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Prueba de absorción de hierro

8 de junio de 2020 actualizado por: Rijnstate Hospital

Introducción: Existen indicios de que la absorción de la suplementación oral de hierro se reduce después de un bypass gástrico en Y de Roux. Sin embargo, las preparaciones orales se usan como terapia estándar para la deficiencia de hierro, incluso en pacientes que se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux. Nuestro objetivo es evaluar si la absorción de hierro se altera después de un BGYR, lo que conduce a un tratamiento insuficiente de la suplementación oral con hierro.

Métodos: se realizará un test de absorción de hierro pre y postoperatorio en 24 pacientes. Se crearán dos grupos.

Antes de la operación, el grupo 1 recibe una dosis diaria de fumarato ferroso (600 mg) y el grupo 2 recibe una dosis diaria de Losferron (1390 mg).

Antes de la ingesta de los medicamentos, se toma una muestra de sangre en ayunas (línea de base), se medirá el hierro sérico, incluida la ferritina, la transferrina y la saturación de la transferrina. Tras la toma de losferrón/fumarato ferroso se tomarán muestras de sangre 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la toma, mediante goteo. Un aumento de 80 microgramos/l es representativo de una absorción de hierro suficiente. Todos los pacientes se someten a un bypass gástrico en Y de Roux.

Postoperatorio; un mes después de la operación se repetirá la misma prueba de absorción en los mismos pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que son elegibles para un bypass gástrico en Y de Roux primario y que no tienen deficiencia de hierro preexistente (ferritina sérica entre 20-200 microgramos/L)

Criterio de exclusión:

  • transfusión de sangre un mes antes y en el período de estudio. El uso de suplementos nutricionales que contengan hierro, excepto nuestros suplementos multivitamínicos estandarizados. Disminución de la función del riñón con una TFG de < 30 ml/min y una creatinina sérica por debajo de 50 micromol/L. Hb< 7,4 mmol/L en mujeres y Hb< 8,4 mmol/L en hombres. Acumulación de hierro. Hipersensibilidad a los medicamentos. Enfermedad psiquiátrica. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fumarato ferroso
12 pacientes reciben fumarato ferroso, 12 pacientes reciben gluconato ferroso
un grupo recibe fumarato ferroso (12 pacientes) y un grupo (12 pacientes) recibe gluconato ferroso
Comparador activo: gluconato ferroso
12 pacientes reciben fumarato ferroso y 12 pacientes reciben gluconato ferroso
Un grupo recibe fumarato ferroso y un grupo recibe fumarato ferroso.
Otros nombres:
  • Losferrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de hierro en la sangre
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Los niveles de hierro en sangre se medirán antes y 1,2,3,4,5 y 6 horas después de la administración de la reposición oral de hierro en microgramos/dl. Esto se llevará a cabo antes de la cirugía y un mes después de la cirugía. El resultado primario es la diferencia entre los valores de hierro antes y después de la operación.
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia en la absorción entre fumarato ferroso y gluconato ferroso
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ironabsorption

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fumarato ferroso

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