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アルビグルチド + インスリン グラルギンとインスリン リスプロ + インスリン グラルギンの 2 型糖尿病患者における安全性と有効性

2020年11月13日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 200977: 2 型糖尿病患者の治療におけるアルビグルチド + インスリン グラルギン 対 インスリン リスプロ + インスリン グラルギン: スイッチ研究

この第IIIb相、無作為化、非盲検、並行群、実薬対照、多施設共同、治療期間26週間の治療標的研究では、2型患者における食事時インスリンの代替として週1回のアルビグルチドの有効性と安全性を評価する。現在の基礎ボーラスインスリンレジメン（メトホルミンの有無にかかわらず）で適切な血糖コントロールを達成できない糖尿病（T2DM）。 約794人の被験者が、2つの治療群のうちの1つに1:1の比率で無作為に割り当てられる:アルビグルチド+インスリングラルギン(4週​​目にインスリンリスプロ中止)(メトホルミンの有無)、またはインスリングラルギン+インスリンリスプロの強化(メトホルミンあり)またはメトホルミンなし）。 この研究は、スクリーニング (2 週間)、標準化 (4 週間)、治療 (26 週間)、および治療後のフォローアップ (4 週間) の 4 つの研究期間で構成されます。 被験者の総参加期間は約 36 週間となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

814

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • GSK Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • GSK Investigational Site
      • Pharr、Texas、アメリカ、78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire、イギリス、BL9 7TD
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup、イギリス、DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City、Hertfordshire、イギリス、AL7 4HQ
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C9
        • GSK Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Laurent、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcala de Henares、スペイン、28805
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia、スペイン、46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya)、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8041
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol. La Coruña、スペイン、15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • León、スペイン、24071
        • GSK Investigational Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda、スペイン、28220
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Merida、スペイン、6800
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、97980
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69115
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg、Bayern、ドイツ、92237
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Asslar、Hessen、ドイツ、35614
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67059
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis、Saarland、ドイツ、66740
        • GSK Investigational Site
      • Sankt Ingbert、Saarland、ドイツ、66386
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Pirna、Sachsen、ドイツ、01796
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1158
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs、ハンガリー、2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • GSK Investigational Site
      • Pecs、ハンガリー、7643
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン、8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City、フィリピン、1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、2000
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes、フランス、59322
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54501
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux、フランス、69200
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Pará、ブラジル、66073-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01223-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60115-282
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza - CE、Ceará、ブラジル、60430-350
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia、Minas Gerais、ブラジル、38411-186
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13010-001
        • GSK Investigational Site
      • Marília、São Paulo、ブラジル、17519-000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-435
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki、ポーランド、57-230
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-132
        • GSK Investigational Site
      • Oswiecim、ポーランド、32-600
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radom、ポーランド、26-610
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska、ポーランド、41-709
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20129
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua、メキシコ、31217
        • GSK Investigational Site
      • Durango、メキシコ、34000
        • GSK Investigational Site
      • Durango、メキシコ、34080
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ、03300
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz、メキシコ、91020
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42084
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44570
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44657
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL、Nuevo León、メキシコ、64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97070
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
      • Krugersdorp、南アフリカ、1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1685
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4067
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggido、大韓民国、420-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T2DMの男性または女性、18歳以上（スクリーニング時点で含む）
  • スクリーニング時のHbA1c >= 7.0%および<= 9.0%。
  • 現在、スクリーニング前の少なくとも3か月間、基礎ボーラスインスリンレジメン（メトホルミンの有無にかかわらず）で治療されている。 被験者は次のことを行っている必要があります。
  • 基礎インスリン（中性プロタミン ハーゲドン インスリン、インスリングラルギン、インスリン デテミル、またはインスリン デグルデクを毎日 1 回または 2 回注射）かつ
  • インスリンのボーラス投与（通常のインスリン、インスリングルリシン、インスリン アスパルト、またはインスリン リスプロの少なくとも 2 回の注射）で、1 日のボーラス インスリンの総投与量が 70 単位以下
  • さらに、インスリンの 1 日の総投与量は 140 単位以下でなければなりません
  • メトホルミンを服用している場合、スクリーニング前少なくとも8週間は安定した用量 注：対象はスクリーニング前30日以内に他の抗糖尿病薬（例：グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP-1R）アゴニスト、ジペプチジルペプチダーゼなど）を受けていてはなりません。 IV 阻害剤、SU、またはチアゾリジンジオン)。 市販のプレミックス基礎インスリンおよび食時インスリンを投与されている被験者は、この研究の対象にはなりません。
  • 空腹時 C ペプチド >= 0.8 ナノグラム (ng)/ミリリットル (mL) [>= 0.26 ナノモル/リットル (nmol/L)]
  • BMI <= 40 キログラム/平方メートル(kg/m^2)
  • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常であるか、さらなる甲状腺検査（遊離T4など）で証明されるように臨床的に甲状腺機能が正常である
  • 妊娠の可能性のある女性被験者（すなわち、外科的に不妊ではない、および/または閉経後ではない）は、治療後の4週間のフォローアップ期間を含む研究参加期間中、（プロトコールに定義されているように）適切な避妊を実践していなければなりません。
  • プロトコールに従った高頻度自己血糖測定（SMBG）プロファイルの実施を含む、すべての研究手順に喜んで従うことができる
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • -スクリーニング前の少なくとも3年間完全寛解を達成していない癌の病歴。 (皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌の病歴、または子宮頸部上皮内腫瘍 I または II の治療歴がある場合は許可されます)
  • 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の個人歴または家族歴
  • 現在の症候性胆道疾患、または急性または慢性膵炎の病歴
  • 重度の胃不全麻痺、つまりスクリーニング前6か月以内に定期的な治療が必要な場合
  • -研究者の意見では、上部消化管または膵臓の機能に重大な影響を与える可能性が高い重大な消化器手術の病歴[例：胃バイパスおよびバンディング、胃切除術、ルーアンワイバイパス術、胃迷走神経切除術、小腸切除術、または胃腸管切除術と考えられる手術上部消化管機能に重大な影響を与える]
  • 自覚症状のない重度の低血糖症の病歴
  • 糖尿病合併症（活動性増殖網膜症や重度の糖尿病性神経障害など）、または治験責任医師の意見で治験薬の投与にさらなるリスクをもたらす可能性があるその他の臨床的に重大な異常（精神疾患を含む）
  • スクリーニング前3か月以内の臨床的に重大なCVおよび/または脳血管疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません：
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作
  • 急性冠症候群（心筋梗塞[MI]またはニトログリセリンに反応しない不安定狭心症）
  • 心臓手術または経皮的冠動脈手術
  • 心不全の現在または病歴（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >2.5 × 正常上限値 (ULN) またはビリルビン >1.5 × ULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、単離ビリルビン >1.5 × ULN は許容されます)
  • 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。 （慢性安定型B型肝炎およびC型肝炎は、対象がその他の点でエントリー基準を満たし、積極的な抗ウイルス治療を受けていない場合は許容されます[例：B型肝炎表面抗原の存在またはスクリーニング後3か月以内のC型肝炎検査結果が陽性]）
  • スクリーニング時のヘモグロビン <11 グラム (g)/dL [<110 g/L]、男性被験者の場合、<10 g/dL (<100 g/L)、女性被験者の場合
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <= 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 30 ミリリットル (mL/min/1.73) m^2) (腎疾患における食事療法 [MDRD] 式を使用して計算) スクリーニング時 注: 腎機能の程度が異なる被験者におけるメトホルミンの使用は国によって異なる場合があるため、メトホルミンの使用は次のとおりである必要があります。参加国内のメトホルミン製品ラベルが付いていること。
  • スクリーニング時の空腹時トリグリセリド値 >750 mg/dL
  • HbA1c の適切な解釈に影響を与える可能性があるヘモグロビン症
  • -アルビグルチドまたは任意の製品成分（酵母およびヒトアルブミンを含む）、他のGLP-1類似体、インスリン、または他の治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー、または潜在的な治験薬（例：インスリン）の使用に対する他の禁忌（処方情報による）グラルギン、インスリンリスプロ）
  • -無作為化前の3か月以内に経口または全身注射されたグルココルチコイドの使用、または無作為化後6か月間に長期治療（>1週間）が必要になる可能性が高い。 ただし、短期間の経口ステロイド投与（最長 7 日間の単回投与または複数回投与）は、これらの症例について医療モニターと話し合った場合に許可される場合があります。 吸入、関節内、硬膜外、および局所コルチコステロイドは許可されています
  • 女性被験者は妊娠中（臨床検査で確認）または授乳中である
  • -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の投与、無作為化前の3か月以内の抗糖尿病治験薬の投与歴、または以前の研究でのアルビグルチドの投与歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルビグルチド + インスリン グラルギン アーム
標準化期間中、被験者はスクリーニング期間中に受けた基礎ボーラス療法からインスリングラルギンとインスリンリスプロに移行します。 治療期間中、被験者はアルビグルチド 30 ミリグラム (mg) を毎週皮下 (SC) 注射され、インスリン リスプロの用量は標準化期間で使用された量の半分に減量されます。 ４週目に、アルビグルチドを毎週５０ｍｇの皮下注射に増量し、インスリンリスプロを残りの治療期間中中止する。 インスリンリスプロは、事前に定義された高血糖閾値に従って、8週後に再導入される場合があります。 インスリンは、プロトコルで定義されたインスリン滴定アルゴリズムに従って調整されます
薬：アルビグルチド
アルビグルチドは、皮下注射として自己投与することを目的としています。 完全に使い捨てのペン型注射器で、注射量 0.5 mL でアルビグルチド 30 mg またはアルビグルチド 50 mg の固定用量として提供されます。
実験的：インスリン グラルギン + インスリン リスプロ アーム
標準化期間中、被験者はスクリーニング期間中に受けた基礎ボーラス療法からインスリングラルギンとインスリンリスプロに移行します。 治療期間中、被験者は標準化期間終了時と同じ用量を継続し、用量はプロトコルで定義されたインスリン滴定アルゴリズムに従って調整されます。
薬：インスリン グラルギンおよびインスリン リスプロ
インスリングラルギンおよびインスリンリスプロは皮下注射用の注射ペンとして提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 26 週目
HbA1c はグリコシル化ヘモグロビンです。 ベースライン時と 26 週目に測定されました。 分析は、反復測定による混合効果モデル (MMRM) を使用して実行されました。 モデルにはベースラインからの HbA1c 変化が従属変数として含まれていました。固定効果としての治療、地域、年齢カテゴリー、現在のメトホルミン使用、来院週、治療ごとの相互作用、およびベースライン HbA1c と週ごとの相互作用。連続共変量としてのベースライン HbA1c。ランダム効果としての参加者。 ベースライン値は、ランダム化治療の最初の投与前に利用可能な最後の非欠損値であったため、ベースラインは -1 日目でした。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として定義されます。
ベースライン (1 日目) および 26 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週1回のアルビグルチドによる治療を受け、4週目にインスリンリスプロを中止でき、26週目まで重度の持続性高血糖に関する所定の基準を満たさなかった参加者の数
時間枠：26週目まで
26週目までに重度の持続性高血糖について事前に指定された基準を満たさなかった参加者は、週1回のアルビグルチドで治療され、26週目までリスプロを再導入することなく食事時インスリンを置き換えることができた参加者であった。 週1回のアルビグルチドによる治療を受け、4週目にインスリンリスプロを中止でき、26週目まで重度の持続性高血糖について事前に指定された基準を満たさなかった参加者の数が提示されている。
26週目まで
26週目までに重度の、または症状のある低血糖が確認された参加者の割合
時間枠：26週目まで
重度の低血糖は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために他の人の援助を必要とする事象とみなされました。 事象中は血漿グルコース濃度を入手できない場合があるが、血漿グルコースが正常に戻った後の神経学的回復は、その事象が低血漿グルコース濃度によって誘発されたことの十分な証拠であると考えられた。 文書化された症候性低血糖とは、測定された血漿グルコース濃度が 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (<=3.9 ミリモル/リットル [mmol/L]) である低血糖の典型的な症状を伴う事象です。
26週目まで
26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 26 週目
体重は、標準的な目盛付きスケールで最も近い 0.1 キログラムまで測定されました。 参加者は、軽い室内着（コートやジャケットなどは着用しない）を着て、靴は履かず、膀胱が空になった状態で参加しました。 可能な限り同じ機器が使用されました。 ベースライン値は、ランダム化治療の最初の投与前に利用可能な最後の非欠損値であったため、ベースラインは -1 日目でした。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として定義されます。
ベースライン (1 日目) および 26 週目
ベースラインから26週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 26 週目まで
体重は、標準的な目盛付きスケールで最も近い 0.1 キログラムまで測定されました。 参加者は、軽い室内着（コートやジャケットなどは着用しない）を着て、靴は履かず、膀胱が空になった状態で参加しました。 可能な限り同じ機器が使用されました。 ベースライン値は、ランダム化治療の最初の投与前に利用可能な最後の非欠損値であったため、ベースラインは -1 日目でした。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として定義されます。 ベースラインから 26 週目までの体重の変化が表示されます。 FA 人口を分析しました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。
ベースライン (1 日目) から 26 週目まで
26週目の1日の総インスリン投与量
時間枠：第26週
26週目のインスリン用量は、25週目の処方されたインスリン用量として定義されました。 MMRM モデルに基づき、処方された 1 日総基礎インスリン用量は、ベースライン処方 1 日総基礎インスリン用量 + 治療 + ベースライン HbA1c カテゴリー + 地域 + 年齢カテゴリー + 現在のメトホルミンの使用 + 来院週 + 来院週ごとの治療の交互作用 + ベースラインと等しかった処方された 1 日の基礎インスリン総投与量と来院週ごとの相互作用。 26 週目の 1 日の総インスリン投与量が表示されます。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
第26週
ベースラインから 26 週目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
HbA1c はグリコシル化ヘモグロビンであり、26 週目まで測定されました。 ベースライン値は、ランダム化治療の最初の投与前に利用可能な最後の非欠損値であったため、ベースラインは -1 日目でした。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として定義されます。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。
ベースラインから 26 週目まで
26 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
FPGはベースライン(-1日目)に測定されました。 26 週目のすべての参加者の FPG 値は、プロトコールのエラーにより収集されず、この時点の空腹時血清グルコース (FSG) 値で代入されました。 FSG 値からの 26 週目の FPG の代入は、スクリーニング訪問時の FPG と FSG の間の相関関係の分析結果から許容できると考えられました。 ベースライン値は、ランダム化治療の最初の投与前に利用可能な最後の非欠損値であったため、ベースラインは -1 日目でした。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として定義されます。
ベースラインと 26 週目
FPG のベースラインから 26 週目への変更
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
FPG は、ベースライン (-1 日目) から 26 週目まで測定されました。 26 週目のすべての参加者の FPG 値はプロトコルのエラーにより収集されず、この時点での FSG 値が代入されました。 FSG 値からの 26 週目の FPG の代入は、スクリーニング訪問時の FPG と FSG の間の相関関係の分析結果から許容できると考えられました。 ベースライン値は、ランダム化治療の最初の投与前に利用可能な最後の非欠損値であったため、ベースラインは -1 日目でした。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として定義されます。
ベースラインから 26 週目まで
26週目にHbA1c <7.0%を達成した参加者の数
時間枠：第26週
HbA1c はグリコシル化ヘモグロビンです。 26 週目に HbA1c <7.0% を達成した参加者の数が表示されます。
第26週
26週目までにHbA1c <7.0%を達成した参加者の数
時間枠：26週目まで
HbA1c はグリコシル化ヘモグロビンです。 26 週目までに HbA1c <7.0% を達成した参加者の数が表示されます。
26週目まで
26週目にHbA1c <6.5%を達成した参加者の数
時間枠：第26週
26 週目に HbA1c <6.5% を達成した参加者の数が表示されます。
第26週
26週目までにHbA1c <6.5%を達成した参加者の数
時間枠：26週目まで
26 週目までに HbA1c <6.5% を達成した参加者の数が表示されます。
26週目まで
26週目に重度の持続性高血糖について事前に指定された基準を満たした参加者の数
時間枠：第26週
重度の持続性高血糖に対する事前に指定された基準を満たすことは、治療中止および研究結論の電子症例報告書フォームのページに記録される有効性の欠如により中止されることとして運用上定義されました。 26週目の時点で、重度の持続性高血糖について事前に指定された基準を満たした参加者の数が表示されます。
第26週
26週目までの重度の持続性高血糖に関する事前指定基準を満たす参加者の数
時間枠：26週目まで
重度の持続性高血糖に対する事前に指定された基準を満たすことは、治療中止および研究結論の電子症例報告書フォームのページに記録される有効性の欠如により中止されることとして運用上定義されました。 26 週目までの重度の持続性高血糖について事前に指定された基準を満たす参加者の数が表示されます。
26週目まで
4週目、10週目、18週目の1日の総インスリン投与量
時間枠：4、10、18週目
MMRM モデルに基づき、処方された 1 日総基礎インスリン用量は、ベースライン処方 1 日総基礎インスリン用量 + 治療 + ベースライン HbA1c カテゴリー + 地域 + 年齢カテゴリー + 現在のメトホルミンの使用 + 来院週 + 来院週ごとの治療の交互作用 + ベースラインと等しかった処方された 1 日の基礎インスリン総投与量と来院週ごとの相互作用。 4 週目、10 週目、および 18 週目での 1 日の総インスリン投与量が表示されます。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。
4、10、18週目
4週目、10週目、18週目、および26週目の来院時の1日の基礎インスリン（インスリングラルギン）の合計
時間枠：4、10、18、26週目
MMRM モデルに基づき、処方された 1 日総基礎インスリン用量は、ベースライン処方 1 日総基礎インスリン用量 + 治療 + ベースライン HbA1c カテゴリー + 地域 + 年齢カテゴリー + 現在のメトホルミンの使用 + 来院週 + 来院週ごとの治療の交互作用 + ベースラインと等しかった処方された 1 日の基礎インスリン総投与量と来院週ごとの相互作用。 4週目、10週目、18週目、および26週目の来院時の1日の合計基礎インスリン（インスリングラルギン）が表示されます。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。
4、10、18、26週目
4週目、10週目、18週目、および26週目の来院時の1日あたりのボーラスインスリン（インスリンリスプロ）の合計
時間枠：4、10、18、26週目
MMRM モデルに基づき、処方された 1 日総基礎インスリン用量は、ベースライン処方 1 日総基礎インスリン用量 + 治療 + ベースライン HbA1c カテゴリー + 地域 + 年齢カテゴリー + 現在のメトホルミンの使用 + 来院週 + 来院週ごとの治療の交互作用 + ベースラインと等しかった処方された 1 日の基礎インスリン総投与量と来院週ごとの相互作用。 4週目、10週目、18週目、および26週目の来院時の合計1日ボーラスインスリン(インスリンリスプロ)が提示されます。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。
4、10、18、26週目
ベースライン/ランダム化および4、10、18、26週目で血糖コントロールを達成するための毎週のインスリン注射の総数
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 4、10、18、26 週目
ベースライン/ランダム化および4週目、10週目、18週目、および26週目で血糖コントロールを達成するための毎週のインスリン注射(7日間)の総数が示されています。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。
ベースライン (-1 日目) および 4、10、18、26 週目
26週目に体重増加なしでHbA1c <7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：第26週
体重増加なしで HbA1c <7.0% を達成した参加者の割合が表示されます。
第26週
26週目に重度または実証された症候性低血糖を伴わずにHbA1c <7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：第26週
重篤なまたは実証された症候性低血糖を伴わずに HbA1c <7.0% を達成した参加者の割合が表示されます。
第26週
26週目に体重増加がなく、重度または記録された低血糖もなくHbA1c <7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：第26週
体重増加や重度の低血糖または記録された低血糖を伴わずに、HbA1c <7.0% を達成した参加者の割合が表示されます。
第26週
治療中の有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）、およびランダム化治験薬の中止に至ったAEを患った参加者の数
時間枠：26週目まで
AE は、MP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は、MP の使用に一時的に関連する、好ましくない、意図しない兆候 (検査所見の異常も)、症状、または疾患 (新規/増悪) の可能性があります。 SAE とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害を引き起こす、先天異常/先天異常、医学的に重大な、または薬物の可能性のあるすべての事象を意味する、望ましくない医学的出来事を指します。高ビリルビン血症を伴う肝障害を引き起こします。 安全性集団：ランダム化治験薬を少なくとも1回投与されたすべての参加者。 アルビグルチド + インスリングラルギンにランダムに割り当てられた参加者は、誤って代わりにインスリン リスプロ + インスリングラルギンを投与されました。 この参加者はインスリン リスプロ + インスリン グラルギンとして実際の治療を受けたため、安全性集団にそのようにまとめられました。
26週目まで
その他の特別な関心のある AE を持つ参加者の数
時間枠：26週目まで
AE とは、MP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、MP の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。したがって、AE は、MP の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 特に興味深いAEには、低血糖事象、心血管事象、胃腸事象、注射部位反応、潜在的な全身性アレルギー反応、膵炎、膵臓がん、インスリン治療後の悪性新生物、糖尿病性網膜症事象、虫垂炎、肝事象、肺炎、心房細動が含まれる。はためく。
26週目まで
26週目までに家庭血糖モニタリングおよび/または第三者による介入が確認された、低血糖症状を起こした参加者の割合
時間枠：26週目まで
家庭血漿グルコースモニタリングが 3.9 ミリモル/リットル未満であることが確認された低血糖イベント、および/または第三者の介入が必要な低血糖イベントは、重篤で文書化された症候性 (DS) および無症候性の低血糖イベントでした。 複数の低血糖イベントを起こした参加者は、報告されたすべてのカテゴリーにカウントされます。 3 か月間隔 (つまり、0 日目から 12 週目まで、> 12 週目から 26 週目まで) の重篤で文書化された症候性および無症候性の低血糖イベントが表示されます。
26週目まで
低血糖イベントを起こした参加者の数（合計および米国糖尿病協会の基準で定義された各カテゴリ別）
時間枠：26週目まで
米国糖尿病協会は、低血糖事象を次のように分類しています: 重度、文書化された症候性、無症候性、おそらく症候性、および偽低血糖。 低血糖イベントを起こした参加者の合計数も表示されます。
26週目まで
日中および夜間低血糖症の参加者の数
時間枠：26週目まで
日中の低血糖は、06:00 時から 00:00 時間（両端を含む）の間に発症する低血糖事象として定義され、夜間低血糖（合計およびカテゴリ別）は、00:01 時間から 05:00 の間に発症する低血糖事象として定義されました。 59 時間 (両端を含む)。 日中および夜間の低血糖症の参加者数（合計およびカテゴリー別）が表示されます。
26週目まで
症状に関係なく、血糖値が 56 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (<3.1 ミリモル/リットル [mmol/L]) 未満の低血糖症の参加者の数
時間枠：26週目まで
症状に関係なく、血糖値が 56 mg/dL (<3.1 mmol/L) 未満の低血糖症を患っている参加者の数が表示されます。
26週目まで
臨床的に懸念される血液学値を持つ参加者の数
時間枠：最大30週間
血液学パラメーターには、好塩基球、好酸球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、好中球バンド、血小板、赤血球 (RBC) 数、分節好中球および白血球 (WBC) 数が含まれます。 潜在的な臨床的懸念値は、ヘマトクリットが正常下限 (LLN) より >0.05 低く、正常上限 (ULN) が >0.04 上、ヘモグロビン: 細胞あたり 20 グラム/リットル (g/L) が > LLN を下回り、 > 10 g/L でした。 ULN より L、リンパ球: <0.5 x LLN、好中球: <1 ギガ細胞/リットル (GI/L)、血小板: <80 GI/L および >500 GI/L、分節好中球: <0.5 x LLN、RBC 数: LLN よりも 1 GI/L を超え、ULN よりも 5 GI/L よりも高く、好塩基球、好酸球、単球、好中球バンド、および RBC 数についてはありません。 少なくとも 1 つの潜在的な臨床的懸念の値が報告されたパラメーターのみが要約されます。
最大30週間
臨床化学上の懸念値を持つ参加者の数
時間枠：最大30週間
臨床化学パラメータとその潜在的な臨床懸念値は次のとおりでした: アルブミン (>5 g/L ULN を超えるか、LLN を下回る)、アルカリホスファターゼ (>3 x ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (>3 x ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (>3 x ULN) )、二酸化炭素含有量 (<16 ミリモル/リットル [mmol/L] および > 40 mmol/L)、血中尿素窒素 (>2 x ULN)、カルシウム (<1.8 mmol/L および >3.0 mmol/L)、塩化物(なし)、クレアチニン (>159 マイクロモル/リットル)、直接ビリルビン (>1.35 x ULN)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (>3 x ULN)、グルコース (空腹時) (<3 mmol/L および >22 mmol/L)、マグネシウム (<0.411 mmol/L および >1.644 mmol/L)、リン酸塩 (>0.323 mmol/L ULN を上回る、または LLN を下回る)、カリウム (>0.5 mmol/L を下回る、および >1.0 mmol/L を上回る ULN)、ナトリウム ( >5 mmol/L ULN を超えるか LLN 未満）、トリグリセリド（> 9.04 mmol/L）、総ビリルビン（>1.5 x ULN）、総タンパク質（>15 g/L ULN を超えるか LLN 未満）、尿酸（>654 μmol/L）。 少なくとも 1 つの潜在的な臨床的懸念の値が報告されたパラメーターのみが要約されます。
最大30週間
0週目と26週目の平均尿中アルブミン/クレアチニン比
時間枠：0週目と26週目
アルブミン/クレアチニン比の分析のために尿サンプルを収集しました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。 0 週目と 26 週目の平均尿アルブミン/クレアチニン比が表示されます。
0週目と26週目
0週目と26週目の平均アルブミン
時間枠：0週目と26週目
アルブミンの分析のために尿サンプルを収集しました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。 0 週目と 26 週目の平均アルブミンが表示されます。
0週目と26週目
0週目と26週目の平均クレアチニン
時間枠：0週目と26週目
クレアチニンの分析のために尿サンプルを収集しました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。 0 週目と 26 週目の平均クレアチニンが表示されます。
0週目と26週目
0週目と26週目の平均比重
時間枠：0週目と26週目
尿比重は尿中の溶質濃度の尺度であり、腎臓の尿を濃縮する能力に関する情報を提供します。 排泄された分子の濃度によって尿の比重が決まります。 尿比重測定は尿検査の日常的な部分です。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。
0週目と26週目
0 週目と 26 週目での水素電位 (pH) の値が異なる参加者の数
時間枠：0週目と26週目
尿の pH は酸塩基の測定値です。 pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ性または酸性の度合いを指します。 pH 7 は中性です。 pH 7 未満は酸性、pH 7 より大きいは塩基性です。 正常な尿の pH はわずかに酸性 (5.0 ～ 6.0) です。 安全性集団が分析されました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。
0週目と26週目
0週目と26週目の尿中の赤血球数が異なる参加者の数
時間枠：0週目と26週目
赤血球数の分析のために尿サンプルを収集しました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。 0 週目と 26 週目の尿中の赤血球数が異なる参加者の数が表示されます。
0週目と26週目
0週目と26週目の尿中の白血球数が異なる参加者の数
時間枠：0週目と26週目
白血球数の分析のために尿サンプルを収集しました。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。 0 週目と 26 週目の尿中の白血球数が異なる参加者の数が表示されます。
0週目と26週目
10週目と26週目の総コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-c）、高密度リポタンパク質（HDL-c）、トリグリセリド（TG）および遊離脂肪酸（FFA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目および26週目
脂質パラメーターには、TC、LDL-c、HDL-c、TG、FFA が含まれます。 ベースライン値は、ランダム化治療の最初の投与前に利用可能な最後の非欠損値であったため、ベースラインは -1 日目でした。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として定義されます。 LDL-c と FFA は脂質パネルの一部として収集され、結果は個々の参加者について研究者によって検討されました。 これらのパラメーターについては、10 週目および 26 週目でのベースラインからの変化は評価されませんでした。 これらのパラメータの分析は特定の研究目的ではなく、研究の結論に影響を与えるものではありません。 データ値を持つパラメータのみが示されています。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルでは n=X,X で表されます。
ベースライン、10週目および26週目
臨床的に懸念されるバイタルサインのある参加者の数
時間枠：最大30週間
バイタルサインには、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および脈拍数の値が含まれます。 バイタルの評価は、各測定の前に参加者を半横臥位または座位で少なくとも 5 分間休ませて実行しました。 潜在的な臨床的懸念値は、SBP: <100 mmHgおよび>170 mmHg、DBP: <50 mmHgおよび>110 mmHg、および脈拍: <50 bpm)および> 120 bpmでした。 臨床的に懸念されるバイタルサインのある参加者の数が表示されます。
最大30週間
心電図 (ECG) パラメーターに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最大30週間
単一の 12 誘導 ECG 記録は、ECG を取得する前に、参加者を半横臥位で 10 ～ 15 分間実行しました。 臨床的に重要な好ましい所見と好ましくない所見があれば報告されます。
最大30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

PPD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月21日

一次修了 (実際)

2017年7月24日

研究の完了 (実際)

2017年7月24日

試験登録日

最初に提出

2014年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月13日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200977
  • 2014-001821-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーします)。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

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