Albiglutide + Insulin Glargine과 Insulin Lispro + Insulin Glargine의 제2형 당뇨병 피험자에 대한 안전성 및 유효성
2020년 11월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 200977: 제2형 진성 당뇨병 대상자의 치료에서 Albiglutide + 인슐린 글라진 대 인슐린 리스프로 + 인슐린 글라진: 전환 연구
26주의 치료 기간에 대한 이번 IIIb상, 무작위, 공개 라벨, 평행군, 활성 대조군, 다기관, 표적 치료 연구는 제2형 피험자에서 식후 인슐린을 대체하는 주 1회 알비글루타이드의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 당뇨병(T2DM)이 현재 기저 볼루스 인슐린 요법(메트포르민 유무에 관계없이)에 대해 적절한 혈당 조절을 달성하지 못하는 경우.
대략 794명의 피험자가 1:1 비율로 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 알비글루타이드 + 인슐린 글라진(4주차에 인슐린 리스프로 중단 포함)(메트포르민 포함 또는 포함 안 함) 또는 인슐린 글라진 + 인슐린 리스프로 강화(포함) 또는 메트포르민 없이).
연구는 4개의 연구 기간을 포함할 것이다: 스크리닝(2주), 표준화(4주), 치료(26주) 및 치료 후 추적(4주).
피험자의 총 참여 기간은 약 36주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
814
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카, 2193
- GSK Investigational Site
-
Krugersdorp, 남아프리카, 1724
- GSK Investigational Site
-
Worcester, 남아프리카, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1685
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4067
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggido, 대한민국, 420-717
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10115
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 97980
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69115
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88239
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- GSK Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Bayern, 독일, 92237
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Asslar, Hessen, 독일, 35614
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19059
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, 독일, 67059
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, 독일, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarlouis, Saarland, 독일, 66740
- GSK Investigational Site
-
Sankt Ingbert, Saarland, 독일, 66386
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, 독일, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20129
- GSK Investigational Site
-
Aguascalientes, 멕시코, 20230
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, 멕시코, 31217
- GSK Investigational Site
-
Durango, 멕시코, 34000
- GSK Investigational Site
-
Durango, 멕시코, 34080
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, 멕시코, 44600
- GSK Investigational Site
-
Mexico, 멕시코, 14000
- GSK Investigational Site
-
Mexico, 멕시코, 07760
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, 멕시코, 03300
- GSK Investigational Site
-
Veracruz, 멕시코, 91020
- GSK Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42084
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44570
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44657
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
- GSK Investigational Site
-
Monterrey NL, Nuevo León, 멕시코, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, 멕시코, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, 미국, 72143
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, 미국, 92780
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, 미국, 91307
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- GSK Investigational Site
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- GSK Investigational Site
-
Pharr, Texas, 미국, 78577
- GSK Investigational Site
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, 미국, 23666
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pará, 브라질, 66073-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 01223-001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 04038-002
- GSK Investigational Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60115-282
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza - CE, Ceará, 브라질, 60430-350
- GSK Investigational Site
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74110-010
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, 브라질, 38411-186
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-170
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035001
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13010-001
- GSK Investigational Site
-
Marília, São Paulo, 브라질, 17519-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, 스페인, 28805
- GSK Investigational Site
-
Alzira/Valencia, 스페인, 46600
- GSK Investigational Site
-
Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barakaldo (Vizcaya), 스페인, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 8041
- GSK Investigational Site
-
Ferrol. La Coruña, 스페인, 15405
- GSK Investigational Site
-
Granada, 스페인, 18014
- GSK Investigational Site
-
Granada, 스페인, 18012
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, 스페인, 15006
- GSK Investigational Site
-
León, 스페인, 24071
- GSK Investigational Site
-
Lleida, 스페인, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, 스페인, 28220
- GSK Investigational Site
-
Malaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
-
Merida, 스페인, 6800
- GSK Investigational Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hull, 영국, HU3 2JZ
- GSK Investigational Site
-
Lancashire, 영국, BL9 7TD
- GSK Investigational Site
-
Sidcup, 영국, DA14 6LT
- GSK Investigational Site
-
-
Hertfordshire
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, 영국, AL7 4HQ
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C9
- GSK Investigational Site
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- GSK Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Saint Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-435
- GSK Investigational Site
-
Kamieniec Zabkowicki, 폴란드, 57-230
- GSK Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 90-132
- GSK Investigational Site
-
Oswiecim, 폴란드, 32-600
- GSK Investigational Site
-
Pulawy, 폴란드, 24-100
- GSK Investigational Site
-
Radom, 폴란드, 26-610
- GSK Investigational Site
-
Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
- GSK Investigational Site
-
Zamosc, 폴란드, 22-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, 프랑스, 59322
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54501
- GSK Investigational Site
-
Venissieux, 프랑스, 69200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Davao City, 필리핀 제도, 8000
- GSK Investigational Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
-
Marikina City, 필리핀 제도, 1810
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, 필리핀 제도, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, 헝가리, 6500
- GSK Investigational Site
-
Balatonfured, 헝가리, 8230
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1036
- GSK Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1158
- GSK Investigational Site
-
Budaörs, 헝가리, 2040
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- GSK Investigational Site
-
Pecs, 헝가리, 7643
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, T2DM이 있는 18세 이상(스크리닝 당시 포함)
- 스크리닝 시 HbA1c >= 7.0% 및 <= 9.0%.
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 기저-식전 인슐린 요법(메트포르민을 포함하거나 포함하지 않음)으로 현재 치료됨. 피험자는 다음을 수강해야 합니다.
- 기초 인슐린(중성 프로타민 하게돈 인슐린, 인슐린 글라진, 인슐린 디터머 또는 인슐린 데글루덱을 매일 1~2회 주사) 및
- 볼루스 인슐린(일반 인슐린, 인슐린 글루리신, 인슐린 아스파트 또는 인슐린 리스프로 최소 2회 주사)과 볼루스 인슐린 총 일일 용량 <= 70 단위
- 또한 총 일일 인슐린 용량은 <= 140 단위여야 합니다.
- 메트포르민을 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량 참고: 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 항당뇨병 약물(예: 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP-1R) 작용제, 디펩티딜 펩티다제- IV 억제제, SU 또는 티아졸리딘디온). 상업적으로 이용 가능한 사전 혼합 기저 및 식후 인슐린을 투여받는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 단식 C-펩티드 >= 밀리리터(mL)당 0.8나노그램(ng) [>= 리터당 0.26나노몰(nmol/L)]
- 체질량 지수 <= 평방 미터당 40kg(kg/m^2)
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상이거나 추가 갑상선 검사(예: 유리 T4)에서 입증된 바와 같이 임상적으로 정상 갑상선입니다.
- 가임 여성 피험자(즉, 외과적 불임 및/또는 폐경 후가 아님)는 치료 후 4주 추적 관찰 기간을 포함하여 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(프로토콜에 정의된 대로)을 실행해야 합니다.
- 프로토콜에 따라 빈번한 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일의 수행을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 스크리닝 전 최소 3년 동안 완전 관해되지 않은 암의 병력. (피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 치료받은 자궁 경부 상피내 종양 I 또는 II의 병력이 허용됨)
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 유형 2의 개인 또는 가족력
- 현재 증상이 있는 담도 질환 또는 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 중증 위마비, 즉 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적인 치료가 필요한 경우
- 연구자의 의견에 따라 상부 GI 또는 췌장 기능에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 중대한 GI 수술의 병력 상부 GI 기능에 크게 영향을 미침]
- 중증 저혈당 무지의 병력
- 당뇨병 합병증(예: 활동성 증식성 망막병증 또는 중증 당뇨병성 신경병증) 또는 조사자의 의견으로 조사 제품 투여 시 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 이상(정신 장애 포함)
- 스크리닝 전 3개월 이내의 임상적으로 유의한 CV 및/또는 뇌혈관 질환은 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다:
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
- 급성 관상동맥 증후군(심근경색[MI] 또는 니트로글리세린에 반응하지 않는 불안정 협심증)
- 심장 수술 또는 경피 관상 동맥 시술
- 심부전의 현재 또는 과거력(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 빌리루빈 >1.5 × ULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 × ULN이 허용됨)
- 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외). (만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염은 피험자가 등록 기준을 달리 충족하고 활성 항바이러스 치료를 받지 않는 경우 허용됩니다[예: B형 간염 표면 항원의 존재 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 검사 결과])
- 스크리닝 시 헤모글로빈 <11g/dL[<110g/L] 및 여성 대상자의 경우 <10g/dL(<100g/L)
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <= 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(mL/분/1.73 m^2) (신질환 식이요법[MDRD] 공식을 사용하여 계산) 스크리닝 시 참고: 신장 기능 정도가 다양한 피험자에 대한 메트포르민의 사용은 국가마다 다를 수 있으므로 메트포르민의 사용은 다음을 준수해야 합니다. 참여 국가 내에서 메트포르민 제품 라벨과 함께.
- 스크리닝 시 공복 트리글리세라이드 수치 >750 mg/dL
- HbA1c의 적절한 해석에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증
- albiglutide 또는 제품 성분(효모 및 인간 알부민 포함), 기타 GLP-1 유사체, 인슐린 또는 기타 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 잠재적 연구 약물(예: 인슐린)의 사용에 대한 기타 금기 사항(처방 정보에 따라) 글라진, 인슐린 리스프로)
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 경구 또는 전신 주사된 글루코코르티코이드를 사용하거나 무작위 배정 후 6개월 동안 장기간 치료(>1주)가 필요할 가능성이 높습니다. 그러나 단기간 경구용 스테로이드(최대 7일 동안 단일 용량 또는 다중 용량)는 의료 모니터와 논의하는 경우 허용될 수 있습니다. 흡입, 관절 내, 경막외 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 여성 피험자는 임신(실험실 테스트로 확인) 또는 수유 중입니다.
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 시험용 약물을 수령함, 무작위 배정 전 3개월 이내에 시험용 항당뇨병 약물을 수령한 이력 또는 이전 연구에서 알비글루타이드를 수령한 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Albiglutide + 인슐린 글라진 팔
표준화 기간 동안, 피험자는 스크리닝 기간 동안 받은 기본 볼루스 요법에서 인슐린 글라진 플러스 인슐린 리스프로로 전환할 것입니다.
치료 기간 동안 피험자는 알비글루타이드 30mg(mg)을 매주 피하(SC) 주사하고 인슐린 리스프로 용량을 표준화 기간에 사용한 것의 절반으로 줄입니다.
4주차에 알비글루타이드를 매주 50mg SC 주사로 증량하고 나머지 치료 기간 동안 인슐린 리스프로를 중단합니다.
인슐린 리스프로는 사전 정의된 고혈당 역치에 따라 8주 후에 다시 도입될 수 있습니다.
인슐린은 프로토콜 정의 인슐린 적정 알고리즘에 따라 조정됩니다.
|
알비글루타이드는 피하주사제로 자가투여용이다.
0.5mL 주사 용량에 알비글루타이드 30mg 또는 알비글루타이드 50mg의 고정 용량으로 제공되며, 완전 일회용 펜 주사기
|
|
실험적: 인슐린 글라진 + 인슐린 리스프로 팔
표준화 기간 동안, 피험자는 스크리닝 기간 동안 받은 기본 볼루스 요법에서 인슐린 글라진 플러스 인슐린 리스프로로 전환할 것입니다.
치료 기간 동안 피험자는 표준화 기간이 끝날 때와 동일한 용량을 계속 사용하고 용량은 프로토콜 정의 인슐린 적정 알고리즘에 따라 조정됩니다.
|
인슐린 글라진과 인슐린 리스프로가 피하주사용 주사펜으로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(-1일) 및 26주차
|
HbA1c는 글리코실화된 헤모글로빈입니다.
베이스라인과 26주차에 측정되었습니다.
분석은 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 수행되었습니다.
이 모델은 기준선에서 HbA1c 변화를 종속 변수로 포함했습니다. 치료, 지역, 연령 범주, 현재 메트포르민 사용, 방문 주, 치료 주별 상호 작용 및 기준선 HbA1c-주별 상호 작용을 고정 효과로; 연속 공변량으로서 기준선 HbA1c; 무작위 효과로 참가자.
기준선 값은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 비결측 값이었으므로 기준선은 -1일이었습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(-1일) 및 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차에 인슐린 리스프로를 중단할 수 있었고 26주차까지 중증 지속성 고혈당증에 대해 사전 지정된 기준을 충족하지 못한 주 1회 알비글루타이드로 치료받은 참가자 수
기간: 26주까지
|
26주까지 중증의 지속성 고혈당증에 대한 사전 지정된 기준을 충족하지 못한 참가자는 26주까지 리스프로 재도입 없이 식후 인슐린을 대체할 수 있는 주 1회 알비글루타이드로 치료받은 참가자였습니다.
4주차에 인슐린 리스프로를 중단할 수 있었고 26주차까지 중증 지속성 고혈당증에 대한 사전 지정된 기준을 충족하지 못한 주 1회 알비글루타이드로 치료받은 참가자의 수가 제시되었습니다.
|
26주까지
|
|
26주 동안 중증 또는 문서화된 증후성 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지
|
심한 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 간주되었습니다.
혈장 포도당 농도는 이벤트 중에 이용 가능하지 않을 수 있지만 혈장 포도당이 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주되었습니다.
문서화된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 측정된 혈장 포도당 농도 <= 70 밀리그램/데시리터(mg/dL)(<= 3.9 밀리몰/리터[mmol/L])를 동반하는 사건이었습니다.
|
26주까지
|
|
26주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 26주차
|
체중은 표준 보정 저울에서 0.1kg까지 측정되었습니다.
참가자는 가벼운 실내복(코트, 재킷 등 없음)을 착용하고 신발을 신지 않았으며 방광이 비어 있습니다.
가능한 한 동일한 장비를 사용했습니다.
기준선 값은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 비결측 값이었으므로 기준선은 -1일이었습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(-1일) 및 26주차
|
|
체중의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선(-1일) ~ 26주차
|
체중은 표준 보정 저울에서 0.1kg까지 측정되었습니다.
참가자는 가벼운 실내복(코트, 재킷 등 없음)을 착용하고 신발을 신지 않았으며 방광이 비어 있습니다.
가능한 한 동일한 장비를 사용했습니다.
기준선 값은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 비결측 값이었으므로 기준선은 -1일이었습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
체중의 기준선에서 26주까지의 변화가 표시됩니다.
FA 인구가 분석되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
|
기준선(-1일) ~ 26주차
|
|
26주차의 총 일일 인슐린 용량
기간: 26주차
|
26주차의 인슐린 용량은 25주차의 처방된 인슐린 용량으로 정의되었습니다.
MMRM 모델에 기초하여, 처방된 총 일일 기저 인슐린 용량은 기준선 처방된 총 일일 기준 인슐린 용량 + 치료 + 기준선 HbA1c 범주 + 지역 + 연령 범주 + 현재 메트포르민 사용 + 방문 주 + 방문별 치료 주 상호 작용 + 기준선 처방된 총 일일 기초 인슐린 용량-방문 주 상호작용.
26주차의 총 일일 인슐린 용량이 제시됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
|
26주차
|
|
기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
HbA1c는 당화된 헤모글로빈이며 26주까지 측정되었습니다.
기준선 값은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 비결측 값이었으므로 기준선은 -1일이었습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
26주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
|
FPG는 기준선(-1일)에 측정되었습니다.
26주의 모든 참가자에 대한 FPG 값은 프로토콜의 오류로 인해 수집되지 않았으며 이 시점에서 공복 혈청 포도당(FSG) 값으로 귀속되었습니다.
FSG 값으로부터 26주째 FPG의 전가는 스크리닝 방문에서 FPG와 FSG 사이의 상관관계 분석 결과로부터 수용 가능한 것으로 간주되었다.
기준선 값은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 비결측 값이었으므로 기준선은 -1일이었습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선 및 26주차
|
|
FPG에서 기준선에서 26주차로 변경
기간: 26주까지의 기준선
|
FPG는 기준선(-1일)에서 26주차까지 측정되었습니다.
26주의 모든 참가자에 대한 FPG 값은 프로토콜의 오류로 인해 수집되지 않았으며 이 시점에서 FSG 값으로 귀속되었습니다.
FSG 값으로부터 26주째 FPG의 전가는 스크리닝 방문에서 FPG와 FSG 사이의 상관관계 분석 결과로부터 수용 가능한 것으로 간주되었다.
기준선 값은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 비결측 값이었으므로 기준선은 -1일이었습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
26주차에 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자 수
기간: 26주차
|
HbA1c는 글리코실화된 헤모글로빈입니다.
26주에 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
|
26주차
|
|
26주까지 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자 수
기간: 26주까지
|
HbA1c는 글리코실화된 헤모글로빈입니다.
26주까지 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
|
26주까지
|
|
26주차에 HbA1c <6.5%를 달성한 참가자 수
기간: 26주차
|
26주에 HbA1c <6.5%를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
|
26주차
|
|
26주까지 HbA1c <6.5%를 달성한 참가자 수
기간: 26주까지
|
26주까지 HbA1c <6.5%를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
|
26주까지
|
|
26주차에 중증 지속성 고혈당증에 대해 미리 지정된 기준을 충족한 참가자 수
기간: 26주차
|
중증 지속성 고혈당증에 대한 사전 지정된 기준 충족은 치료 중단 및 연구 결론 전자 사례 보고서 양식 페이지에 기록된 효능 부족으로 인해 철회된 것으로 운영상 정의되었습니다. 26주차에 중증 지속성 고혈당증에 대해 미리 지정된 기준을 충족한 참가자의 수가 표시됩니다.
|
26주차
|
|
최대 26주차까지 중증 지속성 고혈당증에 대해 미리 지정된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 26주까지
|
중증 지속성 고혈당증에 대한 사전 지정된 기준 충족은 치료 중단 및 연구 결론 전자 사례 보고서 양식 페이지에 기록된 효능 부족으로 인해 철회된 것으로 운영상 정의되었습니다. 최대 26주차까지 중증의 지속성 고혈당증에 대한 미리 지정된 기준을 충족하는 참가자의 수가 표시됩니다.
|
26주까지
|
|
4주차, 10주차 및 18주차의 총 일일 인슐린 용량
기간: 4주차, 10주차, 18주차
|
MMRM 모델에 기초하여, 처방된 총 일일 기저 인슐린 용량은 기준선 처방된 총 일일 기준 인슐린 용량 + 치료 + 기준선 HbA1c 범주 + 지역 + 연령 범주 + 현재 메트포르민 사용 + 방문 주 + 방문별 치료 주 상호 작용 + 기준선 처방된 총 일일 기초 인슐린 용량-방문 주 상호작용.
4주차, 10주차 및 18주차의 총 일일 인슐린 용량이 표시됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
|
4주차, 10주차, 18주차
|
|
4주차, 10주차, 18주차 및 26주차 방문 시 총 일일 기저 인슐린(인슐린 글라진)
기간: 4주차, 10주차, 18주차, 26주차
|
MMRM 모델에 기초하여, 처방된 총 일일 기저 인슐린 용량은 기준선 처방된 총 일일 기준 인슐린 용량 + 치료 + 기준선 HbA1c 범주 + 지역 + 연령 범주 + 현재 메트포르민 사용 + 방문 주 + 방문별 치료 주 상호 작용 + 기준선 처방된 총 일일 기초 인슐린 용량-방문 주 상호작용.
4주차, 10주차, 18주차 및 26주차 방문 시 총 일일 기저 인슐린(인슐린 글라진)이 제시됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
|
4주차, 10주차, 18주차, 26주차
|
|
4주, 10주, 18주 및 26주 방문 시 총 일일 볼루스 인슐린(Insulin Lispro)
기간: 4주차, 10주차, 18주차, 26주차
|
MMRM 모델에 기초하여, 처방된 총 일일 기저 인슐린 용량은 기준선 처방된 총 일일 기준 인슐린 용량 + 치료 + 기준선 HbA1c 범주 + 지역 + 연령 범주 + 현재 메트포르민 사용 + 방문 주 + 방문별 치료 주 상호 작용 + 기준선 처방된 총 일일 기초 인슐린 용량-방문 주 상호작용.
4주차, 10주차, 18주차 및 26주차 방문에서 총 일일 볼루스 인슐린(인슐린 리스프로)이 제공됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
|
4주차, 10주차, 18주차, 26주차
|
|
기준선/무작위화 및 4주, 10주, 18주 및 26주차에 혈당 조절을 달성하기 위한 주간 인슐린 총 주사 횟수
기간: 기준선(-1일) 및 4주, 10주, 18주 및 26주
|
기준선/무작위화 및 4주, 10주, 18주 및 26주차에서 혈당 조절을 달성하기 위한 매주 총 인슐린 주사(7일) 횟수가 제시됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되어 분석되었습니다.
|
기준선(-1일) 및 4주, 10주, 18주 및 26주
|
|
26주차에 체중 증가 없이 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
|
체중 증가 없이 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
|
26주차
|
|
26주차에 중증 또는 문서화된 증후성 저혈당증 없이 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
|
중증 또는 입증된 저혈당증 없이 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 비율이 표시됩니다.
|
26주차
|
|
26주차에 체중 증가 없이 7.0% 미만의 HbA1c를 달성하고 중증 또는 문서화된 저혈당 없이 참가자의 비율
기간: 26주차
|
체중 증가 없이 HbA1c <7.0%를 달성하고 중증 또는 기록된 저혈당 없이 참가자의 백분율이 표시됩니다.
|
26주차
|
|
치료 중 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE) 및 무작위 연구 약물의 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 26주까지
|
AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE는 MP의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 불리하고 의도하지 않은 징후(또한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병(신규/악화)일 수 있습니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애를 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요하거나 가능한 약물의 모든 사건인 뜻밖의 의학적 사건입니다. 고빌리루빈혈증으로 인한 간 손상.
안전성 모집단: 무작위 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자.
실수로 알비글루타이드 + 인슐린 글라진으로 무작위 배정된 참가자는 대신 인슐린 리스프로 + 인슐린 글라진을 받았습니다.
이 참가자는 Insulin Lispro + Insulin Glargine으로 실제 치료를 받았기 때문에 Safety Population에 이렇게 요약되었습니다.
|
26주까지
|
|
특별한 관심의 다른 AE를 가진 참가자의 수
기간: 26주까지
|
AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 MP의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 MP의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
특별한 관심 AE에는 저혈당 사건, 심혈관 사건, 위장관 사건, 주사 부위 반응, 잠재적인 전신 알레르기 반응, 췌장염, 췌장암, 인슐린 치료 후 악성 신생물, 당뇨병성 망막병증 사건, 충수염, 간 사건, 폐렴 및 심방세동이 포함되었습니다. 실룩 거리다.
|
26주까지
|
|
26주까지 가정 혈당 모니터링 및/또는 제3자 개입이 확인된 저혈당증 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지
|
리터당 3.9밀리몰 미만의 확인된 가정 혈장 포도당 모니터링 및/또는 제3자 개입이 필요한 저혈당 사건은 심각하고 문서화된 증상(DS) 및 무증상 저혈당 사건이었습니다.
하나 이상의 저혈당 사례가 있는 참가자는 보고된 모든 범주에서 계산됩니다.
3개월 간격(즉, 0일부터 12주까지, >12주부터 26주까지)의 모든 중증의 문서화된 증상 및 무증상 저혈당 사례가 제시됩니다.
|
26주까지
|
|
저혈당증이 있는 참가자 수(총계 및 미국 당뇨병 협회 기준에 정의된 각 범주별)
기간: 26주까지
|
미국 당뇨병 협회는 저혈당을 다음과 같이 분류했습니다: 중증, 문서화된 증상, 무증상, 아마도 증상 및 가성 저혈당.
총 저혈당 이벤트가 있는 참가자의 수도 표시됩니다.
|
26주까지
|
|
주간 및 야간 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 26주까지
|
주간 저혈당증은 06:00시에서 00:00시(포함) 사이에 시작되는 저혈당 사건으로 정의되고, 야간 저혈당증(전체 및 범주별)은 00:01시간에서 05시 사이에 시작되는 저혈당 사건으로 정의됩니다. 59시간(포함).
주간 및 야간 저혈당증이 있는 참가자 수(전체 및 범주별)가 표시됩니다.
|
26주까지
|
|
증상과 관계없이 혈당이 56mg/dL 미만(<3.1mmol/L)인 저혈당증 참가자 수
기간: 26주까지
|
증상에 관계없이 혈당이 56mg/dL(<3.1mmol/L) 미만인 저혈당증이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
|
26주까지
|
|
임상적으로 우려되는 혈액학적 가치를 가진 참여자 수
기간: 최대 30주
|
혈액학 매개변수에는 호염기구, 호산구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 호중구 밴드, 혈소판, 적혈구(RBC) 수, 분할 호중구 및 백혈구(WBC) 수가 포함됩니다.
잠재적인 임상적 우려 값은 다음과 같습니다. 헤마토크리트 >정상 하한(LLN) 미만 >0.05 및 정상 상한(ULN) 초과 >0.04, 헤모글로빈: LLN 미만 >20g 세포/리터(g/L) 및 >10g/ ULN 초과 L, 림프구: <0.5 x LLN, 호중구: <1 리터당 기가 세포(GI/L), 혈소판: <80 GI/L 및 >500 GI/L, 분할 호중구: <0.5 x LLN, RBC 수: LLN 미만 >1 GI/L 및 ULN 초과 >5 GI/L 및 호염기구, 호산구, 단핵구, 호중구 밴드 및 RBC 수에 대해 없음.
최소한 하나의 잠재적인 임상적 우려 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
|
최대 30주
|
|
임상적으로 우려되는 임상 화학 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 30주
|
임상 화학 매개변수 및 잠재적인 임상 우려 값은 다음과 같습니다. ), 이산화탄소 함량(리터당 <16밀리몰[mmol/L] 및 > 40mmol/L), 혈액 요소 질소(>2 x ULN), 칼슘(<1.8mmol/L 및 >3.0mmol/L), 염화물 (없음), 크레아티닌(>159 micromoles/Liter), 직접 빌리루빈(>1.35 x ULN), 감마 글루타밀 전이효소(>3 x ULN), 포도당(공복 시)(<3mmol/L 및 >22mmol/L), 마그네슘(<0.411mmol/L 및 >1.644mmol/L), 인산염(ULN 초과 또는 LLN 미만 >0.323mmol/L), 칼륨(LLN 미만 >0.5mmol/L 및 ULN 초과 >1.0mmol/L), 나트륨( ULN 초과 또는 LLN 미만 >5mmol/L), 트리글리세라이드(> 9.04mmol/L), 총 빌리루빈(>1.5 x ULN), 총 단백질(ULN 초과 또는 LLN 미만 >15g/L) 및 요산(>654 μmol/L).
최소한 하나의 잠재적인 임상적 우려 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
|
최대 30주
|
|
0주차 및 26주차의 평균 소변 알부민/크레아티닌 비율
기간: 0주 및 26주
|
알부민/크레아티닌 비율 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
0주 및 26주에 평균 소변 알부민/크레아티닌 비율이 표시됩니다.
|
0주 및 26주
|
|
0주차 및 26주차의 평균 알부민
기간: 0주 및 26주
|
알부민 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
0주 및 26주에 평균 알부민이 표시됩니다.
|
0주 및 26주
|
|
0주차 및 26주차의 평균 크레아티닌
기간: 0주 및 26주
|
크레아티닌 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
0주차 및 26주차의 평균 크레아티닌이 표시됩니다.
|
0주 및 26주
|
|
0주차와 26주차의 평균 비중
기간: 0주 및 26주
|
소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다.
소변 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
|
0주 및 26주
|
|
0주차와 26주차의 수소 잠재력(pH) 값이 다른 참가자 수
기간: 0주 및 26주
|
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
안전 인구가 분석되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
|
0주 및 26주
|
|
0주차와 26주차에 소변 내 적혈구 수가 다른 참가자 수
기간: 0주 및 26주
|
적혈구 수 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
0주차와 26주차에 소변 내 적혈구 수가 다른 참가자 수를 제시합니다.
|
0주 및 26주
|
|
0주차와 26주차에 소변 내 백혈구 수가 다른 참가자 수
기간: 0주 및 26주
|
백혈구 수 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
0주차와 26주차에 소변의 백혈구 수가 다른 참가자의 수가 표시됩니다.
|
0주 및 26주
|
|
10주 및 26주에 총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c), 고밀도 지단백(HDL-c), 트리글리세리드(TG) 및 유리 지방산(FFA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 10주 및 26주
|
지질 매개변수에는 TC, LDL-c, HDL-c, TG 및 FFA가 포함됩니다.
기준선 값은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 이용 가능한 비결측 값이었으므로 기준선은 -1일이었습니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
LDL-c 및 FFA는 지질 패널의 일부로 수집되었으며 조사관은 개별 참가자에 대해 결과를 검토했습니다.
10주차 및 26주차 기준선으로부터의 변화는 이러한 매개변수에 대해 평가되지 않았습니다.
이러한 매개변수의 분석은 특정 연구 목적이 아니며 연구 결론에 영향을 미치지 않습니다.
데이터 값이 있는 매개변수만 제시되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
|
기준선, 10주 및 26주
|
|
임상적 우려의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 최대 30주
|
활력 징후에는 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 맥박수 값이 포함되었습니다.
바이탈 평가는 각 판독 전 최소 5분 동안 이 자세에서 휴식을 취한 참가자가 반 누운 자세 또는 앉은 자세로 수행되었습니다.
잠재적 임상 우려 값은 다음과 같습니다. SBP: <100mmHg(수은) 및 >170mmHg, DBP: <50mmHg 및 >110mmHg 및 맥박수: <50bpm(beats per minute) 및 >120bpm.
임상적 우려의 활력 징후가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
|
최대 30주
|
|
심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 30주
|
참가자가 반 누운 자세로 10~15분 동안 단일 12리드 ECG 기록을 수행한 후 ECG를 얻었습니다.
임의의 임상적으로 유의한 유리한 및 불리한 소견이 보고된다.
|
최대 30주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200977
- 2014-001821-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .