Segurança e Eficácia de Albiglutida + Insulina Glargina versus Insulina Lispro + Insulina Glargina em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
13 de novembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo 200977: Albiglutida + Insulina Glargina Versus Insulina Lispro + Insulina Glargina no Tratamento de Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2: O Estudo da Mudança
Este estudo de Fase IIIb, randomizado, aberto, de grupos paralelos, controle ativo, multicêntrico, tratamento para o alvo, com duração de tratamento de 26 semanas, avaliará a eficácia e a segurança do albiglutido uma vez por semana como substituto da insulina prandial em indivíduos com tipo 2 diabetes mellitus (T2DM) falhando em atingir o controle glicêmico adequado em seu regime atual de insulina em bolus basal (com ou sem metformina).
Aproximadamente 794 indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 grupos de tratamento: albiglutida + insulina glargina (com descontinuação da insulina lispro na semana 4) (com ou sem metformina) ou intensificação da insulina glargina + insulina lispro (com ou sem metformina).
O estudo compreenderá 4 períodos de estudo: Triagem (2 semanas), Padronização (4 semanas), Tratamento (26 semanas) e Acompanhamento pós-tratamento (4 semanas).
A duração total da participação de um sujeito será de aproximadamente 36 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
814
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 97980
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69115
- GSK Investigational Site
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88239
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- GSK Investigational Site
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Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Alemanha, 92237
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Asslar, Hessen, Alemanha, 35614
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19059
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67059
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55624
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Saarlouis, Saarland, Alemanha, 66740
- GSK Investigational Site
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Sankt Ingbert, Saarland, Alemanha, 66386
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, Alemanha, 01796
- GSK Investigational Site
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Pará, Brasil, 66073-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01223-001
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- GSK Investigational Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-282
- GSK Investigational Site
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Fortaleza - CE, Ceará, Brasil, 60430-350
- GSK Investigational Site
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-010
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38411-186
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035001
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
- GSK Investigational Site
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Marília, São Paulo, Brasil, 17519-000
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C9
- GSK Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- GSK Investigational Site
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Saint Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- GSK Investigational Site
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Alcala de Henares, Espanha, 28805
- GSK Investigational Site
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Alzira/Valencia, Espanha, 46600
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barakaldo (Vizcaya), Espanha, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 8041
- GSK Investigational Site
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Ferrol. La Coruña, Espanha, 15405
- GSK Investigational Site
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Granada, Espanha, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanha, 18012
- GSK Investigational Site
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La Coruña, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
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León, Espanha, 24071
- GSK Investigational Site
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Lleida, Espanha, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda, Espanha, 28220
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
-
Merida, Espanha, 6800
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46014
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- GSK Investigational Site
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California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- GSK Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- GSK Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- GSK Investigational Site
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- GSK Investigational Site
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- GSK Investigational Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
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New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- GSK Investigational Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
-
Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- GSK Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- GSK Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Marikina City, Filipinas, 1810
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 2000
- GSK Investigational Site
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Valenciennes, França, 59322
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54501
- GSK Investigational Site
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Venissieux, França, 69200
- GSK Investigational Site
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Baja, Hungria, 6500
- GSK Investigational Site
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Balatonfured, Hungria, 8230
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1036
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1158
- GSK Investigational Site
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Budaörs, Hungria, 2040
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4031
- GSK Investigational Site
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Pecs, Hungria, 7643
- GSK Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- GSK Investigational Site
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-
Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00128
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
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Aguascalientes, México, 20129
- GSK Investigational Site
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Aguascalientes, México, 20230
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, México, 31217
- GSK Investigational Site
-
Durango, México, 34000
- GSK Investigational Site
-
Durango, México, 34080
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, México, 44600
- GSK Investigational Site
-
Mexico, México, 14000
- GSK Investigational Site
-
Mexico, México, 07760
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 03300
- GSK Investigational Site
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Veracruz, México, 91020
- GSK Investigational Site
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Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, México, 42084
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44570
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44657
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Nuevo León, México, 64020
- GSK Investigational Site
-
Monterrey NL, Nuevo León, México, 64718
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97070
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-435
- GSK Investigational Site
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Kamieniec Zabkowicki, Polônia, 57-230
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-132
- GSK Investigational Site
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Oswiecim, Polônia, 32-600
- GSK Investigational Site
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Pulawy, Polônia, 24-100
- GSK Investigational Site
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Radom, Polônia, 26-610
- GSK Investigational Site
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Ruda Slaska, Polônia, 41-709
- GSK Investigational Site
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Zamosc, Polônia, 22-400
- GSK Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- GSK Investigational Site
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Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
- GSK Investigational Site
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- GSK Investigational Site
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Hertfordshire
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Welwyn Garden City, Hertfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
- GSK Investigational Site
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
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Gyeonggido, Republica da Coréia, 420-717
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- GSK Investigational Site
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Krugersdorp, África do Sul, 1724
- GSK Investigational Site
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Worcester, África do Sul, 6850
- GSK Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1685
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, África do Sul, 4067
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais (inclusive no momento da triagem) com DM2
- HbA1c >= 7,0% e <= 9,0% na Triagem.
- Atualmente tratado com um regime de insulina em bolus basal (com ou sem metformina) por pelo menos 3 meses antes da triagem. O sujeito deve estar tomando o seguinte:
- Insulina basal (1 ou 2 injeções diárias de protamina neutra Hagedorn insulina, insulina glargina, insulina detemir ou insulina degludec) E
- Insulina em bolus (pelo menos 2 injeções de insulina regular, insulina glulisina, insulina aspártico ou insulina lispro) com uma dose diária total de insulina em bolus <= 70 unidades
- Além disso, a dose diária total de insulina deve ser <= 140 unidades
- Se estiver tomando metformina, uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem Observação: o indivíduo não deve ter recebido nenhum outro medicamento antidiabético dentro de 30 dias antes da triagem (por exemplo, agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1R), dipeptidil peptidase- inibidor IV, SU ou tiazolidinediona). Indivíduos recebendo insulina basal e prandial pré-misturada comercialmente disponível não são elegíveis para este estudo.
- Peptídeo C em jejum >= 0,8 nanograma (ng) por mililitro (mL) [>= 0,26 nanomoles por litro (nmol/L)]
- Índice de massa corporal <= 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- O nível do hormônio estimulante da tireoide (TSH) é normal ou clinicamente eutireoidiano, conforme demonstrado por outros testes de tireoide (por exemplo, T4 livre)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéreis e/ou não pós-menopausa) devem praticar contracepção adequada (conforme definido no protocolo) durante a participação no estudo, incluindo o período de acompanhamento de 4 semanas após o tratamento.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a realização de perfis frequentes de glicose no sangue automonitorados (SMBG) de acordo com o protocolo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- História de câncer que não está em remissão completa por pelo menos 3 anos antes da triagem. (Uma história de carcinoma espinocelular ou basocelular da pele ou neoplasia intra-epitelial cervical tratada I ou II é permitida)
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Doença biliar sintomática atual ou história de pancreatite aguda ou crônica
- Gastroparesia grave, ou seja, requer terapia regular dentro de 6 meses antes da triagem
- História de cirurgia gastrointestinal significativa que, na opinião do investigador, provavelmente afetará significativamente a função gastrointestinal superior ou pancreática [por exemplo, bypass e bandas gástricas, antrectomia, bypass em Y de Roux, vagotomia gástrica, ressecção do intestino delgado ou cirurgias consideradas afetam significativamente a função GI superior]
- História de desconhecimento de hipoglicemia grave
- Complicações diabéticas (por exemplo, retinopatia proliferativa ativa ou neuropatia diabética grave) ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa (incluindo um distúrbio psiquiátrico) que, na opinião do investigador, pode representar risco adicional na administração do produto experimental
- Doença cardiovascular e/ou cerebrovascular clinicamente significativa dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo, entre outros, o seguinte:
- AVC ou ataque isquêmico transitório
- Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio [IM] ou angina instável não responsiva à nitroglicerina)
- Cirurgia cardíaca ou procedimento coronário percutâneo
- Insuficiência cardíaca atual ou histórica (classe III ou IV da New York Heart Association)
- Alanina aminotransferase (ALT) >2,5 × limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina >1,5 × LSN (bilirrubina isolada >1,5 × LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
- Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos). (Hepatite B e C crônica estável são aceitáveis se o indivíduo atender aos critérios de entrada e não estiver em tratamento antiviral ativo [por exemplo, presença de antígeno de superfície da hepatite B ou resultado positivo do teste de hepatite C dentro de 3 meses da triagem])
- Hemoglobina <11 grama (g) por (dL) [<110 g/L] para indivíduos do sexo masculino e <10 g/dL (<100 g/L) para indivíduos do sexo feminino na Triagem
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <= 30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2) (calculado usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) na Nota de Triagem: Como o uso de metformina em indivíduos com graus variados de função renal pode diferir de país para país, o uso de metformina deve estar de acordo com o rótulo do produto metformina no país participante.
- Nível de triglicerídeos em jejum >750 mg/dL na triagem
- Hemoglobinopatia que pode afetar a interpretação adequada da HbA1c
- Alergia conhecida à albiglutida ou a qualquer componente do produto (incluindo levedura e albumina humana), qualquer outro análogo de GLP-1, insulina ou outros excipientes da medicação do estudo OU outras contraindicações (de acordo com as informações de prescrição) para o uso de possíveis medicamentos do estudo (por exemplo, insulina glargina, insulina lispro)
- Uso de glicocorticoides orais ou injetados sistemicamente nos 3 meses anteriores à randomização ou alta probabilidade de necessidade de tratamento prolongado (>1 semana) nos 6 meses após a randomização. No entanto, cursos curtos de esteróides orais (dose única ou doses múltiplas por até 7 dias) podem ser permitidos desde que esses casos sejam discutidos com o monitor médico. Corticosteróides inalatórios, intra-articulares, peridurais e tópicos são permitidos
- Indivíduo do sexo feminino está grávida (confirmado por testes de laboratório) ou amamentando
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Triagem, história de recebimento de um medicamento antidiabético experimental nos 3 meses anteriores à randomização ou recebimento de albiglutida em estudos anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Albiglutida + Insulina Glargina Braço
Durante o período de padronização, os indivíduos transitarão do regime de bolus basal recebido durante o período de triagem para insulina glargina mais insulina lispro.
Durante o período de tratamento, o sujeito receberá injeção subcutânea (SC) semanal de Albiglutida 30 miligramas (mg) e a dose de insulina lispro será reduzida para metade da usada no período de padronização.
Na semana 4, a albiglutida será titulada para injeção SC semanal de 50 mg e a insulina lispro será interrompida pelo restante do período de tratamento.
A insulina lispro pode ser reintroduzida após a semana 8 de acordo com os limiares de hiperglicemia pré-definidos.
A insulina será ajustada de acordo com os algoritmos de titulação de insulina definidos pelo protocolo
|
A albiglutida destina-se à autoadministração como injeção SC.
É fornecido como uma dose fixa de 30 mg de albiglutida ou 50 mg de albiglutida em um volume de injeção de 0,5 mL, caneta injetora totalmente descartável
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|
Experimental: Braço Insulina Glargina + Insulina Lispro
Durante o período de padronização, os indivíduos transitarão do regime de bolus basal recebido durante o período de triagem para insulina glargina mais insulina lispro.
Durante o período de tratamento, o indivíduo continuará com as mesmas doses do final do período de padronização e as doses serão ajustadas de acordo com os algoritmos de titulação de insulina definidos pelo protocolo
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Insulina glargina e insulina lispro serão fornecidas como canetas de injeção para injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Semana 26
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HbA1c é a hemoglobina glicosilada.
Foi medido na linha de base e na semana 26.
A análise foi realizada usando modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM).
O modelo incluiu a alteração de HbA1c desde a linha de base como variável dependente; tratamento, região, categoria de idade, uso atual de metformina, semana de visita, interação tratamento por semana e interação basal de HbA1c por semana como efeitos fixos; HbA1c basal como uma covariável contínua; e participante como um efeito aleatório.
O valor da linha de base era o último valor não omisso disponível antes da primeira dose do tratamento randomizado, portanto, a linha de base era o Dia -1.
A alteração da linha de base é definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes tratados com albiglutida uma vez por semana que foram capazes de descontinuar a insulina Lispro na semana 4 e não atenderam aos critérios pré-especificados para hiperglicemia grave e persistente até a semana 26
Prazo: Até a semana 26
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Os participantes que não atenderam aos critérios pré-especificados para hiperglicemia grave e persistente até a semana 26 foram aqueles tratados com albiglutida uma vez por semana que conseguiram substituir a insulina prandial sem a reintrodução de lispro até a semana 26.
Foi apresentado o número de participantes tratados com albiglutida uma vez por semana que conseguiram descontinuar a insulina lispro na semana 4 e não atenderam aos critérios pré-especificados para hiperglicemia grave e persistente até a semana 26.
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Até a semana 26
|
|
Porcentagem de participantes com hipoglicemia sintomática grave ou documentada até a semana 26
Prazo: Até a semana 26
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Hipoglicemia grave foi considerada como um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
As concentrações plasmáticas de glicose podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno da glicose plasmática ao normal foi considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.
A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por uma concentração plasmática medida de glicose <=70 miligramas por decilitro (mg/dL) (<=3,9 milimoles por litro [mmol/L]).
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Até a semana 26
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Semana 26
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O peso corporal foi medido para o 0,1 quilograma mais próximo em uma balança calibrada padrão.
Participantes vestidos com roupas leves de uso interno (sem casaco, jaqueta, etc.), sem sapatos e com bexiga vazia.
O mesmo equipamento foi usado sempre que possível.
O valor da linha de base era o último valor não omisso disponível antes da primeira dose do tratamento randomizado, portanto, a linha de base era o Dia -1.
A alteração da linha de base é definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Semana 26
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Alteração da linha de base até a semana 26 no peso corporal
Prazo: Linha de base (dia -1) até a semana 26
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O peso corporal foi medido para o 0,1 quilograma mais próximo em uma balança calibrada padrão.
Participantes vestidos com roupas leves de uso interno (sem casaco, jaqueta, etc.), sem sapatos e com bexiga vazia.
O mesmo equipamento foi usado sempre que possível.
O valor da linha de base era o último valor não omisso disponível antes da primeira dose do tratamento randomizado, portanto, a linha de base era o Dia -1.
A alteração da linha de base é definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Mudança desde a linha de base até a semana 26 no peso corporal são apresentados.
A população de FA foi analisada.
Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
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Linha de base (dia -1) até a semana 26
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Dose Diária Total de Insulina na Semana 26
Prazo: Semana 26
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A dose de insulina na semana 26 foi definida como a dose de insulina prescrita na semana 25.
Com base no modelo MMRM, a dose diária total de insulina basal prescrita foi igual à dose basal total prescrita de insulina basal + tratamento + linha de base HbA1c categoria + região + categoria de idade + uso atual de metformina + semana de visita + interação semana de tratamento por consulta + linha de base interação dose-por-consulta de insulina basal total diária prescrita.
A dose diária total de insulina na semana 26 é apresentada.
Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados.
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Semana 26
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Mudança da linha de base para a semana 26 em HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 26
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HbA1c é hemoglobina glicosilada e foi medida até a semana 26.
O valor da linha de base era o último valor não omisso disponível antes da primeira dose do tratamento randomizado, portanto, a linha de base era o Dia -1.
A alteração da linha de base é definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
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Linha de base até a semana 26
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
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FPG foi medido na linha de base (Dia -1).
Os valores FPG para todos os participantes na Semana 26 não foram coletados devido a um erro no protocolo e foram imputados com os valores de glicose sérica em jejum (FSG) neste momento.
A imputação do FPG na semana 26 dos valores FSG foi considerada aceitável a partir dos resultados da análise da correlação entre FPG e FSG na visita de triagem.
O valor da linha de base era o último valor não omisso disponível antes da primeira dose do tratamento randomizado, portanto, a linha de base era o Dia -1.
A alteração da linha de base é definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 26
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Mudança da linha de base para a semana 26 em FPG
Prazo: Linha de base até a semana 26
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FPG foi medido na linha de base (Dia -1) até a Semana 26.
Os valores FPG para todos os participantes na semana 26 não foram coletados devido a um erro no protocolo e foram imputados com os valores FSG neste momento.
A imputação do FPG na semana 26 dos valores FSG foi considerada aceitável a partir dos resultados da análise da correlação entre FPG e FSG na visita de triagem.
O valor da linha de base era o último valor não omisso disponível antes da primeira dose do tratamento randomizado, portanto, a linha de base era o Dia -1.
A alteração da linha de base é definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base até a semana 26
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Número de participantes atingindo HbA1c <7,0% na semana 26
Prazo: Semana 26
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HbA1c é a hemoglobina glicosilada.
O número de participantes que atingiram HbA1c <7,0% na Semana 26 é apresentado.
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Semana 26
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Número de participantes atingindo HbA1c <7,0% até a semana 26
Prazo: Até a semana 26
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HbA1c é a hemoglobina glicosilada.
É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c <7,0% até a semana 26.
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Até a semana 26
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Número de participantes que atingiram HbA1c <6,5% na semana 26
Prazo: Semana 26
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O número de participantes que atingiram HbA1c <6,5% na Semana 26 é apresentado.
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Semana 26
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Número de participantes atingindo HbA1c <6,5% até a semana 26
Prazo: Até a semana 26
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c <6,5% até a semana 26.
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Até a semana 26
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Número de participantes que atenderam aos critérios pré-especificados para hiperglicemia grave e persistente na semana 26
Prazo: Semana 26
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O atendimento aos critérios pré-especificados para hiperglicemia grave e persistente foi definido operacionalmente como sendo retirado devido à falta de eficácia, conforme registrado nas páginas do formulário de relatório de caso eletrônico de Descontinuação do Tratamento e Conclusão do Estudo. É apresentado o número de participantes que atenderam aos critérios pré-especificados para hiperglicemia grave e persistente na semana 26.
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Semana 26
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Número de participantes que atendem aos critérios pré-especificados para hiperglicemia grave e persistente até a semana 26
Prazo: Até a semana 26
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O atendimento aos critérios pré-especificados para hiperglicemia grave e persistente foi definido operacionalmente como sendo retirado devido à falta de eficácia, conforme registrado nas páginas do formulário de relatório de caso eletrônico de Descontinuação do Tratamento e Conclusão do Estudo. É apresentado o número de participantes que atendem aos critérios pré-especificados para hiperglicemia grave e persistente até a semana 26.
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Até a semana 26
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Dose Diária Total de Insulina na Semana 4, Semana 10 e Semana 18
Prazo: Semanas 4, 10 e 18
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Com base no modelo MMRM, a dose diária total de insulina basal prescrita foi igual à dose basal total prescrita de insulina basal + tratamento + linha de base HbA1c categoria + região + categoria de idade + uso atual de metformina + semana de visita + interação semana de tratamento por consulta + linha de base interação dose-por-consulta de insulina basal total diária prescrita.
A dose diária total de insulina na Semana 4, Semana 10 e Semana 18 é apresentada.
Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
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Semanas 4, 10 e 18
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Insulina basal diária total (Insulina Glargina) nas visitas da semana 4, 10, 18 e 26
Prazo: Semanas 4, 10, 18 e 26
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Com base no modelo MMRM, a dose diária total de insulina basal prescrita foi igual à dose basal total prescrita de insulina basal + tratamento + linha de base HbA1c categoria + região + categoria de idade + uso atual de metformina + semana de visita + interação semana de tratamento por consulta + linha de base interação dose-por-consulta de insulina basal total diária prescrita.
Insulina basal diária total (insulina glargina) nas visitas da Semana 4, 10, 18 e 26 é apresentada.
Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
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Semanas 4, 10, 18 e 26
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Total diário de insulina em bolus (Insulina Lispro) nas visitas da semana 4, 10, 18 e 26
Prazo: Semanas 4, 10, 18 e 26
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Com base no modelo MMRM, a dose diária total de insulina basal prescrita foi igual à dose basal total prescrita de insulina basal + tratamento + linha de base HbA1c categoria + região + categoria de idade + uso atual de metformina + semana de visita + interação semana de tratamento por consulta + linha de base interação dose-por-consulta de insulina basal total diária prescrita.
Insulina em bolus diária total (insulina lispro) nas visitas da Semana 4, 10, 18 e 26 é apresentada.
Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
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Semanas 4, 10, 18 e 26
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Número total de injeções semanais de insulina para atingir o controle glicêmico na linha de base/randomização e nas semanas 4, 10, 18 e 26
Prazo: Linha de base (dia -1) e semanas 4, 10, 18 e 26
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São apresentados o número total de injeções semanais de insulina (7 dias) para atingir o controle glicêmico na linha de base/randomização e nas semanas 4, 10, 18 e 26.
Apenas os participantes disponíveis nos pontos de tempo especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
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Linha de base (dia -1) e semanas 4, 10, 18 e 26
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem ganho de peso na semana 26
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem ganho de peso é apresentada.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem hipoglicemia sintomática grave ou documentada na semana 26
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem hipoglicemia sintomática grave ou documentada é apresentada.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem ganho de peso e sem hipoglicemia grave ou documentada na semana 26
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem ganho de peso e sem hipoglicemia grave ou documentada é apresentada.
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Semana 26
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Número de participantes com eventos adversos durante a terapia (EA) e EA graves (SAE) e EA que levaram à descontinuação da medicação do estudo randomizado
Prazo: Até a semana 26
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de medicamento (MP), considerado ou não relacionado a MP. AE pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (também um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova/exacerbada) temporariamente associada ao uso de MP.
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo ou todos os eventos de possíveis medicamentos lesão hepática induzida com hiperbilirrubinemia.
População de segurança: todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose da medicação do estudo randomizado.
Um participante randomizado para Albiglutide + Insulina Glargina recebeu por engano Insulina Lispro + Insulina Glargina.
Uma vez que este participante recebeu tratamento real como Insulina Lispro + Insulina Glargina, foi resumido como tal na População de Segurança.
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Até a semana 26
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Número de Participantes com Outros EA de Interesse Especial
Prazo: Até a semana 26
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participante ou participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de MP, considerada ou não relacionada a MP. AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de MP.
EAs de interesse especial incluíram eventos hipoglicêmicos, eventos cardiovasculares, eventos gastrointestinais, reações no local da injeção, potenciais reações alérgicas sistêmicas, pancreatite, câncer pancreático, neoplasias malignas após tratamento com insulina, eventos de retinopatia diabética, apendicite, eventos hepáticos, pneumonia e fibrilação atrial/ vibrar.
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Até a semana 26
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Porcentagem de participantes com eventos de hipoglicemia com monitoramento domiciliar confirmado de glicose no sangue e/ou intervenção de terceiros até a semana 26
Prazo: Até a semana 26
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Eventos hipoglicêmicos com monitoramento domiciliar confirmado de glicose plasmática <3,9 milimoles por litro e/ou que requerem intervenção de terceiros foram eventos hipoglicêmicos sintomáticos (DS) e assintomáticos graves documentados.
Os participantes com mais de um evento hipoglicêmico são contados em todas as categorias relatadas.
São apresentados quaisquer eventos hipoglicêmicos sintomáticos e assintomáticos graves documentados em intervalos de 3 meses (ou seja, do Dia 0 à Semana 12, > Semana 12 à Semana 26).
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Até a semana 26
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Número de participantes com eventos hipoglicêmicos (no total e por cada categoria, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association)
Prazo: Até a semana 26
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A American Diabetes Association categorizou os eventos hipoglicêmicos da seguinte forma: grave, sintomático documentado, assintomático, provavelmente sintomático e pseudo-hipoglicemia.
Número de participantes com eventos hipoglicêmicos no total também são apresentados.
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Até a semana 26
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Número de participantes com hipoglicemia diurna e noturna
Prazo: Até a semana 26
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A hipoglicemia diurna foi definida como eventos hipoglicêmicos com início entre 06:00 horas e 00:00 horas (inclusive) e hipoglicemia noturna (no total e por categoria), definida como eventos hipoglicêmicos com início entre 00:01 horas e 05:00: 59 horas (inclusive).
Número de participantes com hipoglicemia diurna e noturna (no total e por categoria) são apresentados.
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Até a semana 26
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Número de participantes com hipoglicemia com glicose no sangue <56 miligramas por decilitro (mg/dL) (<3,1 milimoles por litro [mmol/L]), independentemente dos sintomas
Prazo: Até a semana 26
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Número de participantes com hipoglicemia com glicemia <56 mg/dL (<3,1 mmol/L), independentemente dos sintomas apresentados.
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Até a semana 26
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Número de participantes com valores hematológicos de preocupação clínica
Prazo: Até 30 semanas
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Os parâmetros hematológicos incluíram basófilos, eosinófilos, hematócrito, hemoglobina, linfócitos, monócitos, neutrófilos, bandas de neutrófilos, plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), neutrófilos segmentados e contagem de glóbulos brancos (WBC).
Os possíveis valores de preocupação clínica foram: Hematócrito >0,05 abaixo do limite inferior do normal (LLN) e >0,04 acima do limite superior do normal (LSN), hemoglobina: >20 gramas de células por litro (g/L) abaixo do LIN e >10 g/ L acima do LSN, linfócitos: <0,5 x LIN, neutrófilos: <1 giga células por litro (GI/L), plaquetas: <80 GI/L e >500 GI/L, neutrófilos segmentados: <0,5 x LLN, contagem de hemácias: >1 GI/L abaixo do LIN e >5 GI/L acima do LSN e nenhum para basófilos, eosinófilos, monócitos, bandas de neutrófilos e contagem de hemácias.
Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de preocupação clínica potencial foi relatado são resumidos.
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Até 30 semanas
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Número de participantes com valores de química clínica de interesse clínico
Prazo: Até 30 semanas
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Os parâmetros de química clínica e seus possíveis valores de preocupação clínica foram: albumina (>5 g/L acima do LSN ou abaixo do LSN), fosfatase alcalina (>3 x LSN), alanina aminotransferase (>3 x LSN), aspartato aminotransferase (>3 x LSN ), teor de dióxido de carbono (<16 milimoles por litro [mmol/L] e > 40 mmol/L), nitrogênio ureico no sangue (>2 x LSN), cálcio (<1,8 mmol/L e >3,0 mmol/L), cloreto (nenhum), creatinina (>159 micromoles/litro), bilirrubina direta (>1,35 x LSN), gama glutamil transferase (>3 x LSN), glicose (jejum) (<3 mmol/L e >22 mmol/L), magnésio (<0,411 mmol/L e >1,644 mmol/L), fosfato (>0,323 mmol/L acima do LSN ou abaixo do LSN), potássio (>0,5 mmol/L abaixo do LSN e >1,0 mmol/L acima do LSN), sódio ( >5 mmol/L acima do LSN ou abaixo do LSN), triglicerídeos (> 9,04 mmol/L), bilirrubina total (>1,5 x LSN), proteína total (>15 g/L acima do LSN ou abaixo do LSN) e ácido úrico (>654 umol/L).
Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de preocupação clínica potencial foi relatado são resumidos.
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Até 30 semanas
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Razão média de albumina/creatinina na urina na semana 0 e na semana 26
Prazo: Semana 0 e Semana 26
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Amostras de urina foram coletadas para análise da relação albumina/creatinina.
Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
A relação média de albumina/creatinina na urina na Semana 0 e na Semana 26 é apresentada.
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Semana 0 e Semana 26
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Albumina média na semana 0 e na semana 26
Prazo: Semana 0 e Semana 26
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Amostras de urina foram coletadas para análise de albumina.
Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
A albumina média na semana 0 e na semana 26 é apresentada.
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Semana 0 e Semana 26
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Creatinina média na semana 0 e na semana 26
Prazo: Semana 0 e Semana 26
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Amostras de urina foram coletadas para análise de creatinina.
Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
A creatinina média na semana 0 e na semana 26 é apresentada.
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Semana 0 e Semana 26
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Gravidade Específica Média na Semana 0 e na Semana 26
Prazo: Semana 0 e Semana 26
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A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A concentração das moléculas excretadas determina a gravidade específica da urina.
Uma medição da gravidade específica da urina é uma parte rotineira do exame de urina.
Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
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Semana 0 e Semana 26
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Número de participantes com diferentes valores de potencial de hidrogênio (pH) na semana 0 e na semana 26
Prazo: Semana 0 e Semana 26
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O pH da urina é uma medida ácido-base.
O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores da escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0 - 6,0).
A população de segurança foi analisada.
Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
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Semana 0 e Semana 26
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Número de participantes com número diferente de eritrócitos na urina na semana 0 e na semana 26
Prazo: Semana 0 e Semana 26
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Amostras de urina foram coletadas para análise da contagem de eritrócitos.
Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
Número de participantes com diferentes números de eritrócitos na urina na Semana 0 e na Semana 26 são apresentados.
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Semana 0 e Semana 26
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Número de participantes com número diferente de leucócitos na urina na semana 0 e na semana 26
Prazo: Semana 0 e Semana 26
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Amostras de urina foram coletadas para análise da contagem de leucócitos.
Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
Número de participantes com diferentes números de leucócitos na urina na Semana 0 e na Semana 26 são apresentados.
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Semana 0 e Semana 26
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Alteração da linha de base no colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c), lipoproteína de alta densidade (HDL-c), triglicerídeos (TG) e ácidos graxos livres (FFA) na semana 10 e na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 10 e Semana 26
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Os parâmetros lipídicos incluíram CT, LDL-c, HDL-c, TG e FFA.
O valor da linha de base era o último valor não omisso disponível antes da primeira dose do tratamento randomizado, portanto, a linha de base era o Dia -1.
A alteração da linha de base é definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
LDL-c e FFA foram coletados como parte do painel lipídico e os resultados foram revisados por investigadores para participantes individuais.
A alteração da linha de base na semana 10 e na semana 26 não foi avaliada para esses parâmetros.
A análise desses parâmetros não era um objetivo específico do estudo e não teria qualquer impacto nas conclusões do estudo.
Apenas os parâmetros com valores de dados foram apresentados.
Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados foram analisados representados por n=X,X nos títulos das categorias.
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Linha de base, Semana 10 e Semana 26
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Número de participantes com sinais vitais de preocupação clínica
Prazo: Até 30 semanas
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e valores de frequência de pulso.
A avaliação dos sinais vitais foi realizada com o participante em posição semi-reclinada ou sentada, descansando nesta posição por pelo menos 5 minutos antes de cada leitura.
Os potenciais valores de preocupação clínica foram: PAS: <100 milímetros de mercúrio (mmHg) e >170 mmHg, PAD: <50 mmHg e >110 mmHg e frequência de pulso: <50 batimentos por minuto (bpm) e > 120 bpm.
Número de participantes com sinais vitais de preocupação clínica são apresentados.
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Até 30 semanas
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 30 semanas
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Um único registro de ECG de 12 derivações foi realizado em um participante em posição semi-reclinada por 10 a 15 minutos antes de obter o ECG.
Quaisquer achados favoráveis e desfavoráveis clinicamente significativos são relatados.
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Até 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Insulina
- Insulina Glargina
- Insulina Lispro
- proteína rGLP-1
Outros números de identificação do estudo
- 200977
- 2014-001821-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .