Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Albiglutid + Insulin Glargine versus Insulin Lispro + Insulin Glargin Personer med type 2-diabetes mellitus

13. november 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse 200977: Albiglutid + Insulin Glargine Versus Insulin Lispro + Insulin Glargine i behandling af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus: Switch-undersøgelsen

Denne fase IIIb, randomiserede, åben-label, parallelgruppe, aktiv kontrol, multicenter, behandle til mål-undersøgelse af 26 ugers behandlingsvarighed vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​albiglutid en gang om ugen som erstatning for prandial insulin hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på deres nuværende basal bolus insulin regime (med eller uden metformin). Ca. 794 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til 1 ud af 2 behandlingsgrupper: albiglutid + insulin glargin (med insulin lispro seponering i uge 4) (med eller uden metformin) eller til intensivering af insulin glargin + insulin lispro (med insulin lispro seponering i uge 4) eller uden metformin). Undersøgelsen vil omfatte 4 undersøgelsesperioder: Screening (2 uger), Standardisering (4 uger), Behandling (26 uger) og Efterbehandlingsopfølgning (4 uger). Den samlede varighed af et emnes deltagelse vil være cirka 36 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

814

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Pará, Brasilien, 66073-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60115-282
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza - CE, Ceará, Brasilien, 60430-350
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38411-186
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17519-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, AL7 4HQ
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerne, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggido, Korea, Republikken, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexico, 91020
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44570
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-132
        • GSK Investigational Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-610
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol. La Coruña, Spanien, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanien, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Spanien, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4067
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 97980
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Tyskland, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Asslar, Hessen, Tyskland, 35614
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sankt Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1158
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Ungarn, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7643
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre (inklusive på screeningstidspunktet) med T2DM
  • HbA1c >= 7,0 % og <= 9,0 % ved screening.
  • Behandles i øjeblikket med en basal-bolus insulinbehandling (med eller uden metformin) i mindst 3 måneder før screening. Emnet skal tage følgende:
  • Basal insulin (1 eller 2 daglige injektioner af neutral protamin Hagedorn insulin, insulin glargin, insulin detemir eller insulin degludec) OG
  • Bolus insulin (mindst 2 injektioner af almindelig insulin, insulin glulisin, insulin aspart eller insulin lispro) med en samlet daglig dosis af bolus insulin <= 70 enheder
  • Derudover skal den samlede daglige dosis insulin være <= 140 enheder
  • Hvis du tager metformin, en stabil dosis i mindst 8 uger før screening. Bemærk: Forsøgspersonen bør ikke have modtaget anden antidiabetisk medicin inden for 30 dage før screening (f. IV-hæmmer, SU eller thiazolidindion). Forsøgspersoner, der modtager kommercielt tilgængeligt færdigblandet basal- og prandial insulin, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Fastende C-peptid >= 0,8 nanogram (ng) pr. milliliter (mL) [>= 0,26 nanomol pr. liter (nmol/L)]
  • Kropsmasseindeks <= 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveau er normalt eller klinisk euthyreoidea, som vist ved yderligere skjoldbruskkirteltest (f.eks. fri T4)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile og/eller ikke postmenopausale) skal praktisere tilstrækkelig prævention (som defineret i protokollen) i varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen, inklusive den 4-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder udførelse af hyppige selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) i henhold til protokollen
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med kræft, der ikke har været i fuld remission i mindst 3 år før screening. (En historie med pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden eller behandlet cervikal intra-epitelial neoplasi I eller II er tilladt)
  • Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2
  • Aktuel symptomatisk galdesygdom eller historie med akut eller kronisk pancreatitis
  • Alvorlig gastroparese, dvs. kræver regelmæssig behandling inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med betydelig GI-operation, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil påvirke øvre GI eller pancreas funktion [f.eks. gastrisk bypass og banding, antrektomi, Roux-en-Y bypass, gastrisk vagotomi, tyndtarmsresektion eller operationer, der menes at påvirker den øvre GI-funktion væsentligt]
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi ubevidsthed
  • Diabetiske komplikationer (f.eks. aktiv proliferativ retinopati eller svær diabetisk neuropati) eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet (inklusive en psykiatrisk lidelse), som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko ved administration af forsøgsproduktet
  • Klinisk signifikant CV og/eller cerebrovaskulær sygdom inden for 3 måneder før screening, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt [MI] eller ustabil angina, som ikke reagerer på nitroglycerin)
  • Hjertekirurgi eller perkutan koronarindgreb
  • Aktuel eller historie med hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin >1,5 × ULN (isoleret bilirubin >1,5 × ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %)
  • Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever, kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten). (Kronisk stabil hepatitis B og C er acceptable, hvis forsøgspersonen ellers opfylder adgangskriterierne og ikke er i aktiv antiviral behandling [f.eks. tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C-testresultat inden for 3 måneder efter screening])
  • Hæmoglobin <11 gram (g) pr. (dL) [<110 g/L] for mandlige forsøgspersoner og <10 g/dL (<100 g/L) for kvindelige forsøgspersoner ved screening
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <= 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) (beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD]-formlen) ved screening Bemærk: Da brugen af ​​metformin til forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion kan variere fra land til land, bør brugen af ​​metformin være i overensstemmelse med med metformin-produktmærket i det deltagende land.
  • Fastende triglyceridniveau >750 mg/dL ved screening
  • Hæmoglobinopati, der kan påvirke korrekt fortolkning af HbA1c
  • Kendt allergi over for albiglutid eller enhver produktkomponent (inklusive gær og humant albumin), enhver anden GLP-1-analog, insulin eller andre undersøgelsesmedicinske hjælpestoffer ELLER andre kontraindikationer (ifølge ordinationsinformationen) for brugen af ​​potentiel undersøgelsesmedicin (f.eks. insulin glargin, insulin lispro)
  • Brug af orale eller systemisk injicerede glukokortikoider inden for 3 måneder før randomisering eller høj sandsynlighed for behov for forlænget behandling (>1 uge) i de 6 måneder efter randomisering. Korte kure med orale steroider (enkeltdosis eller multiple doser i op til 7 dage) kan dog tillades, forudsat at disse tilfælde diskuteres med den medicinske monitor. Inhalerede, intraartikulære, epidurale og topiske kortikosteroider er tilladt
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid (bekræftet ved laboratorieundersøgelser) eller ammer
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening, en historie med modtagelse af et forsøgsmedicin mod diabetes inden for 3 måneder før randomisering eller modtagelse af albiglutid i tidligere undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albiglutid + Insulin Glargine Arm
I løbet af standardiseringsperioden vil forsøgspersoner gå fra basal bolusbehandling modtaget under screeningsperioden til insulin glargin plus insulin lispro. Under behandlingsperioden vil patienten modtage Albiglutid 30 mg (mg) ugentlig subkutan (SC) injektion, og insulin lispro dosis vil blive nedtitreret til halvdelen af ​​den, der blev brugt i standardiseringsperioden. I uge 4 vil Albiglutid blive optitreret til 50 mg ugentlig subkutan injektion, og insulin lispro vil blive stoppet i resten af ​​behandlingsperioden. Insulin lispro kan genintroduceres efter uge 8 i henhold til foruddefinerede hyperglykæmi-tærskler. Insulin vil blive justeret i henhold til protokoldefinerede insulintitreringsalgoritmer
Medicin: Albiglutid
Albiglutid er beregnet til selvadministration som en subkutan injektion. Det leveres som en fast dosis på 30 mg albiglutid eller 50 mg albiglutid i en 0,5 ml injektionsvolumen, fuld engangspeninjektor
Eksperimentel: Insulin Glargine + Insulin Lispro Arm
I løbet af standardiseringsperioden vil forsøgspersoner gå fra basal bolusbehandling modtaget under screeningsperioden til insulin glargin plus insulin lispro. Under behandlingsperioden vil forsøgspersonen fortsætte med de samme doser som ved slutningen af ​​standardiseringsperioden, og doser vil blive justeret i henhold til protokoldefinerede insulintitreringsalgoritmer
Medicin: Insulin Glargine og Insulin Lispro
Insulin glargin og insulin lispro leveres som injektionspenne til SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline (dag -1) og uge 26
HbA1c er glykosyleret hæmoglobin. Det blev målt ved baseline og i uge 26. Analysen blev udført ved hjælp af mixed-effect model with repeated measurements (MMRM). Modellen inkluderede HbA1c-ændring fra baseline som den afhængige variabel; behandling, region, alderskategori, nuværende metforminbrug, besøgsuge, behandling-for-uge interaktion og baseline HbA1c-for-uge interaktion som faste virkninger; Baseline HbA1c som en kontinuerlig kovariat; og deltager som en tilfældig effekt. Baseline-værdien var den sidste tilgængelige ikke-manglende værdi før den første dosis af den randomiserede behandling, og baseline var således dag -1. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (dag -1) og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere behandlet med albiglutid én gang om ugen, der var i stand til at seponere insulin Lispro i uge 4 og ikke opfyldte forudbestemte kriterier for svær, vedvarende hyperglykæmi til og med uge 26
Tidsramme: Op til uge 26
Deltagere, som ikke opfyldte forudspecificerede kriterier for alvorlig, vedvarende hyperglykæmi gennem uge 26, var de deltagere, der blev behandlet med albiglutid én gang om ugen, som var i stand til at erstatte prandial insulin uden lispro-genintroduktion gennem uge 26. Antallet af deltagere behandlet med albiglutid én gang om ugen, som var i stand til at seponere insulin lispro i uge 4 og ikke opfyldte forudspecificerede kriterier for svær, vedvarende hyperglykæmi til og med uge 26, er blevet præsenteret.
Op til uge 26
Procentdel af deltagere med svær eller dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi til og med uge 26
Tidsramme: Op til uge 26
Alvorlig hypoglykæmi blev betragtet som en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekoncentrationer er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af plasmaglucose blev betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen var induceret af en lav plasmaglukosekoncentration. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi er ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration <=70 milligram pr. deciliter (mg/dL) (<=3,9 millimol pr. liter [mmol/L]).
Op til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline (dag -1) og uge 26
Kropsvægten blev målt til nærmeste 0,1 kg på en standard kalibreret skala. Deltagerne klædt i let indendørs tøj (ingen frakke, jakke osv.) uden sko og med tømt blære. Det samme udstyr blev brugt, hvor det var muligt. Baseline-værdien var den sidste tilgængelige ikke-manglende værdi før den første dosis af den randomiserede behandling, og baseline var således dag -1. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (dag -1) og uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (dag -1) til uge 26
Kropsvægten blev målt til nærmeste 0,1 kg på en standard kalibreret skala. Deltagerne klædt i let indendørs tøj (ingen frakke, jakke osv.) uden sko og med tømt blære. Det samme udstyr blev brugt, hvor det var muligt. Baseline-værdien var den sidste tilgængelige ikke-manglende værdi før den første dosis af den randomiserede behandling, og baseline var således dag -1. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien. Ændring fra baseline til uge 26 i kropsvægt er præsenteret. FA-populationen blev analyseret. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne.
Baseline (dag -1) til uge 26
Samlet daglig insulindosis i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Insulindosis i uge 26 blev defineret som den ordinerede insulindosis i uge 25. Baseret på MMRM-modellen var ordineret total daglig basal insulindosis lig med baseline ordineret total daglig basal insulindosis + behandling + baseline HbA1c kategori + region + alderskategori + nuværende brug af metformin + besøgsuge + behandling-for-besøg uge interaktion + baseline ordineret total daglig basal insulin dosis-for-besøg uge interaktion. Den samlede daglige insulindosis i uge 26 vises. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret.
Uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 26
HbA1c er glykosyleret hæmoglobin og blev målt op til uge 26. Baseline-værdien var den sidste tilgængelige ikke-manglende værdi før den første dosis af den randomiserede behandling, og baseline var således dag -1. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
FPG blev målt ved baseline (dag -1). FPG-værdier for alle deltagere i uge 26 blev ikke indsamlet på grund af en fejl i protokollen og blev imputeret med fastende serumglucoseværdier (FSG) på dette tidspunkt. Imputeringen af ​​FPG i uge 26 fra FSG-værdierne blev anset for acceptabel ud fra resultaterne af analysen af ​​korrelationen mellem FPG og FSG ved screeningsbesøget. Baseline-værdien var den sidste tilgængelige ikke-manglende værdi før den første dosis af den randomiserede behandling, og baseline var således dag -1. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i FPG
Tidsramme: Baseline til uge 26
FPG blev målt ved baseline (dag -1) op til uge 26. FPG-værdier for alle deltagere i uge 26 blev ikke indsamlet på grund af en fejl i protokollen og blev imputeret med FSG-værdierne på dette tidspunkt. Imputeringen af ​​FPG i uge 26 fra FSG-værdierne blev anset for acceptabel ud fra resultaterne af analysen af ​​korrelationen mellem FPG og FSG ved screeningsbesøget. Baseline-værdien var den sidste tilgængelige ikke-manglende værdi før den første dosis af den randomiserede behandling, og baseline var således dag -1. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline til uge 26
Antal deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
HbA1c er glykosyleret hæmoglobin. Antal deltagere, der opnår et HbA1c <7,0 % i uge 26, præsenteres.
Uge 26
Antal deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % op til uge 26
Tidsramme: Op til uge 26
HbA1c er glykosyleret hæmoglobin. Antal deltagere, der opnår et HbA1c <7,0 % op til uge 26, præsenteres.
Op til uge 26
Antal deltagere, der opnår en HbA1c <6,5 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Antal deltagere, der opnår et HbA1c <6,5 % i uge 26, præsenteres.
Uge 26
Antal deltagere, der opnår en HbA1c <6,5 % op til uge 26
Tidsramme: Op til uge 26
Antal deltagere, der opnår et HbA1c <6,5 % op til uge 26, præsenteres.
Op til uge 26
Antal deltagere, der opfyldte forudbestemte kriterier for svær, vedvarende hyperglykæmi i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Opfyldelse af forudbestemte kriterier for svær, vedvarende hyperglykæmi blev operationelt defineret som værende tilbagetrukket på grund af manglende effekt som registreret på den elektroniske caserapportformularsider for behandlingsafbrydelse og undersøgelseskonklusion. Antal deltagere, der opfyldte forudbestemte kriterier for svær, vedvarende hyperglykæmi i uge 26, præsenteres.
Uge 26
Antal deltagere, der opfylder forudbestemte kriterier for svær, vedvarende hyperglykæmi op til uge 26
Tidsramme: Op til uge 26
Opfyldelse af forudbestemte kriterier for svær, vedvarende hyperglykæmi blev operationelt defineret som værende tilbagetrukket på grund af manglende effekt som registreret på den elektroniske caserapportformularsider for behandlingsafbrydelse og undersøgelseskonklusion. Antal deltagere, der opfylder forudbestemte kriterier for svær, vedvarende hyperglykæmi op til uge 26, præsenteres.
Op til uge 26
Samlet daglig insulindosis i uge 4, uge ​​10 og uge 18
Tidsramme: Uge 4, 10 og 18
Baseret på MMRM-modellen var ordineret total daglig basal insulindosis lig med baseline ordineret total daglig basal insulindosis + behandling + baseline HbA1c kategori + region + alderskategori + nuværende brug af metformin + besøgsuge + behandling-for-besøg uge interaktion + baseline ordineret total daglig basal insulin dosis-for-besøg uge interaktion. Den samlede daglige insulindosis i uge 4, uge ​​10 og uge 18 vises. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne.
Uge 4, 10 og 18
Total daglig basal insulin (insulin glargin) ved uge 4, 10, 18 og 26 besøg
Tidsramme: Uge 4, 10, 18 og 26
Baseret på MMRM-modellen var ordineret total daglig basal insulindosis lig med baseline ordineret total daglig basal insulindosis + behandling + baseline HbA1c kategori + region + alderskategori + nuværende brug af metformin + besøgsuge + behandling-for-besøg uge interaktion + baseline ordineret total daglig basal insulin dosis-for-besøg uge interaktion. Total daglig basal insulin (insulin glargin) ved uge 4, 10, 18 og 26 besøg præsenteres. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne.
Uge 4, 10, 18 og 26
Total daglig bolusinsulin (Insulin Lispro) ved uge 4, 10, 18 og 26 besøg
Tidsramme: Uge 4, 10, 18 og 26
Baseret på MMRM-modellen var ordineret total daglig basal insulindosis lig med baseline ordineret total daglig basal insulindosis + behandling + baseline HbA1c kategori + region + alderskategori + nuværende brug af metformin + besøgsuge + behandling-for-besøg uge interaktion + baseline ordineret total daglig basal insulin dosis-for-besøg uge interaktion. Total daglig bolusinsulin (insulin lispro) ved uge 4, 10, 18 og 26 besøg præsenteres. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne.
Uge 4, 10, 18 og 26
Samlet antal ugentlige insulininjektioner for at opnå glykæmisk kontrol ved baseline/randomisering og uge 4, 10, 18 og 26
Tidsramme: Baseline (dag -1) og uge 4, 10, 18 og 26
Det samlede antal ugentlige insulininjektioner (7 dage) for at opnå glykæmisk kontrol ved baseline/randomisering og uge 4, 10, 18 og 26 vises. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititler.
Baseline (dag -1) og uge 4, 10, 18 og 26
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % uden vægtøgning i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % uden vægtøgning, præsenteres.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % uden alvorlig eller dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % uden alvorlig eller dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % uden vægtøgning og uden alvorlig eller dokumenteret hypoglykæmi i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % uden vægtøgning og uden alvorlig eller dokumenteret hypoglykæmi.
Uge 26
Antal deltagere med bivirkninger i terapi (AE) og alvorlige AE (SAE) og AE, der fører til seponering af randomiseret undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til uge 26
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brug af lægemiddel (MP), uanset om den anses for at være relateret til MP eller ej. AE kan være et hvilket som helst ugunstigt, utilsigtet tegn (også et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny/forværret) tidsmæssigt forbundet med brug af MP. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant eller alle hændelser af mulig medicin induceret leverskade med hyperbilirubinæmi. Sikkerhedspopulation: Alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. En deltager randomiseret til Albiglutid + Insulin glargin ved en fejl fik Insulin Lispro + Insulin Glargine i stedet. Da denne deltager modtog faktisk behandling som Insulin Lispro + Insulin Glargine, blev opsummeret som sådan i sikkerhedspopulationen.
Op til uge 26
Antal deltagere med anden AE af særlig interesse
Tidsramme: Op til uge 26
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en MP, uanset om den anses for at være relateret til MP eller ej. AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brug af MP. AE af særlig interesse omfattede hypoglykæmiske hændelser, kardiovaskulære hændelser, gastrointestinale hændelser, reaktioner på injektionsstedet, potentielle systemiske allergiske reaktioner, pancreatitis, bugspytkirtelkræft, maligne neoplasmer efter behandling med insulin, diabetisk retinopati hændelser, blindtarmsbetændelse, leverbegivenheder, lungebetændelse og atrieflimren/ flagre.
Op til uge 26
Procentdel af deltagere med hændelser af hypoglykæmi med bekræftet hjemmeblodsukkermonitorering og/eller tredjepartsintervention gennem uge 26
Tidsramme: Op til uge 26
Hypoglykæmiske hændelser med bekræftet hjemmeplasmaglukosemonitorering <3,9 millimol pr. liter og/eller krævede tredjepartsintervention var alvorlige, dokumenterede symptomatiske (DS) og asymptomatiske hypoglykæmiske hændelser. Deltagere med mere end én hypoglykæmisk hændelse tælles i alle rapporterede kategorier. Alle alvorlige, dokumenterede symptomatiske og asymptomatiske hypoglykæmiske hændelser i 3-måneders intervaller (dvs. fra dag 0 til uge 12, > uge 12 til uge 26) præsenteres.
Op til uge 26
Antal deltagere med hypoglykæmiske hændelser (i alt og efter hver kategori som defineret af American Diabetes Association Criteria)
Tidsramme: Op til uge 26
American Diabetes Association har kategoriseret hypoglykæmiske hændelser som følger: Alvorlig, dokumenteret symptomatisk, asymptomatisk, sandsynligvis symptomatisk og pseudohypoglykæmi. Antallet af deltagere med hypoglykæmiske hændelser i alt præsenteres også.
Op til uge 26
Antal deltagere med dag- og natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Op til uge 26
Hypoglykæmi i dagtimerne blev defineret som hypoglykæmiske hændelser med indtræden mellem kl. 06.00 og 00.00 (inklusive) og natlig hypoglykæmi (i alt og efter kategori), defineret som hypoglykæmiske hændelser med indtræden mellem kl. 00:01 og 05: 59 timer (inklusive). Antal deltagere med dag- og natlig hypoglykæmi (i alt og efter kategori) præsenteres.
Op til uge 26
Antal deltagere med hypoglykæmi med blodsukker <56 milligram pr. deciliter (mg/dL) (<3,1 millimol pr. liter [mmol/l]), uanset symptomer
Tidsramme: Op til uge 26
Antal deltagere med hypoglykæmi med blodsukker <56 mg/dL (<3,1 mmol/L), uanset symptomer præsenteres.
Op til uge 26
Antal deltagere med hæmatologiske værdier af klinisk bekymring
Tidsramme: Op til 30 uger
Hæmatologiske parametre inkluderede basofiler, eosinofiler, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, neutrofile bånd, blodplader, antal røde blodlegemer (RBC), segmenterede neutrofiler og antal hvide blodlegemer (WBC). De potentielle kliniske bekymringsværdier var: Hæmatokrit >0,05 under nedre normalgrænse (LLN) og >0,04 over øvre normalgrænse (ULN), hæmoglobin: >20 gram celler pr. liter (g/L) under LLN og >10 g/ L over ULN, lymfocytter: <0,5 x LLN, neutrofiler: <1 giga celler pr. liter (GI/L), blodplader: <80 GI/L og >500 GI/L, segmenterede neutrofiler: <0,5 x LLN, RBC-tal: >1 GI/L under LLN og >5 GI/L over ULN og ingen for basofiler, eosinofiler, monocytter, neutrofile bånd og RBC-tal. Kun de parametre, for hvilke der blev rapporteret mindst én værdi af potentiel klinisk bekymring, er opsummeret.
Op til 30 uger
Antal deltagere med klinisk kemi værdier af klinisk bekymring
Tidsramme: Op til 30 uger
Klinisk kemiske parametre og deres potentielle kliniske bekymringsværdier var: albumin (>5 g/l over ULN eller under LLN), alkalisk phosphatase (>3 x ULN), alaninaminotransferase (>3 x ULN), aspartataminotransferase (>3 x ULN) ), kuldioxidindhold (<16 millimol pr. liter [mmol/L] og > 40 mmol/L), urinstof i blodet (>2 x ULN), calcium (<1,8 mmol/L og >3,0 mmol/L), chlorid (ingen), kreatinin (>159 mikromol/liter), direkte bilirubin (>1,35 x ULN), gammaglutamyltransferase (>3 x ULN), glucose (fastende) (<3 mmol/L og >22 mmol/L), magnesium (<0,411 mmol/L og >1,644 mmol/L), fosfat (>0,323 mmol/L over ULN eller under LLN), kalium (>0,5 mmol/L under LLN og >1,0 mmol/L over ULN), natrium ( >5 mmol/L over ULN eller under LLN), triglycerider (> 9,04 mmol/L), total bilirubin (>1,5 x ULN), totalt protein (>15 g/L over ULN eller under LLN) og urinsyre (>654 umol/L). Kun de parametre, for hvilke der blev rapporteret mindst én værdi af potentiel klinisk bekymring, er opsummeret.
Op til 30 uger
Gennemsnitlig urinalbumin/kreatinin-forhold i uge 0 og uge 26
Tidsramme: Uge 0 og uge 26
Urinprøver blev indsamlet til analyse af albumin/kreatinin-forhold. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne. Gennemsnitligt urinalbumin/kreatinin-forhold ved uge 0 og uge 26 er vist.
Uge 0 og uge 26
Gennemsnitlig albumin i uge 0 og uge 26
Tidsramme: Uge 0 og uge 26
Urinprøver blev indsamlet til analyse af albumin. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne. Gennemsnitlig albumin i uge 0 og uge 26 præsenteres.
Uge 0 og uge 26
Gennemsnitlig kreatinin i uge 0 og uge 26
Tidsramme: Uge 0 og uge 26
Urinprøver blev indsamlet til analyse af kreatinin. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne. Gennemsnitlig kreatinin i uge 0 og uge 26 præsenteres.
Uge 0 og uge 26
Gennemsnitlig vægtfylde i uge 0 og uge 26
Tidsramme: Uge 0 og uge 26
Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Koncentrationen af ​​de udskilte molekyler bestemmer urinens vægtfylde. En urinvægtfyldemåling er en rutinemæssig del af urinanalyse. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne.
Uge 0 og uge 26
Antal deltagere med forskellige værdier af potentiale for hydrogen (pH) i uge 0 og uge 26
Tidsramme: Uge 0 og uge 26
Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af ​​alkalinitet eller surhed. En pH på 7 er neutral. En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk. Normal urin har en svagt sur pH (5,0 - 6,0). Sikkerhedspopulationen blev analyseret. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne.
Uge 0 og uge 26
Antal deltagere med forskelligt antal erytrocytter i urinen i uge 0 og uge 26
Tidsramme: Uge 0 og uge 26
Urinprøver blev indsamlet til analyse af erytrocyttal. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne. Antal deltagere med forskelligt antal erytrocytter i urinen i uge 0 og uge 26 præsenteres.
Uge 0 og uge 26
Antal deltagere med forskelligt antal leukocytter i urinen i uge 0 og uge 26
Tidsramme: Uge 0 og uge 26
Urinprøver blev indsamlet til analyse af leukocyttal. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne. Antal deltagere med forskelligt antal leukocytter i urinen i uge 0 og uge 26 præsenteres.
Uge 0 og uge 26
Ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c), højdensitetslipoprotein (HDL-c), triglycerider (TG) og frie fedtsyrer (FFA) i uge 10 og uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 26
Lipidparametre inkluderede TC, LDL-c, HDL-c, TG og FFA. Baseline-værdien var den sidste tilgængelige ikke-manglende værdi før den første dosis af den randomiserede behandling, og baseline var således dag -1. Ændring fra baseline er defineret som post-baseline værdien minus baseline værdien. LDL-c og FFA blev indsamlet som en del af lipidpanelet, og resultaterne blev gennemgået af efterforskere for individuelle deltagere. Ændring fra baseline i uge 10 og uge 26 blev ikke vurderet for disse parametre. Analyse af disse parametre var ikke et specifikt studiemål og ville ikke have nogen indflydelse på undersøgelsens konklusioner. Kun de parametre med dataværdier er blevet præsenteret. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret repræsenteret ved n=X,X i kategorititlerne.
Baseline, uge ​​10 og uge 26
Antal deltagere med vitale tegn på klinisk bekymring
Tidsramme: Op til 30 uger
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og pulsværdier. Vurdering af vitale funktioner blev udført med deltageren i en halvliggende eller siddende stilling, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter før hver læsning. De potentielle kliniske bekymringsværdier var: SBP: <100 millimeter kviksølv (mmHg) og >170 mmHg, DBP: <50 mmHg og >110 mmHg og pulsfrekvens: <50 slag pr. minut (bpm) og > 120 bpm. Antallet af deltagere med vitale tegn på klinisk bekymring præsenteres.
Op til 30 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 30 uger
En enkelt 12-aflednings-EKG-optagelse blev udført i en deltager i halvliggende stilling i 10 til 15 minutter før opnåelse af EKG. Alle klinisk signifikante gunstige og ugunstige fund rapporteres.
Op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

PPD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Skøn)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200977
  • 2014-001821-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Albiglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner