Estudo dos Efeitos Vasculares Periféricos Agudos, Segurança e Tolerabilidade em Indivíduos com Fenômeno de Raynaud Secundário à Esclerose Sistêmica

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diagnóstico de ES pelos Critérios de Classificação ACR/EULAR atuais;
• Evidência de atividade contínua do Fenômeno de Raynaud conforme medido por uma Pontuação de Condição de Raynaud de 3 ou superior na Triagem;

• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sorológico de gravidez negativo;

  uma. As mulheres com potencial para engravidar devem se abster de atividades sexuais que possam resultar em gravidez ou concordar em usar um método aceitável de contracepção durante o período do estudo e por 30 dias após a administração do medicamento experimental do estudo. A contracepção aceitável inclui:

  1. Dispositivos intrauterinos
  2. Métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo ou diafragma com gel ou espuma espermicida)
  3. O uso de preservativo é recomendado para todas as formas de contracepção
• Deve estar disposto e ser capaz de descontinuar a terapia em andamento para RP por pelo menos 72 horas antes de cada aplicação da medicação do estudo; tais medicamentos incluem bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), PDE-5i de ação curta (sildenafil, vardenafil, avanafil), simpaticolíticos e nitratos tópicos ou sistêmicos;
• Deve estar disposto e ser capaz de interromper o consumo de produtos que contenham cafeína (por exemplo, bebidas e medicamentos de venda livre (OTC)) por pelo menos 24 horas antes de cada dia de dosagem do estudo;
• Deve estar disposto e ser capaz de remover joias da mão tratada antes de cada dia de dosagem do estudo;
• Deve estar disposto a remover esmalte de unha e/ou cobertura de unha da mão tratada antes de cada dia de dosagem do estudo;
• Não deve doar sangue durante o estudo;
• Ter extensão adequada dos dedos para permitir a aplicação dos tratamentos do estudo e fixação de instrumentos de medição fisiológica.
• Deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas do estudo;
• Deve fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• IMC menor que 18,5;
• Anormalidade médica clinicamente significativa ou história ou presença de condição neurológica, hepática, renal, endócrina, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar, psiquiátrica e/ou metabólica significativa conforme determinado pelo Investigador);
• Diagnóstico clínico de Esclerose Sistêmica em associação com outras doenças reumatológicas incluindo Doença Mista do Tecido Conjuntivo;
• Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, conforme determinado pelo investigador;
• Fenômeno de Raynaud considerado de etiologia de esclerose não sistêmica;
• vasculopatia periférica ou central diferente da esclerose sistêmica;
• História de crise renal de esclerodermia ou em tratamento para hipertensão, porém não serão excluídos indivíduos com hipertensão controlada;
• Úlceras digitais ativas ou erupções cutâneas na mão destinadas à medicação do estudo;
• História nos últimos (5) cinco anos de neuropatia autonômica ou hipotensão postural;
• Simpatectomia de membro superior em qualquer nível nos 12 meses anteriores ao estudo;
• Tabagismo dentro de seis meses após a triagem ou falta de vontade de evitar fumar durante o estudo (por exemplo, cigarro, cachimbo, charuto, e-cigarros) e uso de produtos que contenham nicotina;
• Pressão arterial sistólica inferior a 85 mm/Hg;
• Uso de prostanóides por qualquer via de administração nos últimos seis meses;
• O uso atual de nitratos sistêmicos ou tópicos, antagonistas dos receptores de endotelina (por exemplo, bosentana) ou quaisquer inibidores de PDE-5 de ação prolongada (por exemplo, tadalafil);
• Uso de corticosteroide tópico na mão ou nos dedos até 10 dias após a triagem;
• Uso atual de preparações de ergot, metisergida, antagonistas B-adrenérgicos, contraceptivos contendo hormônios esteróides femininos, ciclosporina, clonidina, nicotina e cocaína;
• Fêmea grávida ou lactante;
• Tem sensibilidade farmacológica exagerada conhecida ou hipersensibilidade a qualquer medicamento semelhante ao Alprostadil ou seus excipientes;
• Tem hipersensibilidade conhecida ao nitrilo;
• Envolvimento em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
• Histórico de não adesão ao tratamento ou comparecimento à consulta clínica.