- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228850
Studio degli effetti vascolari periferici acuti, sicurezza e tollerabilità in soggetti con fenomeno di Raynaud secondario a sclerosi sistemica
Uno studio crossover di fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sugli effetti vascolari periferici acuti, sulla sicurezza e sulla tollerabilità della crema topica di alprostadil in soggetti con fenomeno di Raynaud secondario a sclerosi sistemica (SSc, sclerodermia)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Scleroderma Program - Division of Rheumatology/Dept. of Internal Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- Scleroderma Research Center - University of Pittsburgh School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di SSc secondo gli attuali criteri di classificazione ACR/EULAR;
- Evidenza dell'attività in corso del fenomeno di Raynaud misurata da un punteggio di condizione di Raynaud pari o superiore a 3 allo screening;
Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo;
un. Le donne in età fertile devono astenersi dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco sperimentale in studio. La contraccezione accettabile include:
- Dispositivi intrauterini
- Metodi a doppia barriera (ad es. preservativo o diaframmi con gel o schiuma spermicida)
- L'uso del preservativo è consigliato per tutte le forme di contraccezione
- Deve essere disposto e in grado di interrompere la terapia in corso per RP per almeno 72 ore prima di ogni applicazione del farmaco in studio; tali farmaci includono bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), PDE-5i a breve durata d'azione (sildenafil, vardenafil, avanafil), simpaticolitici e nitrati topici o sistemici;
- Deve essere disposto e in grado di interrompere il consumo di prodotti contenenti caffeina (ad es. Bevande e farmaci da banco (OTC)) per almeno 24 ore prima di ogni giorno di somministrazione dello studio;
- Deve essere disposto e in grado di rimuovere i gioielli dalla mano trattata prima di ogni giorno di studio dosaggio;
- Deve essere disposto a rimuovere lo smalto per unghie e/o le coperture delle unghie dalla mano trattata prima di ogni giorno di somministrazione dello studio;
- Non deve donare sangue durante lo studio;
- Avere un'estensione adeguata delle dita per consentire l'applicazione dei trattamenti dello studio e il collegamento di strumenti di misurazione fisiologici.
- Deve essere disposto a rispettare tutte le procedure di studio e le visite di studio;
- Deve fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 18,5;
- Anomalie mediche clinicamente significative o anamnesi o presenza di significative condizioni neurologiche, epatiche, renali, endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, polmonari, psichiatriche e/o metaboliche come determinato dallo Sperimentatore);
- Diagnosi clinica della sclerosi sistemica in associazione con altre malattie reumatologiche inclusa la malattia mista del tessuto connettivo;
- Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening come determinato dallo sperimentatore;
- Fenomeno di Raynaud pensato per essere di eziologia della sclerosi non sistemica;
- Vasculopatia periferica o centrale diversa dalla sclerosi sistemica;
- Storia di crisi renale da sclerodermia o attualmente in trattamento per ipertensione, tuttavia, i soggetti con ipertensione controllata non saranno esclusi;
- Ulcere digitali attive o eruzioni cutanee sulla mano destinate al trattamento in studio;
- Storia negli ultimi (5) cinque anni di neuropatia autonomica o ipotensione posturale;
- Simpatectomia dell'arto superiore a qualsiasi livello nei 12 mesi precedenti lo studio;
- Fumo di tabacco entro sei mesi dallo screening o riluttanza a evitare di fumare durante lo studio (ad esempio, sigaretta, pipa, sigaro, sigarette elettroniche) e l'uso di prodotti contenenti nicotina;
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mm/Hg;
- Uso di prostanoidi per qualsiasi via di somministrazione nei sei mesi precedenti;
- Uso corrente di nitrati sistemici o topici, antagonisti del recettore dell'endotelina (ad es. bosentan) o qualsiasi inibitore della PDE-5 a lunga durata d'azione (ad es. tadalafil);
- Uso di corticosteroidi topici alla mano o alle dita entro 10 giorni dallo screening;
- Uso corrente di preparazioni di ergot, metisergide, antagonisti B-adrenergici, contraccettivi contenenti ormoni steroidei femminili, ciclosporina, clonidina, nicotina e cocaina;
- Femmina incinta o in allattamento;
- Ha una sensibilità o ipersensibilità farmacologica esagerata nota a qualsiasi farmaco simile ad Alprostadil o ai suoi eccipienti;
- Ha nota ipersensibilità al nitrile;
- Coinvolgimento in qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening;
- Storia di non conformità con il trattamento o la partecipazione alla visita clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alprostadil Crema (300mcg)
300 microgrammi/0,42%
Alprostadil Crema con 2,5% Dodecil-2-N,N-dimetilamminopropionato cloridrato (DDAIP-HCl) e Placebo, un dosatore per ogni somministrazione
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Sperimentale: Alprostadil Crema (1000mcg)
1000 microgrammi/0,42%
Alprostadil Crema con 2,5% Dodecil-2-N,N-dimetilamminopropionato cloridrato (DDAIP-HCl) e Placebo, un dosatore per ogni somministrazione
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Sperimentale: Alprostadil Crema (3000mcg)
3000 microgrammi/0,42%
Alprostadil Crema con Dodecil-2-N,N-dimetilamminopropionato cloridrato al 2,5% (DDAIP-HCl) e Placebo, due erogatori per ogni somministrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione farmacodinamica: perfusione digitale mediante velocimetria capillare laser Doppler e su recupero digitale della temperatura con termografia.
Lasso di tempo: due ore (a intermittenza) dopo la sfida del freddo e dopo la dose
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due ore (a intermittenza) dopo la sfida del freddo e dopo la dose
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Valutazioni di sicurezza basate sulla revisione di eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi, esami fisici e test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Un mese
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Processi neoplastici
- Malattie vascolari periferiche
- Sclerosi
- Metastasi neoplastica
- Sclerodermia, sistemica
- Sclerodermia, Diffusa
- Malattia di Raynaud
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Alprostadil
Altri numeri di identificazione dello studio
- NexMed 2014-RPS-001
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