- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02228902
Prueba de absorción de hierro
Introducción: Existen indicios de que la absorción de la suplementación oral de hierro se reduce después de un bypass gástrico en Y de Roux. Sin embargo, las preparaciones orales se usan como terapia estándar para la deficiencia de hierro, incluso en pacientes que se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux. Nuestro objetivo es evaluar si la absorción de hierro se altera después de un BGYR, lo que conduce a un tratamiento insuficiente de la suplementación oral con hierro.
Métodos: se realizará un test de absorción de hierro pre y postoperatorio en 24 pacientes. Se crearán dos grupos.
Antes de la operación, el grupo 1 recibe una dosis diaria de fumarato ferroso (600 mg) y el grupo 2 recibe una dosis diaria de Losferron (1390 mg).
Antes de la ingesta de los medicamentos, se toma una muestra de sangre en ayunas (línea de base), se medirá el hierro sérico, incluida la ferritina, la transferrina y la saturación de la transferrina. Tras la toma de losferrón/fumarato ferroso se tomarán muestras de sangre 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la toma, mediante goteo. Un aumento de 80 microgramos/l es representativo de una absorción de hierro suficiente. Todos los pacientes se someten a un bypass gástrico en Y de Roux.
Postoperatorio; un mes después de la operación se repetirá la misma prueba de absorción en los mismos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que son elegibles para un bypass gástrico en Y de Roux primario y que no tienen deficiencia de hierro preexistente (ferritina sérica entre 20-200 microgramos/L)
Criterio de exclusión:
- transfusión de sangre un mes antes y en el período de estudio. El uso de suplementos nutricionales que contengan hierro, excepto nuestros suplementos multivitamínicos estandarizados. Disminución de la función del riñón con una TFG de < 30 ml/min y una creatinina sérica por debajo de 50 micromol/L. Hb< 7,4 mmol/L en mujeres y Hb< 8,4 mmol/L en hombres. Acumulación de hierro. Hipersensibilidad a los medicamentos. Enfermedad psiquiátrica. El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: fumarato ferroso
12 pacientes reciben fumarato ferroso, 12 pacientes reciben gluconato ferroso
|
un grupo recibe fumarato ferroso (12 pacientes) y un grupo (12 pacientes) recibe gluconato ferroso
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Comparador activo: gluconato ferroso
12 pacientes reciben fumarato ferroso y 12 pacientes reciben gluconato ferroso
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Un grupo recibe fumarato ferroso y un grupo recibe fumarato ferroso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de hierro en la sangre
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Los niveles de hierro en sangre se medirán antes y 1,2,3,4,5 y 6 horas después de la administración de la reposición oral de hierro en microgramos/dl.
Esto se llevará a cabo antes de la cirugía y un mes después de la cirugía.
El resultado primario es la diferencia entre los valores de hierro antes y después de la operación.
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
diferencia en la absorción entre fumarato ferroso y gluconato ferroso
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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