Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации альбиглутид + инсулин гларгин по сравнению с инсулином лизпро + инсулин гларгин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

13 ноября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование 200977: Альбиглутид + инсулин гларгин по сравнению с инсулином лизпро + инсулин гларгин в лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа: исследование переключения

Это рандомизированное, открытое, параллельное групповое, активное контрольное, многоцентровое исследование фазы IIIb с продолжительностью лечения 26 недель будет оценивать эффективность и безопасность альбиглутида один раз в неделю в качестве замены прандиального инсулина у субъектов с типом 2. сахарный диабет (СД2), не достигшие адекватного гликемического контроля при текущем режиме базально-болюсного инсулина (с метформином или без него). Приблизительно 794 субъекта будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в 1 из 2 групп лечения: альбиглутид + инсулин гларгин (с отменой инсулина лизпро на 4-й неделе) (с метформином или без него) или интенсификация инсулина гларгин + инсулин лизпро (с или без метформина). Исследование будет состоять из 4 периодов исследования: скрининг (2 недели), стандартизация (4 недели), лечение (26 недель) и последующее наблюдение после лечения (4 недели). Общая продолжительность участия субъекта составит приблизительно 36 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

814

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Pará, Бразилия, 66073-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 01223-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60115-282
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza - CE, Ceará, Бразилия, 60430-350
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Бразилия, 38411-186
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13010-001
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Бразилия, 17519-000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1158
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Венгрия, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Венгрия, 7643
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 97980
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Германия, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Asslar, Hessen, Германия, 35614
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Германия, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Германия, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Германия, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sankt Ingbert, Saarland, Германия, 66386
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Германия, 01796
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcala de Henares, Испания, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Испания, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Испания, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8041
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol. La Coruña, Испания, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18012
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Испания, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Испания, 28220
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Испания, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C9
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Laurent, Quebec, Канада, H4T 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggido, Корея, Республика, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20129
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Мексика, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Мексика, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Мексика, 91020
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42084
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44570
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44657
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Мексика, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-435
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Польша, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-132
        • GSK Investigational Site
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Польша, 26-610
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Польша, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Соединенное Королевство, AL7 4HQ
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Филиппины, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Krugersdorp, Южная Африка, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Южная Африка, 4067
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше (включительно на момент скрининга) с СД2
  • HbA1c >= 7,0% и <= 9,0% при скрининге.
  • В настоящее время лечится базально-болюсным режимом инсулинотерапии (с метформином или без него) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Субъект должен принимать следующее:
  • Базальный инсулин (1 или 2 инъекции нейтрального протамина, инсулина Хагедорна, инсулина гларгина, инсулина детемира или инсулина деглудека в день) И
  • Болюсный инсулин (не менее 2 инъекций обычного инсулина, инсулина глулизина, инсулина аспарта или инсулина лизпро) с общей суточной дозой болюсного инсулина <= 70 единиц
  • Кроме того, общая суточная доза инсулина должна быть <= 140 ЕД.
  • При приеме метформина стабильная доза не менее чем за 8 недель до скрининга. Примечание: Субъект не должен был принимать какие-либо другие противодиабетические препараты в течение 30 дней до скрининга (например, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R), дипептидилпептидаза-1). IV ингибитор, SU или тиазолидиндион). Субъекты, получающие коммерчески доступный предварительно смешанный базальный и прандиальный инсулин, не подходят для участия в этом исследовании.
  • С-пептид натощак >= 0,8 нанограмм (нг) на миллилитр (мл) [>= 0,26 наномоль на литр (нмоль/л)]
  • Индекс массы тела <= 40 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Уровень тиреотропного гормона (ТТГ) нормальный или клинически эутиреоидный, что подтверждается дальнейшими тестами щитовидной железы (например, свободный Т4)
  • Субъекты женского пола детородного возраста (т. е. не хирургически стерильные и/или не находящиеся в постменопаузе) должны практиковать адекватную контрацепцию (как определено в протоколе) в течение всего периода участия в исследовании, включая 4-недельный период наблюдения после лечения.
  • Желание и способность соблюдать все процедуры исследования, включая выполнение частых профилей самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) в соответствии с протоколом
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Рак в анамнезе, который не был в полной ремиссии в течение как минимум 3 лет до скрининга. (В анамнезе допускается наличие плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или пролеченной цервикальной интраэпителиальной неоплазии I или II)
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия 2 типа в личном или семейном анамнезе
  • Текущее симптоматическое заболевание желчевыводящих путей или острый или хронический панкреатит в анамнезе
  • Тяжелый гастропарез, т.е. требующий регулярной терапии в течение 6 месяцев до скрининга
  • В анамнезе значительные хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, которые, по мнению исследователя, могут значительно повлиять на функцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы [например, шунтирование и бандажирование желудка, антрэктомия, шунтирование по Ру, ваготомия желудка, резекция тонкой кишки или операции, которые, как предполагалось, значительно влияет на функцию верхних отделов ЖКТ]
  • Неосознанность тяжелой гипогликемии в анамнезе
  • Диабетические осложнения (например, активная пролиферативная ретинопатия или тяжелая диабетическая невропатия) или любое другое клинически значимое отклонение (включая психическое расстройство), которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск при применении исследуемого препарата.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое и/или цереброваскулярное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, следующее:
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда [ИМ] или нестабильная стенокардия, не реагирующая на нитроглицерин)
  • Кардиохирургия или чрескожная коронарная процедура
  • Сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или билирубин >1,5 × ВГН (выделенный билирубин >1,5 × ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%)
  • Нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), цирроз печени, известные нарушения со стороны желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре). (Хронический стабильный гепатит B и C допустим, если субъект в остальном соответствует критериям включения и не находится на активном противовирусном лечении [например, наличие поверхностного антигена гепатита B или положительный результат теста на гепатит C в течение 3 месяцев после скрининга])
  • Гемоглобин <11 грамм (г) на (дл) [<110 г/л] для субъектов мужского пола и <10 г/дл (<100 г/л) для субъектов женского пола при скрининге
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <= 30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2) (рассчитано с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» [MDRD]) при скрининге. с этикеткой продукта метформина в стране-участнице.
  • Уровень триглицеридов натощак >750 мг/дл при скрининге
  • Гемоглобинопатия, которая может повлиять на правильную интерпретацию HbA1c
  • Известная аллергия на альбиглутид или любые компоненты продукта (включая дрожжи и человеческий альбумин), любой другой аналог GLP-1, инсулин или другие вспомогательные вещества исследуемого препарата ИЛИ другие противопоказания (в соответствии с информацией о назначении) для использования потенциальных исследуемых препаратов (например, инсулина). гларгин, инсулин лизпро)
  • Использование пероральных или системных инъекций глюкокортикоидов в течение 3 месяцев до рандомизации или высокая вероятность необходимости длительного лечения (> 1 недели) в течение 6 месяцев после рандомизации. Тем не менее, короткие курсы пероральных стероидов (разовая доза или многократные дозы до 7 дней) могут быть разрешены при условии, что эти случаи обсуждаются с медицинским наблюдателем. Разрешены ингаляционные, внутрисуставные, эпидуральные и местные кортикостероиды.
  • Субъект женского пола беременна (подтверждено лабораторным исследованием) или кормит грудью.
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга, получение в анамнезе исследуемого противодиабетического препарата в течение 3 месяцев до рандомизации или получение албиглутида в предыдущих исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбиглутид + Инсулин Гларгин Арм
В течение периода стандартизации субъекты будут переходить с базисно-болюсного режима, полученного в период скрининга, на инсулин гларгин плюс инсулин лизпро. В течение периода лечения субъект будет получать альбиглутид 30 миллиграммов (мг) еженедельно подкожно (п/к), а доза инсулина лизпро будет снижена до половины той, которая использовалась в период стандартизации. На 4-й неделе дозу альбиглутида повышают до 50 мг еженедельно подкожно, а инсулин лизпро отменяют на оставшуюся часть периода лечения. Инсулин лизпро может быть повторно введен после 8-й недели в соответствии с предварительно установленными пороговыми значениями гипергликемии. Инсулин будет корректироваться в соответствии с алгоритмами титрования инсулина, определенными в протоколе.
Лекарство: Альбиглутид
Албиглутид предназначен для самостоятельного введения в виде подкожной инъекции. Он предоставляется в виде фиксированной дозы 30 мг альбиглутида или 50 мг альбиглутида в объеме инъекции 0,5 мл, полностью одноразовой шприц-ручке.
Экспериментальный: Инсулин Гларгин + Инсулин Лиспро Арм
В течение периода стандартизации субъекты будут переходить с базисно-болюсного режима, полученного в период скрининга, на инсулин гларгин плюс инсулин лизпро. В течение периода лечения субъект будет продолжать принимать те же дозы, что и в конце периода стандартизации, и дозы будут корректироваться в соответствии с алгоритмами титрования инсулина, определенными в протоколе.
Лекарство: Инсулин гларгин и инсулин лизпро
Инсулин гларгин и инсулин лизпро будут предоставлены в виде шприц-ручек для подкожных инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и неделя 26
HbA1c представляет собой гликозилированный гемоглобин. Его измеряли в начале исследования и на 26-й неделе. Анализ проводился с использованием модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM). Модель включала изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем в качестве зависимой переменной; лечение, регион, возрастная категория, текущий прием метформина, неделя посещения, взаимодействие лечения по неделям и взаимодействие базового уровня HbA1c по неделям в качестве фиксированных эффектов; Исходный уровень HbA1c как непрерывная ковариата; и участник как случайный эффект. Исходное значение было последним доступным неотсутствующим значением до первой дозы рандомизированного лечения, таким образом, исходным значением был день -1. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (день -1) и неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получавших альбиглутид один раз в неделю, которые смогли прекратить прием инсулина лизпро на 4-й неделе и не соответствовали заранее установленным критериям тяжелой, стойкой гипергликемии в течение 26-й недели
Временное ограничение: До 26 недели
Участники, которые не соответствовали заранее установленным критериям тяжелой персистирующей гипергликемии в течение 26-й недели, были участниками, получавшими альбиглутид один раз в неделю, которые могли заменить прандиальный инсулин без повторного введения лизпро в течение 26-й недели. Было представлено количество участников, получавших альбиглутид один раз в неделю, которые смогли прекратить прием инсулина лизпро на 4-й неделе и не соответствовали заранее установленным критериям тяжелой персистирующей гипергликемии до 26-й недели.
До 26 недели
Процент участников с тяжелой или подтвержденной симптоматической гипогликемией на 26-й неделе
Временное ограничение: До 26 недели
Тяжелая гипогликемия рассматривалась как событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после возвращения уровня глюкозы в плазму к норме считалось достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме. Задокументированная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <=70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (<=3,9 миллимолей на литр [ммоль/л]).
До 26 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и неделя 26
Массу тела измеряли с точностью до 0,1 кг на стандартных калиброванных весах. Участники были одеты в легкую домашнюю одежду (без пальто, куртки и т.п.), без обуви и с опорожненным мочевым пузырем. По возможности использовалось одно и то же оборудование. Исходное значение было последним доступным неотсутствующим значением до первой дозы рандомизированного лечения, таким образом, исходным значением был день -1. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (день -1) и неделя 26
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) до недели 26
Массу тела измеряли с точностью до 0,1 кг на стандартных калиброванных весах. Участники были одеты в легкую домашнюю одежду (без пальто, куртки и т.п.), без обуви и с опорожненным мочевым пузырем. По возможности использовалось одно и то же оборудование. Исходное значение было последним доступным неотсутствующим значением до первой дозы рандомизированного лечения, таким образом, исходным значением был день -1. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение после базового уровня минус базовое значение. Представлено изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе. Анализировали популяцию FA. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий.
Исходный уровень (день -1) до недели 26
Общая суточная доза инсулина на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Доза инсулина на 26-й неделе была определена как предписанная доза инсулина на 25-й неделе. На основе модели MMRM назначенная общая суточная доза базального инсулина была равна исходной назначенной общей суточной дозе базального инсулина + лечение + исходная категория HbA1c + регион + возрастная категория + текущее использование метформина + неделя посещения + взаимодействие между лечением и неделей посещения + исходный уровень назначенная суточная доза базального инсулина в зависимости от визита в неделю. Представлена ​​общая суточная доза инсулина на 26-й неделе. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
Неделя 26
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
HbA1c представляет собой гликозилированный гемоглобин и измерялся до 26-й недели. Исходное значение было последним доступным неотсутствующим значением до первой дозы рандомизированного лечения, таким образом, исходным значением был день -1. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
ГПН измеряли на исходном уровне (день -1). Значения FPG для всех участников на 26-й неделе не собирались из-за ошибки в протоколе и были рассчитаны со значениями уровня глюкозы в сыворотке натощак (FSG) в этот момент времени. Вменение FPG на 26-й неделе по значениям FSG было сочтено приемлемым по результатам анализа корреляции между FPG и FSG во время скринингового визита. Исходное значение было последним доступным неотсутствующим значением до первой дозы рандомизированного лечения, таким образом, исходным значением был день -1. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень и 26 неделя
Изменение от исходного уровня до 26-й недели ГПН
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
ГПН измеряли на исходном уровне (день -1) до 26-й недели. Значения ГПН для всех участников на 26-й неделе не собирались из-за ошибки в протоколе и были рассчитаны со значениями ГПН в этот момент времени. Вменение FPG на 26-й неделе по значениям FSG было сочтено приемлемым по результатам анализа корреляции между FPG и FSG во время скринингового визита. Исходное значение было последним доступным неотсутствующим значением до первой дозы рандомизированного лечения, таким образом, исходным значением был день -1. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень до 26 недели
Количество участников, достигших уровня HbA1c <7,0% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
HbA1c представляет собой гликозилированный гемоглобин. Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c <7,0% на 26-й неделе.
Неделя 26
Количество участников, достигших уровня HbA1c <7,0% до 26-й недели
Временное ограничение: До 26 недели
HbA1c представляет собой гликозилированный гемоглобин. Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c <7,0% до 26-й недели.
До 26 недели
Количество участников, достигших уровня HbA1c <6,5% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c <6,5% на 26-й неделе.
Неделя 26
Количество участников, достигших уровня HbA1c <6,5% до 26-й недели
Временное ограничение: До 26 недели
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c <6,5% до 26-й недели.
До 26 недели
Количество участников, которые соответствовали заранее определенным критериям тяжелой стойкой гипергликемии на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Соответствие заранее установленным критериям тяжелой персистирующей гипергликемии было определено как прекращение лечения из-за недостаточной эффективности, как указано на страницах электронного отчета о прекращении лечения и заключении исследования. Представлено количество участников, которые соответствовали заранее установленным критериям тяжелой персистирующей гипергликемии на 26-й неделе.
Неделя 26
Количество участников, отвечающих заранее установленным критериям тяжелой персистирующей гипергликемии до 26-й недели
Временное ограничение: До 26 недели
Соответствие заранее установленным критериям тяжелой персистирующей гипергликемии было определено как прекращение лечения из-за недостаточной эффективности, как указано на страницах электронного отчета о прекращении лечения и заключении исследования. Представлено количество участников, соответствующих заранее установленным критериям тяжелой персистирующей гипергликемии до 26-й недели.
До 26 недели
Общая суточная доза инсулина на 4-й, 10-й и 18-й неделе
Временное ограничение: Недели 4, 10 и 18
На основе модели MMRM назначенная общая суточная доза базального инсулина была равна исходной назначенной общей суточной дозе базального инсулина + лечение + исходная категория HbA1c + регион + возрастная категория + текущее использование метформина + неделя посещения + взаимодействие между лечением и неделей посещения + исходный уровень назначенная суточная доза базального инсулина в зависимости от визита в неделю. Представлена ​​общая суточная доза инсулина на 4-й, 10-й и 18-й неделе. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий.
Недели 4, 10 и 18
Общий суточный базальный инсулин (инсулин гларгин) на 4-й, 10-й, 18-й и 26-й неделе визитов
Временное ограничение: Недели 4, 10, 18 и 26
На основе модели MMRM назначенная общая суточная доза базального инсулина была равна исходной назначенной общей суточной дозе базального инсулина + лечение + исходная категория HbA1c + регион + возрастная категория + текущее использование метформина + неделя посещения + взаимодействие между лечением и неделей посещения + исходный уровень назначенная суточная доза базального инсулина в зависимости от визита в неделю. Представлен общий суточный базальный инсулин (инсулин гларгин) на 4-й, 10-й, 18-й и 26-й неделе визитов. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий.
Недели 4, 10, 18 и 26
Общий суточный болюсный инсулин (инсулин лизпро) на 4, 10, 18 и 26 неделе посещения
Временное ограничение: Недели 4, 10, 18 и 26
На основе модели MMRM назначенная общая суточная доза базального инсулина была равна исходной назначенной общей суточной дозе базального инсулина + лечение + исходная категория HbA1c + регион + возрастная категория + текущее использование метформина + неделя посещения + взаимодействие между лечением и неделей посещения + исходный уровень назначенная суточная доза базального инсулина в зависимости от визита в неделю. Представлен общий ежедневный болюс инсулина (инсулин лизпро) на 4, 10, 18 и 26 неделе посещения. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий.
Недели 4, 10, 18 и 26
Общее количество еженедельных инъекций инсулина для достижения гликемического контроля на исходном уровне/рандомизации и на 4, 10, 18 и 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и недели 4, 10, 18 и 26
Представлено общее количество еженедельных инъекций инсулина (7 дней) для достижения гликемического контроля на исходном уровне/рандомизации и на 4, 10, 18 и 26 неделе. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий.
Исходный уровень (день -1) и недели 4, 10, 18 и 26
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без увеличения веса на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Представлен процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без увеличения веса.
Неделя 26
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без тяжелой или документально подтвержденной симптоматической гипогликемии на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Представлен процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без тяжелой или документально подтвержденной симптоматической гипогликемии.
Неделя 26
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без увеличения веса и без тяжелой или документально подтвержденной гипогликемии на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Представлен процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без увеличения веса и без тяжелой или документально подтвержденной гипогликемии.
Неделя 26
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) во время терапии и серьезными НЯ (СНЯ), а также НЯ, приведшими к прекращению приема рандомизированного исследуемого препарата
Временное ограничение: До 26 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного препарата (ЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с МП. НЯ может быть любым неблагоприятным, непреднамеренным признаком (а также отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием (новым/обострившимся), временно связанным с использованием МП. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом, или является значимым с медицинской точки зрения, или всеми явлениями возможного лекарственного Индуцированное поражение печени с гипербилирубинемией. Группа безопасности: все участники, получившие хотя бы 1 дозу рандомизированного исследуемого препарата. Участник, рандомизированный в группу альбиглутид + инсулин гларгин, вместо этого получил инсулин лизпро + инсулин гларгин. Поскольку этот участник получал фактическое лечение инсулином лизпро + инсулином гларгином, он был резюмирован как таковой в группе безопасности.
До 26 недели
Количество участников с другими AE, представляющими особый интерес
Временное ограничение: До 26 недели
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием ЛП, независимо от того, считается ли оно связанным с ЛП. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием МП. НЯ, представляющие особый интерес, включали гипогликемические события, сердечно-сосудистые события, желудочно-кишечные события, реакции в месте инъекции, потенциальные системные аллергические реакции, панкреатит, рак поджелудочной железы, злокачественные новообразования после лечения инсулином, явления диабетической ретинопатии, аппендицит, явления со стороны печени, пневмонию и мерцательную аритмию. порхать.
До 26 недели
Процент участников с эпизодами гипогликемии с подтвержденным домашним мониторингом уровня глюкозы в крови и/или вмешательством третьей стороны в течение недели 26
Временное ограничение: До 26 недели
Гипогликемические события с подтвержденным домашним мониторингом уровня глюкозы в плазме <3,9 миллимоль на литр и/или требующие вмешательства третьей стороны были тяжелыми, документально подтвержденными симптоматическими (DS) и бессимптомными гипогликемическими событиями. Участники с более чем одним эпизодом гипогликемии учитываются во всех сообщаемых категориях. Представлены любые тяжелые, задокументированные симптоматические и бессимптомные эпизоды гипогликемии с 3-месячными интервалами (т. е. с 0-го дня до 12-й недели, > 12-й недели по 26-ю неделю).
До 26 недели
Количество участников с эпизодами гипогликемии (всего и по каждой категории согласно критериям Американской диабетической ассоциации)
Временное ограничение: До 26 недели
Американская диабетическая ассоциация классифицирует гипогликемические явления следующим образом: тяжелые, документально подтвержденные симптоматические, бессимптомные, вероятно симптоматические и псевдогипогликемии. Также представлено общее количество участников с эпизодами гипогликемии.
До 26 недели
Количество участников с дневной и ночной гипогликемией
Временное ограничение: До 26 недели
Дневная гипогликемия определялась как гипогликемические события с началом между 06:00 и 00:00 часами (включительно), а ночная гипогликемия (в целом и по категориям) определялась как гипогликемические события с началом между 00:01 и 05:00: 59 часов (включительно). Представлено количество участников с дневной и ночной гипогликемией (всего и по категориям).
До 26 недели
Количество участников с гипогликемией и уровнем глюкозы в крови <56 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (<3,1 миллимолей на литр [ммоль/л]), независимо от симптомов
Временное ограничение: До 26 недели
Представлено количество участников с гипогликемией с уровнем глюкозы в крови <56 мг/дл (<3,1 ммоль/л), независимо от симптомов.
До 26 недели
Количество участников с гематологическими показателями клинического значения
Временное ограничение: До 30 недель
Гематологические параметры включали базофилы, эозинофилы, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, нейтрофильные палочки, тромбоциты, количество эритроцитов (эритроцитов), сегментоядерных нейтрофилов и количество лейкоцитов (лейкоцитов). Потенциальные клинически опасные значения: гематокрит >0,05 ниже нижнего предела нормы (НГН) и >0,04 выше верхнего предела нормы (ВГН), гемоглобин: >20 грамм клеток на литр (г/л) ниже НГН и >10 г/л. L выше ВГН, лимфоциты: <0,5 х НГН, нейтрофилы: <1 гигаклеток на литр (ГИ/л), тромбоциты: <80 ГИ/л и >500 ГИ/л, сегментоядерные нейтрофилы: <0,5 х НГН, количество эритроцитов: >1 GI/L ниже LLN и >5 GI/L выше ULN и ни одного для базофилов, эозинофилов, моноцитов, нейтрофильных полос и числа эритроцитов. Суммируются только те параметры, для которых было сообщено хотя бы об одном значении потенциальной клинической опасности.
До 30 недель
Количество участников с ценностями клинической химии, вызывающими клиническую озабоченность
Временное ограничение: До 30 недель
Клинически-химическими параметрами и их потенциально опасными значениями для клинического применения были: альбумин (>5 г/л выше ВГН или ниже НГН), щелочная фосфатаза (>3 x ВГН), аланинаминотрансфераза (>3 x ВГН), аспартатаминотрансфераза (>3 x ВГН). ), содержание углекислого газа (<16 ммоль/л [ммоль/л] и > 40 ммоль/л), азот мочевины крови (>2 x ВГН), кальций (<1,8 ммоль/л и >3,0 ммоль/л), хлорид (нет), креатинин (>159 мкмоль/л), прямой билирубин (>1,35 x ВГН), гамма-глутамилтрансфераза (>3 x ВГН), глюкоза (натощак) (<3 ммоль/л и >22 ммоль/л), магний (<0,411 ммоль/л и >1,644 ммоль/л), фосфаты (>0,323 ммоль/л выше ВГН или ниже НГН), калий (>0,5 ммоль/л ниже ВГН и >1,0 ммоль/л выше ВГН), натрий ( >5 ммоль/л выше ВГН или ниже НГН), триглицериды (>9,04 ммоль/л), общий билирубин (>1,5 x ВГН), общий белок (>15 г/л выше ВГН или ниже НГН) и мочевая кислота (>654 мкмоль/л). Суммируются только те параметры, для которых было сообщено хотя бы об одном значении потенциальной клинической опасности.
До 30 недель
Среднее соотношение альбумин/креатинин в моче на неделе 0 и неделе 26
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26
Образцы мочи собирали для анализа соотношения альбумин/креатинин. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий. Представлено среднее соотношение альбумин/креатинин в моче на неделе 0 и неделе 26.
Неделя 0 и неделя 26
Среднее значение альбумина на неделе 0 и неделе 26
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26
Пробы мочи собирали для анализа на альбумин. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий. Представлены средние значения альбумина на неделе 0 и неделе 26.
Неделя 0 и неделя 26
Средний креатинин на неделе 0 и неделе 26
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26
Образцы мочи были собраны для анализа креатинина. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий. Представлено среднее значение креатинина на неделе 0 и неделе 26.
Неделя 0 и неделя 26
Средний удельный вес на неделе 0 и неделе 26
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26
Удельный вес мочи является мерой концентрации растворенных веществ в моче и дает информацию о способности почек концентрировать мочу. Концентрация выделяемых молекул определяет удельный вес мочи. Измерение удельного веса мочи является рутинной частью анализа мочи. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий.
Неделя 0 и неделя 26
Количество участников с разными значениями потенциала водорода (pH) на неделе 0 и неделе 26
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26
PH мочи – это кислотно-щелочное измерение. pH измеряется по числовой шкале от 0 до 14; значения на шкале относятся к степени щелочности или кислотности. рН 7 является нейтральным. рН менее 7 является кислой средой, а рН более 7 – щелочной. Нормальная моча имеет слабокислый рН (5,0-6,0). Безопасность населения была проанализирована. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий.
Неделя 0 и неделя 26
Количество участников с разным количеством эритроцитов в моче на 0-й и 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26
Образцы мочи были собраны для анализа количества эритроцитов. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий. Представлено количество участников с разным количеством эритроцитов в моче на 0-й и 26-й неделе.
Неделя 0 и неделя 26
Количество участников с разным количеством лейкоцитов в моче на неделе 0 и неделе 26
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26
Образцы мочи были собраны для анализа количества лейкоцитов. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий. Представлено количество участников с разным количеством лейкоцитов в моче на неделе 0 и неделе 26.
Неделя 0 и неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), триглицеридов (ТГ) и свободных жирных кислот (СЖК) на 10-й и 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 26
Параметры липидов включали TC, LDL-c, HDL-c, TG и FFA. Исходное значение было последним доступным неотсутствующим значением до первой дозы рандомизированного лечения, таким образом, исходным значением был день -1. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как значение после базового уровня минус базовое значение. LDL-c и FFA были собраны как часть липидной панели, и результаты были рассмотрены исследователями для отдельных участников. Изменение этих параметров по сравнению с исходным уровнем на 10-й и 26-й неделе не оценивалось. Анализ этих параметров не являлся конкретной целью исследования и не оказывал никакого влияния на выводы исследования. Представлены только те параметры со значениями данных. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий.
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 26
Количество участников с жизненно важными клиническими признаками
Временное ограничение: До 30 недель
Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и значения частоты пульса. Оценка жизненно важных функций проводилась в полулежачем или сидячем положении участника, отдыхавшего в этом положении не менее 5 минут перед каждым измерением. Потенциальные значения для клинических проблем: САД: <100 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и >170 мм рт.ст., ДАД: <50 мм рт.ст. и >110 мм рт.ст. и частота пульса: <50 ударов в минуту (уд/мин) и >120 ударов в минуту. Представлено количество участников с жизненно важными клиническими признаками.
До 30 недель
Количество участников с клинически значимым изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 30 недель
Единичные записи ЭКГ в 12 отведениях были выполнены у участника в полулежачем положении за 10–15 минут до получения ЭКГ. Сообщается о любых клинически значимых благоприятных и неблагоприятных результатах.
До 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

PPD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200977
  • 2014-001821-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться