Studie van acute perifere vasculaire effecten, veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen met het fenomeen van Raynaud secundair aan systemische sclerose

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een diagnose van SSc volgens de huidige ACR/EULAR-classificatiecriteria;
• Bewijs van voortdurende activiteit van het fenomeen van Raynaud zoals gemeten door een Raynaud-conditiescore van 3 of hoger bij screening;

• Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben;

  a. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich onthouden van seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, of ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptie omvat:

  1. Intra-uteriene apparaten
  2. Dubbele barrièremethoden (bijv. condoom of diafragma met zaaddodende gel of schuim)
  3. Condoomgebruik wordt geadviseerd voor alle vormen van anticonceptie
• Moet bereid en in staat zijn om de lopende therapie voor RP gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan elke toepassing van onderzoeksmedicatie stop te zetten; dergelijke geneesmiddelen omvatten calciumantagonisten, angiotensine-converting enzyme (ACE) -remmers, kortwerkende PDE-5i (sildenafil, vardenafil, avanafil), sympatholytica en lokale of systemische nitraten;
• Moet bereid en in staat zijn om de consumptie van cafeïnebevattende producten (bijv. Dranken en vrij verkrijgbare medicijnen (OTC)) gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan elke dag van studiedosering te staken;
• Moet bereid en in staat zijn om sieraden van de behandelde hand te verwijderen voorafgaand aan elke dag van studiedosering;
• Moet bereid zijn om nagellak en/of nagelbekleding van de behandelde hand te verwijderen voorafgaand aan elke dag van studiedosering;
• Mag tijdens het onderzoek geen bloed doneren;
• Voldoende vingerextensie hebben om studiebehandelingen toe te passen en fysiologische meetinstrumenten aan te brengen.
• Moet bereid zijn om alle studieprocedures en studiebezoeken na te leven;
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• BMI lager dan 18,5;
• Klinisch significante medische afwijking of geschiedenis of aanwezigheid van significante neurologische, hepatische, renale, endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, pulmonale, psychiatrische en/of metabole aandoeningen zoals bepaald door de Onderzoeker);
• Klinische diagnose van systemische sclerose in combinatie met andere reumatologische aandoeningen, waaronder gemengde bindweefselziekte;
• Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening zoals bepaald door de Onderzoeker;
• Raynaud's fenomeen waarvan wordt aangenomen dat het een niet-systemische sclerose-etiologie is;
• Perifere of centrale vasculopathie anders dan systemische sclerose;
• Voorgeschiedenis van sclerodermie niercrisis of die momenteel worden behandeld voor hypertensie, maar personen met gecontroleerde hypertensie zullen niet worden uitgesloten;
• Actieve digitale zweren of uitslag op de hand bedoeld voor studiemedicatie;
• Geschiedenis in de afgelopen (5) vijf jaar van autonome neuropathie of orthostatische hypotensie;
• Sympathectomie van de bovenste ledematen op elk niveau in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Roken van tabak binnen zes maanden na screening of onwil om roken tijdens het onderzoek te vermijden (bijv. sigaretten, pijp, sigaar, e-sigaretten) en het gebruik van nicotinebevattende producten;
• Systolische bloeddruk lager dan 85 mm/Hg;
• Prostanoïde gebruik via welke toedieningsweg dan ook in de afgelopen zes maanden;
• Huidig ​​gebruik van systemische of topische nitraten, endothelinereceptorantagonisten (bijv. bosentan) of langwerkende PDE-5-remmers (bijv. tadalafil);
• Gebruik van lokale corticosteroïden op de hand of vingers binnen 10 dagen na screening;
• Huidig ​​gebruik van ergotpreparaten, methysergide, B-adrenerge antagonisten, anticonceptiemiddelen die vrouwelijke steroïde hormonen bevatten, ciclosporine, clonidine, nicotine en cocaïne;
• Zwangere of zogende vrouw;
• Heeft een overdreven farmacologische gevoeligheid of overgevoeligheid gekend voor een geneesmiddel vergelijkbaar met Alprostadil of zijn hulpstoffen;
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor nitril;
• Betrokkenheid bij een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
• Geschiedenis van niet-naleving van behandeling of bezoek aan kliniek.