鉄吸収試験
2020年6月8日 更新者：Rijnstate Hospital
はじめに：Rouxen-Y 胃バイパス術の後、経口鉄補給の吸収が減少するという兆候があります。 それにもかかわらず、Rouxen-Y 胃バイパス術を受けた患者でも、鉄欠乏症の標準治療として経口製剤が使用されています。 私たちの目標は、RYGB 後に鉄の吸収が妨げられ、経口鉄補給の不十分な治療につながるかどうかを評価することです。
方法: 鉄吸収試験は、24 人の患者で術前と術後に実施されます。 2 つのグループが作成されます。
術前に、グループ 1 にはフマル酸第一鉄 (600mg) を毎日投与し、グループ 2 にはロスフェロン (1390mg) を毎日投与します。
薬の摂取前に、空腹時血液サンプルが採取され（ベースライン）、フェリチン、トランスフェリン、およびトランスフェリン飽和を含む血清鉄が測定されます。 ロスフェロン/フマル酸第一鉄の摂取後、摂取後 1、2、3、4、5、および 6 時間後に、点滴を使用して血液サンプルを採取します。 80 マイクログラム/l の増加は、十分な鉄吸収の典型です。 すべての患者は Rouxen-Y 胃バイパス術を受けます。
術後;術後 1 か月で、同じ患者で同じ吸収試験を繰り返します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ、6800WC
- Rijnstate Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次 Rouxen-Y 胃バイパスに適格で、既存の鉄欠乏症 (血清フェリチンが 20 ～ 200 マイクログラム/L) のない患者
除外基準:
- 試験期間の ans の 1 か月前に輸血。 標準化されたマルチビタミンサプリメントを除く、鉄分を含む栄養補助食品の使用。 GFRが30ml/分未満で、血清クレアチニンが50マイクロモル/L未満の腎臓機能の低下。 女性では Hb < 7.4 mmol/L、男性では Hb < 8.4 mmol/L。 鉄の蓄積。 医薬品に対する過敏症。 精神疾患。 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フマル酸鉄
12人の患者がフマル酸第一鉄を受け取り、12人の患者がグルコン酸第一鉄を受け取ります
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1 つのグループにはフマル酸鉄 (12 人の患者) が投与され、もう 1 つのグループ (12 人の患者) にはグルコン酸鉄が投与されます。
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アクティブコンパレータ：グルコン酸鉄
12 人の患者がフマル酸第一鉄を受け取り、12 人の患者がグルコン酸第一鉄を受け取ります。
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1 つのグループにはフマル酸鉄が与えられ、もう 1 つのグループにはフマル酸鉄が与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中の鉄値
時間枠：術後1ヶ月
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血液中の鉄レベルは、マイクログラム/dlで経口鉄補充の投与前と1、2、3、4、5および6時間後に測定されます。
手術前と手術後1ヶ月で行います。
主な結果は、術前と術後の鉄値の差です。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フマル酸第一鉄とグルコン酸第一鉄の吸収の違い
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月4日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。