- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02228902
Próba wchłaniania żelaza
Wprowadzenie: Istnieją przesłanki, że wchłanianie doustnej suplementacji żelaza jest zmniejszone po wykonaniu bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y. Niemniej jednak preparaty doustne są stosowane jako standardowa terapia niedoboru żelaza, nawet u pacjentów, u których wykonano bypass żołądka metodą Roux-en-Y. Naszym celem jest ocena, czy wchłanianie żelaza po RYGB jest zaburzone, co prowadzi do niedostatecznego leczenia doustnej suplementacji żelaza.
Metody: badanie wchłaniania żelaza zostanie wykonane przed- i pooperacyjnie u 24 pacjentów. Powstaną dwie grupy.
Przed operacją grupa 1 otrzymuje dzienną dawkę fumaranu żelazawego (600 mg), a grupa 2 otrzymuje dzienną dawkę losferronu (1390 mg).
Przed przyjęciem leków pobiera się próbkę krwi na czczo (linia wyjściowa), mierzy się żelazo w surowicy, w tym ferrytynę, transferynę i wysycenie transferyny. Po przyjęciu losferronu/fumaranu żelazawego próbki krwi zostaną pobrane 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po przyjęciu za pomocą kroplówki. Wzrost o 80 mikrogramów/l jest reprezentatywny dla wystarczającej absorpcji żelaza. U wszystkich pacjentów wykonano bypass żołądka metodą Roux-en-Y.
pooperacyjnie; miesiąc po operacji ten sam test wchłaniania zostanie powtórzony u tych samych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy kwalifikują się do pierwotnego bajpasu żołądka Roux-en-Y i którzy nie mają wcześniej istniejącego niedoboru żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy między 20-200 mikrogramów/l)
Kryteria wyłączenia:
- transfuzja krwi na miesiąc przed iw okresie badania. Stosowanie suplementów diety zawierających żelazo, z wyjątkiem naszych standaryzowanych suplementów multiwitaminowych. Zmniejszona czynność nerek z GFR < 30 ml/min i stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej 50 mikromoli/l. Hb < 7,4 mmol/l u kobiet i Hb < 8,4 mmol/l u mężczyzn. Akumulacja żelaza. Nadwrażliwość na niektóre produkty lecznicze. Choroba psychiczna. Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: fumaran żelazawy
12 pacjentów otrzymuje fumaran żelazawy, 12 pacjentów otrzymuje glukonian żelazawy
|
jedna grupa otrzymuje fumaran żelaza (12 pacjentów), a druga grupa (12 pacjentów) glukonian żelaza
|
Aktywny komparator: glukonian żelazawy
12 pacjentów otrzymuje fumaran żelazawy, a 12 pacjentów otrzymuje glukonian żelazawy
|
Jedna grupa otrzymuje fumaran żelazawy, a druga grupa fumaran żelazawy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości żelaza we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Poziom żelaza we krwi będzie mierzony przed i 1,2,3,4,5 i 6 godzin po podaniu doustnego preparatu uzupełniającego żelazo w mikrogramach/dl.
Odbędzie się to przed operacją i miesiąc po operacji.
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między wartościami żelaza przed i po operacji.
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
różnica w absorpcji między fumaranem żelazawym a glukonianem żelazawym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ironabsorption
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fumaran żelazawy
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Nieznany
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
AstraZenecaZakończonyDepresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaChorwacja, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Niemcy, Malezja, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Ukraina, Kanada, Tajwan, Filipiny, Serbia, Norwegia, Indonezja
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Hiszpania
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Allergy and Infectious... i inni współpracownicyZakończonyInfekcja HIV-1Afryka Południowa, Brazylia, Zimbabwe, Kenia, Malawi, Uganda