전신 경화증에 이차적인 레이노 현상을 가진 피험자의 급성 말초혈관 영향, 안전성 및 내약성에 관한 연구
2016년 3월 21일 업데이트: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)
전신 경화증(SSc, 경피증)에 이차적인 레이노 현상이 있는 피험자에서 급성 말초 혈관 효과, 알프로스타딜 국소 크림의 안전성 및 내약성에 대한 2a상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 시험
이 연구의 목적은 전신 경화증(SSc)에 이차적인 레이노 현상으로 진단된 성인 피험자의 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 레이저 도플러 모세관 속도계에 의한 디지털 관류에 대한 국소 알프로스타딜의 약력학(PD) 효과를 평가하고 표준화된 감기 챌린지 후 서모그래피를 사용한 디지털 온도 회복을 평가하고 알프로스타딜 국소 크림 및 전신 경화증(SSc)에 이차적인 레이노 현상으로 진단된 성인 피험자에게 위약 크림.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Diagnamics, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Scleroderma Program - Division of Rheumatology/Dept. of Internal Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- Scleroderma Research Center - University of Pittsburgh School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 SSc 진단을 받은 피험자;
- 스크리닝에서 레이노 상태 점수 3 이상으로 측정된 레이노 현상의 진행 중인 활동의 증거;
모든 가임 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
ㅏ. 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 삼가거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임에는 다음이 포함됩니다.
- 자궁 내 장치
- 이중 장벽 방식(예: 살정제 젤 또는 폼이 있는 콘돔 또는 격막)
- 모든 형태의 피임법에 콘돔 사용 권장
- 각 연구 약물 적용 전 최소 72시간 동안 진행 중인 RP 치료를 기꺼이 중단할 수 있어야 합니다. 이러한 약물에는 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 속효성 PDE-5i(실데나필, 바르데나필, 아바나필), 교감 신경 용해제 및 국소 또는 전신 질산염이 포함됩니다.
- 각 연구 투약일 전 최소 24시간 동안 카페인 함유 제품(예: 음료 및 비처방(OTC) 의약품)의 소비를 기꺼이 중단할 수 있어야 합니다.
- 매일 연구 투약일 이전에 치료받은 손에서 장신구를 기꺼이 제거할 수 있어야 합니다.
- 매일 연구 투약일 이전에 치료받은 손에서 매니큐어 및/또는 손톱 덮개를 기꺼이 제거해야 합니다.
- 연구 중에 헌혈을 해서는 안 됩니다.
- 연구 치료를 적용하고 생리학적 측정 기구를 부착할 수 있도록 손가락을 충분히 펼쳤습니다.
- 모든 연구 절차 및 연구 방문을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- BMI 18.5 미만;
- 임상적으로 유의한 의학적 이상 또는 임상시험자가 결정한 유의한 신경학적, 간장, 신장, 내분비계, 위장관, 심혈관, 폐, 정신 및/또는 대사 상태의 병력 또는 존재);
- 혼합 결합 조직병을 포함한 다른 류마티스 질환과 관련된 전신 경화증의 임상 진단;
- 연구자에 의해 결정된 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 결과;
- Raynaud 현상은 비전신 경화증 병인으로 생각됩니다.
- 전신 경화증 이외의 말초 또는 중추 혈관병증;
- 경피증 신장 위기의 병력이 있거나 현재 고혈압 치료를 받고 있지만 고혈압이 조절된 피험자는 제외되지 않습니다.
- 연구 약물을 위해 손에 활동성 디지털 궤양 또는 발진;
- 과거력(5) 5년의 자율신경병증 또는 체위성 저혈압;
- 연구 전 12개월 동안 임의의 수준에서 상지 교감신경절제술;
- 스크리닝 6개월 이내에 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연을 피하려는 의지가 없음(예: 담배, 파이프, 시가, 전자 담배) 및 니코틴 함유 제품 사용;
- 수축기 혈압 85mm/Hg 미만;
- 이전 6개월 이내에 모든 투여 경로에 의한 프로스타노이드 사용;
- 전신 또는 국소 질산염, 엔도텔린 수용체 길항제(예: 보센탄) 또는 지속형 PDE-5 억제제(예: 타다라필);
- 스크리닝 10일 이내에 손 또는 손가락에 국소 코르티코스테로이드 사용;
- 맥각 제제, 메티세르지드, B-아드레날린 길항제, 여성 스테로이드 호르몬, 사이클로스포린, 클로니딘, 니코틴 및 코카인을 포함하는 피임약의 현재 사용;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 알프로스타딜 또는 그 부형제와 유사한 약물에 대해 알려진 과장된 약리학적 민감성 또는 과민성이 있습니다.
- 니트릴에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 관여;
- 치료 또는 진료소 방문 출석 불순응 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알프로스타딜 크림 (300mcg)
300마이크로그램/.42%
2.5% Dodecyl-2-N,N-dimethylaminopropionate hydrochloride(DDAIP-HCl) 및 위약이 포함된 Alprostadil 크림, 각 투여에 대해 하나의 디스펜서
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실험적: 알프로스타딜 크림 (1000mcg)
1000마이크로그램/.42%
2.5% Dodecyl-2-N,N-dimethylaminopropionate hydrochloride(DDAIP-HCl) 및 위약이 포함된 Alprostadil 크림, 각 투여에 대해 하나의 디스펜서
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실험적: 알프로스타딜 크림 (3000mcg)
3000마이크로그램/.42%
2.5% Dodecyl-2-N,N-dimethylaminopropionate hydrochloride(DDAIP-HCl) 및 위약이 포함된 Alprostadil 크림, 각 투여에 대해 2개의 디스펜서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학적 평가: 레이저 도플러 모세관 유속계에 의한 디지털 관류 및 열화상 측정을 통한 디지털 온도 회복.
기간: 저온 챌린지 및 투여 후 2시간(간헐적으로)
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저온 챌린지 및 투여 후 2시간(간헐적으로)
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유해 사례 검토, 활력 징후 측정, 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 한 안전성 평가.
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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