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Sicherheit und Wirksamkeit von Albiglutid + Insulin Glargin im Vergleich zu Insulin Lispro + Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

13. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie 200977: Albiglutid + Insulin Glargin versus Insulin Lispro + Insulin Glargin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Die Switch-Studie

In dieser randomisierten, offenen, parallelen Gruppe mit aktiver Kontrolle und multizentrischer „Treat-to-Target“-Studie der Phase IIIb über eine Behandlungsdauer von 26 Wochen wird die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Albiglutid als Ersatz für prandiales Insulin bei Patienten mit Typ 2 bewertet Diabetes mellitus (T2DM), die mit ihrem aktuellen Basal-Bolus-Insulin-Regime (mit oder ohne Metformin) keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen. Ungefähr 794 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Albiglutid + Insulin glargin (mit Absetzen von Insulin lispro in Woche 4) (mit oder ohne Metformin) oder Intensivierung von Insulin glargin + Insulin lispro (mit oder ohne Metformin). Die Studie umfasst 4 Studienperioden: Screening (2 Wochen), Standardisierung (4 Wochen), Behandlung (26 Wochen) und Nachbehandlung (4 Wochen). Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Probanden beträgt ca. 36 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

814

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Pará, Brasilien, 66073-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60115-282
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza - CE, Ceará, Brasilien, 60430-350
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38411-186
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13010-001
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17519-000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 97980
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Deutschland, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Asslar, Hessen, Deutschland, 35614
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Deutschland, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sankt Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggido, Korea, Republik von, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko, 91020
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44570
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Philippinen, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-132
        • GSK Investigational Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-610
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol. La Coruña, Spanien, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanien, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Spanien, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Krugersdorp, Südafrika, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1685
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4067
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1158
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Ungarn, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7643
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, AL7 4HQ
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter (einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings) mit T2DM
  • HbA1c >= 7,0 % und <= 9,0 % beim Screening.
  • Derzeit vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit einem Basal-Bolus-Insulin-Regime (mit oder ohne Metformin) behandelt. Das Thema muss Folgendes belegen:
  • Basalinsulin (1 oder 2 tägliche Injektionen von neutralem Protamin Hagedorn-Insulin, Insulin Glargin, Insulin Detemir oder Insulin Degludec) UND
  • Bolusinsulin (mindestens 2 Injektionen von Normalinsulin, Insulinglulisin, Insulinaspart oder Insulin lispro) mit einer täglichen Gesamtdosis Bolusinsulin <= 70 Einheiten
  • Darüber hinaus muss die gesamte tägliche Insulindosis <= 140 Einheiten betragen
  • Bei Einnahme von Metformin eine stabile Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening. Hinweis: Der Proband sollte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening keine anderen antidiabetischen Medikamente erhalten haben (z. B. Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonist, Dipeptidylpeptidase- IV-Inhibitor, SU oder Thiazolidindion). Probanden, die im Handel erhältliches vorgemischtes Basal- und Prandialinsulin erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet.
  • Nüchternes C-Peptid >= 0,8 Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml) [>= 0,26 Nanomol pro Liter (nmol/L)]
  • Body-Mass-Index <= 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Der Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) ist normal oder klinisch euthyreot, wie durch weitere Schilddrüsentests nachgewiesen wird (z. B. freies T4).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch steril und/oder nicht postmenopausal) müssen für die Dauer der Teilnahme an der Studie, einschließlich der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung, eine angemessene Empfängnisverhütung (wie im Protokoll definiert) anwenden.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Durchführung häufiger selbstüberwachter Blutzuckerprofile (SMBG) gemäß dem Protokoll
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte von Krebs, der vor dem Screening mindestens 3 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war. (Eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder einer behandelten zervikalen intraepithelialen Neoplasie I oder II ist zulässig.)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2
  • Aktuelle symptomatische Gallenerkrankung oder akute oder chronische Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Schwere Gastroparese, d. h. regelmäßige Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erforderlich
  • Vorgeschichte bedeutender GI-Operationen, die nach Ansicht des Untersuchers wahrscheinlich die Funktion des oberen Gastrointestinaltrakts oder der Bauchspeicheldrüse erheblich beeinträchtigen (z. B. Magenbypass und -banding, Antrektomie, Roux-en-Y-Bypass, Magenvagotomie, Dünndarmresektion oder geplante Operationen). beeinträchtigen die Funktion des oberen Gastrointestinaltrakts erheblich]
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Diabetische Komplikationen (z. B. aktive proliferative Retinopathie oder schwere diabetische Neuropathie) oder jede andere klinisch bedeutsame Anomalie (einschließlich einer psychiatrischen Störung), die nach Ansicht des Prüfers ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Prüfpräparats darstellen kann
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:
  • Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall
  • Akutes Koronarsyndrom (Myokardinfarkt [MI] oder instabile Angina pectoris, die nicht auf Nitroglycerin anspricht)
  • Herzchirurgie oder perkutane Koronaroperation
  • Aktuelle oder frühere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association)
  • Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin >1,5 × ULN (isoliertes Bilirubin >1,5 × ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
  • Instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), Leberzirrhose, bekannte Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine). (Chronisch stabile Hepatitis B und C sind akzeptabel, wenn der Proband ansonsten die Einreisekriterien erfüllt und keine aktive antivirale Behandlung erhält [z. B. Vorhandensein eines Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder positives Hepatitis-C-Testergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening])
  • Hämoglobin <11 Gramm (g) pro (dl) [<110 g/L] für männliche Probanden und <10 g/dl (<100 g/L) für weibliche Probanden beim Screening
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <= 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) (berechnet anhand der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease)) beim Screening Hinweis: Da die Anwendung von Metformin bei Personen mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion von Land zu Land unterschiedlich sein kann, sollte die Verwendung von Metformin entsprechend erfolgen mit dem Metformin-Produktetikett innerhalb des teilnehmenden Landes.
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel >750 mg/dl beim Screening
  • Hämoglobinopathie, die die korrekte Interpretation von HbA1c beeinträchtigen kann
  • Bekannte Allergie gegen Albiglutid oder andere Produktbestandteile (einschließlich Hefe und menschliches Albumin), andere GLP-1-Analoge, Insulin oder andere Hilfsstoffe des Studienmedikaments ODER andere Kontraindikationen (gemäß den Verschreibungsinformationen) für die Verwendung potenzieller Studienmedikamente (z. B. Insulin). Glargin, Insulin Lispro)
  • Verwendung von oralen oder systemisch injizierten Glukokortikoiden innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung oder hohe Wahrscheinlichkeit einer Notwendigkeit einer längeren Behandlung (>1 Woche) in den 6 Monaten nach der Randomisierung. Kurzzeitige orale Steroidgaben (Einzeldosis oder Mehrfachdosen über bis zu 7 Tage) können jedoch zulässig sein, sofern diese Fälle mit dem medizinischen Betreuer besprochen werden. Inhalative, intraartikuläre, epidurale und topische Kortikosteroide sind erlaubt
  • Die weibliche Testperson ist schwanger (durch Labortests bestätigt) oder stillt
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening, eine Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfpräparats gegen Diabetes innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Erhalt von Albiglutid in früheren Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albiglutid + Insulin Glargin-Arm
Während der Standardisierungsphase wechseln die Probanden vom Basalbolus-Regime, das sie während des Screening-Zeitraums erhalten haben, zu Insulin Glargin plus Insulin Lispro. Während des Behandlungszeitraums erhält der Proband wöchentlich 30 Milligramm (mg) Albiglutid als subkutane (SC) Injektion und die Insulin-Lispro-Dosis wird auf die Hälfte der im Standardisierungszeitraum verwendeten Dosis heruntertitriert. In Woche 4 wird Albiglutid auf 50 mg wöchentliche SC-Injektion hochtitriert und Insulin lispro wird für den Rest des Behandlungszeitraums abgesetzt. Insulin lispro kann nach Woche 8 gemäß vordefinierten Hyperglykämie-Schwellenwerten wieder eingeführt werden. Insulin wird gemäß protokolldefinierten Insulintitrationsalgorithmen angepasst
Arzneimittel: Albiglutid
Albiglutid ist zur Selbstverabreichung als subkutane Injektion vorgesehen. Es wird als feste Dosis von 30 mg Albiglutid oder 50 mg Albiglutid in einem Einweg-Peninjektor mit einem Injektionsvolumen von 0,5 ml bereitgestellt
Experimental: Insulin Glargin + Insulin Lispro Arm
Während der Standardisierungsphase wechseln die Probanden vom Basalbolus-Regime, das sie während des Screening-Zeitraums erhalten haben, zu Insulin Glargin plus Insulin Lispro. Während des Behandlungszeitraums wird der Proband mit den gleichen Dosen wie am Ende des Standardisierungszeitraums fortfahren und die Dosen werden gemäß den im Protokoll definierten Insulintitrationsalgorithmen angepasst
Arzneimittel: Insulin Glargin und Insulin Lispro
Insulin glargin und Insulin lispro werden als Injektionsstifte für die SC-Injektion bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Woche 26
HbA1c ist glykosyliertes Hämoglobin. Es wurde zu Studienbeginn und in Woche 26 gemessen. Die Analyse wurde mithilfe eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) durchgeführt. Das Modell umfasste die HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert als abhängige Variable; Behandlung, Region, Alterskategorie, aktueller Metforminkonsum, Besuchswoche, Interaktion zwischen Behandlung und Woche und Interaktion mit Baseline-HbA1c und wöchentlicher Behandlung als feste Effekte; Ausgangs-HbA1c als kontinuierliche Kovariate; und Teilnehmer als zufälliger Effekt. Der Ausgangswert war der letzte verfügbare, nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung, der Ausgangswert war also Tag -1. Die Änderung gegenüber dem Basiswert ist definiert als der Post-Baseline-Wert abzüglich des Baseline-Werts.
Ausgangswert (Tag -1) und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit einmal wöchentlich Albiglutid behandelten Teilnehmer, die Insulin Lispro in Woche 4 absetzen konnten und bis Woche 26 die festgelegten Kriterien für schwere, anhaltende Hyperglykämie nicht erfüllten
Zeitfenster: Bis Woche 26
Zu den Teilnehmern, die bis Woche 26 die vorgegebenen Kriterien für eine schwere, anhaltende Hyperglykämie nicht erfüllten, zählten diejenigen Teilnehmer, die mit einmal wöchentlichem Albiglutid behandelt wurden und bis Woche 26 in der Lage waren, prandiales Insulin ohne Wiedereinführung von Lispro zu ersetzen. Es wurde die Anzahl der mit einmal wöchentlich Albiglutid behandelten Teilnehmer angegeben, die Insulin lispro in Woche 4 absetzen konnten und die vorgegebenen Kriterien für eine schwere, anhaltende Hyperglykämie bis Woche 26 nicht erfüllten.
Bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer oder dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie bis Woche 26
Zeitfenster: Bis Woche 26
Eine schwere Hypoglykämie wurde als ein Ereignis angesehen, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate oder Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Während eines Ereignisses sind möglicherweise keine Plasmaglukosekonzentrationen verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr des Plasmaglukosespiegels auf den Normalwert wurde als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration ausgelöst wurde. Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <= 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (<= 3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) einhergingen.
Bis Woche 26
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Woche 26
Das Körpergewicht wurde auf einer geeichten Standardwaage auf 0,1 Kilogramm genau gemessen. Teilnehmer in leichter Innenkleidung (kein Mantel, Jacke usw.), ohne Schuhe und mit entleerter Blase. Wo immer möglich wurde die gleiche Ausrüstung verwendet. Der Ausgangswert war der letzte verfügbare, nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung, der Ausgangswert war also Tag -1. Die Änderung gegenüber dem Basiswert ist definiert als der Post-Baseline-Wert abzüglich des Baseline-Werts.
Ausgangswert (Tag -1) und Woche 26
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 26
Das Körpergewicht wurde auf einer geeichten Standardwaage auf 0,1 Kilogramm genau gemessen. Teilnehmer in leichter Innenkleidung (kein Mantel, Jacke usw.), ohne Schuhe und mit entleerter Blase. Wo immer möglich wurde die gleiche Ausrüstung verwendet. Der Ausgangswert war der letzte verfügbare, nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung, der Ausgangswert war also Tag -1. Die Änderung gegenüber dem Basiswert ist definiert als der Post-Baseline-Wert abzüglich des Baseline-Werts. Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche wird dargestellt. Die FA-Population wurde analysiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln.
Ausgangswert (Tag -1) bis Woche 26
Gesamte tägliche Insulindosis in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die Insulindosis in Woche 26 wurde als die verschriebene Insulindosis in Woche 25 definiert. Basierend auf dem MMRM-Modell entsprach die verordnete gesamte tägliche Basalinsulindosis der verordneten gesamten täglichen Basalinsulindosis zu Studienbeginn + Behandlung + HbA1c-Ausgangskategorie + Region + Alterskategorie + aktuellem Metforminkonsum + Besuchswoche + Interaktion zwischen Behandlung und Besuchswoche + Ausgangswert verordnete tägliche Gesamtbasalinsulindosis-pro-Besuch-Woche-Interaktion. Dargestellt ist die tägliche Gesamtinsulindosis in Woche 26. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Woche 26
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
HbA1c ist glykosyliertes Hämoglobin und wurde bis Woche 26 gemessen. Der Ausgangswert war der letzte verfügbare, nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung, der Ausgangswert war also Tag -1. Die Änderung gegenüber dem Basiswert ist definiert als der Post-Baseline-Wert abzüglich des Baseline-Werts. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln.
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Der FPG wurde zu Studienbeginn (Tag -1) gemessen. Die FPG-Werte für alle Teilnehmer in Woche 26 wurden aufgrund eines Fehlers im Protokoll nicht erfasst und mit den Nüchtern-Serumglukosewerten (FSG) zu diesem Zeitpunkt unterstellt. Die Imputation des FPG in Woche 26 aus den FSG-Werten wurde aufgrund der Ergebnisse der Analyse der Korrelation zwischen FPG und FSG beim Screening-Besuch als akzeptabel erachtet. Der Ausgangswert war der letzte verfügbare, nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung, der Ausgangswert war also Tag -1. Die Änderung gegenüber dem Basiswert ist definiert als der Post-Baseline-Wert abzüglich des Baseline-Werts.
Ausgangswert und Woche 26
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 26 im FPG
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Der FPG wurde zu Studienbeginn (Tag -1) bis Woche 26 gemessen. Die FPG-Werte für alle Teilnehmer in Woche 26 wurden aufgrund eines Fehlers im Protokoll nicht erfasst und mit den FSG-Werten zu diesem Zeitpunkt unterstellt. Die Imputation des FPG in Woche 26 aus den FSG-Werten wurde aufgrund der Ergebnisse der Analyse der Korrelation zwischen FPG und FSG beim Screening-Besuch als akzeptabel erachtet. Der Ausgangswert war der letzte verfügbare, nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung, der Ausgangswert war also Tag -1. Die Änderung gegenüber dem Basiswert ist definiert als der Post-Baseline-Wert abzüglich des Baseline-Werts.
Ausgangswert bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 einen HbA1c <7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 26
HbA1c ist glykosyliertes Hämoglobin. Es wird die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, die in Woche 26 einen HbA1c von <7,0 % erreichen.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 26 einen HbA1c <7,0 % erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 26
HbA1c ist glykosyliertes Hämoglobin. Es wird die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, die bis Woche 26 einen HbA1c <7,0 % erreichen.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 einen HbA1c <6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Es wird die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, die in Woche 26 einen HbA1c-Wert von <6,5 % erreichen.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 26 einen HbA1c <6,5 % erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 26
Es wird die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, die bis Woche 26 einen HbA1c <6,5 % erreichen.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 vorgegebene Kriterien für eine schwere, anhaltende Hyperglykämie erfüllten
Zeitfenster: Woche 26
Die Erfüllung vorab festgelegter Kriterien für eine schwere, anhaltende Hyperglykämie wurde operativ als Rückzug aufgrund mangelnder Wirksamkeit definiert, wie auf den elektronischen Fallberichtsseiten für Behandlungsabbruch und Studienabschluss vermerkt. Es wird die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, die in Woche 26 vorgegebene Kriterien für eine schwere, anhaltende Hyperglykämie erfüllten.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die bis zur 26. Woche die festgelegten Kriterien für schwere, anhaltende Hyperglykämie erfüllen
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Erfüllung vorab festgelegter Kriterien für eine schwere, anhaltende Hyperglykämie wurde operativ als Rückzug aufgrund mangelnder Wirksamkeit definiert, wie auf den elektronischen Fallberichtsseiten für Behandlungsabbruch und Studienabschluss vermerkt. Es wird die Anzahl der Teilnehmer vorgestellt, die vorab festgelegte Kriterien für eine schwere, anhaltende Hyperglykämie bis zur 26. Woche erfüllen.
Bis Woche 26
Tägliche Gesamtinsulindosis in Woche 4, Woche 10 und Woche 18
Zeitfenster: Wochen 4, 10 und 18
Basierend auf dem MMRM-Modell entsprach die verordnete gesamte tägliche Basalinsulindosis der verordneten gesamten täglichen Basalinsulindosis zu Studienbeginn + Behandlung + HbA1c-Ausgangskategorie + Region + Alterskategorie + aktuellem Metforminkonsum + Besuchswoche + Interaktion zwischen Behandlung und Besuchswoche + Ausgangswert verordnete tägliche Gesamtbasalinsulindosis-pro-Besuch-Woche-Interaktion. Dargestellt ist die tägliche Gesamtinsulindosis in Woche 4, Woche 10 und Woche 18. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln.
Wochen 4, 10 und 18
Gesamtes tägliches Basalinsulin (Insulin Glargin) bei den Besuchen in Woche 4, 10, 18 und 26
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 18 und 26
Basierend auf dem MMRM-Modell entsprach die verordnete gesamte tägliche Basalinsulindosis der verordneten gesamten täglichen Basalinsulindosis zu Studienbeginn + Behandlung + HbA1c-Ausgangskategorie + Region + Alterskategorie + aktuellem Metforminkonsum + Besuchswoche + Interaktion zwischen Behandlung und Besuchswoche + Ausgangswert verordnete tägliche Gesamtbasalinsulindosis-pro-Besuch-Woche-Interaktion. Dargestellt wird das gesamte tägliche Basalinsulin (Insulin Glargin) bei den Besuchen in Woche 4, 10, 18 und 26. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln.
Wochen 4, 10, 18 und 26
Gesamter täglicher Bolusinsulin (Insulin Lispro) bei den Besuchen in Woche 4, 10, 18 und 26
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 18 und 26
Basierend auf dem MMRM-Modell entsprach die verordnete gesamte tägliche Basalinsulindosis der verordneten gesamten täglichen Basalinsulindosis zu Studienbeginn + Behandlung + HbA1c-Ausgangskategorie + Region + Alterskategorie + aktuellem Metforminkonsum + Besuchswoche + Interaktion zwischen Behandlung und Besuchswoche + Ausgangswert verordnete tägliche Gesamtbasalinsulindosis-pro-Besuch-Woche-Interaktion. Dargestellt ist der gesamte tägliche Bolusinsulinwert (Insulin lispro) bei den Besuchen in Woche 4, 10, 18 und 26. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln.
Wochen 4, 10, 18 und 26
Gesamtzahl der wöchentlichen Insulininjektionen zur Erzielung einer Blutzuckerkontrolle zu Studienbeginn/Randomisierung und in Woche 4, 10, 18 und 26
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Wochen 4, 10, 18 und 26
Dargestellt ist die Gesamtzahl der wöchentlichen Insulininjektionen (7 Tage), um eine Blutzuckerkontrolle zu Studienbeginn/Randomisierung sowie in Woche 4, 10, 18 und 26 zu erreichen. Nur die Teilnehmer, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, wurden analysiert, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln.
Ausgangswert (Tag -1) und Wochen 4, 10, 18 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen HbA1c <7,0 % ohne Gewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert < 7,0 % ohne Gewichtszunahme erreichen.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen HbA1c <7,0 % ohne schwere oder dokumentierte symptomatische Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert < 7,0 % ohne schwere oder dokumentierte symptomatische Hypoglykämie erreichen.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen HbA1c <7,0 % ohne Gewichtszunahme und ohne schwere oder dokumentierte Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne Gewichtszunahme und ohne schwere oder dokumentierte Hypoglykämie einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichen.
Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE (SAE) während der Therapie sowie UE, die zum Abbruch der randomisierten Studienmedikation führen
Zeitfenster: Bis Woche 26
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit MP besteht oder nicht. AE können jedes ungünstige, unbeabsichtigte Zeichen (auch ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Erkrankung (neu/verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von MP in Zusammenhang steht. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch bedeutsam ist, oder alle Ereignisse eines möglichen Arzneimittels induzierte Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie. Sicherheitspopulation: Alle Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis einer randomisierten Studienmedikation erhalten haben. Ein Teilnehmer, der versehentlich auf Albiglutid + Insulin Glargin umgestellt wurde, erhielt stattdessen Insulin Lispro + Insulin Glargin. Da dieser Teilnehmer eine tatsächliche Behandlung mit Insulin Lispro + Insulin Glargin erhielt, wurde er als solcher in der Sicherheitspopulation zusammengefasst.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit anderen UE von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis Woche 26
AE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines MP verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein MP handelt oder nicht. AE können daher alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptome oder Krankheiten (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von MP verbunden sind. Zu den AE von besonderem Interesse gehörten hypoglykämische Ereignisse, kardiovaskuläre Ereignisse, gastrointestinale Ereignisse, Reaktionen an der Injektionsstelle, potenzielle systemische allergische Reaktionen, Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs, bösartige Neubildungen nach der Behandlung mit Insulin, diabetische Retinopathie-Ereignisse, Blinddarmentzündung, Leberereignisse, Lungenentzündung und Vorhofflimmern/ flattern.
Bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämieereignissen mit bestätigter Blutzuckermessung zu Hause und/oder Eingriffen Dritter bis Woche 26
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bei hypoglykämischen Ereignissen mit bestätigter häuslicher Plasmaglukosemessung von < 3,9 Millimol pro Liter und/oder bei denen ein Eingreifen Dritter erforderlich war, handelte es sich um schwere, dokumentierte symptomatische (DS) und asymptomatische hypoglykämische Ereignisse. Teilnehmer mit mehr als einem hypoglykämischen Ereignis werden in allen gemeldeten Kategorien gezählt. Alle schweren, dokumentierten symptomatischen und asymptomatischen hypoglykämischen Ereignisse in 3-Monats-Intervallen (d. h. von Tag 0 bis Woche 12, > Woche 12 bis Woche 26) werden dargestellt.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen (insgesamt und nach jeder Kategorie gemäß den Kriterien der American Diabetes Association)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die American Diabetes Association hat hypoglykämische Ereignisse wie folgt kategorisiert: Schwere, dokumentierte symptomatische, asymptomatische, wahrscheinlich symptomatische und Pseudohypoglykämie. Außerdem wird die Gesamtzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen angegeben.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit tagsüber und nächtlicher Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis Woche 26
Hypoglykämien am Tag wurden als hypoglykämische Ereignisse mit einem Beginn zwischen 06:00 Uhr und 00:00 Uhr (einschließlich) definiert, und nächtliche Hypoglykämien (insgesamt und nach Kategorie) wurden als hypoglykämische Ereignisse mit einem Beginn zwischen 00:01 Uhr und 05:00 Uhr definiert. 59 Stunden (inklusive). Anzahl der Teilnehmer mit tagsüber und nächtlicher Hypoglykämie (insgesamt und nach Kategorie) wird dargestellt.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie mit Blutzucker <56 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (<3,1 Millimol pro Liter [mmol/l]), unabhängig von den Symptomen
Zeitfenster: Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie mit Blutzucker < 56 mg/dl (< 3,1 mmol/l), unabhängig von den Symptomen.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch besorgniserregenden hämatologischen Werten
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Basophile, Eosinophile, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Neutrophilenbänder, Blutplättchen, die Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), segmentierte Neutrophile und die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC). Die potenziellen klinisch bedenklichen Werte waren: Hämatokrit > 0,05 unter der unteren Normgrenze (LLN) und > 0,04 über der oberen Normgrenze (ULN), Hämoglobin: > 20 Gramm Zellen pro Liter (g/L) unter der LLN und > 10 g/L. L über ULN, Lymphozyten: <0,5 x LLN, Neutrophile: <1 Gigazellen pro Liter (GI/L), Blutplättchen: <80 GI/L und >500 GI/L, segmentierte Neutrophile: <0,5 x LLN, Erythrozytenzahl: >1 GI/L unter LLN und >5 GI/L über ULN und keine für Basophile, Eosinophile, Monozyten, Neutrophile-Banden und Erythrozytenzahl. Es werden nur die Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein Wert mit potenzieller klinischer Besorgnis gemeldet wurde.
Bis zu 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Werten von klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Klinisch-chemische Parameter und ihre potenziellen klinisch bedenklichen Werte waren: Albumin (>5 g/L über ULN oder unter ULN), alkalische Phosphatase (>3 x ULN), Alaninaminotransferase (>3 x ULN), Aspartataminotransferase (>3 x ULN). ), Kohlendioxidgehalt (<16 Millimol pro Liter [mmol/L] und > 40 mmol/L), Blutharnstoffstickstoff (>2 x ULN), Kalzium (<1,8 mmol/L und >3,0 mmol/L), Chlorid (keine), Kreatinin (>159 Mikromol/Liter), direktes Bilirubin (>1,35 x ULN), Gamma-Glutamyltransferase (>3 x ULN), Glucose (nüchtern) (<3 mmol/L und >22 mmol/L), Magnesium (<0,411 mmol/L und >1,644 mmol/L), Phosphat (>0,323 mmol/L über ULN oder unter ULN), Kalium (>0,5 mmol/L unter ULN und >1,0 mmol/L über ULN), Natrium ( >5 mmol/L über ULN oder unter LLN), Triglyceride (> 9,04 mmol/L), Gesamtbilirubin (>1,5 x ULN), Gesamtprotein (>15 g/L über ULN oder unter LLN) und Harnsäure (>654). umol/L). Es werden nur die Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein Wert mit potenzieller klinischer Besorgnis gemeldet wurde.
Bis zu 30 Wochen
Mittleres Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis in Woche 0 und Woche 26
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26
Zur Analyse des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses wurden Urinproben entnommen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln. Dargestellt sind die mittleren Albumin-/Kreatinin-Verhältnisse im Urin in Woche 0 und Woche 26.
Woche 0 und Woche 26
Mittleres Albumin in Woche 0 und Woche 26
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26
Für die Albuminanalyse wurden Urinproben entnommen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln. Dargestellt sind die mittleren Albuminwerte in Woche 0 und Woche 26.
Woche 0 und Woche 26
Mittleres Kreatinin in Woche 0 und Woche 26
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26
Für die Analyse von Kreatinin wurden Urinproben entnommen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln. Dargestellt sind die mittleren Kreatininwerte in Woche 0 und Woche 26.
Woche 0 und Woche 26
Mittleres spezifisches Gewicht in Woche 0 und Woche 26
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26
Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins. Die Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln.
Woche 0 und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Werten des Wasserstoffpotenzials (pH) in Woche 0 und Woche 26
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26
Der pH-Wert des Urins ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität bzw. Säure. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert unter 7 ist sauer, ein pH-Wert über 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 – 6,0). Die Sicherheitspopulation wurde analysiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln.
Woche 0 und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher Anzahl an Erythrozyten im Urin in Woche 0 und Woche 26
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26
Zur Analyse der Erythrozytenzahl wurden Urinproben entnommen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher Anzahl an Erythrozyten im Urin in Woche 0 und Woche 26 dargestellt.
Woche 0 und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher Anzahl an Leukozyten im Urin in Woche 0 und Woche 26
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26
Zur Analyse der Leukozytenzahl wurden Urinproben entnommen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher Anzahl an Leukozyten im Urin in Woche 0 und Woche 26 dargestellt.
Woche 0 und Woche 26
Änderung des Gesamtcholesterins (TC), des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-c), des High-Density-Lipoproteins (HDL-c), der Triglyceride (TG) und der freien Fettsäuren (FFA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 und Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 26
Zu den Lipidparametern gehörten TC, LDL-c, HDL-c, TG und FFA. Der Ausgangswert war der letzte verfügbare, nicht fehlende Wert vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung, der Ausgangswert war also Tag -1. Die Änderung gegenüber dem Basiswert ist definiert als der Post-Baseline-Wert abzüglich des Baseline-Werts. LDL-c und FFA wurden im Rahmen des Lipid-Panels gesammelt und die Ergebnisse wurden von den Forschern für einzelne Teilnehmer überprüft. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 und Woche 26 wurde für diese Parameter nicht bewertet. Die Analyse dieser Parameter war kein spezifisches Studienziel und hätte keinen Einfluss auf die Schlussfolgerungen der Studie. Es wurden nur die Parameter mit Datenwerten dargestellt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren, dargestellt durch n=X,X in den Kategorietiteln.
Baseline, Woche 10 und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch besorgniserregenden Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP) und die Pulsfrequenz. Die Beurteilung der Vitalwerte wurde durchgeführt, wobei sich der Teilnehmer vor jeder Messung in halb liegender oder sitzender Position befand und sich in dieser Position mindestens 5 Minuten lang ausgeruht hatte. Die potenziellen klinisch bedenklichen Werte waren: SBP: <100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und >170 mmHg, DBP: <50 mmHg und >110 mmHg und Pulsfrequenz: <50 Schläge pro Minute (bpm) und > 120 bpm. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch besorgniserregenden Vitalzeichen angegeben.
Bis zu 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Eine einzelne 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung wurde bei einem Teilnehmer in halb liegender Position für 10 bis 15 Minuten durchgeführt, bevor das EKG erstellt wurde. Alle klinisch bedeutsamen positiven und ungünstigen Befunde werden gemeldet.
Bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

PPD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200977
  • 2014-001821-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die URL unten in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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