Badanie ostrych efektów na naczynia obwodowe, bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów ze zjawiskiem Raynauda wtórnym do twardziny układowej

Kryteria przyjęcia:

• Osoby z rozpoznaniem SSc według aktualnych kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR;
• Dowód na ciągłą aktywność Zjawiska Raynauda, ​​mierzony na podstawie Punktacji Stanu Raynauda 3 lub wyższej podczas Badania Przesiewowego;

• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;

  a. Kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, lub zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po podaniu dawki badanego leku. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje:

  1. Urządzenia wewnątrzmaciczne
  2. Metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa lub diafragmy z żelem lub pianką plemnikobójczą)
  3. W przypadku wszystkich form antykoncepcji zaleca się stosowanie prezerwatyw
• Musi być chętny i zdolny do przerwania trwającej terapii RP na co najmniej 72 godziny przed każdym zastosowaniem badanego leku; takie leki obejmują blokery kanału wapniowego, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), krótko działające PDE-5i (syldenafil, wardenafil, awanafil), leki sympatykolityczne oraz miejscowe lub układowe azotany;
• Musi być chętny i zdolny do zaprzestania spożywania produktów zawierających kofeinę (np. napojów i leków dostępnych bez recepty) na co najmniej 24 godziny przed każdym dniem badania;
• Musi być chętny i zdolny do zdjęcia biżuterii z leczonej dłoni przed każdym dniem badania;
• Musi być gotowy do usunięcia lakieru do paznokci i/lub powłok paznokci z leczonej dłoni przed każdym dniem podawania dawki w badaniu;
• Nie wolno oddawać krwi podczas badania;
• Mieć odpowiednie wyprostowanie palców, aby umożliwić zastosowanie badanego leczenia i podłączenie fizjologicznych przyrządów pomiarowych.
• Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt studyjnych;
• Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• BMI poniżej 18,5;
• Klinicznie istotna nieprawidłowość medyczna lub historia lub obecność istotnego stanu neurologicznego, wątrobowego, nerkowego, endokrynologicznego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, płucnego, psychiatrycznego i/lub metabolicznego, zgodnie z ustaleniami Badacza);
• Rozpoznanie kliniczne twardziny układowej w połączeniu z innymi chorobami reumatologicznymi, w tym mieszaną chorobą tkanki łącznej;
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego określone przez Badacza;
• uważa się, że zjawisko Raynauda ma etiologię twardziny nieukładowej;
• Obwodowa lub centralna waskulopatia inna niż twardzina układowa;
• Kryzys nerkowy w przebiegu twardziny lub obecnie leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, jednak osoby z kontrolowanym nadciśnieniem nie będą wykluczone;
• Aktywne owrzodzenia palców lub wysypka na dłoni przeznaczone do badania leku;
• Historia w przeszłości (5) pięć lat autonomicznej neuropatii lub niedociśnienia ortostatycznego;
• sympatektomia kończyny górnej na dowolnym poziomie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem;
• Palenie tytoniu w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego lub niechęć do unikania palenia podczas całego badania (np. papieros, fajka, cygaro, e-papierosy) oraz używanie produktów zawierających nikotynę;
• Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 85 mm/Hg;
• Stosowanie prostanoidów dowolną drogą podania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych azotanów, antagonistów receptora endoteliny (np. bozentan) lub jakichkolwiek długo działających inhibitorów PDE-5 (np. tadalafil);
• Stosowanie miejscowego kortykosteroidu na rękę lub palce w ciągu 10 dni od badania przesiewowego;
• Obecne stosowanie preparatów sporyszu, metysergidu, antagonistów receptora B-adrenergicznego, środków antykoncepcyjnych zawierających żeńskie hormony steroidowe, cyklosporyny, klonidyny, nikotyny i kokainy;
• Kobieta w ciąży lub karmiąca;
• Ma znaną nadmierną wrażliwość farmakologiczną lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek podobny do Alprostadilu lub jego substancji pomocniczych;
• Znana nadwrażliwość na nitryl;
• Zaangażowanie w jakiekolwiek eksperymentalne badanie leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub zgłaszania się na wizyty w przychodni.