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Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP-5074

21. Februar 2024 aktualisiert von: KBP Biosciences

Eine offene Parallelgruppenstudie mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP-5074 nach oraler Verabreichung und mit einem Panel zur Lebensmittelwirkung

Diese Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) an gesunden Probanden wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP-5074 bewerten. PK/PD-Beziehungen (Plasma-Aldosteron, Serumkalium und Urinalbuminspiegel) werden untersucht, um die Auswahl von Dosierungsschemata von KBP-5074 zu unterstützen, die für die Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KBP geeignet sind -5074 bei Patienten, die das Fortschreiten der Nephropathie verlangsamen und den Bluthochdruck kontrollieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP-5074 nach einer Einzeldosisverabreichung von KBP-5074 mit und ohne Nahrung. Die Studie umfasst 2 Teile.

Teil 1: Die Pharmakokinetik jeder Dosiskohorte wird vor Beginn der Dosierung in den nachfolgenden Kohorten charakterisiert. Acht Probanden in jeder Dosiskohorte erhalten den Wirkstoff. Die Gesamtzahl der Kohorten beträgt bis zu 5. Vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis KBP-5074 werden umfangreiche PK-Proben entnommen.

Teil 2: Eine separate Gruppe von 6 Probanden erhält eine Einzeldosis KBP-5074 unter Fütterungsbedingungen. Vor und nach der Verabreichung einer Einzeldosis KBP-5074 unter Fütterungsbedingungen werden umfangreiche PK-Proben entnommen.

Serum- und Plasmaproben für pharmakodynamische Marker (Plasma-Aldosteron- und Serumkaliumspiegel) werden sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 vor und nach der Dosis entnommen.

Die Urinproben werden sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 auch zur quantitativen Bestimmung von Urinalbumin verwendet.

Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE), Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und orale Temperatur), klinische Laborbefunde, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) und Ergebnisse körperlicher Untersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 19 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, keine signifikante Krankengeschichte, normale Nierenfunktion und bei gutem Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett-, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen, Fettstoffwechselstörungen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit; Eine Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KBP-5074: Kohorte 1
Gesunde Freiwillige erhalten eine Dosis KBP-5074
Arzneimittel: KBP-5074
Vergleiche verschiedener Dosen des Studienmedikaments
Experimental: KBP-5074: Kohorte 2
Gesunde Freiwillige erhalten eine Dosis KBP-5074
Arzneimittel: KBP-5074
Vergleiche verschiedener Dosen des Studienmedikaments
Experimental: KBP-5074: Kohorte 3
Gesunde Freiwillige erhalten eine Dosis KBP-5074
Arzneimittel: KBP-5074
Vergleiche verschiedener Dosen des Studienmedikaments
Experimental: KBP-5074: Kohorte 4
Gesunde Freiwillige erhalten eine Dosis KBP-5074
Arzneimittel: KBP-5074
Vergleiche verschiedener Dosen des Studienmedikaments
Experimental: KBP-5074: Kohorte 5
Gesunde Freiwillige erhalten eine Dosis KBP-5074
Arzneimittel: KBP-5074
Vergleiche verschiedener Dosen des Studienmedikaments
Experimental: KBP-5074: Fed-Gruppe
Gesunde Freiwillige erhalten eine Dosis KBP-5074
Arzneimittel: KBP-5074
Vergleiche verschiedener Dosen des Studienmedikaments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, abnormalen Vitalfunktionen, klinischen Laborbefunden, 12-Kanal-EKGs und körperlichen Untersuchungen): vor und nach der Dosis
14 Tage
Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Drogenexposition im Zeitverlauf. Die AUC ist eine nützliche Messgröße, wenn versucht wird zu bestimmen, ob zwei Formulierungen derselben Dosis (z. B. eine Kapsel und eine Tablette) zu gleichen Mengen an Gewebe- oder Plasmaexposition führen. Vordosierung: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Verabreichung. Dosis
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf den Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Arzneimittelexposition im Zeitverlauf vor der Dosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 , 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Einnahme
14 Tage
Die Plasma-Aldosteron-, Serumkalium- und Urinalbuminspiegel
Zeitfenster: 14 Tage
Bestimmung der Blutspiegel von Aldosteron, Kalium und Urinalbumin vor und nach der Einnahme
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KBP Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBP5074-1-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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