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Seguridad y eficacia de albiglutida + insulina glargina frente a insulina lispro + insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

13 de noviembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio 200977: Albiglutida + insulina glargina versus insulina Lispro + insulina glargina en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2: el estudio Switch

Este estudio de Fase IIIb, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de control activo, multicéntrico, de tratamiento al objetivo de 26 semanas de duración del tratamiento evaluará la eficacia y la seguridad de albiglutida una vez por semana como reemplazo de la insulina prandial en sujetos con diabetes tipo 2. diabetes mellitus (DM2) que no logran un control glucémico adecuado con su régimen actual de insulina basal en bolo (con o sin metformina). Aproximadamente 794 sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a 1 de 2 grupos de tratamiento: albiglutida + insulina glargina (con suspensión de insulina lispro en la Semana 4) (con o sin metformina) o intensificación de insulina glargina + insulina lispro (con o sin metformina). El estudio comprenderá 4 períodos de estudio: detección (2 semanas), estandarización (4 semanas), tratamiento (26 semanas) y seguimiento posterior al tratamiento (4 semanas). La duración total de la participación de un sujeto será de aproximadamente 36 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

814

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 97980
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Alemania, 92237
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    • Hessen
      • Asslar, Hessen, Alemania, 35614
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Alemania, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sankt Ingbert, Saarland, Alemania, 66386
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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      • Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
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  • Brasil
      • Pará, Brasil, 66073-000
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      • São Paulo, Brasil, 01223-001
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      • São Paulo, Brasil, 04038-002
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    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-282
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      • Fortaleza - CE, Ceará, Brasil, 60430-350
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    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38411-186
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    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035001
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    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13010-001
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brasil, 17519-000
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    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
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    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C9
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      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
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      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
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    • Quebec
      • Saint Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggido, Corea, república de, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
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  • España
      • Alcala de Henares, España, 28805
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      • Alzira/Valencia, España, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), España, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 8041
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol. La Coruña, España, 15405
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      • Granada, España, 18014
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      • Granada, España, 18012
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      • La Coruña, España, 15006
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      • León, España, 24071
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      • Lleida, España, 25198
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      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
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      • Majadahonda, España, 28220
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, España, 29010
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      • Merida, España, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
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      • Valencia, España, 46014
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  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1158
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Hungría, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Hungría, 7643
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20129
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes, México, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, México, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, México, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, México, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, México, 91020
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42084
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44570
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44657
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, México, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-132
        • GSK Investigational Site
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polonia, 26-610
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Reino Unido, AL7 4HQ
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Krugersdorp, Sudáfrica, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1685
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sudáfrica, 4067
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 años de edad o más (incluido en el momento de la selección) con DM2
  • HbA1c >= 7,0 % y <= 9,0 % en la selección.
  • Actualmente tratado con un régimen de insulina en bolo basal (con o sin metformina) durante al menos 3 meses antes de la selección. El sujeto debe estar tomando lo siguiente:
  • Insulina basal (1 o 2 inyecciones diarias de insulina Hagedorn protamina neutra, insulina glargina, insulina detemir o insulina degludec) Y
  • Insulina en bolo (al menos 2 inyecciones de insulina regular, insulina glulisina, insulina aspart o insulina lispro) con una dosis diaria total de insulina en bolo <= 70 unidades
  • Además, la dosis diaria total de insulina debe ser <= 140 unidades
  • Si toma metformina, una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección Nota: el sujeto no debe haber recibido ningún otro medicamento antidiabético en los 30 días anteriores a la selección (p. ej., agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R), dipeptidil peptidasa- inhibidor IV, SU o tiazolidinediona). Los sujetos que reciben insulina prandial y basal premezclada comercialmente disponible no son elegibles para este estudio.
  • Péptido C en ayunas >= 0,8 nanogramos (ng) por mililitro (mL) [>= 0,26 nanomoles por litro (nmol/L)]
  • Índice de masa corporal <= 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • El nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH, por sus siglas en inglés) es normal o clínicamente eutiroideo, según lo demuestran otras pruebas de tiroides (p. ej., T4 libre)
  • Las mujeres en edad fértil (es decir, no estériles quirúrgicamente y/o no posmenopáusicas) deben practicar métodos anticonceptivos adecuados (como se define en el protocolo) durante la participación en el estudio, incluido el Período de seguimiento de 4 semanas posterior al tratamiento.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la realización de perfiles frecuentes de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de acuerdo con el protocolo
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 3 años antes de la selección. (Se permite un historial de carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel o neoplasia intraepitelial cervical tratada I o II)
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Enfermedad biliar sintomática actual o antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
  • Gastroparesia severa, es decir, que requiere terapia regular dentro de los 6 meses antes de la selección
  • Historial de cirugía GI significativa que, en opinión del investigador, probablemente afecte significativamente la función GI superior o pancreática [p. ej., derivación y banda gástrica, antrectomía, derivación en Y de Roux, vagotomía gástrica, resección del intestino delgado o cirugías afectan significativamente la función GI superior]
  • Antecedentes de hipoglucemia grave sin darse cuenta
  • Complicaciones diabéticas (p. ej., retinopatía proliferativa activa o neuropatía diabética grave) o cualquier otra anomalía clínicamente significativa (incluido un trastorno psiquiátrico) que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo adicional en la administración del producto en investigación.
  • Enfermedad CV y/o cerebrovascular clínicamente significativa en los 3 meses anteriores a la selección, incluidas, entre otras, las siguientes:
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio [IM] o angina inestable que no responde a la nitroglicerina)
  • Cirugía cardíaca o procedimiento coronario percutáneo
  • Insuficiencia cardíaca actual o anterior (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 × límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina >1,5 × LSN (la bilirrubina aislada >1,5 × LSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%)
  • Enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos). (Las hepatitis B y C crónicas estables son aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso y no está en tratamiento antiviral activo [p. ej., presencia de antígeno de superficie de hepatitis B o resultado positivo de la prueba de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la detección])
  • Hemoglobina <11 gramos (g) por (dL) [<110 g/L] para sujetos masculinos y <10 g/dL (<100 g/L) para sujetos femeninos en la selección
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <= 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) (calculado usando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) en la selección con la etiqueta del producto de metformina dentro del país participante.
  • Nivel de triglicéridos en ayunas >750 mg/dl en la selección
  • Hemoglobinopatía que puede afectar la interpretación adecuada de HbA1c
  • Alergia conocida a la albiglutida o cualquier componente del producto (incluidas la levadura y la albúmina humana), cualquier otro análogo de GLP-1, insulina u otros excipientes del medicamento del estudio U otras contraindicaciones (según la información de prescripción) para el uso de posibles medicamentos del estudio (p. ej., insulina glargina, insulina lispro)
  • Uso de glucocorticoides inyectados por vía oral o sistémica en los 3 meses anteriores a la aleatorización o alta probabilidad de que se requiera un tratamiento prolongado (>1 semana) en los 6 meses posteriores a la aleatorización. Sin embargo, se pueden permitir cursos cortos de esteroides orales (dosis única o dosis múltiples por hasta 7 días) siempre que estos casos se discutan con el monitor médico. Se permiten corticosteroides inhalados, intraarticulares, epidurales y tópicos.
  • El sujeto femenino está embarazada (confirmado por pruebas de laboratorio) o lactando
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección, antecedentes de recepción de un fármaco antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o recepción de albiglutida en estudios previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de albiglutida + insulina glargina
Durante el período de estandarización, los sujetos pasarán del régimen de bolo basal recibido durante el período de selección a insulina glargina más insulina lispro. Durante el período de tratamiento, el sujeto recibirá una inyección subcutánea (SC) semanal de 30 miligramos (mg) de albiglutida y la dosis de insulina lispro se reducirá a la mitad de la utilizada en el período de estandarización. En la semana 4, se aumentará la titulación de albiglutida a 50 mg por inyección SC semanal y se suspenderá la insulina lispro por el resto del período de tratamiento. La insulina lispro se puede reintroducir después de la semana 8 de acuerdo con los umbrales de hiperglucemia predefinidos. La insulina se ajustará de acuerdo con los algoritmos de titulación de insulina definidos por el protocolo
Droga: Albiglutida
La albiglutida está diseñada para la autoadministración como inyección SC. Se proporciona como una dosis fija de 30 mg de albiglutida o 50 mg de albiglutida en un volumen de inyección de 0,5 ml, inyector de pluma totalmente desechable
Experimental: Brazo Insulina Glargina + Insulina Lispro
Durante el período de estandarización, los sujetos pasarán del régimen de bolo basal recibido durante el período de selección a insulina glargina más insulina lispro. Durante el período de tratamiento, el sujeto continuará con las mismas dosis que al final del período de estandarización y las dosis se ajustarán de acuerdo con los algoritmos de titulación de insulina definidos en el protocolo.
Droga: Insulina Glargina e Insulina Lispro
La insulina glargina y la insulina lispro se proporcionarán como plumas de inyección para inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y semana 26
HbA1c es hemoglobina glicosilada. Se midió al inicio y en la semana 26. El análisis se realizó utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM). El modelo incluyó el cambio de HbA1c desde el valor inicial como variable dependiente; tratamiento, región, categoría de edad, uso actual de metformina, semana de visita, interacción de tratamiento por semana e interacción de HbA1c basal por semana como efectos fijos; HbA1c basal como covariable continua; y participante como un efecto aleatorio. El valor de referencia fue el último valor no perdido disponible antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado, por lo que la referencia fue el día -1. El cambio desde la línea de base se define como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día -1) y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes tratados con albiglutida una vez por semana que pudieron interrumpir la insulina Lispro en la semana 4 y no cumplieron los criterios preespecificados de hiperglucemia grave y persistente hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Los participantes que no cumplieron con los criterios preespecificados de hiperglucemia grave y persistente hasta la semana 26 fueron los participantes tratados con albiglutida una vez por semana que pudieron reemplazar la insulina prandial sin la reintroducción de lispro hasta la semana 26. Se presentó el número de participantes tratados con albiglutida una vez por semana que pudieron suspender la insulina lispro en la semana 4 y no cumplieron con los criterios preespecificados de hiperglucemia grave y persistente hasta la semana 26.
Hasta la semana 26
Porcentaje de participantes con hipoglucemia sintomática grave o documentada hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
La hipoglucemia severa se consideró como un evento que requería la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones correctivas. Es posible que no se disponga de las concentraciones de glucosa en plasma durante un evento, pero la recuperación neurológica que sigue al retorno de la glucosa en plasma a la normalidad se consideró evidencia suficiente de que el evento fue inducido por una concentración de glucosa en plasma baja. La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de una concentración de glucosa en plasma medida <=70 miligramos por decilitros (mg/dL) (<=3,9 milimoles por litros [mmol/L]).
Hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y semana 26
El peso corporal se midió con una precisión de 0,1 kilogramos en una escala calibrada estándar. Participantes vestidos con ropa interior ligera (sin abrigo, chaqueta, etc.) sin zapatos y con la vejiga vacía. Siempre que fue posible se utilizó el mismo equipo. El valor de referencia fue el último valor no perdido disponible antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado, por lo que la referencia fue el día -1. El cambio desde la línea de base se define como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día -1) y semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) a la semana 26
El peso corporal se midió con una precisión de 0,1 kilogramos en una escala calibrada estándar. Participantes vestidos con ropa interior ligera (sin abrigo, chaqueta, etc.) sin zapatos y con la vejiga vacía. Siempre que fue posible se utilizó el mismo equipo. El valor de referencia fue el último valor no perdido disponible antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado, por lo que la referencia fue el día -1. El cambio desde la línea de base se define como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se presentan los cambios desde el inicio hasta la semana 26 en el peso corporal. Se analizó la población de AF. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de categoría.
Línea de base (día -1) a la semana 26
Dosis diaria total de insulina en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La dosis de insulina en la semana 26 se definió como la dosis de insulina prescrita en la semana 25. Basado en el modelo MMRM, la dosis de insulina basal diaria total prescrita fue igual a la dosis de insulina basal diaria total prescrita + tratamiento + categoría de HbA1c de referencia + región + categoría de edad + uso actual de metformina + semana de visita + interacción de tratamiento por semana de visita + línea de base interacción de dosis de insulina basal diaria total prescrita por semana de visita. Se presenta la dosis diaria total de insulina en la semana 26. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
HbA1c es hemoglobina glicosilada y se midió hasta la semana 26. El valor de referencia fue el último valor no perdido disponible antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado, por lo que la referencia fue el día -1. El cambio desde la línea de base se define como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de categoría.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La FPG se midió al inicio (Día -1). Los valores de FPG para todos los participantes en la semana 26 no se recopilaron debido a un error en el protocolo y se imputaron con los valores de glucosa sérica en ayunas (FSG) en este momento. La imputación de la FPG en la semana 26 a partir de los valores de FSG se consideró aceptable a partir de los resultados del análisis de la correlación entre FPG y FSG en la visita de selección. El valor de referencia fue el último valor no perdido disponible antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado, por lo que la referencia fue el día -1. El cambio desde la línea de base se define como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en FPG
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
La FPG se midió desde el inicio (día -1) hasta la semana 26. Los valores de FPG para todos los participantes en la Semana 26 no se recopilaron debido a un error en el protocolo y se imputaron con los valores de FSG en este momento. La imputación de la FPG en la semana 26 a partir de los valores de FSG se consideró aceptable a partir de los resultados del análisis de la correlación entre FPG y FSG en la visita de selección. El valor de referencia fue el último valor no perdido disponible antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado, por lo que la referencia fue el día -1. El cambio desde la línea de base se define como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base a la semana 26
Número de participantes que lograron HbA1c <7,0 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
HbA1c es hemoglobina glicosilada. Se presenta el número de participantes que lograron una HbA1c <7,0 % en la semana 26.
Semana 26
Número de participantes que lograron HbA1c <7,0 % hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
HbA1c es hemoglobina glicosilada. Se presenta el número de participantes que lograron una HbA1c <7,0 % hasta la semana 26.
Hasta la semana 26
Número de participantes que lograron una HbA1c <6,5 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Se presenta el número de participantes que lograron una HbA1c <6,5 % en la semana 26.
Semana 26
Número de participantes que lograron una HbA1c <6,5 % hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se presenta el número de participantes que lograron una HbA1c <6,5 % hasta la semana 26.
Hasta la semana 26
Número de participantes que cumplieron con los criterios preespecificados de hiperglucemia grave y persistente en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
El cumplimiento de los criterios preespecificados para la hiperglucemia grave y persistente se definió operativamente como retirada debido a la falta de eficacia, según se registró en las páginas del formulario de informe de caso electrónico de Interrupción del tratamiento y Conclusión del estudio. Se presenta el número de participantes que cumplieron con los criterios preespecificados de hiperglucemia grave y persistente en la semana 26.
Semana 26
Número de participantes que cumplen los criterios preespecificados de hiperglucemia persistente y grave hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
El cumplimiento de los criterios preespecificados para la hiperglucemia grave y persistente se definió operativamente como retirada debido a la falta de eficacia, según se registró en las páginas del formulario de informe de caso electrónico de Interrupción del tratamiento y Conclusión del estudio. Se presenta el número de participantes que cumplen los criterios preespecificados de hiperglucemia grave y persistente hasta la semana 26.
Hasta la semana 26
Dosis diaria total de insulina en la semana 4, la semana 10 y la semana 18
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10 y 18
Basado en el modelo MMRM, la dosis de insulina basal diaria total prescrita fue igual a la dosis de insulina basal diaria total prescrita + tratamiento + categoría de HbA1c de referencia + región + categoría de edad + uso actual de metformina + semana de visita + interacción de tratamiento por semana de visita + línea de base interacción de dosis de insulina basal diaria total prescrita por semana de visita. Se presenta la dosis diaria total de insulina en la Semana 4, la Semana 10 y la Semana 18. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de categoría.
Semanas 4, 10 y 18
Insulina basal diaria total (insulina glargina) en las visitas de la semana 4, 10, 18 y 26
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 18 y 26
Basado en el modelo MMRM, la dosis de insulina basal diaria total prescrita fue igual a la dosis de insulina basal diaria total prescrita + tratamiento + categoría de HbA1c de referencia + región + categoría de edad + uso actual de metformina + semana de visita + interacción de tratamiento por semana de visita + línea de base interacción de dosis de insulina basal diaria total prescrita por semana de visita. Se presenta la insulina basal diaria total (insulina glargina) en las visitas de la semana 4, 10, 18 y 26. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de categoría.
Semanas 4, 10, 18 y 26
Bolo diario total de insulina (insulina Lispro) en las visitas de la semana 4, 10, 18 y 26
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 18 y 26
Basado en el modelo MMRM, la dosis de insulina basal diaria total prescrita fue igual a la dosis de insulina basal diaria total prescrita + tratamiento + categoría de HbA1c de referencia + región + categoría de edad + uso actual de metformina + semana de visita + interacción de tratamiento por semana de visita + línea de base interacción de dosis de insulina basal diaria total prescrita por semana de visita. Se presenta el bolo diario total de insulina (insulina lispro) en las visitas de la semana 4, 10, 18 y 26. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de categoría.
Semanas 4, 10, 18 y 26
Número total de inyecciones de insulina semanales para lograr el control glucémico al inicio/aleatorización y las semanas 4, 10, 18 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Semanas 4, 10, 18 y 26
Se presenta el número total de inyecciones de insulina semanales (7 días) para lograr el control glucémico al inicio/aleatorización y en las semanas 4, 10, 18 y 26. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de las categorías.
Línea de base (Día -1) y Semanas 4, 10, 18 y 26
Porcentaje de participantes que lograron HbA1c <7,0 % sin aumento de peso en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron HbA1c <7,0 % sin aumento de peso.
Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron HbA1c <7,0 % sin hipoglucemia sintomática grave o documentada en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron HbA1c <7,0 % sin hipoglucemia sintomática grave o documentada.
Semana 26
Porcentaje de participantes que lograron HbA1c <7,0 % sin aumento de peso y sin hipoglucemia grave o documentada en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron HbA1c <7,0 % sin aumento de peso y sin hipoglucemia grave o documentada.
Semana 26
Número de participantes con eventos adversos (AA) durante la terapia y AE graves (SAE), y AE que dieron lugar a la interrupción de la medicación del estudio aleatorizado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento (MP), se considere o no relacionado con MP. AE puede ser cualquier signo desfavorable, no deseado (también un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo/exacerbado) asociado temporalmente con el uso de MP. SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo o todos los eventos de posible daño hepático inducido con hiperbilirrubinemia. Población de seguridad: todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio aleatorizado. Un participante asignado al azar a Albiglutida + Insulina glargina por error recibió Insulina Lispro + Insulina Glargina en su lugar. Dado que este participante recibió un tratamiento real como Insulina Lispro + Insulina Glargina, se resumió como tal en Población de seguridad.
Hasta la semana 26
Número de participantes con otros EA de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
AE es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un MP, se considere o no relacionado con el MP. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de MP. Los AA de especial interés incluyeron eventos de hipoglucemia, eventos cardiovasculares, eventos gastrointestinales, reacciones en el lugar de la inyección, posibles reacciones alérgicas sistémicas, pancreatitis, cáncer de páncreas, neoplasias malignas después del tratamiento con insulina, eventos de retinopatía diabética, apendicitis, eventos hepáticos, neumonía y fibrilación auricular. aleteo.
Hasta la semana 26
Porcentaje de participantes con eventos de hipoglucemia con control de glucosa en sangre en el hogar confirmado y/o intervención de terceros hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Los eventos hipoglucémicos con control de glucosa plasmática domiciliaria confirmado <3,9 milimoles por litro y/o que requirieron la intervención de un tercero fueron eventos hipoglucémicos sintomáticos (DS) y asintomáticos graves y documentados. Los participantes con más de un evento hipoglucémico se cuentan en todas las categorías informadas. Se presentan todos los eventos hipoglucémicos sintomáticos y asintomáticos graves documentados en intervalos de 3 meses (es decir, desde el día 0 hasta la semana 12, desde la semana 12 hasta la semana 26).
Hasta la semana 26
Número de participantes con eventos hipoglucémicos (en total y por cada categoría según lo definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
La Asociación Estadounidense de Diabetes ha clasificado los eventos hipoglucémicos de la siguiente manera: graves, sintomáticos documentados, asintomáticos, probablemente sintomáticos y pseudohipoglucémicos. También se presenta el número de participantes con eventos hipoglucémicos en total.
Hasta la semana 26
Número de participantes con hipoglucemia diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
La hipoglucemia diurna se definió como eventos hipoglucémicos con inicio entre las 06:00 horas y las 00:00 horas (incluidas), y la hipoglucemia nocturna (en total y por categoría), definida como eventos hipoglucémicos con inicio entre las 00:01 horas y las 05:00 horas: 59 horas (inclusive). Se presenta el número de participantes con hipoglucemia diurna y nocturna (en total y por categoría).
Hasta la semana 26
Número de participantes con hipoglucemia con glucosa en sangre <56 miligramos por decilitro (mg/dL) (<3,1 milimoles por litro [mmol/L]), independientemente de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se presenta el número de participantes con hipoglucemia con glucosa en sangre <56 mg/dL (<3,1 mmol/L), independientemente de los síntomas.
Hasta la semana 26
Número de participantes con valores hematológicos de interés clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Los parámetros hematológicos incluyeron basófilos, eosinófilos, hematocrito, hemoglobina, linfocitos, monocitos, neutrófilos, bandas de neutrófilos, plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), neutrófilos segmentados y recuento de glóbulos blancos (WBC). Los posibles valores de preocupación clínica fueron: hematocrito >0,05 por debajo del límite inferior normal (LLN) y >0,04 por encima del límite superior normal (LSN), hemoglobina: >20 gramos de células por litro (g/L) por debajo del LLN y >10 g/ L por encima del LSN, linfocitos: <0,5 x LLN, neutrófilos: <1 gigacélulas por litro (GI/L), plaquetas: <80 GI/L y >500 GI/L, neutrófilos segmentados: <0,5 x LLN, recuento de glóbulos rojos: >1 GI/L por debajo del LLN y >5 GI/L por encima del LSN y ninguno para basófilos, eosinófilos, monocitos, bandas de neutrófilos y recuento de glóbulos rojos. Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de posible preocupación clínica.
Hasta 30 semanas
Número de participantes con valores de química clínica de interés clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Los parámetros de química clínica y sus posibles valores de preocupación clínica fueron: albúmina (> 5 g/L por encima del LSN o por debajo del LLN), fosfatasa alcalina (> 3 x LSN), alanina aminotransferasa (> 3 x LSN), aspartato aminotransferasa (> 3 x LSN). ), contenido de dióxido de carbono (<16 milimoles por litro [mmol/L] y > 40 mmol/L), nitrógeno ureico en sangre (>2 x LSN), calcio (<1,8 mmol/L y >3,0 mmol/L), cloruro (ninguno), creatinina (>159 micromoles/litro), bilirrubina directa (>1,35 x ULN), gamma glutamil transferasa (>3 x ULN), glucosa (en ayunas) (<3 mmol/L y >22 mmol/L), magnesio (<0,411 mmol/L y >1,644 mmol/L), fosfato (>0,323 mmol/L por encima del LSN o por debajo del LLN), potasio (>0,5 mmol/L por debajo del LLN y >1,0 mmol/L por encima del LLN), sodio ( >5 mmol/L por encima del LSN o por debajo del LLN), triglicéridos (> 9,04 mmol/L), bilirrubina total (>1,5 x LLN), proteína total (>15 g/L por encima del LSN o por debajo del LLN) y ácido úrico (>654 umol/L). Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de posible preocupación clínica.
Hasta 30 semanas
Relación media de albúmina/creatinina en orina en la semana 0 y la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 26
Se recogieron muestras de orina para el análisis de la relación albúmina/creatinina. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de categoría. Se presenta la proporción media de albúmina/creatinina en orina en la semana 0 y la semana 26.
Semana 0 y Semana 26
Albúmina media en la semana 0 y la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 26
Se recogieron muestras de orina para análisis de albúmina. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de categoría. Se presentan las medias de albúmina en la Semana 0 y la Semana 26.
Semana 0 y Semana 26
Creatinina media en la semana 0 y la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 26
Se recogieron muestras de orina para análisis de creatinina. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de categoría. Se presenta la creatinina media en la Semana 0 y la Semana 26.
Semana 0 y Semana 26
Gravedad específica media en la semana 0 y la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 26
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina. La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina. Una medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de categoría.
Semana 0 y Semana 26
Número de participantes con diferentes valores de potencial de hidrógeno (pH) en la semana 0 y la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 26
El pH de la orina es una medida ácido-base. El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez. Un pH de 7 es neutro. Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico. La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0 - 6,0). Se analizó la Población de Seguridad. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de categoría.
Semana 0 y Semana 26
Número de participantes con diferente número de eritrocitos en la orina en la semana 0 y la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 26
Se recogieron muestras de orina para el análisis del recuento de eritrocitos. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de categoría. Se presenta el número de participantes con diferente número de eritrocitos en la orina en la Semana 0 y la Semana 26.
Semana 0 y Semana 26
Número de participantes con diferente número de leucocitos en la orina en la semana 0 y la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 26
Se recogieron muestras de orina para el análisis del recuento de leucocitos. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de categoría. Se presenta el número de participantes con diferente número de leucocitos en la orina en la Semana 0 y la Semana 26.
Semana 0 y Semana 26
Cambio desde el inicio en el colesterol total (TC), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c), las lipoproteínas de alta densidad (HDL-c), los triglicéridos (TG) y los ácidos grasos libres (FFA) en la semana 10 y la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 26
Los parámetros de lípidos incluyeron TC, LDL-c, HDL-c, TG y FFA. El valor de referencia fue el último valor no perdido disponible antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado, por lo que la referencia fue el día -1. El cambio desde la línea de base se define como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. LDL-c y FFA se recolectaron como parte del panel de lípidos y los investigadores revisaron los resultados de los participantes individuales. El cambio desde el inicio en la semana 10 y la semana 26 no se evaluó para estos parámetros. El análisis de estos parámetros no era un objetivo específico del estudio y no tendría ningún impacto en las conclusiones del estudio. Solo se han presentado aquellos parámetros con valores de datos. Solo aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados fueron analizados representados por n=X,X en los títulos de categoría.
Línea de base, semana 10 y semana 26
Número de participantes con signos vitales de interés clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y los valores de la frecuencia del pulso. La evaluación de los signos vitales se realizó con el participante en una posición semirrecostada o sentada habiendo descansado en esta posición durante al menos 5 minutos antes de cada lectura. Los posibles valores de preocupación clínica fueron: PAS: <100 milímetros de mercurio (mmHg) y >170 mmHg, PAD: <50 mmHg y >110 mmHg y frecuencia del pulso: <50 latidos por minuto (lpm) y > 120 lpm. Se presenta el número de participantes con signos vitales de interés clínico.
Hasta 30 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Se realizaron registros únicos de ECG de 12 derivaciones en un participante en posición semiinclinada durante 10 a 15 minutos antes de obtener el ECG. Se informan todos los hallazgos favorables y desfavorables clínicamente significativos.
Hasta 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

PPD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200977
  • 2014-001821-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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