Исследование острых периферических сосудистых эффектов, безопасности и переносимости у субъектов с феноменом Рейно, вторичным по отношению к системному склерозу

Критерии включения:

• Субъекты с диагнозом SSc в соответствии с текущими классификационными критериями ACR/EULAR;
• Свидетельство продолжающейся активности феномена Рейно, измеренное оценкой состояния Рейно 3 или выше при скрининге;

• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность;

  а. Женщины детородного возраста должны воздерживаться от сексуальной активности, которая может привести к беременности, или дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после приема исследуемого препарата. Приемлемая контрацепция включает:

  1. Внутриматочные спирали
  2. Методы двойного барьера (например, презерватив или диафрагмы со спермицидным гелем или пеной)
  3. Использование презервативов рекомендуется для всех форм контрацепции.
• Должен быть готов и способен прекратить текущую терапию RP не менее чем за 72 часа до каждого применения исследуемого препарата; такие препараты включают блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ФДЭ-5i короткого действия (силденафил, варденафил, аванафил), симпатолитики и нитраты для местного или системного применения;
• Должен быть готов и способен прекратить потребление продуктов, содержащих кофеин (например, напитков и безрецептурных (OTC)) лекарств, по крайней мере, за 24 часа до каждого дня приема исследуемой дозы;
• Должен быть готов и способен снимать украшения с обработанной руки перед каждым днем ​​приема исследуемой дозы;
• Должен быть готов снимать лак для ногтей и/или ногтевые покрытия с обработанной руки перед каждым днем ​​приема исследуемой дозы;
• Не сдавать кровь во время исследования;
• Иметь достаточное разгибание пальцев, чтобы можно было применять исследуемые методы лечения и прикреплять физиологические измерительные инструменты.
• Должен быть готов соблюдать все процедуры исследования и ознакомительные визиты;
• Необходимо предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• ИМТ менее 18,5;
• Клинически значимое медицинское отклонение или анамнез или наличие значительных неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, легочных, психиатрических и/или метаболических состояний, как определено исследователем);
• Клинический диагноз системного склероза в сочетании с другими ревматологическими заболеваниями, включая смешанное заболевание соединительной ткани;
• Клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов при скрининге, установленные исследователем;
• Считается, что феномен Рейно имеет несистемную этиологию склероза;
• Периферическая или центральная васкулопатия, кроме системного склероза;
• Склеродермический почечный криз в анамнезе или лечение артериальной гипертензии в настоящее время, однако субъекты с контролируемой артериальной гипертензией не исключаются;
• Активные язвы на пальцах или сыпь на руках, предназначенных для исследуемого препарата;
• В анамнезе в прошлом (5) пять лет вегетативной невропатии или постуральной гипотензии;
• Симпатэктомия верхних конечностей на любом уровне за 12 мес до начала исследования;
• Табакокурение в течение шести месяцев после скрининга или нежелание избегать курения на протяжении всего исследования (например, сигареты, трубки, сигары, электронные сигареты) и употребление никотинсодержащих продуктов;
• Систолическое артериальное давление менее 85 мм/рт.ст.;
• Использование простаноидов любым путем введения в течение предшествующих шести месяцев;
• Текущее использование системных или местных нитратов, антагонистов эндотелиновых рецепторов (например, бозентан) или любых ингибиторов ФДЭ-5 длительного действия (например, тадалафил);
• Использование местного кортикостероида на руке или пальцах в течение 10 дней после скрининга;
• Текущее применение препаратов спорыньи, метисергида, В-адреноблокаторов, контрацептивов, содержащих женские стероидные гормоны, циклоспорин, клонидин, никотин и кокаин;
• Беременная или кормящая женщина;
• Известна преувеличенная фармакологическая чувствительность или гиперчувствительность к любому лекарственному средству, аналогичному алпростадилу или его вспомогательным веществам;
• Известны гиперчувствительность к нитрилу;
• Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга;
• История несоблюдения режима лечения или посещения клиники.