系统性硬化症继发雷诺现象受试者的急性外周血管效应、安全性和耐受性研究
前列地尔外用乳膏对系统性硬化症继发雷诺现象（SSc、硬皮病）患者的急性外周血管效应、安全性和耐受性的 2a 期双盲、随机、安慰剂对照交叉试验
本研究的目的是评估诊断为继发于系统性硬化症 (SSc) 的雷诺现象的成年受试者的药效学 (PD)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过激光多普勒毛细管测速法和热成像数字温度恢复在标准化寒冷挑战后评估外用前列地尔对数字灌注的药效学 (PD) 影响，并评估 3 剂前列地尔外用乳膏和外用前列地尔的安全性和耐受性诊断为继发于系统性硬化症 (SSc) 的雷诺氏现象的成年受试者使用安慰剂乳膏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Diagnamics, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Scleroderma Program - Division of Rheumatology/Dept. of Internal Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- Scleroderma Research Center - University of Pittsburgh School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行 ACR/EULAR 分类标准诊断为 SSc 的受试者；
- 雷诺现象持续活动的证据，在筛选时通过雷诺条件评分 3 或更高来衡量；
所有有生育能力的女性血清妊娠试验必须呈阴性；
一种。有生育能力的女性必须避免可能导致怀孕的性活动，或同意在整个研究期间和研究性研究药物给药后 30 天内使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕措施包括：
- 宫内节育器
- 双屏障方法（例如 带杀精凝胶或泡沫的避孕套或隔膜）
- 所有形式的避孕都建议使用安全套
- 必须愿意并且能够在每次应用研究药物之前至少 72 小时停止正在进行的 RP 治疗；此类药物包括钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、短效 PDE-5i（西地那非、伐地那非、阿伐那非）、交感神经阻滞剂和局部或全身性硝酸盐；
- 必须愿意并且能够在每天研究给药前至少 24 小时停止食用含咖啡因的产品（例如，饮料和非处方 (OTC) 药物）；
- 在研究给药的每一天之前，必须愿意并能够从接受治疗的手上取下首饰；
- 在研究给药的每一天之前，必须愿意从治疗过的手上去除指甲油和/或指甲覆盖物；
- 不得在研究期间献血；
- 有足够的手指伸展以允许应用研究治疗和连接生理测量仪器。
- 必须愿意遵守所有学习程序和学习访问；
- 必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- BMI小于18.5；
- 由研究者确定的具有临床意义的医学异常或病史或存在显着的神经、肝、肾、内分泌、胃肠道、心血管、肺、精神和/或代谢状况）；
- 系统性硬化症与其他风湿病（包括混合性结缔组织病）相关的临床诊断；
- 由研究者确定的筛选时具有临床意义的异常实验室测试结果；
- 雷诺现象被认为是非系统性硬化症的病因；
- 系统性硬化症以外的外周或中央血管病变；
- 有硬皮病肾危象病史或目前正在接受高血压治疗，但不排除高血压得到控制的受试者；
- 用于研究药物治疗的手上活动性手指溃疡或皮疹；
- 既往史（5）5年自主神经病变或体位性低血压；
- 研究前 12 个月内任何水平的上肢交感神经切除术；
- 在筛选后六个月内吸烟或在整个研究过程中不愿意避免吸烟（例如，香烟、烟斗、雪茄、电子烟）和使用含尼古丁的产品；
- 收缩压低于 85mm/Hg；
- 在过去六个月内通过任何给药途径使用过前列腺素；
- 当前使用全身或局部硝酸盐、内皮素受体拮抗剂（例如波生坦）或任何长效 PDE-5 抑制剂（例如 他达拉非）；
- 筛选后 10 天内在手或手指上使用局部皮质类固醇；
- 当前使用麦角制剂、美西麦角新碱、B-肾上腺素能拮抗剂、含有女性类固醇激素的避孕药、环孢菌素、可乐定、尼古丁和可卡因；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 已知对任何与前列地尔或其赋形剂类似的药物具有过度的药理学敏感性或超敏性；
- 已知对腈过敏；
- 在筛选前 30 天内参与任何研究药物或设备研究；
- 不遵守治疗或门诊就诊记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列地尔霜 (300mcg)
300 微克/.42%
含 2.5% 十二烷基-2-N,N-二甲基氨基丙酸酯盐酸盐 (DDAIP-HCl) 的前列地尔乳膏和安慰剂，每次给药一个分配器
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实验性的：前列地尔乳膏 (1000mcg)
1000 微克/.42%
含 2.5% 十二烷基-2-N,N-二甲基氨基丙酸酯盐酸盐 (DDAIP-HCl) 的前列地尔乳膏和安慰剂，每次给药一个分配器
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实验性的：前列地尔霜 (3000mcg)
3000 微克/.42%
含 2.5% 十二烷基-2-N,N-二甲基氨基丙酸酯盐酸盐 (DDAIP-HCl) 的前列地尔乳膏和安慰剂，每次给药两个分配器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药效学评价：激光多普勒毛细管测速仪数字灌注和热成像数字温度恢复。
大体时间：寒冷挑战和给药后两小时（间歇性）
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寒冷挑战和给药后两小时（间歇性）
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基于对不良事件、生命体征测量、心电图、身体检查和临床实验室测试的审查的安全评估。
大体时间：一个月
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月27日
首次发布 (估计)
2014年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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