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Eisenabsorptionsversuch

8. Juni 2020 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Einleitung: Es gibt Hinweise darauf, dass die Resorption einer oralen Eisensupplementierung nach einem Roux-en-Y-Magenbypass reduziert ist. Dennoch werden orale Präparate als Standardtherapie bei Eisenmangel eingesetzt, auch bei Patienten, die sich einem Rouxen-Y-Magenbypass unterzogen haben. Unser Ziel ist es zu evaluieren, ob die Eisenresorption nach einem RYGB gestört ist, was zu einer unzureichenden Behandlung der oralen Eisenergänzung führt.

Methoden: Bei 24 Patienten wird prä- und postoperativ ein Eisenresorptionstest durchgeführt. Es werden zwei Gruppen erstellt.

Gruppe 1 erhält präoperativ eine Tagesdosis Eisenfumarat (600 mg) und Gruppe 2 eine Tagesdosis Losferron (1390 mg).

Vor der Einnahme der Medikamente wird eine Nüchternblutprobe entnommen (Baseline), Serumeisen einschließlich Ferritin, Transferrin und Transferrinsättigung werden gemessen. Nach Einnahme von Losferron/Eisenfumarat werden Blutproben 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme mittels Tropf entnommen. Eine Erhöhung um 80 Mikrogramm/l ist repräsentativ für eine ausreichende Eisenaufnahme. Alle Patienten erhalten einen Roux-en-Y-Magenbypass.

Postoperativ; einen Monat nach der Operation wird derselbe Resorptionstest bei denselben Patienten wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen primären Roux-en-Y-Magenbypass in Frage kommen und keinen vorbestehenden Eisenmangel haben (Serum-Ferritin zwischen 20-200 Mikrogramm/L)

Ausschlusskriterien:

  • Bluttransfusion einen Monat vor und im Studienzeitraum. Die Verwendung von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln, mit Ausnahme unserer standardisierten Multivitaminpräparate. Verminderte Nierenfunktion mit einer GFR von < 30 ml/min und einem Serum-Kreatinin unter 50 Mikromol/L. Hb < 7,4 mmol/L bei Frauen und Hb < 8,4 mmol/L bei Männern. Ansammlung von Eisen. Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel. Psychiatrische Krankheit. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisenfumarat
12 Patienten erhalten Eisenfumarat, 12 Patienten erhalten Eisengluconat
Arzneimittel: Eisenfumarat
eine Gruppe erhält Eisenfumarat (12 Patienten) und eine Gruppe (12 Patienten) erhält Eisengluconat
Aktiver Komparator: Eisengluconat
12 Patienten erhalten Eisenfumarat und 12 Patienten erhalten Eisengluconat
Arzneimittel: Eisengluconat
Eine Gruppe erhält Eisenfumarat und eine Gruppe erhält Eisenfumarat.
Andere Namen:
  • Losferron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenwerte im Blut
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Die Eisenspiegel im Blut werden vor und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von oralem Eisenersatz in Mikrogramm / dl gemessen. Dies findet vor der Operation und einen Monat nach der Operation statt. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Eisenwerten prä- und postoperativ.
1 Monat nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Absorption zwischen Eisen(II)-Fumarat und Eisen(II)-Gluconat
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
1 Monat nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ironabsorption

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