Étude des effets vasculaires périphériques aigus, de l'innocuité et de la tolérance chez les sujets atteints du phénomène de Raynaud secondaire à la sclérodermie systémique

Critère d'intégration:

• Sujets ayant reçu un diagnostic de ScS selon les critères de classification ACR/EULAR actuels ;
• Preuve de l'activité continue du phénomène de Raynaud telle que mesurée par un score de condition de Raynaud de 3 ou plus lors du dépistage ;

• Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ;

  un. Les femmes en âge de procréer doivent s'abstenir de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse ou accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration du médicament expérimental à l'étude. La contraception acceptable comprend :

  1. Dispositifs intra-utérins
  2. Méthodes à double barrière (ex. préservatif ou diaphragmes avec gel ou mousse spermicide)
  3. L'utilisation du préservatif est conseillée pour toutes les formes de contraception
• Doit être disposé et capable d'interrompre le traitement en cours pour la RP pendant au moins 72 heures avant chaque application du médicament à l'étude ; ces médicaments comprennent les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), la PDE-5i à courte durée d'action (sildénafil, vardénafil, avanafil), les sympatholytiques et les nitrates topiques ou systémiques ;
• Doit être disposé et capable d'arrêter la consommation de produits contenant de la caféine (par exemple, les boissons et les médicaments en vente libre (OTC)) pendant au moins 24 heures avant chaque jour de dosage de l'étude ;
• Doit être disposé et capable de retirer les bijoux de la main traitée avant chaque jour de dosage de l'étude ;
• Doit être disposé à retirer le vernis à ongles et/ou les revêtements d'ongles de la main traitée avant chaque jour de dosage de l'étude ;
• Ne doit pas donner de sang pendant l'étude ;
• Avoir une extension adéquate des doigts pour permettre l'application des traitements de l'étude et la fixation d'instruments de mesure physiologiques.
• Doit être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et aux visites d'étude ;
• Doit fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• IMC inférieur à 18,5 ;
• Anomalie médicale cliniquement significative ou antécédents ou présence de troubles neurologiques, hépatiques, rénaux, endocriniens, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, pulmonaires, psychiatriques et/ou métaboliques importants, tels que déterminés par l'investigateur );
• Diagnostic clinique de la sclérodermie systémique en association avec d'autres maladies rhumatologiques, y compris la maladie mixte du tissu conjonctif ;
• Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, tels que déterminés par l'investigateur ;
• le phénomène de Raynaud que l'on pense être d'étiologie de la sclérose non systémique ;
• Vasculopathie périphérique ou centrale autre que la sclérodermie systémique ;
• Antécédents de crise rénale sclérodermique ou actuellement traités pour l'hypertension, cependant, les sujets ayant une hypertension contrôlée ne seront pas exclus ;
• Ulcères digitaux actifs ou éruptions cutanées destinées aux médicaments à l'étude ;
• Antécédents au cours des (5) cinq dernières années de neuropathie autonome ou d'hypotension orthostatique ;
• Sympathectomie du membre supérieur à n'importe quel niveau au cours des 12 mois précédant l'étude ;
• Tabagisme dans les six mois suivant le dépistage ou refus d'éviter de fumer tout au long de l'étude (par exemple, cigarette, pipe, cigare, cigarettes électroniques) et utilisation de produits contenant de la nicotine ;
• Pression artérielle systolique inférieure à 85 mm/Hg ;
• Utilisation de prostanoïdes par n'importe quelle voie d'administration au cours des six mois précédents ;
• Utilisation actuelle de nitrates systémiques ou topiques, d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline (par exemple, le bosentan) ou de tout inhibiteur de la PDE-5 à action prolongée (par exemple, tadalafil);
• Utilisation d'un corticostéroïde topique sur la main ou les doigts dans les 10 jours suivant le dépistage ;
• Utilisation actuelle de préparations à base d'ergot, de méthysergide, d'antagonistes B-adrénergiques, de contraceptifs contenant des hormones stéroïdes féminines, de cyclosporine, de clonidine, de nicotine et de cocaïne ;
• Femelle enceinte ou allaitante ;
• A une sensibilité pharmacologique exagérée connue ou une hypersensibilité à tout médicament similaire à l'alprostadil ou à ses excipients ;
• A une hypersensibilité connue au nitrile;
• Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage ;
• Antécédents de non-observance du traitement ou de fréquentation à la clinique.