Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnabsorptionsförsök

8 juni 2020 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Inledning: Det finns indikationer på att absorptionen av oralt järntillskott minskar efter en Roux-en-Y gastric bypass. Icke desto mindre används orala preparat som standardbehandling för järnbrist, även hos patienter som genomgått en Roux-en-Y gastric bypass. Vårt mål är att utvärdera om järnupptaget är stört efter en RYGB, vilket leder till en otillräcklig behandling av oralt järntillskott.

Metoder: ett järnabsorptionstest kommer att utföras pre- och postoperativt på 24 patienter. Två grupper kommer att skapas.

Preoperativt får grupp 1 en daglig dos av järnfumarat (600 mg) och grupp 2 får en daglig dos Losferron (1390 mg).

Före intag av läkemedlen tas ett fastande blodprov (baseline), serumjärn inklusive ferritin, transferrin och transferrin mättnad kommer att mätas. Efter intag av losferron/järnfumarat tas blodprover 1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter intag med dropp. En ökning med 80 mikrogram/l är representativ för en tillräcklig järnabsorption. Alla patienter genomgår en Roux-en-Y gastric bypass.

Postoperativt; en månad postoperativt kommer samma absorptionstest att upprepas på samma patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är berättigade till en primär Roux-en-Y gastric bypass och som inte har någon redan existerande järnbrist (serumferritin mellan 20-200 mikrogram/L)

Exklusions kriterier:

  • blodtransfusion en månad före och under studieperioden. Användning av järnhaltiga näringstillskott, förutom våra standardiserade multivitamintillskott. Nedsatt funktion av njuren med en GFR på < 30ml/min och ett serumkreatinin under 50 mikromol/L. Hb< 7,4 mmol/L hos kvinnor och Hb< 8,4 mmol/L hos män. Ansamling av järn. Överkänslighet för läkemedlen. Psykiatrisk sjukdom. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: järnfumarat
12 patienter får järnfumarat, 12 patienter får järnglukonat
Läkemedel: Järnhaltigt fumarat
en grupp får järnfumarat (12 patienter) och en grupp (12 patienter) får järnglukonat
Aktiv komparator: järnglukonat
12 patienter får järnfumarat och 12 patienter får järnglukonat
Läkemedel: Järnhaltig glukonat
En grupp får järnfumarat och en grupp får järnfumarat.
Andra namn:
  • Losferron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järnvärden i blodet
Tidsram: 1 månad efter operationen
Järnnivåerna i blodet kommer att mätas före och 1,2,3,4,5 och 6 timmar efter administrering av oral järnersättning i mikrogram/dl. Detta kommer att ske före operationen och en månad efter operationen. Det primära resultatet är skillnaden mellan järnvärden pre- och postoperativt.
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnad i absorption mellan järn(II)fumarat och järn(II)glukonat
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ironabsorption

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera