- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02228902
Eisenabsorptionsversuch
Einleitung: Es gibt Hinweise darauf, dass die Resorption einer oralen Eisensupplementierung nach einem Roux-en-Y-Magenbypass reduziert ist. Dennoch werden orale Präparate als Standardtherapie bei Eisenmangel eingesetzt, auch bei Patienten, die sich einem Rouxen-Y-Magenbypass unterzogen haben. Unser Ziel ist es zu evaluieren, ob die Eisenresorption nach einem RYGB gestört ist, was zu einer unzureichenden Behandlung der oralen Eisenergänzung führt.
Methoden: Bei 24 Patienten wird prä- und postoperativ ein Eisenresorptionstest durchgeführt. Es werden zwei Gruppen erstellt.
Gruppe 1 erhält präoperativ eine Tagesdosis Eisenfumarat (600 mg) und Gruppe 2 eine Tagesdosis Losferron (1390 mg).
Vor der Einnahme der Medikamente wird eine Nüchternblutprobe entnommen (Baseline), Serumeisen einschließlich Ferritin, Transferrin und Transferrinsättigung werden gemessen. Nach Einnahme von Losferron/Eisenfumarat werden Blutproben 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme mittels Tropf entnommen. Eine Erhöhung um 80 Mikrogramm/l ist repräsentativ für eine ausreichende Eisenaufnahme. Alle Patienten erhalten einen Roux-en-Y-Magenbypass.
Postoperativ; einen Monat nach der Operation wird derselbe Resorptionstest bei denselben Patienten wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Arnhem, Niederlande, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für einen primären Roux-en-Y-Magenbypass in Frage kommen und keinen vorbestehenden Eisenmangel haben (Serum-Ferritin zwischen 20-200 Mikrogramm/L)
Ausschlusskriterien:
- Bluttransfusion einen Monat vor und im Studienzeitraum. Die Verwendung von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln, mit Ausnahme unserer standardisierten Multivitaminpräparate. Verminderte Nierenfunktion mit einer GFR von < 30 ml/min und einem Serum-Kreatinin unter 50 Mikromol/L. Hb < 7,4 mmol/L bei Frauen und Hb < 8,4 mmol/L bei Männern. Ansammlung von Eisen. Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel. Psychiatrische Krankheit. Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Eisenfumarat
12 Patienten erhalten Eisenfumarat, 12 Patienten erhalten Eisengluconat
|
eine Gruppe erhält Eisenfumarat (12 Patienten) und eine Gruppe (12 Patienten) erhält Eisengluconat
|
Aktiver Komparator: Eisengluconat
12 Patienten erhalten Eisenfumarat und 12 Patienten erhalten Eisengluconat
|
Eine Gruppe erhält Eisenfumarat und eine Gruppe erhält Eisenfumarat.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eisenwerte im Blut
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
|
Die Eisenspiegel im Blut werden vor und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung von oralem Eisenersatz in Mikrogramm / dl gemessen.
Dies findet vor der Operation und einen Monat nach der Operation statt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Eisenwerten prä- und postoperativ.
|
1 Monat nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschied in der Absorption zwischen Eisen(II)-Fumarat und Eisen(II)-Gluconat
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
|
1 Monat nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ironabsorption
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