Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a KBP-5074 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére

2024. február 21. frissítette: KBP Biosciences

Nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri, növekvő dózisú vizsgálat egészséges alanyokon a KBP-5074 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére szájon át történő beadást követően és élelmiszer-hatáspanel segítségével

Ez az egészséges alanyokon végzett egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat a KBP-5074 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli. A PK/PD (plazma aldoszteron, szérum kálium és vizelet albumin szintje) összefüggéseit feltárják a KBP-5074 olyan adagolási rendjének kiválasztásának támogatása érdekében, amelyek alkalmasak a KBP hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szolgáló 2. fázisú dóziskereső vizsgálathoz. -5074 olyan betegeknél, amelyek lassíthatják a nephropathia progresszióját, valamint szabályozhatják a magas vérnyomást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, dózis-eszkalációs vizsgálat a KBP-5074 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére a KBP-5074 egyszeri adagolását követően étellel és anélkül. A tanulmány 2 részből áll.

1. rész: Az egyes dóziscsoportok farmakokinetikáját a következő kohorszokban történő adagolás megkezdése előtt jellemezzük. Minden dóziscsoportban nyolc alany kap aktív gyógyszert. A kohorszok teljes száma legfeljebb 5 lehet. A KBP-5074 egyszeri dózisának beadása előtt és után kiterjedt PK-mintákat vesznek.

2. rész: Egy 6 főből álló külön panel egyetlen adag KBP-5074-et kap étkezés közben. A KBP-5074 egyszeri dózisának étkezési körülmények között történő beadása előtt és után kiterjedt PK-mintákat vesznek.

A farmakodinámiás markerek (plazma aldoszteron és szérum káliumszint) meghatározásához szérum- és plazmamintákat kell gyűjteni az adagolás előtti és utáni adagoláskor, mind az 1., mind a 2. részben.

A vizeletmintákat a vizelet albumin mennyiségi meghatározására is felhasználják mind az 1., mind a 2. részben.

A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események (AE), életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és szájhőmérséklet), klinikai laboratóriumi leletek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és fizikális vizsgálati eredmények monitorozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, nincs jelentős kórelőzmény, normális veseműködés és jó általános egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonáris, neurológiai, immunológiai, lipidanyagcsere-zavarok vagy gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében; Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KBP-5074: 1. kohorsz
Az egészséges önkéntesek egy adag KBP-5074-et kapnak
Drog: KBP-5074
A vizsgált gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Kísérleti: KBP-5074: 2. kohorsz
Az egészséges önkéntesek egy adag KBP-5074-et kapnak
Drog: KBP-5074
A vizsgált gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Kísérleti: KBP-5074: 3. kohorsz
Az egészséges önkéntesek egy adag KBP-5074-et kapnak
Drog: KBP-5074
A vizsgált gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Kísérleti: KBP-5074: 4. kohorsz
Az egészséges önkéntesek egy adag KBP-5074-et kapnak
Drog: KBP-5074
A vizsgált gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Kísérleti: KBP-5074: 5. kohorsz
Az egészséges önkéntesek egy adag KBP-5074-et kapnak
Drog: KBP-5074
A vizsgált gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
Kísérleti: KBP-5074: Fed Group
Az egészséges önkéntesek egy adag KBP-5074-et kapnak
Drog: KBP-5074
A vizsgált gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonság és az elviselhetőség
Időkeret: 14 nap
A nemkívánatos eseményekkel, kóros életjelekkel, klinikai laboratóriumi leletekkel, 12 elvezetéses EKG-vel és fizikális vizsgálatokkal rendelkező résztvevők számának felmérése: adagolás előtt és után
14 nap
Görbe alatti terület (AUC) időkeret
Időkeret: 14 nap
A gyógyszerexpozíció értékelése az idő függvényében. Az AUC hasznos mérőszám annak meghatározásához, hogy két azonos dózisú készítmény (például egy kapszula és egy tabletta) azonos mennyiségű szövet- vagy plazmaexpozíciót eredményez-e. Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 és 312 óra után dózis
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élelmiszer hatása a görbe alatti terület (AUC) időkeretére
Időkeret: 14 nap
A tápláléknak a gyógyszerexpozícióra gyakorolt ​​hatásának értékelése az idő függvényében az adag előtti adagolásnál: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 , 168, 216, 264 és 312 órával az adagolás után
14 nap
A plazma aldoszteron, szérum kálium és a vizelet albumin szintje
Időkeret: 14 nap
Az aldoszteron, a kálium és a vizelet albumin vérszintjének felmérése adagolás előtt és után
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KBP Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBP5074-1-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a KBP-5074

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel