Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di assorbimento del ferro

8 giugno 2020 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Introduzione: Ci sono indicazioni che l'assorbimento della supplementazione orale di ferro è ridotto dopo un bypass gastrico Roux-en-Y. Tuttavia, le preparazioni orali sono utilizzate come terapia standard per la carenza di ferro, anche nei pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y. Il nostro obiettivo è valutare se l'assorbimento del ferro è disturbato dopo un RYGB, il che porta a un trattamento insufficiente dell'integrazione orale di ferro.

Metodi: un test di assorbimento del ferro verrà eseguito prima e dopo l'intervento in 24 pazienti. Verranno creati due gruppi.

Prima dell'intervento il gruppo 1 riceve una dose giornaliera di fumarato ferroso (600 mg) e il gruppo 2 riceve una dose giornaliera di Losferron (1390 mg).

Prima dell'assunzione dei medicinali, viene prelevato un campione di sangue a digiuno (basale), verrà misurata la sideremia inclusa la ferritina, la transferrina e la saturazione della transferrina. Dopo l'assunzione di losferron/fumarato ferroso verranno prelevati campioni di sangue 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo l'assunzione, utilizzando una fleboclisi. Un aumento di 80 microgrammi/l è rappresentativo di un sufficiente assorbimento del ferro. Tutti i pazienti vengono sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y.

Postoperatorio; un mese dopo l'intervento verrà ripetuto lo stesso test di assorbimento negli stessi pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Arnhem, Olanda, 6800WC
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti eleggibili per un bypass gastrico Roux-en-Y primario e che non hanno carenza di ferro preesistente (ferritina sierica tra 20-200 microgrammi/L)

Criteri di esclusione:

  • trasfusione di sangue un mese prima e durante il periodo di studio. L'uso di integratori alimentari contenenti ferro, ad eccezione dei nostri integratori multivitaminici standardizzati. Diminuzione della funzionalità del rene con una velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min e una creatinina sierica inferiore a 50 micromol/L. Hb< 7.4 mmol/L nelle femmine e Hb< 8.4 mmol/L nei maschi. Accumulo di ferro. Ipersensibilità per ons dei medicinali. Malattia psichiatrica. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fumarato ferroso
12 pazienti ricevono fumarato ferroso, 12 pazienti ricevono gluconato ferroso
un gruppo riceve fumarato ferroso (12 pazienti) e un gruppo (12 pazienti) riceve gluconato ferroso
Comparatore attivo: gluconato ferroso
12 pazienti ricevono fumarato ferroso e 12 pazienti ricevono gluconato ferroso
Un gruppo riceve fumarato ferroso e un gruppo riceve fumarato ferroso.
Altri nomi:
  • Losferron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di ferro nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
I livelli di ferro nel sangue saranno misurati prima e 1,2,3,4,5 e 6 ore dopo la somministrazione di sostituti orali di ferro in microgrammi/dl. Ciò avverrà prima dell'intervento chirurgico e un mese dopo l'intervento. L'outcome primario è la differenza tra i valori del ferro pre e postoperatorio.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza di assorbimento tra fumarato ferroso e gluconato ferroso
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ironabsorption

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Fumarato ferroso

3
Sottoscrivi