Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på jernabsorpsjon

8. juni 2020 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Innledning: Det er indikasjoner på at absorpsjonen av oralt jerntilskudd reduseres etter en Roux-en-Y gastrisk bypass. Likevel brukes orale preparater som standardbehandling for jernmangel, selv hos pasienter som gjennomgikk en Roux-en-Y gastrisk bypass. Vårt mål er å vurdere om jernabsorpsjonen er forstyrret etter en RYGB, noe som fører til en utilstrekkelig behandling av oralt jerntilskudd.

Metoder: Det vil bli utført en jernabsorpsjonstest pre- og postoperativt hos 24 pasienter. To grupper vil bli opprettet.

Preoperativt får gruppe 1 en daglig dose jern(II)fumarat (600 mg) og gruppe 2 får en daglig dose Losferron (1390 mg).

Før inntak av medisinene tas en fastende blodprøve (baseline), serumjern inkludert ferritin, transferrin og transferrinmetning vil bli målt. Etter inntak av losferron/ferrofumarat vil det bli tatt blodprøver 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter inntak med drypp. En økning på 80 mikrogram/l er representativ for tilstrekkelig jernabsorpsjon. Alle pasienter gjennomgår en Roux-en-Y gastrisk bypass.

Postoperativt; en måned postoperativt vil den samme absorpsjonstesten bli gjentatt hos de samme pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er kvalifisert for en primær Roux-en-Y gastrisk bypass og som ikke har noen eksisterende jernmangel (serumferritin mellom 20-200 mikrogram/l)

Ekskluderingskriterier:

  • blodoverføring én måned før og i studieperioden. Bruk av jernholdige kosttilskudd, unntatt våre standardiserte multivitamintilskudd. Nedsatt nyrefunksjon med en GFR på < 30ml/min og et serumkreatinin under 50 mikromol/L. Hb< 7,4 mmol/L hos kvinner og Hb< 8,4 mmol/L hos menn. Opphopning av jern. Overfølsomhet for legemidler. Psykiatrisk sykdom. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: jernholdig fumarat
12 pasienter får jernholdig fumarat, 12 pasienter får jernholdig glukonat
Legemiddel: Jernholdig fumarat
en gruppe får jernholdig fumarat (12 pasienter) og en gruppe (12 pasienter) får jernholdig glukonat
Aktiv komparator: jernholdig glukonat
12 pasienter får jernholdig fumarat og 12 pasienter får jernholdig glukonat
Legemiddel: Jernholdig glukonat
En gruppe mottar jernholdig fumarat og en gruppe mottar jernholdig fumarat.
Andre navn:
  • Losferron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernverdier i blodet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Jernnivået i blodet vil bli målt før og 1,2,3,4,5 og 6 timer etter administrering av oral jernerstatning i mikrogram/dl. Dette vil skje før operasjonen og en måned etter operasjonen. Det primære resultatet er forskjellen mellom jernverdier pre- og postoperativt.
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjell i absorpsjon mellom jern(II)fumarat og jern(II)glukonat
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ironabsorption

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere