Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność albiglutydu + insuliny glargine w porównaniu z insuliną Lispro + insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie 200977: Albiglutyd + insulina glargine w porównaniu z insuliną Lispro + insulina glargine w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2: zmiana badania

To randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, ukierunkowane na leczenie, trwające 26 tygodni, oceni skuteczność i bezpieczeństwo albiglutydu podawanego raz w tygodniu jako zamiennika insuliny stosowanej do posiłków u pacjentów z cukrzycą typu 2 cukrzyca (T2DM), u których nie udaje się osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii w ramach aktualnego schematu podawania insuliny w bolusie podstawowym (z metforminą lub bez). Około 794 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 1 z 2 grup leczenia: albiglutyd + insulina glargine (z odstawieniem insuliny lispro w 4. tygodniu) (z metforminą lub bez) lub do lub bez metforminy). Badanie obejmie 4 okresy badania: badanie przesiewowe (2 tygodnie), standaryzacja (4 tygodnie), leczenie (26 tygodni) i obserwacja po leczeniu (4 tygodnie). Całkowity czas uczestnictwa podmiotu wyniesie około 36 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

814

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4067
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Pará, Brazylia, 66073-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 01223-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60115-282
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza - CE, Ceará, Brazylia, 60430-350
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 38411-186
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13010-001
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brazylia, 17519-000
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipiny, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcala de Henares, Hiszpania, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Hiszpania, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol. La Coruña, Hiszpania, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Hiszpania, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28220
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Hiszpania, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20129
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Meksyk, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Meksyk, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Meksyk, 91020
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42084
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44570
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44657
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 97980
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Niemcy, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Asslar, Hessen, Niemcy, 35614
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Niemcy, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sankt Ingbert, Saarland, Niemcy, 66386
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Niemcy, 01796
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polska, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-132
        • GSK Investigational Site
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polska, 26-610
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polska, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggido, Republika Korei, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1158
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Węgry, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Węgry, 7643
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, AL7 4HQ
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat (włącznie w momencie badania przesiewowego) z T2DM
  • HbA1c >= 7,0% i <= 9,0% podczas badania przesiewowego.
  • Obecnie leczony schematem insuliny baza-bolus (z metforminą lub bez) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Podmiot musi podjąć następujące działania:
  • Insulina podstawowa (1 lub 2 wstrzyknięcia dziennie neutralnej protaminowej insuliny Hagedorn, insuliny glargine, insuliny detemir lub insuliny degludec) ORAZ
  • Insulina w bolusie (co najmniej 2 wstrzyknięcia insuliny zwykłej, insuliny glulizynowej, insuliny aspart lub insuliny lispro) z całkowitą dawką dobową insuliny w bolusie <= 70 jednostek
  • Ponadto całkowita dawka dobowa insuliny musi wynosić <= 140 jednostek
  • W przypadku przyjmowania metforminy, stabilna dawka przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym Uwaga: Uczestnik nie powinien otrzymywać żadnych innych leków przeciwcukrzycowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (np. IV inhibitor, SU lub tiazolidynedion). Do tego badania nie kwalifikują się osoby otrzymujące dostępną na rynku gotową mieszankę insuliny bazowej i posiłkowej.
  • Peptyd C na czczo >= 0,8 nanograma (ng) na mililitr (ml) [>= 0,26 nanomola na litr (nmol/l)]
  • Wskaźnik masy ciała <= 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Poziom hormonu tyreotropowego (TSH) jest prawidłowy lub klinicznie eutyreozy, co wykazano w dalszych badaniach tarczycy (np. wolna T4)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niesterylne chirurgicznie i/lub nie po menopauzie) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (zgodnie z definicją w protokole) przez cały czas udziału w badaniu, w tym 4-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wykonywania częstych samokontrolowanych profili glukozy we krwi (SMBG) zgodnie z protokołem
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Historia raka, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym. (Dopuszczalny jest wywiad z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry lub leczoną śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy I lub II)
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Obecna objawowa choroba dróg żółciowych lub ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie
  • Ciężka gastropareza, tj. wymagająca regularnej terapii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, które w opinii badacza mogą znacząco wpłynąć na górny odcinek przewodu pokarmowego lub czynność trzustki [np. pomostowanie i zakładanie opaski żołądkowej, antrektomia, pomostowanie Roux-en-Y, wagotomia żołądka, resekcja jelita cienkiego lub operacje uważane za znacząco wpływają na czynność górnego odcinka przewodu pokarmowego]
  • Historia nieświadomości ciężkiej hipoglikemii
  • Powikłania cukrzycowe (np. aktywna retinopatia proliferacyjna lub ciężka neuropatia cukrzycowa) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości (w tym zaburzenia psychiczne), które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanego produktu
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa i/lub choroba naczyniowo-mózgowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi:
  • Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego [MI] lub niestabilna dławica piersiowa niereagująca na nitroglicerynę)
  • Kardiochirurgia lub przezskórna procedura wieńcowa
  • Obecna lub przebyta niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina >1,5 × GGN (bilirubina izolowana >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). (Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C jest dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria włączenia i nie jest w trakcie aktywnego leczenia przeciwwirusowego [np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego])
  • Hemoglobina <11 gramów (g) na (dl) [<110 g/l] dla mężczyzn i <10 g/dl (<100 g/l) dla kobiet podczas badań przesiewowych
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <= 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) (obliczono na podstawie wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek [MDRD]) podczas badania przesiewowego Uwaga: Ponieważ stosowanie metforminy u osób z różnym stopniem wydolności nerek może różnić się w zależności od kraju, stosowanie metforminy powinno być zgodne z z etykietą produktu zawierającego metforminę w kraju uczestniczącym.
  • Stężenie trójglicerydów na czczo >750 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobinopatia, która może wpływać na prawidłową interpretację HbA1c
  • Znana alergia na albiglutyd lub którykolwiek składnik produktu (w tym drożdże i albuminę ludzką), jakikolwiek inny analog GLP-1, insulinę lub inne substancje pomocnicze badanego leku LUB inne przeciwwskazania (zgodnie z drukiem informacyjnym) do stosowania potencjalnych badanych leków (np. glargine, insulina lispro)
  • Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub duże prawdopodobieństwo konieczności przedłużonego leczenia (>1 tydzień) w ciągu 6 miesięcy po randomizacji. Jednak krótkie cykle doustnych sterydów (pojedyncza dawka lub wielokrotne dawki przez okres do 7 dni) mogą być dozwolone, pod warunkiem omówienia tych przypadków z monitorem medycznym. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, dostawowe, zewnątrzoponowe i miejscowe
  • Kobieta jest w ciąży (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi) lub w okresie laktacji
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym, historia przyjmowania badanego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przyjmowanie albiglutydu w poprzednich badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albiglutyd + Insulina Glargine Ramię
W okresie standaryzacji pacjenci przestawią się ze schematu bolusa podstawowego otrzymywanego w okresie przesiewowym na insulinę glargine i insulinę lispro. Podczas okresu leczenia osobnik będzie otrzymywał cotygodniowy podskórny (SC) zastrzyk albiglutydu w dawce 30 miligramów (mg), a dawka insuliny lispro zostanie zmniejszona do połowy dawki stosowanej w okresie standaryzacji. W 4. tygodniu dawka Albiglutide zostanie zwiększona do 50 mg co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym, a podawanie insuliny lispro zostanie przerwane na pozostałą część okresu leczenia. Insulinę lispro można ponownie wprowadzić po 8. tygodniu zgodnie z ustalonymi wcześniej progami hiperglikemii. Insulina zostanie dostosowana zgodnie ze zdefiniowanymi w protokole algorytmami miareczkowania insuliny
Lek: Albiglutyd
Albiglutyd jest przeznaczony do samodzielnego podawania w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Dostarczany jest w stałej dawce 30 mg albiglutydu lub 50 mg albiglutydu w objętości wstrzyknięcia 0,5 ml, w pełni jednorazowego wstrzykiwacza
Eksperymentalny: Insulina Glargine + Insulina Lispro Ramię
W okresie standaryzacji pacjenci przestawią się ze schematu bolusa podstawowego otrzymywanego w okresie przesiewowym na insulinę glargine i insulinę lispro. W okresie leczenia pacjent będzie kontynuował podawanie tych samych dawek, co pod koniec okresu standaryzacji, a dawki będą dostosowywane zgodnie ze zdefiniowanymi w protokole algorytmami miareczkowania insuliny
Lek: Insulina glargine i insulina lispro
Insulina glargine i insulina lispro będą dostarczane jako wstrzykiwacze do wstrzykiwań podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i tydzień 26
HbA1c to hemoglobina glikozylowana. Mierzono ją na początku badania i w 26. tygodniu. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Model obejmował zmianę HbA1c od wartości wyjściowej jako zmienną zależną; leczenie, region, kategoria wiekowa, obecne stosowanie metforminy, tydzień wizyty, interakcja leczenie na tydzień i wyjściowa interakcja HbA1c na tydzień jako efekty stałe; Wyjściowa wartość HbA1c jako ciągła współzmienna; i uczestnika jako efekt losowy. Wartość wyjściowa była ostatnią dostępną wartością, której nie brakowało przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia, zatem wartość wyjściowa to dzień -1. Zmiana od linii bazowej jest definiowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych albiglutydem podawanym raz w tygodniu, którzy byli w stanie odstawić insulinę lispro w 4. tygodniu i nie spełnili wcześniej określonych kryteriów ciężkiej, trwałej hiperglikemii do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Uczestnicy, którzy nie spełnili wcześniej określonych kryteriów ciężkiej, uporczywej hiperglikemii do tygodnia 26., byli uczestnikami leczonymi albiglutydem raz w tygodniu, którzy byli w stanie zastąpić insulinę posiłkową bez ponownego wprowadzania lispro do tygodnia 26. Przedstawiono liczbę uczestników leczonych albiglutydem podawanym raz w tygodniu, którzy byli w stanie odstawić insulinę lispro w 4. tygodniu i nie spełniali wcześniej określonych kryteriów ciężkiej, utrzymującej się hiperglikemii do 26. tygodnia.
Do 26 tygodnia
Odsetek uczestników z ciężką lub udokumentowaną objawową hipoglikemią do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Ciężką hipoglikemię uznano za zdarzenie wymagające pomocy drugiej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub podjęciu innych działań korygujących. Stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas zdarzenia, ale powrót neurologiczny po powrocie stężenia glukozy w osoczu do normy uznano za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie glukozy w osoczu. Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <=70 miligramów na decylitr (mg/dl) (<=3,9 milimola na litr [mmol/l]).
Do 26 tygodnia
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i tydzień 26
Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kilograma na standardowej skalibrowanej wadze. Uczestnicy ubrani w lekkie stroje domowe (bez płaszcza, kurtki itp.) bez butów iz opróżnionym pęcherzem. Tam, gdzie było to możliwe, używano tego samego sprzętu. Wartość wyjściowa była ostatnią dostępną wartością, której nie brakowało przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia, zatem wartość wyjściowa to dzień -1. Zmiana od linii bazowej jest definiowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień -1) i tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) do tygodnia 26
Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kilograma na standardowej skalibrowanej wadze. Uczestnicy ubrani w lekkie stroje domowe (bez płaszcza, kurtki itp.) bez butów iz opróżnionym pęcherzem. Tam, gdzie było to możliwe, używano tego samego sprzętu. Wartość wyjściowa była ostatnią dostępną wartością, której nie brakowało przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia, zatem wartość wyjściowa to dzień -1. Zmiana od linii bazowej jest definiowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przedstawiono zmianę masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26. Analizowano populację FA. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii.
Wartość wyjściowa (dzień -1) do tygodnia 26
Całkowita dzienna dawka insuliny w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Dawkę insuliny w 26. tygodniu zdefiniowano jako przepisaną dawkę insuliny w 25. tygodniu. W oparciu o model MMRM przepisana całkowita dzienna dawka insuliny bazowej była równa wartości początkowej przepisanej całkowitej dziennej dawki insuliny bazowej + leczenie + wartość wyjściowa Kategoria HbA1c + region + kategoria wiekowa + aktualne stosowanie metforminy + tydzień wizyty + interakcja leczenie po wizycie + wartość wyjściowa przepisana całkowita dzienna dawka insuliny bazowej w zależności od tygodnia interakcji. Przedstawiono całkowitą dzienną dawkę insuliny w 26. tygodniu. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych.
Tydzień 26
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
HbA1c to hemoglobina glikozylowana i była mierzona do tygodnia 26. Wartość wyjściowa była ostatnią dostępną wartością, której nie brakowało przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia, zatem wartość wyjściowa to dzień -1. Zmiana od linii bazowej jest definiowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
FPG mierzono na początku badania (dzień -1). Wartości FPG dla wszystkich uczestników w 26. tygodniu nie zostały zebrane z powodu błędu w protokole i zostały przypisane wartościom stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG) w tym punkcie czasowym. Imputację FPG w 26. tygodniu z wartości FSG uznano za akceptowalną na podstawie wyników analizy korelacji między FPG a FSG podczas wizyty przesiewowej. Wartość wyjściowa była ostatnią dostępną wartością, której nie brakowało przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia, zatem wartość wyjściowa to dzień -1. Zmiana od linii bazowej jest definiowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 26 w FPG
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
FPG mierzono na początku badania (dzień -1) do tygodnia 26. Wartości FPG dla wszystkich uczestników w 26. tygodniu nie zostały zebrane z powodu błędu w protokole i zostały przypisane wartościom FSG w tym punkcie czasowym. Imputację FPG w 26. tygodniu z wartości FSG uznano za akceptowalną na podstawie wyników analizy korelacji między FPG a FSG podczas wizyty przesiewowej. Wartość wyjściowa była ostatnią dostępną wartością, której nie brakowało przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia, zatem wartość wyjściowa to dzień -1. Zmiana od linii bazowej jest definiowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa do tygodnia 26
Liczba uczestników osiągających HbA1c <7,0% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
HbA1c to hemoglobina glikozylowana. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% w 26. tygodniu.
Tydzień 26
Liczba uczestników osiągających HbA1c <7,0% do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
HbA1c to hemoglobina glikozylowana. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% do 26. tygodnia.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <6,5% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <6,5% w 26. tygodniu.
Tydzień 26
Liczba uczestników osiągających HbA1c <6,5% do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <6,5% do 26. tygodnia.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników, którzy spełnili wcześniej określone kryteria ciężkiej, trwałej hiperglikemii w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Spełnienie wcześniej określonych kryteriów ciężkiej, uporczywej hiperglikemii zostało operacyjnie zdefiniowane jako wycofanie z powodu braku skuteczności, zgodnie z zapisami na stronach elektronicznego raportu przypadku dotyczącego przerwania leczenia i wniosków z badania. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy spełnili wcześniej określone kryteria ciężkiej, uporczywej hiperglikemii w 26. tygodniu.
Tydzień 26
Liczba uczestników spełniających wcześniej określone kryteria ciężkiej, trwałej hiperglikemii do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Spełnienie wcześniej określonych kryteriów ciężkiej, uporczywej hiperglikemii zostało operacyjnie zdefiniowane jako wycofanie z powodu braku skuteczności, zgodnie z zapisami na stronach elektronicznego raportu przypadku dotyczącego przerwania leczenia i wniosków z badania. Przedstawiono liczbę uczestników spełniających wcześniej określone kryteria ciężkiej, utrzymującej się hiperglikemii do tygodnia 26.
Do 26 tygodnia
Całkowita dzienna dawka insuliny w 4., 10. i 18. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10 i 18
W oparciu o model MMRM przepisana całkowita dzienna dawka insuliny bazowej była równa wartości początkowej przepisanej całkowitej dziennej dawki insuliny bazowej + leczenie + wartość wyjściowa Kategoria HbA1c + region + kategoria wiekowa + aktualne stosowanie metforminy + tydzień wizyty + interakcja leczenie po wizycie + wartość wyjściowa przepisana całkowita dzienna dawka insuliny bazowej w zależności od tygodnia interakcji. Przedstawiono całkowitą dzienną dawkę insuliny w 4., 10. i 18. tygodniu. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii.
Tygodnie 4, 10 i 18
Całkowita dzienna insulina podstawowa (insulina glargine) podczas wizyt w 4., 10., 18. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 18 i 26
W oparciu o model MMRM przepisana całkowita dzienna dawka insuliny bazowej była równa wartości początkowej przepisanej całkowitej dziennej dawki insuliny bazowej + leczenie + wartość wyjściowa Kategoria HbA1c + region + kategoria wiekowa + aktualne stosowanie metforminy + tydzień wizyty + interakcja leczenie po wizycie + wartość wyjściowa przepisana całkowita dzienna dawka insuliny bazowej w zależności od tygodnia interakcji. Przedstawiono całkowitą dzienną insulinę bazową (insulina glargine) w 4., 10., 18. i 26. tygodniu wizyt. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii.
Tygodnie 4, 10, 18 i 26
Całkowity dzienny bolus insuliny (insulina lispro) podczas wizyt w 4, 10, 18 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 18 i 26
W oparciu o model MMRM przepisana całkowita dzienna dawka insuliny bazowej była równa wartości początkowej przepisanej całkowitej dziennej dawki insuliny bazowej + leczenie + wartość wyjściowa Kategoria HbA1c + region + kategoria wiekowa + aktualne stosowanie metforminy + tydzień wizyty + interakcja leczenie po wizycie + wartość wyjściowa przepisana całkowita dzienna dawka insuliny bazowej w zależności od tygodnia interakcji. Przedstawiono całkowity dzienny bolus insuliny (insulina lispro) w 4., 10., 18. i 26. tygodniu wizyt. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii.
Tygodnie 4, 10, 18 i 26
Całkowita liczba cotygodniowych wstrzyknięć insuliny w celu uzyskania kontroli glikemii na początku badania/randomizacji oraz w 4., 10., 18. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i tygodnie 4, 10, 18 i 26
Przedstawiono całkowitą liczbę cotygodniowych wstrzyknięć insuliny (7 dni) potrzebnych do uzyskania kontroli glikemii na początku badania/randomizacji oraz w 4, 10, 18 i 26 tygodniu. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii.
Wartość wyjściowa (dzień -1) i tygodnie 4, 10, 18 i 26
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała.
Tydzień 26
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% bez ciężkiej lub udokumentowanej objawowej hipoglikemii w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% bez ciężkiej lub udokumentowanej objawowej hipoglikemii.
Tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała i bez ciężkiej lub udokumentowanej hipoglikemii w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała i bez ciężkiej lub udokumentowanej hipoglikemii.
Tydzień 26
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w trakcie terapii i poważnymi AE (SAE) oraz AE prowadzącymi do przerwania leczenia randomizowanym badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z MP. AE może być dowolnym niekorzystnym, niezamierzonym objawem (również nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową/zaostrzoną) tymczasowo związaną ze stosowaniem MP. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne lub wszystkie zdarzenia związane z możliwym lekiem indukowane uszkodzenie wątroby z hiperbilirubinemią. Populacja dotycząca bezpieczeństwa: Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę randomizowanego badanego leku. Uczestnik losowo przydzielony do grupy Albiglutide + Insulina glargine przez pomyłkę otrzymał zamiast niej Insulin Lispro + Insulin Glargine. Ponieważ ten uczestnik otrzymał faktyczne leczenie jako insulina Lispro + insulina glargine, został podsumowany jako taki w populacji bezpieczeństwa.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z innymi AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z użyciem MP, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z MP. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem MP. AE o szczególnym znaczeniu obejmowały zdarzenia hipoglikemiczne, zdarzenia sercowo-naczyniowe, zdarzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, potencjalne ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, zapalenie trzustki, rak trzustki, nowotwory złośliwe po leczeniu insuliną, zdarzenia związane z retinopatią cukrzycową, zapalenie wyrostka robaczkowego, zdarzenia dotyczące wątroby, zapalenie płuc i migotanie przedsionków/ trzepotanie.
Do 26 tygodnia
Odsetek uczestników z epizodami hipoglikemii z potwierdzonym domowym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi i/lub interwencją strony trzeciej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zdarzenia hipoglikemii z potwierdzonym pomiarem stężenia glukozy w osoczu w domu <3,9 milimoli na litr i/lub wymagające interwencji osoby trzeciej były ciężkimi, udokumentowanymi objawami (DS) i bezobjawowymi zdarzeniami hipoglikemii. Uczestnicy z więcej niż jednym epizodem hipoglikemii są liczeni we wszystkich zgłoszonych kategoriach. Przedstawiono wszelkie ciężkie, udokumentowane, objawowe i bezobjawowe epizody hipoglikemii w odstępach 3-miesięcznych (tj. od dnia 0 do tygodnia 12, > od tygodnia 12 do tygodnia 26).
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii (ogółem i według każdej kategorii, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
American Diabetes Association podzieliło hipoglikemię na następujące kategorie: ciężka, udokumentowana objawowa, bezobjawowa, prawdopodobnie objawowa i pseudohipoglikemia. Przedstawiono również całkowitą liczbę uczestników z epizodami hipoglikemii.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z hipoglikemią dzienną i nocną
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Hipoglikemię w ciągu dnia zdefiniowano jako epizody hipoglikemii rozpoczynające się między godziną 06:00 a 00:00 (włącznie), a hipoglikemię nocną (ogółem i według kategorii) zdefiniowano jako zdarzenia hipoglikemii rozpoczynające się między godziną 00:01 a 05: 59 godzin (włącznie). Przedstawiono liczbę uczestników z hipoglikemią dzienną i nocną (ogółem iw podziale na kategorie).
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z hipoglikemią i poziomem glukozy we krwi <56 miligramów na decylitr (mg/dl) (<3,1 milimoli na litr [mmol/l]), niezależnie od objawów
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Przedstawiono liczbę uczestników z hipoglikemią z glikemią <56 mg/dL (<3,1 mmol/L), niezależnie od występujących objawów.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z wartościami hematologicznymi mającymi znaczenie kliniczne
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Parametry hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, hematokryt, hemoglobinę, limfocyty, monocyty, neutrofile, prążki neutrofili, płytki krwi, liczbę krwinek czerwonych (RBC), liczbę granulocytów obojętnochłonnych segmentowanych i liczbę krwinek białych (WBC). Wartości potencjalnie budzące obawy kliniczne były następujące: Hematokryt >0,05 poniżej dolnej granicy normy (DGN) i >0,04 powyżej górnej granicy normy (GGN), hemoglobina: >20 gramów komórek na litr (g/l) poniżej DGN i >10 g/l L powyżej GGN, limfocyty: <0,5 x DGN, neutrofile: <1 giga komórek na litr (GI/l), płytki krwi: <80 GI/l i >500 GI/l, segmentowane neutrofile: <0,5 x DGN, liczba erytrocytów: >1 GI/l poniżej DGN i >5 GI/l powyżej GGN i brak dla bazofilów, eozynofili, monocytów, prążków neutrofili i liczby erytrocytów. Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość potencjalnie niepokojącą klinicznie.
Do 30 tygodni
Liczba uczestników z wartościami chemii klinicznej mającymi znaczenie kliniczne
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Kliniczne parametry chemiczne i ich potencjalnie istotne wartości kliniczne to: albumina (>5 g/l powyżej GGN lub poniżej DGN), fosfataza alkaliczna (>3 x GGN), aminotransferaza alaninowa (>3 x GGN), aminotransferaza asparaginianowa (>3 x GGN) ), zawartość dwutlenku węgla (<16 milimoli na litr [mmol/l] i > 40 mmol/l), azotu mocznikowego we krwi (>2 x ULN), wapnia (<1,8 mmol/l i >3,0 mmol/l), chlorków (brak), kreatynina (>159 mikromoli/litr), bilirubina bezpośrednia (>1,35 x GGN), transferaza gamma-glutamylowa (>3 x GGN), glukoza (na czczo) (<3 mmol/l i >22 mmol/l), magnez (<0,411 mmol/l i >1,644 mmol/l), fosforany (>0,323 mmol/l powyżej GGN lub poniżej DGN), potas (>0,5 mmol/l poniżej DGN i >1,0 mmol/l powyżej GGN), sód ( >5 mmol/l powyżej GGN lub poniżej DGN), trójglicerydów (> 9,04 mmol/l), bilirubiny całkowitej (>1,5 x GGN), białka całkowitego (>15 g/l powyżej GGN lub poniżej DGN) i kwasu moczowego (>654 umol/l). Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość potencjalnie niepokojącą klinicznie.
Do 30 tygodni
Średni stosunek albuminy do kreatyniny w moczu w tygodniu 0 i tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26
Pobrano próbki moczu do analizy stosunku albumina/kreatynina. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii. Przedstawiono średni stosunek albuminy do kreatyniny w moczu w tygodniu 0 i tygodniu 26.
Tydzień 0 i Tydzień 26
Średnia albumina w tygodniu 0 i tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26
Pobrano próbki moczu do analizy albuminy. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii. Przedstawiono średnią albuminę w tygodniu 0 i tygodniu 26.
Tydzień 0 i Tydzień 26
Średnie stężenie kreatyniny w tygodniu 0 i 26
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26
Pobrano próbki moczu do analizy kreatyniny. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii. Przedstawiono średnie stężenie kreatyniny w tygodniu 0 i 26.
Tydzień 0 i Tydzień 26
Średni ciężar właściwy w tygodniu 0 i tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu. Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii.
Tydzień 0 i Tydzień 26
Liczba uczestników z różnymi wartościami potencjału wodoru (pH) w tygodniu 0 i tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26
PH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0). Przeanalizowano populację bezpieczeństwa. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii.
Tydzień 0 i Tydzień 26
Liczba uczestników z różną liczbą erytrocytów w moczu w tygodniu 0 i tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26
Pobrano próbki moczu do analizy liczby erytrocytów. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii. Przedstawiono liczbę uczestników z różną liczbą erytrocytów w moczu w Tygodniu 0 i Tygodniu 26.
Tydzień 0 i Tydzień 26
Liczba uczestników z różną liczbą leukocytów w moczu w tygodniu 0 i 26
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26
Pobrano próbki moczu do analizy liczby leukocytów. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii. Przedstawiono liczbę uczestników z różną liczbą leukocytów w moczu w Tygodniu 0 i Tygodniu 26.
Tydzień 0 i Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-c), lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c), triglicerydów (TG) i wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w 10. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 26
Parametry lipidowe obejmowały TC, LDL-c, HDL-c, TG i FFA. Wartość wyjściowa była ostatnią dostępną wartością, której nie brakowało przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego leczenia, zatem wartość wyjściowa to dzień -1. Zmiana od linii bazowej jest definiowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. LDL-c i FFA zostały zebrane w ramach panelu lipidowego, a wyniki zostały zweryfikowane przez badaczy dla poszczególnych uczestników. Dla tych parametrów nie oceniano zmiany w stosunku do wartości początkowej w 10. i 26. tygodniu. Analiza tych parametrów nie była szczególnym celem badania i nie miałaby wpływu na wnioski z badania. Przedstawiono tylko te parametry, które mają wartości danych. Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X,X w tytułach kategorii.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 26
Liczba uczestników z objawami życiowymi budzącymi obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i wartości częstości tętna. Oceny funkcji życiowych dokonywano u uczestnika w pozycji półleżącej lub siedzącej po odpoczynku w tej pozycji przez co najmniej 5 minut przed każdym odczytem. Wartości potencjalnie budzące obawy kliniczne to: SBP: <100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i >170 mmHg, DBP: <50 mmHg i >110 mmHg oraz częstość tętna: <50 uderzeń na minutę (bpm) i >120 uderzeń na minutę. Przedstawiono liczbę uczestników z objawami życiowymi budzącymi obawy kliniczne.
Do 30 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe zapisy EKG wykonywano u uczestnika w pozycji półleżącej przez 10 do 15 minut przed uzyskaniem EKG. Zgłasza się wszelkie istotne klinicznie korzystne i niekorzystne wyniki.
Do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

PPD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200977
  • 2014-001821-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj