Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание поглощения железа

8 июня 2020 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Введение. Имеются данные о том, что всасывание пероральных препаратов железа снижается после желудочного анастомоза по Rouxen-Y. Тем не менее пероральные препараты используются в качестве стандартной терапии дефицита железа даже у пациентов, перенесших желудочное шунтирование по Rouxen-Y. Наша цель — оценить, не нарушается ли всасывание железа после RYGB, что приводит к недостаточному лечению пероральными препаратами железа.

Методы: тест на всасывание железа будет проведен до и после операции у 24 пациентов. Будут созданы две группы.

Перед операцией группа 1 получает суточную дозу фумарата железа (600 мг), а группа 2 получает суточную дозу лоферрона (1390 мг).

Перед приемом лекарств берется образец крови натощак (исходный уровень), измеряется сывороточное железо, включая ферритин, трансферрин и насыщение трансферрина. После приема лосферона/фумарата железа образцы крови будут взяты через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после приема с помощью капельницы. Увеличение на 80 мкг/л свидетельствует о достаточной абсорбции железа. Всем пациентам выполняется желудочное шунтирование по Rouxen-Y.

после операции; через месяц после операции тот же тест на абсорбцию будет повторен у тех же пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым показано первичное желудочное шунтирование по Rouxen-Y и у которых ранее не было дефицита железа (ферритин сыворотки между 20-200 мкг/л)

Критерий исключения:

  • переливание крови за месяц до и в период исследования. Использование железосодержащих пищевых добавок, за исключением наших стандартизированных поливитаминных добавок. Снижение функции почек с СКФ < 30 мл/мин и сывороточным креатинином ниже 50 мкмоль/л. Hb < 7,4 ммоль/л у женщин и Hb < 8,4 ммоль/л у мужчин. Накопление железа. Повышенная чувствительность к действию лекарственных средств. Психическое заболевание. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: железа фумарат
12 пациентов получают фумарат железа, 12 пациентов получают глюконат железа.
Лекарство: Фумарат железа
одна группа получает фумарат железа (12 пациентов) и одна группа (12 пациентов) получает глюконат железа.
Активный компаратор: глюконат железа
12 пациентов получают фумарат железа и 12 пациентов получают глюконат железа.
Лекарство: Глюконат железа
Одна группа получает фумарат железа, а другая группа получает фумарат железа.
Другие имена:
  • Лосферрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели железа в крови
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Уровни железа в крови будут измеряться до и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после введения перорального заменителя железа в мкг/дл. Это будет происходить до операции и через месяц после операции. Первичным результатом является разница между значениями железа до и после операции.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в абсорбции между фумаратом железа и глюконатом железа
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rijnstate Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ironabsorption

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться