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Sicurezza ed efficacia di Albiglutide + Insulina Glargine rispetto a Insulina Lispro + Insulina Glargine Soggetti con diabete mellito di tipo 2

13 novembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio 200977: Albiglutide + Insulina Glargine Versus Insulina Lispro + Insulina Glargine nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2: lo studio Switch

Questo studio di fase IIIb, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multicentrico, treat-to-target della durata del trattamento di 26 settimane valuterà l'efficacia e la sicurezza di albiglutide una volta alla settimana in sostituzione dell'insulina prandiale in soggetti con malattia di tipo 2 diabete mellito (T2DM) che non riesce a raggiungere un adeguato controllo glicemico con il loro attuale regime di insulina in bolo basale (con o senza metformina). Circa 794 soggetti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a 1 di 2 gruppi di trattamento: albiglutide + insulina glargine (con interruzione di insulina lispro alla settimana 4) (con o senza metformina) o all'intensificazione di insulina glargine + insulina lispro (con o senza metformina). Lo studio comprenderà 4 periodi di studio: Screening (2 settimane), Standardizzazione (4 settimane), Trattamento (26 settimane) e Follow-up post-trattamento (4 settimane). La durata totale della partecipazione di un soggetto sarà di circa 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

814

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Pará, Brasile, 66073-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01223-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60115-282
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza - CE, Ceará, Brasile, 60430-350
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 38411-186
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13010-001
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brasile, 17519-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Davao City, Filippine, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippine, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 97980
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Germania, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Asslar, Hessen, Germania, 35614
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Germania, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Germania, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sankt Ingbert, Saarland, Germania, 66386
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Germania, 01796
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20129
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Messico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Messico, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Messico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Messico, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Messico, 91020
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Messico, 42084
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44570
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44657
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Messico, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-132
        • GSK Investigational Site
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polonia, 26-610
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Regno Unito, BL9 7TD
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Regno Unito, AL7 4HQ
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcala de Henares, Spagna, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spagna, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spagna, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol. La Coruña, Spagna, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Spagna, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Spagna, 28220
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Spagna, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 4067
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1158
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Ungheria, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Ungheria, 7643
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni (incluso al momento dello screening) con T2DM
  • HbA1c >= 7,0% e <= 9,0% allo screening.
  • Attualmente in trattamento con un regime di insulina basale-bolo (con o senza metformina) per almeno 3 mesi prima dello screening. Il soggetto deve prendere quanto segue:
  • Insulina basale (1 o 2 iniezioni giornaliere di insulina Hagedorn protamina neutra, insulina glargine, insulina detemir o insulina degludec) E
  • Insulina in bolo (almeno 2 iniezioni di insulina regolare, insulina glulisina, insulina aspart o insulina lispro) con una dose giornaliera totale di insulina in bolo <= 70 unità
  • Inoltre, la dose totale giornaliera di insulina deve essere <= 140 unità
  • Se assume metformina, una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening Nota: il soggetto non deve aver ricevuto nessun altro farmaco antidiabetico entro 30 giorni prima dello screening (ad es. inibitore EV, SU o tiazolidinedione). I soggetti che ricevono insulina basale e prandiale premiscelata disponibile in commercio non sono idonei per questo studio.
  • Peptide C a digiuno >= 0,8 nanogrammi (ng) per millilitro (mL) [>= 0,26 nanomoli per litro (nmol/L)]
  • Indice di massa corporea <= 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Il livello dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) è normale o clinicamente eutiroideo, come dimostrato da ulteriori test della tiroide (ad es. T4 libero)
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero non sterili chirurgicamente e/o non in postmenopausa) devono praticare una contraccezione adeguata (come definito nel protocollo) per la durata della partecipazione allo studio, compreso il periodo di follow-up di 4 settimane dopo il trattamento.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa l'esecuzione di frequenti profili di glicemia automonitorata (SMBG) secondo il protocollo
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Storia di cancro che non è stato in piena remissione per almeno 3 anni prima dello screening. (È consentita una storia di carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o neoplasia intraepiteliale cervicale I o II trattata)
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Malattia biliare sintomatica in atto o anamnesi di pancreatite acuta o cronica
  • Gastroparesi grave, cioè che richiede una terapia regolare entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di un intervento chirurgico gastrointestinale significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare in modo significativo il tratto gastrointestinale superiore o la funzione pancreatica [ad esempio, bypass e bendaggio gastrico, antrectomia, bypass Roux-en-Y, vagotomia gastrica, resezione dell'intestino tenue o influenzare in modo significativo la funzione gastrointestinale superiore]
  • Storia di grave inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Complicanze diabetiche (ad es. retinopatia proliferativa attiva o neuropatia diabetica grave) o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa (incluso un disturbo psichiatrico) che, a parere dello sperimentatore, può rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del prodotto sperimentale
  • Malattia CV e/o cerebrovascolare clinicamente significativa entro 3 mesi prima dello screening, inclusi, ma non limitati a, i seguenti:
  • Ictus o attacco ischemico transitorio
  • Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio [IM] o angina instabile che non risponde alla nitroglicerina)
  • Chirurgia cardiaca o procedura coronarica percutanea
  • Attuale o pregressa insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina >1,5 × ULN (la bilirubina isolata >1,5 × ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
  • Malattia epatica instabile (definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici). (L'epatite B e C cronica stabile è accettabile se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione e non è in trattamento antivirale attivo [ad esempio, presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B o risultato positivo del test dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening])
  • Emoglobina <11 grammi (g) per (dL) [<110 g/L] per soggetti di sesso maschile e <10 g/dL (<100 g/L) per soggetti di sesso femminile allo Screening
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <= 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) (calcolato utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) allo screening Nota: poiché l'uso di metformina in soggetti con vari gradi di funzionalità renale può variare da paese a paese, l'uso di metformina deve con l'etichetta del prodotto metformina all'interno del paese partecipante.
  • Livello di trigliceridi a digiuno >750 mg/dL allo screening
  • Emoglobinopatia che può influenzare la corretta interpretazione di HbA1c
  • Allergia nota all'albiglutide o a qualsiasi componente del prodotto (inclusi lievito e albumina umana), qualsiasi altro analogo del GLP-1, insulina o eccipienti di altri farmaci in studio OPPURE altre controindicazioni (secondo le informazioni sulla prescrizione) per l'uso di potenziali farmaci in studio (ad es. glargine, insulina lispro)
  • Uso di glucocorticoidi orali o iniettati per via sistemica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o elevata probabilità di necessità di trattamento prolungato (>1 settimana) nei 6 mesi successivi alla randomizzazione. Tuttavia, possono essere consentiti brevi cicli di steroidi orali (dose singola o dosi multiple per un massimo di 7 giorni), a condizione che questi casi siano discussi con il monitor medico. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, intrarticolare, epidurale e topica
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza (confermato da test di laboratorio) o in allattamento
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro i 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima dello screening, anamnesi di ricezione di un farmaco antidiabetico sperimentale entro i 3 mesi prima della randomizzazione o ricezione di albiglutide in studi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Albiglutide + Insulina Glargine
Durante il periodo di standardizzazione, i soggetti passeranno dal regime di bolo basale ricevuto durante il periodo di screening a insulina glargine più insulina lispro. Durante il periodo di trattamento, il soggetto riceverà Albiglutide 30 milligrammi (mg) per iniezione sottocutanea (SC) settimanale e la dose di insulina lispro sarà ridotta alla metà di quella utilizzata nel periodo di standardizzazione. Alla settimana 4, Albiglutide verrà titolato a 50 mg settimanali di iniezione sottocutanea e l'insulina lispro verrà interrotta per il resto del periodo di trattamento. L'insulina lispro può essere reintrodotta dopo la settimana 8 in base a soglie di iperglicemia predefinite. L'insulina sarà regolata in base agli algoritmi di titolazione dell'insulina definiti dal protocollo
Droga: Albiglutide
Albiglutide è destinato all'autosomministrazione come iniezione SC. Viene fornito come dose fissa di 30 mg di albiglutide o 50 mg di albiglutide in un volume di iniezione di 0,5 ml, iniettore a penna completamente monouso
Sperimentale: Braccio Insulina Glargine + Insulina Lispro
Durante il periodo di standardizzazione, i soggetti passeranno dal regime di bolo basale ricevuto durante il periodo di screening a insulina glargine più insulina lispro. Durante il periodo di trattamento, il soggetto continuerà con le stesse dosi della fine del periodo di standardizzazione e le dosi saranno aggiustate in base agli algoritmi di titolazione dell'insulina definiti dal protocollo
Droga: Insulina Glargine e Insulina Lispro
L'insulina glargine e l'insulina lispro saranno fornite come penne per iniezione per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e settimana 26
HbA1c è emoglobina glicosilata. È stato misurato al basale e alla settimana 26. L'analisi è stata condotta utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM). Il modello includeva la variazione di HbA1c rispetto al basale come variabile dipendente; trattamento, regione, categoria di età, uso attuale di metformina, settimana di visita, interazione settimanale di trattamento e interazione settimanale di HbA1c al basale come effetti fissi; HbA1c al basale come covariata continua; e partecipante come effetto casuale. Il valore basale era l'ultimo valore non mancante disponibile prima della prima dose del trattamento randomizzato, quindi il valore basale era il giorno -1. La variazione rispetto alla previsione è definita come il valore successivo alla previsione meno il valore alla previsione.
Basale (giorno -1) e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti trattati con Albiglutide una volta alla settimana che sono stati in grado di interrompere l'insulina lispro alla settimana 4 e non hanno soddisfatto i criteri prespecificati per l'iperglicemia grave e persistente fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
I partecipanti che non soddisfacevano i criteri prespecificati per l'iperglicemia grave e persistente fino alla settimana 26 erano quei partecipanti trattati con albiglutide una volta alla settimana che erano in grado di sostituire l'insulina prandiale senza reintroduzione di lispro fino alla settimana 26. È stato presentato il numero di partecipanti trattati con albiglutide una volta alla settimana che sono stati in grado di interrompere l'insulina lispro alla settimana 4 e non hanno soddisfatto i criteri prespecificati per l'iperglicemia grave e persistente fino alla settimana 26.
Fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con ipoglicemia sintomatica grave o documentata fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
L'ipoglicemia grave è stata considerata come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico potrebbero non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è stato considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione misurata di glucosio plasmatico <=70 milligrammi per decilitro (mg/dL) (<=3,9 millimoli per litro [mmol/L]).
Fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e settimana 26
Il peso corporeo è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 chilogrammi su una scala calibrata standard. Partecipanti vestiti con abiti da interno leggeri (senza cappotto, giacca, ecc.) senza scarpe e con vescica svuotata. La stessa attrezzatura è stata utilizzata ove possibile. Il valore basale era l'ultimo valore non mancante disponibile prima della prima dose del trattamento randomizzato, quindi il valore basale era il giorno -1. La variazione rispetto alla previsione è definita come il valore successivo alla previsione meno il valore alla previsione.
Basale (giorno -1) e settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) alla settimana 26
Il peso corporeo è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 chilogrammi su una scala calibrata standard. Partecipanti vestiti con abiti da interno leggeri (senza cappotto, giacca, ecc.) senza scarpe e con vescica svuotata. La stessa attrezzatura è stata utilizzata ove possibile. Il valore basale era l'ultimo valore non mancante disponibile prima della prima dose del trattamento randomizzato, quindi il valore basale era il giorno -1. La variazione rispetto alla previsione è definita come il valore successivo alla previsione meno il valore alla previsione. Viene presentata la variazione dal basale alla settimana 26 del peso corporeo. È stata analizzata la popolazione FA. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie.
Dal basale (giorno -1) alla settimana 26
Dose giornaliera totale di insulina alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
La dose di insulina alla settimana 26 è stata definita come la dose di insulina prescritta alla settimana 25. Sulla base del modello MMRM, la dose basale giornaliera totale prescritta era uguale alla dose basale giornaliera totale prescritta di insulina + trattamento + categoria HbA1c basale + regione + categoria di età + uso corrente di metformina + settimana visita + interazione settimana trattamento per visita + basale interazione settimanale dose per visita di insulina basale giornaliera totale prescritta. Viene presentata la dose giornaliera totale di insulina alla settimana 26. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati.
Settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 in HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
L'HbA1c è l'emoglobina glicosilata ed è stata misurata fino alla settimana 26. Il valore basale era l'ultimo valore non mancante disponibile prima della prima dose del trattamento randomizzato, quindi il valore basale era il giorno -1. La variazione rispetto alla previsione è definita come il valore successivo alla previsione meno il valore alla previsione. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
FPG è stato misurato al basale (giorno -1). I valori FPG per tutti i partecipanti alla settimana 26 non sono stati raccolti a causa di un errore nel protocollo e sono stati imputati con i valori di glucosio sierico a digiuno (FSG) in questo momento. L'imputazione del FPG alla settimana 26 dai valori FSG è stata ritenuta accettabile dai risultati dell'analisi della correlazione tra FPG e FSG alla visita di screening. Il valore basale era l'ultimo valore non mancante disponibile prima della prima dose del trattamento randomizzato, quindi il valore basale era il giorno -1. La variazione rispetto alla previsione è definita come il valore successivo alla previsione meno il valore alla previsione.
Basale e settimana 26
Passaggio dal basale alla settimana 26 in FPG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
L'FPG è stato misurato al basale (giorno -1) fino alla settimana 26. I valori FPG per tutti i partecipanti alla settimana 26 non sono stati raccolti a causa di un errore nel protocollo e sono stati imputati con i valori FSG in questo momento. L'imputazione del FPG alla settimana 26 dai valori FSG è stata ritenuta accettabile dai risultati dell'analisi della correlazione tra FPG e FSG alla visita di screening. Il valore basale era l'ultimo valore non mancante disponibile prima della prima dose del trattamento randomizzato, quindi il valore basale era il giorno -1. La variazione rispetto alla previsione è definita come il valore successivo alla previsione meno il valore alla previsione.
Dal basale alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
HbA1c è emoglobina glicosilata. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c <7,0% alla settimana 26.
Settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
HbA1c è emoglobina glicosilata. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c <7,0% fino alla settimana 26.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c <6,5% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c <6,5% alla settimana 26.
Settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c <6,5% fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c <6,5% fino alla settimana 26.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri prespecificati per l'iperglicemia grave e persistente alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Soddisfare i criteri prespecificati per l'iperglicemia grave e persistente è stato definito operativamente come ritirato a causa della mancanza di efficacia come registrato nelle pagine del modulo di segnalazione elettronica dell'interruzione del trattamento e della conclusione dello studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri prespecificati per l'iperglicemia grave e persistente alla settimana 26.
Settimana 26
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri prespecificati per l'iperglicemia grave e persistente fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Soddisfare i criteri prespecificati per l'iperglicemia grave e persistente è stato definito operativamente come ritirato a causa della mancanza di efficacia come registrato nelle pagine del modulo di segnalazione elettronica dell'interruzione del trattamento e della conclusione dello studio. Viene presentato il numero di partecipanti che soddisfano i criteri prespecificati per l'iperglicemia grave e persistente fino alla settimana 26.
Fino alla settimana 26
Dose giornaliera totale di insulina alla settimana 4, alla settimana 10 e alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimane 4, 10 e 18
Sulla base del modello MMRM, la dose basale giornaliera totale prescritta era uguale alla dose basale giornaliera totale prescritta di insulina + trattamento + categoria HbA1c basale + regione + categoria di età + uso corrente di metformina + settimana visita + interazione settimana trattamento per visita + basale interazione settimanale dose per visita di insulina basale giornaliera totale prescritta. Viene presentata la dose giornaliera totale di insulina alla settimana 4, alla settimana 10 e alla settimana 18. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie.
Settimane 4, 10 e 18
Insulina basale giornaliera totale (insulina glargine) alle visite della settimana 4, 10, 18 e 26
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 18 e 26
Sulla base del modello MMRM, la dose basale giornaliera totale prescritta era uguale alla dose basale giornaliera totale prescritta di insulina + trattamento + categoria HbA1c basale + regione + categoria di età + uso corrente di metformina + settimana visita + interazione settimana trattamento per visita + basale interazione settimanale dose per visita di insulina basale giornaliera totale prescritta. Viene presentata l'insulina basale giornaliera totale (insulina glargine) alle visite della settimana 4, 10, 18 e 26. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie.
Settimane 4, 10, 18 e 26
Bolo giornaliero totale di insulina (insulina lispro) alle visite della settimana 4, 10, 18 e 26
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 18 e 26
Sulla base del modello MMRM, la dose basale giornaliera totale prescritta era uguale alla dose basale giornaliera totale prescritta di insulina + trattamento + categoria HbA1c basale + regione + categoria di età + uso corrente di metformina + settimana visita + interazione settimana trattamento per visita + basale interazione settimanale dose per visita di insulina basale giornaliera totale prescritta. Viene presentato il bolo giornaliero totale di insulina (insulina lispro) alle visite della settimana 4, 10, 18 e 26. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie.
Settimane 4, 10, 18 e 26
Numero totale di iniezioni settimanali di insulina per ottenere il controllo glicemico al basale/randomizzazione e alla settimana 4, 10, 18 e 26
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e settimane 4, 10, 18 e 26
Viene presentato il numero totale di iniezioni settimanali di insulina (7 giorni) per raggiungere il controllo glicemico al basale/randomizzazione e alla settimana 4, 10, 18 e 26. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie.
Basale (giorno -1) e settimane 4, 10, 18 e 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza aumento di peso alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza aumento di peso.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza ipoglicemia sintomatica grave o documentata alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza ipoglicemia sintomatica grave o documentata.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza aumento di peso e senza ipoglicemia grave o documentata alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% senza aumento di peso e senza ipoglicemia grave o documentata.
Settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi in terapia (AE) e AE gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione del farmaco dello studio randomizzato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale (MP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato a MP. L'AE può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (anche un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova/esacerbata) temporalmente associata all'uso di MP. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo o tutti gli eventi di possibile assunzione di farmaci danno epatico indotto con iperbilirubinemia. Popolazione di sicurezza: tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di farmaco in studio randomizzato. Un partecipante randomizzato ad Albiglutide + Insulina glargine per errore ha ricevuto invece Insulina Lispro + Insulina Glargine. Poiché questo partecipante ha ricevuto un trattamento effettivo come Insulina Lispro + Insulina Glargine, è stato riassunto come tale in Popolazione di sicurezza.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con altri eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un MP, considerato o meno correlato a MP. L'AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di MP. Gli eventi avversi di particolare interesse includevano eventi ipoglicemici, eventi cardiovascolari, eventi gastrointestinali, reazioni al sito di iniezione, potenziali reazioni allergiche sistemiche, pancreatite, cancro al pancreas, neoplasie maligne in seguito a trattamento con insulina, eventi di retinopatia diabetica, appendicite, eventi epatici, polmonite e fibrillazione atriale/ svolazzare.
Fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con eventi di ipoglicemia con monitoraggio domiciliare confermato della glicemia e/o intervento di terze parti fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Gli eventi ipoglicemici con monitoraggio domiciliare confermato della glicemia <3,9 millimoli per litro e/o che hanno richiesto l'intervento di terzi sono stati eventi ipoglicemici gravi, sintomatici (DS) e asintomatici documentati. I partecipanti con più di un evento ipoglicemico vengono conteggiati in tutte le categorie riportate. Vengono presentati tutti gli eventi ipoglicemici gravi, sintomatici e asintomatici documentati a intervalli di 3 mesi (vale a dire, dal giorno 0 alla settimana 12, > dalla settimana 12 alla settimana 26).
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici (in totale e per ciascuna categoria come definito dai criteri dell'American Diabetes Association)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
L'American Diabetes Association ha classificato gli eventi ipoglicemici come segue: gravi, sintomatici documentati, asintomatici, probabilmente sintomatici e pseudoipoglicemia. Viene anche presentato il numero di partecipanti con eventi ipoglicemici in totale.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con ipoglicemia diurna e notturna
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
L'ipoglicemia diurna è stata definita come eventi ipoglicemici con un inizio tra le 06:00 e le 00:00 (incluse) e l'ipoglicemia notturna (in totale e per categoria), definita come eventi ipoglicemici con un inizio tra le 00:01 e le 05:00: 59 ore (incluse). Viene presentato il numero di partecipanti con ipoglicemia diurna e notturna (in totale e per categoria).
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con ipoglicemia con glicemia <56 milligrammi per decilitro (mg/dL) (<3,1 millimoli per litro [mmol/L]), indipendentemente dai sintomi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti con ipoglicemia con glicemia <56 mg/dL (<3,1 mmol/L), indipendentemente dai sintomi.
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con valori ematologici di preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
I parametri ematologici includevano basofili, eosinofili, ematocrito, emoglobina, linfociti, monociti, neutrofili, bande di neutrofili, piastrine, conta dei globuli rossi (RBC), neutrofili segmentati e conta dei globuli bianchi (WBC). I potenziali valori di preoccupazione clinica erano: Ematocrito >0,05 sotto il limite inferiore della norma (LLN) e >0,04 sopra il limite superiore della norma (ULN), emoglobina: >20 grammi di cellule per litro (g/L) sotto LLN e >10 g/ L sopra ULN, linfociti: <0,5 x LLN, neutrofili: <1 gigacellule per litro (GI/L), piastrine: <80 GI/L e >500 GI/L, neutrofili segmentati: <0,5 x LLN, conta eritrocitaria: >1 GI/L sotto LLN e >5 GI/L sopra ULN e nessuno per basofili, eosinofili, monociti, bande di neutrofili e conta dei globuli rossi. Vengono riassunti solo i parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di potenziale preoccupazione clinica.
Fino a 30 settimane
Numero di partecipanti con valori di chimica clinica di preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
I parametri di chimica clinica e i loro potenziali valori di preoccupazione clinica erano: albumina (>5 g/L sopra ULN o sotto LLN), fosfatasi alcalina (>3 x ULN), alanina aminotransferasi (>3 x ULN), aspartato aminotransferasi (>3 x ULN ), contenuto di anidride carbonica (<16 millimoli per litro [mmol/L] e > 40 mmol/L), azoto ureico nel sangue (>2 x ULN), calcio (<1,8 mmol/L e >3,0 mmol/L), cloruro (nessuno), creatinina (>159 micromoli/litro), bilirubina diretta (>1,35 x ULN), gamma glutamil transferasi (>3 x ULN), glucosio (a digiuno) (<3 mmol/L e >22 mmol/L), magnesio (<0,411 mmol/L e >1,644 mmol/L), fosfato (>0,323 mmol/L sopra ULN o sotto LLN), potassio (>0,5 mmol/L sotto LLN e >1,0 mmol/L sopra ULN), sodio ( >5 mmol/L sopra ULN o sotto LLN), trigliceridi (> 9,04 mmol/L), bilirubina totale (>1,5 x ULN), proteine ​​totali (>15 g/L sopra ULN o sotto LLN) e acido urico (>654 umol/L). Vengono riassunti solo i parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di potenziale preoccupazione clinica.
Fino a 30 settimane
Rapporto medio albumina/creatinina urinaria alla settimana 0 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26
Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi del rapporto albumina/creatinina. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie. Viene presentato il rapporto medio albumina/creatinina urinaria alla settimana 0 e alla settimana 26.
Settimana 0 e Settimana 26
Albumina media alla settimana 0 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26
I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi dell'albumina. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie. Viene presentata l'albumina media alla settimana 0 e alla settimana 26.
Settimana 0 e Settimana 26
Creatinina media alla settimana 0 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26
I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi della creatinina. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie. Viene presentata la creatinina media alla settimana 0 e alla settimana 26.
Settimana 0 e Settimana 26
Peso specifico medio alla settimana 0 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26
Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina. La concentrazione delle molecole escrete determina il peso specifico dell'urina. Una misurazione del peso specifico urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie.
Settimana 0 e Settimana 26
Numero di partecipanti con diversi valori di potenziale di idrogeno (pH) alla settimana 0 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26
Il pH delle urine è una misura acido-base. Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH di 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0). È stata analizzata la popolazione di sicurezza. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie.
Settimana 0 e Settimana 26
Numero di partecipanti con diverso numero di eritrociti nelle urine alla settimana 0 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26
I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi della conta degli eritrociti. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie. Viene presentato il numero di partecipanti con un numero diverso di eritrociti nelle urine alla settimana 0 e alla settimana 26.
Settimana 0 e Settimana 26
Numero di partecipanti con diverso numero di leucociti nelle urine alla settimana 0 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26
Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi della conta dei leucociti. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie. Viene presentato il numero di partecipanti con un numero diverso di leucociti nelle urine alla settimana 0 e alla settimana 26.
Settimana 0 e Settimana 26
Variazione rispetto al basale di colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c), lipoproteina ad alta densità (HDL-c), trigliceridi (TG) e acidi grassi liberi (FFA) alla settimana 10 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 26
I parametri lipidici includevano TC, LDL-c, HDL-c, TG e FFA. Il valore basale era l'ultimo valore non mancante disponibile prima della prima dose del trattamento randomizzato, quindi il valore basale era il giorno -1. La variazione rispetto alla previsione è definita come il valore successivo alla previsione meno il valore alla previsione. LDL-c e FFA sono stati raccolti come parte del pannello lipidico e i risultati sono stati esaminati dai ricercatori per i singoli partecipanti. La variazione rispetto al basale alla settimana 10 e alla settimana 26 non è stata valutata per questi parametri. L'analisi di questi parametri non era un obiettivo specifico dello studio e non avrebbe alcun impatto sulle conclusioni dello studio. Sono stati presentati solo i parametri con i valori dei dati. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati rappresentati da n=X,X nei titoli delle categorie.
Basale, settimana 10 e settimana 26
Numero di partecipanti con segni vitali di preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e i valori della frequenza cardiaca. La valutazione dei segni vitali è stata eseguita con il partecipante in posizione semi-sdraiata o seduta dopo aver riposato in questa posizione per almeno 5 minuti prima di ogni lettura. I potenziali valori di preoccupazione clinica erano: SBP: <100 millimetri di mercurio (mmHg) e >170 mmHg, DBP: <50 mmHg e >110 mmHg e frequenza cardiaca: <50 battiti al minuto (bpm) e > 120 bpm. Viene presentato il numero di partecipanti con segni vitali di preoccupazione clinica.
Fino a 30 settimane
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Una singola registrazione dell'ECG a 12 derivazioni è stata eseguita in un partecipante in posizione semi-sdraiata per 10-15 minuti prima di ottenere l'ECG. Vengono riportati tutti i risultati favorevoli e sfavorevoli clinicamente significativi.
Fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

PPD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200977
  • 2014-001821-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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