Tutkimus akuuteista perifeerisistä verisuonivaikutuksista, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on systeemisen skleroosin toissijainen Raynaudin ilmiö

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on SSc-diagnoosi nykyisten ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan;
• Todisteet Raynaudin ilmiön jatkuvasta aktiivisuudesta mitattuna Raynaudin tilan pistemäärällä 3 tai enemmän seulonnassa;

• Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti;

  a. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on pidättäydyttävä seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, tai suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Hyväksytty ehkäisy sisältää:

  1. Kohdunsisäiset laitteet
  2. Kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi tai diafragmas spermisidigeelillä tai vaahdolla)
  3. Kondomin käyttöä suositellaan kaikissa ehkäisymuodoissa
• Hänen on oltava halukas ja kyettävä keskeyttämään meneillään oleva RP-hoito vähintään 72 tunniksi ennen jokaista tutkimuslääkityksen käyttöä; tällaisia ​​lääkkeitä ovat kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, lyhytvaikutteiset PDE-5i (sildenafiili, vardenafiili, avanafiili), sympatolyytit ja paikalliset tai systeemiset nitraatit;
• Hänen on oltava halukas ja kyettävä lopettamaan kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. juomien ja OTC-lääkkeiden) nauttiminen vähintään 24 tuntia ennen jokaista tutkimusannostuspäivää;
• Hänen on oltava halukas ja kyettävä poistamaan korut käsitellystä kädestä ennen jokaista tutkimusannostuspäivää;
• On oltava valmis poistamaan kynsilakka ja/tai kynsilakka käsitellystä kädestä ennen jokaista tutkimusannostuspäivää;
• Ei saa luovuttaa verta tutkimuksen aikana;
• Riittävä sormenpidennys mahdollistaa tutkimushoitojen ja fysiologisten mittauslaitteiden kiinnittämisen.
• On oltava valmis noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja opintomatkoja;
• On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• BMI alle 18,5;
• Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen poikkeavuus tai merkittävä neurologinen, maksa-, munuais-, endokriininen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, psykiatrinen ja/tai aineenvaihduntahäiriö, kuten tutkija on määrittänyt);
• Systeemisen skleroosin kliininen diagnoosi yhdessä muiden reumatologisten sairauksien kanssa, mukaan lukien seka sidekudostauti;
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset seulonnassa tutkijan määrittämänä;
• Raynaudin ilmiön uskotaan olevan ei-systeeminen skleroosin etiologia;
• Perifeerinen tai keskusvaskulopatia, muu kuin systeeminen skleroosi;
• Aiemmin skleroderma munuaiskriisi tai parhaillaan hoidettava verenpainetauti, mutta potilaita, joilla on hallinnassa oleva verenpaine, ei suljeta pois.
• Aktiiviset sormihaavat tai ihottuma kädessä, jotka on tarkoitettu tutkimuslääkitykseen;
• Aiemmat (5) viiden vuoden autonomiset neuropatiat tai posturaalinen hypotensio;
• Yläraajojen sympatektomia millä tahansa tasolla tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
• Tupakanpoltto kuuden kuukauden sisällä seulonnasta tai haluttomuus välttää tupakointia koko tutkimuksen ajan (esim. savuke, piippu, sikari, sähkösavukkeet) ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö;
• Systolinen verenpaine alle 85 mm/Hg;
• Prostanoidien käyttö millä tahansa antoreitillä viimeisen kuuden kuukauden aikana;
• Nykyinen systeemisten tai paikallisten nitraattien, endoteliinireseptoriantagonistien (esim. bosentaanin) tai minkä tahansa pitkävaikutteisen PDE-5-estäjien (esim. tadalafiili);
• Paikallisen kortikosteroidin käyttö käteen tai sormiin 10 päivän sisällä seulonnasta;
• Torajyvävalmisteiden, metysergidin, B-adrenergisten antagonistien, naispuolisia steroidihormoneja, syklosporiinia, klonidiinia, nikotiinia ja kokaiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden nykyinen käyttö;
• Raskaana oleva tai imettävä nainen;
• Hänellä on tunnettu liiallinen farmakologinen herkkyys tai yliherkkyys jollekin Alprostadilin tai sen apuaineille samankaltaisille lääkkeille;
• On tunnettu yliherkkyys nitriilille;
• Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Hoidon noudattamatta jättäminen tai poliklinikalla käynti.