Étude de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KBP-5074
Une étude ouverte, à groupes parallèles et à dose unique croissante chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KBP-5074 après administration orale et avec un panel d'effets alimentaires
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, à groupes parallèles et à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KBP-5074 après l'administration d'une dose unique de KBP-5074 avec et sans nourriture. L'étude comprend 2 parties.
Partie 1 : La pharmacocinétique de chaque cohorte de dose sera caractérisée avant le début du dosage dans les cohortes suivantes. Huit sujets dans chaque cohorte de doses recevront le médicament actif. Le nombre total de cohortes sera jusqu'à 5. Des échantillonnages PK étendus seront collectés avant et après l'administration d'une dose unique de KBP-5074.
Partie 2 : Un panel séparé de 6 sujets recevra une dose unique de KBP-5074 dans des conditions nourries. Des échantillons PK étendus seront collectés avant et après l'administration d'une dose unique de KBP-5074 dans des conditions d'alimentation.
Des échantillons de sérum et de plasma pour les marqueurs pharmacodynamiques (taux plasmatiques d'aldostérone et de potassium sérique) seront prélevés avant et après l'administration de la partie 1 et de la partie 2.
Les échantillons d'urine seront également utilisés pour la détermination quantitative de l'albumine urinaire dans les parties 1 et 2.
Les évaluations de la sécurité comprendront la surveillance des événements indésirables (EI), des signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température buccale), des résultats de laboratoire clinique, des électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG) et des résultats d'examens physiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 19 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, sans antécédent médical significatif, fonction rénale normale et en bon état général
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, broncho-pulmonaires, neurologiques, immunologiques, de troubles du métabolisme lipidique ou d'hypersensibilité médicamenteuse ; Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KBP-5074 : Cohorte 1
Les volontaires sains recevront une dose de KBP-5074
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Comparaisons de différentes doses du médicament à l'étude
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Expérimental: KBP-5074 : Cohorte 2
Les volontaires sains recevront une dose de KBP-5074
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Comparaisons de différentes doses du médicament à l'étude
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Expérimental: KBP-5074 : Cohorte 3
Les volontaires sains recevront une dose de KBP-5074
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Comparaisons de différentes doses du médicament à l'étude
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Expérimental: KBP-5074 : Cohorte 4
Les volontaires sains recevront une dose de KBP-5074
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Comparaisons de différentes doses du médicament à l'étude
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Expérimental: KBP-5074 : Cohorte 5
Les volontaires sains recevront une dose de KBP-5074
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Comparaisons de différentes doses du médicament à l'étude
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Expérimental: KBP-5074 : Groupe fédéral
Les volontaires sains recevront une dose de KBP-5074
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Comparaisons de différentes doses du médicament à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité et la tolérabilité
Délai: 14 jours
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Évaluation du nombre de participants présentant des événements indésirables, des signes vitaux anormaux, des résultats de laboratoire clinique, des ECG à 12 dérivations et des examens physiques : avant et après l'administration
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14 jours
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Période de l’aire sous la courbe (AUC)
Délai: 14 jours
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Évaluation de l'exposition aux médicaments dans le temps.
L'ASC est une mesure utile pour déterminer si deux formulations de la même dose (par exemple une capsule et un comprimé) entraînent des quantités égales d'exposition tissulaire ou plasmatique.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 et 312 heures après dose
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet de la nourriture sur la période de l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: 14 jours
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Évaluation de l'effet des aliments sur l'exposition au médicament au fil du temps avant l'administration, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 , 168, 216, 264 et 312 heures après l'administration
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14 jours
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Les taux plasmatiques d'aldostérone, de potassium sérique et d'albumine urinaire
Délai: 14 jours
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Évaluation des taux sanguins d'aldostérone, de potassium et d'albumine urinaire avant et après l'administration
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBP5074-1-001
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