Estudio de efectos vasculares periféricos agudos, seguridad y tolerabilidad en sujetos con fenómeno de Raynaud secundario a esclerosis sistémica

Criterios de inclusión:

• Sujetos con diagnóstico de SSc según los Criterios de Clasificación ACR/EULAR actuales;
• Evidencia de actividad en curso del fenómeno de Raynaud medida por un puntaje de condición de Raynaud de 3 o más en la selección;

• Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa;

  una. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de cualquier actividad sexual que pueda resultar en un embarazo o aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la dosificación del fármaco del estudio en investigación. La anticoncepción aceptable incluye:

  1. Dispositivos intrauterinos
  2. Métodos de doble barrera (p. preservativo o diafragmas con gel o espuma espermicida)
  3. Se recomienda el uso de condones para todas las formas de anticoncepción.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de interrumpir la terapia en curso para la RP durante al menos 72 horas antes de cada aplicación del medicamento del estudio; dichos medicamentos incluyen bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), PDE-5i de acción corta (sildenafilo, vardenafilo, avanafilo), simpaticolíticos y nitratos tópicos o sistémicos;
• Debe estar dispuesto y ser capaz de interrumpir el consumo de productos que contengan cafeína (p. ej., bebidas y medicamentos de venta libre) durante al menos 24 horas antes de cada día de dosificación del estudio;
• Debe estar dispuesto y ser capaz de quitarse las joyas de la mano tratada antes de cada día de dosificación del estudio;
• Debe estar dispuesto a quitarse el esmalte de uñas y/o las cubiertas de las uñas de la mano tratada antes de cada día de dosificación del estudio;
• No debe donar sangre durante el estudio;
• Tener la extensión adecuada de los dedos para permitir la aplicación de tratamientos de estudio y la conexión de instrumentos de medición fisiológicos.
• Debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio y visitas de estudio;
• Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• IMC inferior a 18,5;
• anomalía médica clínicamente significativa o antecedentes o presencia de una afección neurológica, hepática, renal, endocrina, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar, psiquiátrica y/o metabólica significativa según lo determine el investigador);
• Diagnóstico clínico de esclerosis sistémica en asociación con otras enfermedades reumatológicas, incluida la enfermedad mixta del tejido conectivo;
• Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo determinado por el Investigador;
• el fenómeno de Raynaud que se cree que tiene una etiología de esclerosis no sistémica;
• vasculopatía periférica o central distinta de la esclerosis sistémica;
• Antecedentes de crisis renal por esclerodermia o en tratamiento actual por hipertensión, sin embargo, no se excluirán sujetos con hipertensión controlada;
• Úlceras digitales activas o sarpullido en la mano destinado a la medicación del estudio;
• Antecedentes en el pasado (5) cinco años de neuropatía autonómica o hipotensión postural;
• Simpatectomía de las extremidades superiores a cualquier nivel en los 12 meses anteriores al estudio;
• Tabaquismo dentro de los seis meses previos a la selección o falta de voluntad para evitar fumar durante el estudio (p. ej., cigarrillos, pipas, puros, cigarrillos electrónicos) y el uso de productos que contienen nicotina;
• Presión arterial sistólica inferior a 85 mm/Hg;
• Uso de prostanoides por cualquier vía de administración en los seis meses anteriores;
• Uso actual de nitratos sistémicos o tópicos, antagonistas de los receptores de la endotelina (p. ej., bosentán) o cualquier inhibidor de la PDE-5 de acción prolongada (p. ej., tadalafilo);
• Uso de corticosteroides tópicos en la mano o los dedos dentro de los 10 días posteriores a la selección;
• Uso actual de preparaciones de ergot, metisergida, antagonistas B-adrenérgicos, anticonceptivos que contienen hormonas esteroides femeninas, ciclosporina, clonidina, nicotina y cocaína;
• Hembra gestante o lactante;
• Tiene hipersensibilidad o sensibilidad farmacológica exagerada conocida a cualquier fármaco similar a Alprostadil o sus excipientes;
• Tiene hipersensibilidad conocida al nitrilo;
• Participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
• Antecedentes de incumplimiento del tratamiento o asistencia a las visitas a la clínica.