- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02228902
Forsøk på jernabsorpsjon
Innledning: Det er indikasjoner på at absorpsjonen av oralt jerntilskudd reduseres etter en Roux-en-Y gastrisk bypass. Likevel brukes orale preparater som standardbehandling for jernmangel, selv hos pasienter som gjennomgikk en Roux-en-Y gastrisk bypass. Vårt mål er å vurdere om jernabsorpsjonen er forstyrret etter en RYGB, noe som fører til en utilstrekkelig behandling av oralt jerntilskudd.
Metoder: Det vil bli utført en jernabsorpsjonstest pre- og postoperativt hos 24 pasienter. To grupper vil bli opprettet.
Preoperativt får gruppe 1 en daglig dose jern(II)fumarat (600 mg) og gruppe 2 får en daglig dose Losferron (1390 mg).
Før inntak av medisinene tas en fastende blodprøve (baseline), serumjern inkludert ferritin, transferrin og transferrinmetning vil bli målt. Etter inntak av losferron/ferrofumarat vil det bli tatt blodprøver 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter inntak med drypp. En økning på 80 mikrogram/l er representativ for tilstrekkelig jernabsorpsjon. Alle pasienter gjennomgår en Roux-en-Y gastrisk bypass.
Postoperativt; en måned postoperativt vil den samme absorpsjonstesten bli gjentatt hos de samme pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er kvalifisert for en primær Roux-en-Y gastrisk bypass og som ikke har noen eksisterende jernmangel (serumferritin mellom 20-200 mikrogram/l)
Ekskluderingskriterier:
- blodoverføring én måned før og i studieperioden. Bruk av jernholdige kosttilskudd, unntatt våre standardiserte multivitamintilskudd. Nedsatt nyrefunksjon med en GFR på < 30ml/min og et serumkreatinin under 50 mikromol/L. Hb< 7,4 mmol/L hos kvinner og Hb< 8,4 mmol/L hos menn. Opphopning av jern. Overfølsomhet for legemidler. Psykiatrisk sykdom. Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: jernholdig fumarat
12 pasienter får jernholdig fumarat, 12 pasienter får jernholdig glukonat
|
en gruppe får jernholdig fumarat (12 pasienter) og en gruppe (12 pasienter) får jernholdig glukonat
|
Aktiv komparator: jernholdig glukonat
12 pasienter får jernholdig fumarat og 12 pasienter får jernholdig glukonat
|
En gruppe mottar jernholdig fumarat og en gruppe mottar jernholdig fumarat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jernverdier i blodet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Jernnivået i blodet vil bli målt før og 1,2,3,4,5 og 6 timer etter administrering av oral jernerstatning i mikrogram/dl.
Dette vil skje før operasjonen og en måned etter operasjonen.
Det primære resultatet er forskjellen mellom jernverdier pre- og postoperativt.
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forskjell i absorpsjon mellom jern(II)fumarat og jern(II)glukonat
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ironabsorption
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på Jernholdig fumarat
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; University Children's Hospital, Zurich; Jomo Kenyatta...Fullført
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullført
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Tilbakefallende kreft | Ildfast kreftCanada
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommer | Perifer arteriell okklusiv sykdom | Perifer arteriesykdomForente stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBurgerstein VitamineFullført
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineFullførtButikker med lavt jernSveits
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtLivmorhalskreft | Anemi | Eggstokkreft | LivmorkreftCanada
-
National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Isabelle Herter-AeberliBurgerstein VitamineFullført