Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerabsorptieproef

8 juni 2020 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Inleiding: Er zijn aanwijzingen dat de opname van orale ijzersuppletie verminderd is na een Roux-en-Y gastric bypass. Niettemin worden orale preparaten gebruikt als standaardtherapie voor ijzertekort, zelfs bij patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass ondergingen. Ons doel is om te evalueren of de ijzeropname verstoord is na een RYGB, wat leidt tot een onvoldoende behandeling van orale ijzersuppletie.

Methode: bij 24 patiënten wordt pre- en postoperatief een ijzerabsorptietest uitgevoerd. Er worden twee groepen gemaakt.

Preoperatief krijgt groep 1 een dagelijkse dosis ferrofumaraat (600 mg) en groep 2 een dagelijkse dosis Losferron (1390 mg).

Voor inname van de medicijnen wordt nuchter bloed afgenomen (baseline), serumijzer inclusief ferritine, transferrine en transferrineverzadiging worden gemeten. Na inname van losferron/ferrofumaraat worden 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na inname bloed afgenomen met behulp van een infuus. Een verhoging van 80 microgram/l is representatief voor een voldoende ijzeropname. Alle patiënten ondergaan een Roux-en-Y gastric bypass.

Postoperatief; een maand na de operatie wordt dezelfde absorptietest herhaald bij dezelfde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die in aanmerking komen voor een primaire Roux-en-Y maagbypass en die geen vooraf bestaand ijzertekort hebben (serumferritine tussen 20-200 microgram/L)

Uitsluitingscriteria:

  • bloedtransfusie een maand voor en in de onderzoeksperiode. Het gebruik van ijzerhoudende voedingssupplementen, met uitzondering van onze gestandaardiseerde multivitaminesupplementen. Verminderde nierfunctie met een GFR van < 30 ml/min en een serumcreatinine lager dan 50 micromol/L. Hb< 7,4 mmol/L bij vrouwen en Hb< 8,4 mmol/L bij mannen. Ophoping van ijzer. Overgevoeligheid voor ons van de geneesmiddelen. Psychiatrische ziekte. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ferrofumaraat
12 patiënten krijgen ferrofumaraat, 12 patiënten krijgen ferrogluconaat
Geneesmiddel: Ferrofumaraat
één groep krijgt ferrofumaraat (12 patiënten) en één groep (12 patiënten) krijgt ferrogluconaat
Actieve vergelijker: ferrogluconaat
12 patiënten krijgen ferrofumaraat en 12 patiënten krijgen ferrogluconaat
Geneesmiddel: Ferrogluconaat
De ene groep krijgt ferrofumaraat en de andere groep krijgt ferrofumaraat.
Andere namen:
  • Losferron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzerwaarden in het bloed
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Het ijzergehalte in het bloed wordt gemeten voor en 1,2,3,4,5 en 6 uur na toediening van orale ijzersubstitutie in microgram/dl. Dit vindt plaats voor de operatie en een maand na de operatie. De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de ijzerwaarden pre- en postoperatief.
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschil in absorptie tussen ferrofumaraat en ferrogluconaat
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ironabsorption

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren