Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med jernabsorption

8. juni 2020 opdateret af: Rijnstate Hospital

Introduktion: Der er indikationer på, at optagelsen af ​​oralt jerntilskud reduceres efter en Roux-en-Y gastrisk bypass. Ikke desto mindre anvendes orale præparater som standardbehandling for jernmangel, selv hos patienter, der har gennemgået en Roux-en-Y gastrisk bypass. Vores mål er at vurdere, om jernoptagelsen er forstyrret efter en RYGB, hvilket fører til en utilstrækkelig behandling af oral jerntilskud.

Metoder: En jernabsorptionstest vil blive udført præ- og postoperativt hos 24 patienter. Der oprettes to grupper.

Præoperativt modtager gruppe 1 en daglig dosis jern(II)fumarat (600 mg), og gruppe 2 modtager en daglig dosis Losferron (1390 mg).

Inden indtagelse af medicinen tages en fastende blodprøve (baseline), serumjern inklusive ferritin, transferrin og transferrinmætning vil blive målt. Efter indtagelse af losferron/ferrofumarat vil der blive taget blodprøver 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter indtagelse ved hjælp af et drop. En stigning på 80 mikrogram/l er repræsentativ for en tilstrækkelig jernoptagelse. Alle patienter gennemgår en Roux-en-Y gastrisk bypass.

Postoperativt; en måned postoperativt vil den samme absorptionstest blive gentaget hos de samme patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er berettiget til en primær Roux-en-Y gastrisk bypass, og som ikke har nogen allerede eksisterende jernmangel (serumferritin mellem 20-200 mikrogram/L)

Ekskluderingskriterier:

  • blodtransfusion en måned før og i undersøgelsesperioden. Brugen af ​​jernholdige kosttilskud, undtagen vores standardiserede multivitamintilskud. Nedsat nyrefunktion med en GFR på < 30ml/min og et serumkreatinin under 50 mikromol/L. Hb< 7,4 mmol/L hos kvinder og Hb< 8,4 mmol/L hos mænd. Ophobning af jern. Overfølsomhed over for vores lægemidler. Psykiatrisk sygdom. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: jernholdigt fumarat
12 patienter får ferrofumarat, 12 patienter får ferro gluconat
Medicin: Jernholdig fumarat
én gruppe modtager jernholdig fumarat (12 patienter) og én gruppe (12 patienter) får jernholdig gluconat
Aktiv komparator: jernholdig gluconat
12 patienter får ferrofumarat og 12 patienter får ferro gluconat
Medicin: Jernholdig gluconat
En gruppe modtager jern(II)fumarat, og en gruppe modtager jern(II)fumarat.
Andre navne:
  • Losferron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernværdier i blodet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Jernniveauet i blodet vil blive målt før og 1,2,3,4,5 og 6 timer efter administration af oral jernerstatning i mikrogram/dl. Dette vil ske før operationen og en måned efter operationen. Det primære resultat er forskellen mellem jernværdier præ- og postoperativt.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i absorption mellem ferrofumarat og ferro gluconat
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ironabsorption

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Jernholdig fumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner