Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška absorpce železa

8. června 2020 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Úvod: Existují náznaky, že absorpce perorální suplementace železa je po Rouxen-Y gastrickém bypassu snížena. Přesto se perorální přípravky používají jako standardní léčba nedostatku železa, a to i u pacientů, kteří podstoupili bypass žaludku Rouxen-Y. Naším cílem je zhodnotit, zda je po RYGB narušena absorpce železa, což vede k nedostatečné léčbě perorální suplementace železa.

Metodika: u 24 pacientů bude předoperačně a pooperačně proveden test vstřebávání železa. Budou vytvořeny dvě skupiny.

Předoperačně skupina 1 dostává denní dávku fumarátu železnatého (600 mg) a skupina 2 dostává denní dávku Losferron (1390 mg).

Před podáním léků se odebere vzorek krve nalačno (základní hodnota), změří se sérové ​​železo včetně feritinu, transferinu a saturace transferinu. Po příjmu losferronu/fumarátu železnatého budou odebrány vzorky krve 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po příjmu pomocí kapačky. Nárůst o 80 mikrogramů/l je reprezentativní pro dostatečnou absorpci železa. Všichni pacienti podstoupí žaludeční bypass Rouxen-Y.

Pooperačně; měsíc po operaci bude stejný absorpční test opakován u stejných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří mají nárok na primární žaludeční bypass Rouxen-Y a kteří nemají preexistující nedostatek železa (sérový feritin mezi 20-200 mikrogramy/l)

Kritéria vyloučení:

  • krevní transfuze jeden měsíc před ans v období studie. Užívání doplňků stravy s obsahem železa, kromě našich standardizovaných multivitaminových doplňků. Snížená funkce ledvin s GFR < 30 ml/min a sérovým kreatininem pod 50 mikromol/l. Hb< 7,4 mmol/l u žen en Hb< 8,4 mmol/l u mužů. Hromadění železa. Hypersenzitivita na některé léčivé přípravky. Psychiatrické onemocnění. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fumarát železnatý
12 pacientů dostává fumarát železnatý, 12 pacientů glukonát železnatý
Lék: Fumarát železnatý
jedna skupina dostává fumarát železnatý (12 pacientů) a jedna skupina (12 pacientů) dostává glukonát železnatý
Aktivní komparátor: glukonát železnatý
12 pacientů dostává fumarát železnatý a 12 pacientů glukonát železnatý
Lék: Glukonát železnatý
Jedna skupina dostává fumarát železnatý a jedna skupina dostává fumarát železnatý.
Ostatní jména:
  • Losferron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty železa v krvi
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hladiny železa v krvi budou měřeny před a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání perorální náhrady železa v mikrogramech / dl. To se uskuteční před operací a jeden měsíc po operaci. Primárním výsledkem je rozdíl mezi hodnotami železa před a po operaci.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl v absorpci mezi fumarátem železnatým a glukonátem železnatým
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ironabsorption

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fumarát železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit