Fase 1 Estudo de Dose Ascendente Única para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de KBP-5074
Um estudo aberto, de grupo paralelo, de dose única ascendente em indivíduos saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KBP-5074 após administração oral e com um painel de efeito alimentar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de grupos paralelos, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KBP-5074 após a administração de uma dose única de KBP-5074 com e sem alimentos. O estudo inclui 2 partes.
Parte 1: A farmacocinética de cada coorte de dose será caracterizada antes do início da dosagem nas coortes subsequentes. Oito indivíduos em cada coorte de dose receberão o medicamento ativo. O número total de coortes será de até 5. Amostragens PK extensas serão coletadas antes e após a administração de dose única de KBP-5074.
Parte 2: Um painel separado de 6 indivíduos receberá uma dose única de KBP-5074 em condições de alimentação. Extensas amostras de PK serão coletadas antes e após a administração de dose única de KBP-5074 sob condições de alimentação.
Amostras de soro e plasma para marcadores farmacodinâmicos (aldosterona plasmática e níveis séricos de potássio) serão coletadas na pré-dose e pós-dose na Parte 1 e na Parte 2.
As amostras de urina também serão utilizadas para determinação quantitativa de albumina urinária tanto na Parte 1 quanto na Parte 2.
As avaliações de segurança incluirão o monitoramento de eventos adversos (EAs), sinais vitais (pressão arterial, pulsação, frequência respiratória e temperatura oral), achados laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e achados do exame físico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) 19 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, sem histórico médico significativo, função renal normal e com bom estado geral de saúde
Critério de exclusão:
- História clinicamente significativa de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endócrinos, hematológicos, psiquiátricos, renais, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, imunológicos, do metabolismo lipídico ou hipersensibilidade a drogas; Uma história de abuso de drogas prescritas ou uso de drogas ilícitas dentro de 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KBP-5074: Coorte 1
Voluntários saudáveis receberão uma dose de KBP-5074
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Comparações de diferentes doses do medicamento do estudo
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Experimental: KBP-5074: Coorte 2
Voluntários saudáveis receberão uma dose de KBP-5074
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Comparações de diferentes doses do medicamento do estudo
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Experimental: KBP-5074: Coorte 3
Voluntários saudáveis receberão uma dose de KBP-5074
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Comparações de diferentes doses do medicamento do estudo
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Experimental: KBP-5074: Coorte 4
Voluntários saudáveis receberão uma dose de KBP-5074
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Comparações de diferentes doses do medicamento do estudo
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Experimental: KBP-5074: Coorte 5
Voluntários saudáveis receberão uma dose de KBP-5074
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Comparações de diferentes doses do medicamento do estudo
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Experimental: KBP-5074: Grupo Fed
Voluntários saudáveis receberão uma dose de KBP-5074
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Comparações de diferentes doses do medicamento do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança e tolerabilidade
Prazo: 14 dias
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Avaliação do número de participantes com eventos adversos, sinais vitais anormais, achados laboratoriais clínicos, ECGs de 12 derivações e exames físicos): pré-dose e pós-dose
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14 dias
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Período da área sob a curva (AUC)
Prazo: 14 dias
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Avaliação da exposição a medicamentos ao longo do tempo.
A AUC é uma métrica útil ao tentar determinar se duas formulações da mesma dose (por exemplo, uma cápsula e um comprimido) resultam em quantidades iguais de exposição tecidual ou plasmática.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 e 312 horas pós- dose
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito dos alimentos no período da área sob a curva (AUC)
Prazo: 14 dias
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Avaliação do efeito dos alimentos na exposição ao medicamento ao longo do tempo na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 , 168, 216, 264 e 312 horas pós-dose
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14 dias
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Os níveis plasmáticos de aldosterona, potássio sérico e albumina urinária
Prazo: 14 dias
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Avaliação dos níveis sanguíneos de aldosterona, potássio e albumina urinária na pré-dose e pós-dose
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBP5074-1-001
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