- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228902
Prova di assorbimento del ferro
Introduzione: Ci sono indicazioni che l'assorbimento della supplementazione orale di ferro è ridotto dopo un bypass gastrico Roux-en-Y. Tuttavia, le preparazioni orali sono utilizzate come terapia standard per la carenza di ferro, anche nei pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y. Il nostro obiettivo è valutare se l'assorbimento del ferro è disturbato dopo un RYGB, il che porta a un trattamento insufficiente dell'integrazione orale di ferro.
Metodi: un test di assorbimento del ferro verrà eseguito prima e dopo l'intervento in 24 pazienti. Verranno creati due gruppi.
Prima dell'intervento il gruppo 1 riceve una dose giornaliera di fumarato ferroso (600 mg) e il gruppo 2 riceve una dose giornaliera di Losferron (1390 mg).
Prima dell'assunzione dei medicinali, viene prelevato un campione di sangue a digiuno (basale), verrà misurata la sideremia inclusa la ferritina, la transferrina e la saturazione della transferrina. Dopo l'assunzione di losferron/fumarato ferroso verranno prelevati campioni di sangue 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo l'assunzione, utilizzando una fleboclisi. Un aumento di 80 microgrammi/l è rappresentativo di un sufficiente assorbimento del ferro. Tutti i pazienti vengono sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y.
Postoperatorio; un mese dopo l'intervento verrà ripetuto lo stesso test di assorbimento negli stessi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Arnhem, Olanda, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti eleggibili per un bypass gastrico Roux-en-Y primario e che non hanno carenza di ferro preesistente (ferritina sierica tra 20-200 microgrammi/L)
Criteri di esclusione:
- trasfusione di sangue un mese prima e durante il periodo di studio. L'uso di integratori alimentari contenenti ferro, ad eccezione dei nostri integratori multivitaminici standardizzati. Diminuzione della funzionalità del rene con una velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min e una creatinina sierica inferiore a 50 micromol/L. Hb< 7.4 mmol/L nelle femmine e Hb< 8.4 mmol/L nei maschi. Accumulo di ferro. Ipersensibilità per ons dei medicinali. Malattia psichiatrica. Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: fumarato ferroso
12 pazienti ricevono fumarato ferroso, 12 pazienti ricevono gluconato ferroso
|
un gruppo riceve fumarato ferroso (12 pazienti) e un gruppo (12 pazienti) riceve gluconato ferroso
|
Comparatore attivo: gluconato ferroso
12 pazienti ricevono fumarato ferroso e 12 pazienti ricevono gluconato ferroso
|
Un gruppo riceve fumarato ferroso e un gruppo riceve fumarato ferroso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di ferro nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
I livelli di ferro nel sangue saranno misurati prima e 1,2,3,4,5 e 6 ore dopo la somministrazione di sostituti orali di ferro in microgrammi/dl.
Ciò avverrà prima dell'intervento chirurgico e un mese dopo l'intervento.
L'outcome primario è la differenza tra i valori del ferro pre e postoperatorio.
|
1 mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
differenza di assorbimento tra fumarato ferroso e gluconato ferroso
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ironabsorption
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