ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 168, 216, 264 og 312 timer etter dosering
14 dager
Plasmaaldosteron, serumkalium og urinalbuminnivåer
Tidsramme: 14 dager
Vurdere blodnivåer av aldosteron, kalium og urinalbumin før og etter dose
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KBP Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KBP5074-1-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på KBP-5074

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere