Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wchłaniania żelaza

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Wprowadzenie: Istnieją przesłanki, że wchłanianie doustnej suplementacji żelaza jest zmniejszone po wykonaniu bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y. Niemniej jednak preparaty doustne są stosowane jako standardowa terapia niedoboru żelaza, nawet u pacjentów, u których wykonano bypass żołądka metodą Roux-en-Y. Naszym celem jest ocena, czy wchłanianie żelaza po RYGB jest zaburzone, co prowadzi do niedostatecznego leczenia doustnej suplementacji żelaza.

Metody: badanie wchłaniania żelaza zostanie wykonane przed- i pooperacyjnie u 24 pacjentów. Powstaną dwie grupy.

Przed operacją grupa 1 otrzymuje dzienną dawkę fumaranu żelazawego (600 mg), a grupa 2 otrzymuje dzienną dawkę losferronu (1390 mg).

Przed przyjęciem leków pobiera się próbkę krwi na czczo (linia wyjściowa), mierzy się żelazo w surowicy, w tym ferrytynę, transferynę i wysycenie transferyny. Po przyjęciu losferronu/fumaranu żelazawego próbki krwi zostaną pobrane 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po przyjęciu za pomocą kroplówki. Wzrost o 80 mikrogramów/l jest reprezentatywny dla wystarczającej absorpcji żelaza. U wszystkich pacjentów wykonano bypass żołądka metodą Roux-en-Y.

pooperacyjnie; miesiąc po operacji ten sam test wchłaniania zostanie powtórzony u tych samych pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arnhem, Holandia, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy kwalifikują się do pierwotnego bajpasu żołądka Roux-en-Y i którzy nie mają wcześniej istniejącego niedoboru żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy między 20-200 mikrogramów/l)

Kryteria wyłączenia:

  • transfuzja krwi na miesiąc przed iw okresie badania. Stosowanie suplementów diety zawierających żelazo, z wyjątkiem naszych standaryzowanych suplementów multiwitaminowych. Zmniejszona czynność nerek z GFR < 30 ml/min i stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej 50 mikromoli/l. Hb < 7,4 mmol/l u kobiet i Hb < 8,4 mmol/l u mężczyzn. Akumulacja żelaza. Nadwrażliwość na niektóre produkty lecznicze. Choroba psychiczna. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fumaran żelazawy
12 pacjentów otrzymuje fumaran żelazawy, 12 pacjentów otrzymuje glukonian żelazawy
jedna grupa otrzymuje fumaran żelaza (12 pacjentów), a druga grupa (12 pacjentów) glukonian żelaza
Aktywny komparator: glukonian żelazawy
12 pacjentów otrzymuje fumaran żelazawy, a 12 pacjentów otrzymuje glukonian żelazawy
Jedna grupa otrzymuje fumaran żelazawy, a druga grupa fumaran żelazawy.
Inne nazwy:
  • Losferron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości żelaza we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Poziom żelaza we krwi będzie mierzony przed i 1,2,3,4,5 i 6 godzin po podaniu doustnego preparatu uzupełniającego żelazo w mikrogramach/dl. Odbędzie się to przed operacją i miesiąc po operacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między wartościami żelaza przed i po operacji.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w absorpcji między fumaranem żelazawym a glukonianem żelazawym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ironabsorption

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran żelazawy

3
Subskrybuj