全身性硬化症に続発するレイノー現象を有する被験者における急性末梢血管効果、安全性および忍容性の研究
全身性硬化症（SSc、強皮症）に続発するレイノー現象を有する被験者におけるアルプロスタジル局所クリームの急性末梢血管効果、安全性および忍容性の第2a相二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究の目的は、全身性硬化症 (SSc) に続発するレイノー現象と診断された成人被験者の薬力学 (PD) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、レーザードップラーキャピラリー流速測定によるデジタル灌流に対する局所アルプロスタジルの薬力学的（PD）効果と、標準化された寒さのチャレンジ後のサーモグラフィーによるデジタル温度回復を評価し、アルプロスタジル局所クリームの3回投与の安全性と忍容性を評価することです。全身性強皮症（SSc）に続発するレイノー現象と診断された成人対象におけるプラセボクリーム。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Diagnamics, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Scleroderma Program - Division of Rheumatology/Dept. of Internal Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- Scleroderma Research Center - University of Pittsburgh School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在のACR / EULAR分類基準によりSScと診断された被験者;
- -スクリーニングで3以上のレイノー状態スコアによって測定されるレイノー現象の進行中の活動の証拠;
-出産の可能性のあるすべての女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
a.出産の可能性のある女性は、妊娠につながる可能性のある性行為を控えるか、治験期間中および治験薬の投与後30日間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊には以下が含まれます：
- 子宮内器具
- ダブルバリア方式（例： コンドームまたは殺精子ジェルまたはフォームを含む横隔膜)
- コンドームの使用は、あらゆる形態の避妊に推奨されます
- -RPの進行中の治療を少なくとも72時間中止する意思があり、できる必要があります 治験薬の各適用前;このような薬物には、カルシウム チャネル遮断薬、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬、短時間作用型 PDE-5i (シルデナフィル、バルデナフィル、アバナフィル)、交感神経遮断薬、および局所または全身の硝酸塩が含まれます。
- -研究投薬の各日の少なくとも24時間前に、カフェインを含む製品（飲料や店頭（OTC）薬など）の消費を中止する意思があり、中止できる必要があります。
- 研究投薬の毎日の前に、治療を受けた手からジュエリーを喜んで取り外すことができなければなりません;
- -研究投薬の各日の前に、治療を受けた手からマニキュアおよび/または爪の覆いを喜んで取り除く必要があります。
- 試験中は献血してはいけません。
- 研究治療の適用と生理学的測定器具の取り付けを可能にするために、指を十分に伸ばします。
- -すべての研究手順と研究訪問を喜んで遵守する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- BMI 18.5未満;
- -臨床的に重大な医学的異常または病歴または重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、胃腸、心血管、肺、精神および/または代謝状態の存在 治験責任医師によって決定された状態）;
- 混合性結合組織病を含む他のリウマチ性疾患に関連する全身性硬化症の臨床診断;
- -治験責任医師が決定したスクリーニング時の臨床的に重大な異常な臨床検査結果;
- 非全身性硬化症の病因であると考えられるレイノー現象。
- -全身性硬化症以外の末梢血管障害または中枢血管障害;
- -強皮症の腎危機の病歴または現在高血圧の治療を受けているが、高血圧が制御されている被験者は除外されません。
- -治験薬を目的とした手の活動的な指の潰瘍または発疹;
- 過去の病歴 (5) 5 年間の自律神経障害または姿勢性低血圧;
- -研究前の12か月の任意のレベルでの上肢交感神経切除術;
- -スクリーニングから6か月以内のタバコの喫煙、または研究全体で喫煙を避けたくない（例：紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、電子タバコ）およびニコチン含有製品の使用;
- 収縮期血圧が 85mm/Hg 未満。
- 過去6か月以内の任意の投与経路によるプロスタノイドの使用;
- -全身または局所硝酸塩、エンドセリン受容体拮抗薬（例：ボセンタン）、または長時間作用型PDE-5阻害剤（例： タダラフィル);
- -スクリーニングから10日以内の手または指への局所コルチコステロイドの使用;
- 麦角製剤、メチセルギド、β-アドレナリン拮抗薬、女性ステロイドホルモン、シクロスポリン、クロニジン、ニコチン、コカインを含む避妊薬の現在の使用;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -アルプロスタジルまたはその賦形剤に類似した薬物に対する誇張された薬理学的感受性または過敏症が知られています;
- ニトリルに対する既知の過敏症があります。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイス研究への関与;
- -治療または診療所訪問の不遵守の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルプロスタジル クリーム (300mcg)
300 マイクログラム/.42%
2.5%ドデシル-2-N,N-ジメチルアミノプロピオン酸塩酸塩(DDAIP-HCl)およびプラセボを含むアルプロスタジルクリーム、各投与につき1つのディスペンサー
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実験的：アルプロスタジル クリーム (1000mcg)
1000 マイクログラム/.42%
2.5%ドデシル-2-N,N-ジメチルアミノプロピオン酸塩酸塩(DDAIP-HCl)およびプラセボを含むアルプロスタジルクリーム、各投与につき1つのディスペンサー
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実験的：アルプロスタジル クリーム (3000mcg)
3000 マイクログラム/.42%
2.5% ドデシル-2-N,N-ジメチルアミノプロピオン酸塩酸塩 (DDAIP-HCl) とプラセボを含むアルプロスタジル クリーム、各投与につき 2 つのディスペンサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学的評価：レーザードップラーキャピラリー流速測定によるデジタル灌流およびサーモグラフィーによるデジタル温度回復。
時間枠：寒冷攻撃および投与後 2 時間 (断続的に)
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寒冷攻撃および投与後 2 時間 (断続的に)
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有害事象のレビュー、バイタルサイン測定、心電図、身体検査、および臨床検査に基づく安全性評価。
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。