Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Albiglutide + Insuline Glargine Versus Insuline Lispro + Insuline Glargine Proefpersonen met diabetes mellitus type 2

13 november 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie 200977: Albiglutide + insuline glargine versus insuline Lispro + insuline glargine bij de behandeling van proefpersonen met diabetes mellitus type 2: de switch-studie

Deze fase IIIb, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, actieve controle, multicenter, treat-to-target studie met een behandelingsduur van 26 weken zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van eenmaal per week albiglutide als vervanging van prandiale insuline bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die geen adequate bloedglucoseregulatie bereikten met hun huidige basale bolusinsulineregime (met of zonder metformine). Ongeveer 794 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan 1 van de 2 behandelgroepen: albiglutide + insuline glargine (met insuline lispro stopzetting in week 4) (met of zonder metformine) of aan intensivering van insuline glargine + insuline lispro (met of zonder metformine). De studie omvat 4 studieperiodes: screening (2 weken), standaardisatie (4 weken), behandeling (26 weken) en follow-up na de behandeling (4 weken). De totale duur van deelname van een proefpersoon is ongeveer 36 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

814

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Pará, Brazilië, 66073-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01223-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60115-282
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza - CE, Ceará, Brazilië, 60430-350
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 38411-186
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035001
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13010-001
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brazilië, 17519-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 97980
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69115
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Bayern, Duitsland, 92237
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Asslar, Hessen, Duitsland, 35614
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67059
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Duitsland, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sankt Ingbert, Saarland, Duitsland, 66386
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Duitsland, 01796
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippijnen, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54501
        • GSK Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • GSK Investigational Site
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1158
        • GSK Investigational Site
      • Budaörs, Hongarije, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Hongarije, 7643
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggido, Korea, republiek van, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • GSK Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34080
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 07760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • GSK Investigational Site
      • Veracruz, Mexico, 91020
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44570
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • GSK Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-132
        • GSK Investigational Site
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • GSK Investigational Site
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-610
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • GSK Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alcala de Henares, Spanje, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spanje, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanje, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • GSK Investigational Site
      • Ferrol. La Coruña, Spanje, 15405
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanje, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Spanje, 28220
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Spanje, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Welwyn Garden City, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, AL7 4HQ
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1724
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Zuid-Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Zuid-Afrika, 4067
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder (inclusief ten tijde van de screening) met T2DM
  • HbA1c >= 7,0% en <= 9,0% bij screening.
  • Momenteel behandeld met een basaal-bolusinsulineregime (met of zonder metformine) gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening. Het onderwerp moet het volgende nemen:
  • Basale insuline (1 of 2 dagelijkse injecties van neutrale protamine Hagedorn-insuline, insuline glargine, insuline detemir of insuline degludec) EN
  • Bolusinsuline (minstens 2 injecties gewone insuline, insuline glulisine, insuline aspart of insuline lispro) met een totale dagelijkse dosis bolusinsuline <= 70 eenheden
  • Bovendien moet de totale dagelijkse dosis insuline <= 140 eenheden zijn
  • Bij gebruik van metformine, een stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken vóór de screening Opmerking: de patiënt mag binnen 30 dagen vóór de screening geen andere antidiabetica hebben gekregen (bijv. glucagonachtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1R), IV-remmer, SU of thiazolidinedion). Proefpersonen die in de handel verkrijgbare voorgemengde basale en prandiale insuline krijgen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Nuchter C-peptide >= 0,8 nanogram (ng) per milliliter (ml) [>= 0,26 nanomol per liter (nmol/L)]
  • Body mass index <= 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Het niveau van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) is normaal of klinisch euthyroïd zoals aangetoond door verdere schildkliertesten (bijv. vrij T4)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel en/of niet postmenopauzaal) moeten geschikte anticonceptie gebruiken (zoals gedefinieerd in het protocol) voor de duur van deelname aan het onderzoek, inclusief de follow-upperiode van 4 weken na de behandeling.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het uitvoeren van frequente zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG) volgens het protocol
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Voorgeschiedenis van kanker die gedurende ten minste 3 jaar vóór de screening niet in volledige remissie is geweest. (Een voorgeschiedenis van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of behandelde cervicale intra-epitheliale neoplasie I of II is toegestaan)
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2
  • Huidige symptomatische galziekte of voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  • Ernstige gastroparese, d.w.z. waarvoor regelmatige therapie nodig is binnen 6 maanden vóór de screening
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale operaties die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een significante invloed hebben op de bovenste gastro-intestinale of pancreasfunctie [bijv. gastric bypass en banding, antrectomie, Roux-en-Y bypass, vagotomie van de maag, resectie van de dunne darm, of operaties waarvan wordt gedacht dat ze significante invloed op de bovenste GI-functie]
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie-onwetendheid
  • Diabetische complicaties (bijv. actieve proliferatieve retinopathie of ernstige diabetische neuropathie) of enige andere klinisch significante afwijking (waaronder een psychiatrische stoornis) die naar de mening van de onderzoeker een extra risico kan vormen bij de toediening van het onderzoeksproduct
  • Klinisch significante CV en/of cerebrovasculaire ziekte binnen 3 maanden vóór de screening, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Acuut coronair syndroom (myocardinfarct [MI] of onstabiele angina die niet reageert op nitroglycerine)
  • Hartchirurgie of percutane coronaire procedure
  • Huidige of voorgeschiedenis van hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  • Alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 × bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine >1,5 × ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 × ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
  • Instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen). (Chronisch stabiele hepatitis B en C zijn acceptabel als de proefpersoon anderszins voldoet aan de toelatingscriteria en geen actieve antivirale behandeling ondergaat [bijv. aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-testresultaat binnen 3 maanden na screening])
  • Hemoglobine <11 gram (g) per (dl) [<110 g/l] voor mannelijke proefpersonen en <10 g/dl (<100 g/l) voor vrouwelijke proefpersonen bij screening
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <= 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) (berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formule) bij screening Opmerking: aangezien het gebruik van metformine bij proefpersonen met verschillende graden van nierfunctie van land tot land kan verschillen, moet het gebruik van metformine in overeenstemming zijn met met het metformine-productlabel in het deelnemende land.
  • Nuchter triglyceridengehalte >750 mg/dL bij screening
  • Hemoglobinopathie die de juiste interpretatie van HbA1c kan beïnvloeden
  • Bekende allergie voor albiglutide of een productbestanddeel (inclusief gist en humaan albumine), een andere GLP-1-analoog, insuline of andere hulpstoffen van het studiegeneesmiddel OF andere contra-indicaties (volgens de voorschrijfinformatie) voor het gebruik van mogelijke onderzoeksmedicatie (bijv. glargine, insuline lispro)
  • Gebruik van orale of systemisch geïnjecteerde glucocorticoïden binnen de 3 maanden vóór randomisatie of hoge waarschijnlijkheid van een vereiste voor langdurige behandeling (>1 week) in de 6 maanden na randomisatie. Korte kuren met orale steroïden (enkele dosis of meerdere doses gedurende maximaal 7 dagen) kunnen echter worden toegestaan, mits deze gevallen worden besproken met de medische monitor. Inhalatie-, intra-articulaire, epidurale en topische corticosteroïden zijn toegestaan
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger (bevestigd door laboratoriumtests) of geeft borstvoeding
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening, een voorgeschiedenis van ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel tegen diabetes binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, of ontvangst van albiglutide in eerdere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albiglutide + Insuline Glargine Arm
Tijdens de standaardisatieperiode gaan proefpersonen over van het basale bolusregime dat ze tijdens de screeningperiode kregen, op insuline glargine plus insuline lispro. Tijdens de behandelingsperiode krijgt de proefpersoon Albiglutide 30 milligram (mg) wekelijks subcutane (SC) injectie en de dosis insuline lispro wordt verlaagd tot de helft van de dosis gebruikt in de standaardisatieperiode. In week 4 wordt albiglutide verhoogd tot 50 mg wekelijkse subcutane injectie en insuline lispro wordt stopgezet voor de rest van de behandelingsperiode. Insuline lispro kan na week 8 opnieuw worden geïntroduceerd volgens vooraf gedefinieerde hyperglykemiedrempels. De insuline wordt aangepast volgens de in het protocol gedefinieerde algoritmen voor insulinetitratie
Geneesmiddel: Albiglutide
Albiglutide is bedoeld voor zelftoediening als SC-injectie. Het wordt geleverd als een vaste dosis van 30 mg albiglutide of 50 mg albiglutide in een injectievolume van 0,5 ml, volledig wegwerppeninjector
Experimenteel: Insuline Glargine + Insuline Lispro Arm
Tijdens de standaardisatieperiode gaan proefpersonen over van het basale bolusregime dat ze tijdens de screeningperiode kregen, op insuline glargine plus insuline lispro. Tijdens de behandelingsperiode zal de proefpersoon doorgaan met dezelfde doses als aan het einde van de standaardisatieperiode en de doses zullen worden aangepast volgens de in het protocol gedefinieerde algoritmen voor insulinetitratie
Geneesmiddel: Insuline Glargine en Insuline Lispro
Insuline glargine en insuline lispro worden geleverd als injectiepennen voor subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en week 26
HbA1c is geglycosyleerd hemoglobine. Het werd gemeten bij baseline en in week 26. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een mixed-effect-model met herhaalde metingen (MMRM). Het model omvatte HbA1c-verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele; behandeling, regio, leeftijdscategorie, huidig ​​metforminegebruik, bezoekweek, behandeling-per-week interactie en Baseline HbA1c-per-week interactie als vaste effecten; Baseline HbA1c als continue covariabele; en deelnemer als willekeurig effect. De basislijnwaarde was de laatst beschikbare niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling, dus de basislijn was dag -1. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag -1) en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers behandeld met eenmaal per week albiglutide dat insuline Lispro kon stopzetten in week 4 en niet voldeed aan de vooraf gespecificeerde criteria voor ernstige, aanhoudende hyperglykemie tot en met week 26
Tijdsspanne: Tot week 26
Deelnemers die tot en met week 26 niet voldeden aan de vooraf gespecificeerde criteria voor ernstige, aanhoudende hyperglykemie, waren die deelnemers die eenmaal per week werden behandeld met albiglutide die prandiale insuline konden vervangen zonder herintroductie van lispro tot en met week 26. Aantal deelnemers behandeld met eenmaal per week albiglutide die insuline lispro konden stopzetten in week 4 en niet voldeden aan de vooraf gespecificeerde criteria voor ernstige, aanhoudende hyperglykemie tot en met week 26.
Tot week 26
Percentage deelnemers met ernstige of gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie tot en met week 26
Tijdsspanne: Tot week 26
Ernstige hypoglykemie werd beschouwd als een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. Plasmaglucoseconcentraties zijn mogelijk niet beschikbaar tijdens een gebeurtenis, maar neurologisch herstel nadat de plasmaglucose weer normaal was, werd als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis werd veroorzaakt door een lage plasmaglucoseconcentratie. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gaan met een gemeten plasmaglucoseconcentratie <=70 milligram per deciliter (mg/dL) (<=3,9 millimol per liter [mmol/L]).
Tot week 26
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en week 26
Het lichaamsgewicht werd gemeten tot op 0,1 kilogram nauwkeurig op een standaard gekalibreerde weegschaal. Deelnemers gekleed in lichte binnenkleding (geen jas, jas, etc.) zonder schoenen en met een geledigde blaas. Waar mogelijk werd dezelfde apparatuur gebruikt. De basislijnwaarde was de laatst beschikbare niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling, dus de basislijn was dag -1. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag -1) en week 26
Verandering van basislijn naar week 26 in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot week 26
Het lichaamsgewicht werd gemeten tot op 0,1 kilogram nauwkeurig op een standaard gekalibreerde weegschaal. Deelnemers gekleed in lichte binnenkleding (geen jas, jas, etc.) zonder schoenen en met een geledigde blaas. Waar mogelijk werd dezelfde apparatuur gebruikt. De basislijnwaarde was de laatst beschikbare niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling, dus de basislijn was dag -1. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Verandering van baseline tot week 26 in lichaamsgewicht worden weergegeven. FA Populatie werd geanalyseerd. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in de categorietitels.
Basislijn (dag -1) tot week 26
Totale dagelijkse insulinedosis in week 26
Tijdsspanne: Week 26
De insulinedosis in week 26 werd gedefinieerd als de voorgeschreven insulinedosis in week 25. Op basis van het MMRM-model was de voorgeschreven totale dagelijkse dosis basale insuline gelijk aan de voorgeschreven totale dagelijkse basale insulinedosis + behandeling + basislijn HbA1c-categorie + regio + leeftijdscategorie + huidig ​​gebruik van metformine + bezoekweek + interactie per bezoekweek + basislijn voorgeschreven totale dagelijkse basale insuline dosis-per-bezoek weekinteractie. De totale dagelijkse insulinedosis in week 26 wordt weergegeven. Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
Week 26
Verandering van baseline naar week 26 in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
HbA1c is geglycosyleerd hemoglobine en werd gemeten tot week 26. De basislijnwaarde was de laatst beschikbare niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling, dus de basislijn was dag -1. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in de categorietitels.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
FPG werd gemeten bij baseline (dag -1). FPG-waarden voor alle deelnemers in week 26 werden niet verzameld vanwege een fout in het protocol en werden op dit tijdstip toegerekend aan de nuchtere serumglucosewaarden (FSG). De imputatie van de FPG in week 26 uit de FSG-waarden werd acceptabel geacht op basis van de resultaten van de analyse van de correlatie tussen FPG en FSG tijdens het screeningsbezoek. De basislijnwaarde was de laatst beschikbare niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling, dus de basislijn was dag -1. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn en week 26
Wijziging van basislijn naar week 26 in FPG
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
FPG werd gemeten bij baseline (dag -1) tot week 26. FPG-waarden voor alle deelnemers in week 26 werden niet verzameld vanwege een fout in het protocol en werden op dit tijdstip toegerekend aan de FSG-waarden. De imputatie van de FPG in week 26 uit de FSG-waarden werd acceptabel geacht op basis van de resultaten van de analyse van de correlatie tussen FPG en FSG tijdens het screeningsbezoek. De basislijnwaarde was de laatst beschikbare niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling, dus de basislijn was dag -1. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikte in week 26
Tijdsspanne: Week 26
HbA1c is geglycosyleerd hemoglobine. Het aantal deelnemers dat een HbA1c <7,0% bereikte in week 26 wordt weergegeven.
Week 26
Aantal deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikte tot week 26
Tijdsspanne: Tot week 26
HbA1c is geglycosyleerd hemoglobine. Het aantal deelnemers dat tot week 26 een HbA1c <7,0% bereikte, wordt weergegeven.
Tot week 26
Aantal deelnemers dat een HbA1c <6,5% bereikte in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal deelnemers dat een HbA1c <6,5% bereikte in week 26 wordt weergegeven.
Week 26
Aantal deelnemers dat een HbA1c <6,5% bereikte tot week 26
Tijdsspanne: Tot week 26
Het aantal deelnemers dat een HbA1c <6,5% bereikte tot week 26 wordt weergegeven.
Tot week 26
Aantal deelnemers dat voldeed aan de vooraf gespecificeerde criteria voor ernstige, aanhoudende hyperglykemie in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria voor ernstige, aanhoudende hyperglykemie werd operationeel gedefinieerd als teruggetrokken wegens gebrek aan werkzaamheid, zoals vastgelegd op de pagina's van het elektronische casusrapport voor stopzetting van de behandeling en studieconclusie. Het aantal deelnemers dat voldeed aan de vooraf gespecificeerde criteria voor ernstige, aanhoudende hyperglykemie in week 26 wordt weergegeven.
Week 26
Aantal deelnemers dat voldoet aan vooraf gespecificeerde criteria voor ernstige, aanhoudende hyperglykemie tot week 26
Tijdsspanne: Tot week 26
Voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria voor ernstige, aanhoudende hyperglykemie werd operationeel gedefinieerd als teruggetrokken wegens gebrek aan werkzaamheid, zoals vastgelegd op de pagina's van het elektronische casusrapport voor stopzetting van de behandeling en studieconclusie. Het aantal deelnemers dat voldoet aan de vooraf gespecificeerde criteria voor ernstige, aanhoudende hyperglykemie tot week 26 wordt gepresenteerd.
Tot week 26
Totale dagelijkse insulinedosis in week 4, week 10 en week 18
Tijdsspanne: Week 4, 10 en 18
Op basis van het MMRM-model was de voorgeschreven totale dagelijkse dosis basale insuline gelijk aan de voorgeschreven totale dagelijkse basale insulinedosis + behandeling + basislijn HbA1c-categorie + regio + leeftijdscategorie + huidig ​​gebruik van metformine + bezoekweek + interactie per bezoekweek + basislijn voorgeschreven totale dagelijkse basale insuline dosis-per-bezoek weekinteractie. De totale dagelijkse insulinedosis in week 4, week 10 en week 18 wordt weergegeven. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in de categorietitels.
Week 4, 10 en 18
Totale dagelijkse basale insuline (insuline glargine) in week 4, 10, 18 en 26 bezoeken
Tijdsspanne: Week 4, 10, 18 en 26
Op basis van het MMRM-model was de voorgeschreven totale dagelijkse dosis basale insuline gelijk aan de voorgeschreven totale dagelijkse basale insulinedosis + behandeling + basislijn HbA1c-categorie + regio + leeftijdscategorie + huidig ​​gebruik van metformine + bezoekweek + interactie per bezoekweek + basislijn voorgeschreven totale dagelijkse basale insuline dosis-per-bezoek weekinteractie. De totale dagelijkse basale insuline (insuline glargine) in week 4, 10, 18 en 26 bezoeken wordt weergegeven. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in de categorietitels.
Week 4, 10, 18 en 26
Totale dagelijkse bolusinsuline (Insuline Lispro) in week 4, 10, 18 en 26 bezoeken
Tijdsspanne: Week 4, 10, 18 en 26
Op basis van het MMRM-model was de voorgeschreven totale dagelijkse dosis basale insuline gelijk aan de voorgeschreven totale dagelijkse basale insulinedosis + behandeling + basislijn HbA1c-categorie + regio + leeftijdscategorie + huidig ​​gebruik van metformine + bezoekweek + interactie per bezoekweek + basislijn voorgeschreven totale dagelijkse basale insuline dosis-per-bezoek weekinteractie. De totale dagelijkse bolusinsuline (insuline lispro) in week 4, 10, 18 en 26 bezoeken wordt weergegeven. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in de categorietitels.
Week 4, 10, 18 en 26
Totaal aantal wekelijkse insuline-injecties om glykemische controle te bereiken bij baseline/randomisatie en week 4, 10, 18 en 26
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en weken 4, 10, 18 en 26
Het totale aantal wekelijkse insuline-injecties (7 dagen) om glykemische controle te bereiken bij baseline/randomisatie en week 4, 10, 18 en 26 worden weergegeven. Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in categorietitels.
Basislijn (dag -1) en weken 4, 10, 18 en 26
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt zonder gewichtstoename in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Het percentage deelnemers dat een HbA1c <7,0% bereikt zonder gewichtstoename wordt weergegeven.
Week 26
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt zonder ernstige of gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Het percentage deelnemers dat een HbA1c <7,0% bereikt zonder ernstige of gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie wordt weergegeven.
Week 26
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt zonder gewichtstoename en zonder ernstige of gedocumenteerde hypoglykemie in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Het percentage deelnemers dat een HbA1c <7,0% bereikt zonder gewichtstoename en zonder ernstige of gedocumenteerde hypoglykemie wordt weergegeven.
Week 26
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de therapie (AE) en ernstige AE (SAE), en AE leidend tot stopzetting van gerandomiseerde onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Tot week 26
AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van geneesmiddelen (MP), al dan niet gerelateerd aan MP. AE kan elk ongunstig, onbedoeld teken zijn (ook een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw/verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van MP. SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is, of alle gebeurtenissen van mogelijke geïnduceerde leverbeschadiging met hyperbilirubinemie. Veiligheidspopulatie: alle deelnemers die ten minste 1 dosis gerandomiseerde studiemedicatie hebben gekregen. Een deelnemer die per ongeluk was gerandomiseerd naar Albiglutide + Insuline glargine, kreeg in plaats daarvan Insuline Lispro + Insuline Glargine. Aangezien deze deelnemer daadwerkelijk werd behandeld als Insuline Lispro + Insuline Glargine, werd dit als zodanig samengevat in Veiligheidspopulatie.
Tot week 26
Aantal deelnemers met andere AE van speciaal belang
Tijdsspanne: Tot week 26
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een MP, al dan niet gerelateerd aan MP. AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van MP. AE van bijzonder belang waren onder meer hypoglykemische voorvallen, cardiovasculaire voorvallen, gastro-intestinale voorvallen, reacties op de injectieplaats, mogelijke systemische allergische reacties, pancreatitis, alvleesklierkanker, maligne neoplasmata na behandeling met insuline, diabetische retinopathiegebeurtenissen, appendicitis, levergebeurtenissen, pneumonie en atriumfibrilleren/ fladderen.
Tot week 26
Percentage deelnemers met voorvallen van hypoglykemie met bevestigde bloedglucosecontrole thuis en/of interventie door derden tot en met week 26
Tijdsspanne: Tot week 26
Hypoglykemiegebeurtenissen met bevestigde thuisplasmaglucosemonitoring <3,9 millimol per liter en/of waarbij tussenkomst van derden nodig was, waren ernstige, gedocumenteerde symptomatische (DS) en asymptomatische hypoglykemiegebeurtenissen. Deelnemers met meer dan één hypoglykemie worden meegeteld in alle gerapporteerde categorieën. Alle ernstige, gedocumenteerde symptomatische en asymptomatische hypoglykemische gebeurtenissen met intervallen van 3 maanden (d.w.z. van dag 0 tot week 12, >week 12 tot week 26) worden gepresenteerd.
Tot week 26
Aantal deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen (in totaal en per categorie zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association)
Tijdsspanne: Tot week 26
De American Diabetes Association heeft hypoglykemische voorvallen als volgt gecategoriseerd: Ernstige, gedocumenteerde symptomatische, asymptomatische, waarschijnlijk symptomatische en pseudohypoglykemie. Het aantal deelnemers met in totaal hypoglykemie wordt ook weergegeven.
Tot week 26
Aantal deelnemers met hypoglykemie overdag en 's nachts
Tijdsspanne: Tot week 26
Hypoglykemie overdag werd gedefinieerd als hypoglykemische gebeurtenissen die begonnen tussen 06:00 uur en 00:00 uur (inclusief) en nachtelijke hypoglykemie (in totaal en per categorie), gedefinieerd als hypoglykemische gebeurtenissen die begonnen tussen 00:01 uur en 05:00 uur. 59 uur (inclusief). Het aantal deelnemers met hypoglykemie overdag en 's nachts (in totaal en per categorie) wordt weergegeven.
Tot week 26
Aantal deelnemers met hypoglykemie met bloedglucose <56 milligram per deciliter (mg/dl) (<3,1 millimol per liter [mmol/l]), ongeacht de symptomen
Tijdsspanne: Tot week 26
Aantal deelnemers met hypoglykemie met bloedglucose <56 mg/dL (<3,1 mmol/L), ongeacht de symptomen die worden gepresenteerd.
Tot week 26
Aantal deelnemers met hematologische waarden van klinisch belang
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Hematologische parameters omvatten basofielen, eosinofielen, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, neutrofielenbanden, bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen (RBC), gesegmenteerde neutrofielen en aantal witte bloedcellen (WBC). De mogelijke klinische zorgwaarden waren: hematocriet >0,05 onder de ondergrens van normaal (LLN) en >0,04 boven de bovengrens van normaal (ULN), hemoglobine: >20 gram cellen per liter (g/l) onder LLN en >10 g/ L boven ULN, lymfocyten: <0,5 x LLN, neutrofielen: <1 gigacellen per liter (GI/L), bloedplaatjes: <80 GI/L en >500 GI/L, gesegmenteerde neutrofielen: <0,5 x LLN, RBC-telling: >1 GI/L onder LLN en >5 GI/L boven ULN en geen voor basofielen, eosinofielen, monocyten, neutrofielenbanden en RBC-telling. Alleen die parameters waarvoor ten minste één waarde van potentieel klinisch belang werd gerapporteerd, zijn samengevat.
Tot 30 weken
Aantal deelnemers met klinische chemische waarden van klinisch belang
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Klinische chemische parameters en hun potentiële klinische zorgwaarden waren: albumine (>5 g/l boven ULN of onder LLN), alkalische fosfatase (>3 x ULN), alanineaminotransferase (>3 x ULN), aspartaataminotransferase (>3 x ULN ), koolstofdioxidegehalte (<16 millimol per liter [mmol/L] en > 40 mmol/L), bloedureumstikstof (>2 x ULN), calcium (<1,8 mmol/L en >3,0 mmol/L), chloride (geen), creatinine (>159 micromol/liter), direct bilirubine (>1,35 x ULN), gamma-glutamyltransferase (>3 x ULN), glucose (nuchter) (<3 mmol/L en >22 mmol/L), magnesium (<0,411 mmol/L en >1,644 mmol/L), fosfaat (>0,323 mmol/L boven ULN of onder LLN), kalium (>0,5 mmol/L onder LLN en >1,0 mmol/L boven ULN), natrium ( >5 mmol/L boven ULN of onder LLN), triglyceriden (> 9,04 mmol/L), totaal bilirubine (>1,5 x ULN), totaal eiwit (>15 g/L boven ULN of onder LLN) en urinezuur (>654 umol/L). Alleen die parameters waarvoor ten minste één waarde van potentieel klinisch belang werd gerapporteerd, zijn samengevat.
Tot 30 weken
Gemiddelde albumine/creatinine-ratio in week 0 en week 26
Tijdsspanne: Week 0 en week 26
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van de verhouding albumine/creatinine. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in de categorietitels. De gemiddelde albumine/creatinine-ratio in de urine in week 0 en week 26 wordt weergegeven.
Week 0 en week 26
Gemiddeld albumine in week 0 en week 26
Tijdsspanne: Week 0 en week 26
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van albumine. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in de categorietitels. Gemiddeld albumine in week 0 en week 26 wordt gepresenteerd.
Week 0 en week 26
Gemiddelde creatinine in week 0 en week 26
Tijdsspanne: Week 0 en week 26
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van creatinine. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in de categorietitels. Gemiddelde creatinine in week 0 en week 26 worden weergegeven.
Week 0 en week 26
Gemiddeld soortelijk gewicht in week 0 en week 26
Tijdsspanne: Week 0 en week 26
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren. De concentratie van de uitgescheiden moleculen bepaalt het soortelijk gewicht van de urine. Een meting van het soortelijk gewicht van de urine is een routinematig onderdeel van urineonderzoek. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in de categorietitels.
Week 0 en week 26
Aantal deelnemers met verschillende waardes van waterstofpotentieel (pH) in week 0 en week 26
Tijdsspanne: Week 0 en week 26
Urine pH is een zuur-base meting. pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad. Een pH van 7 is neutraal. Een pH lager dan 7 is zuur en een pH hoger dan 7 is basisch. Normale urine heeft een licht zure pH (5,0 - 6,0). Veiligheid Populatie werd geanalyseerd. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in de categorietitels.
Week 0 en week 26
Aantal deelnemers met verschillend aantal erytrocyten in urine in week 0 en week 26
Tijdsspanne: Week 0 en week 26
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van het aantal erytrocyten. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in de categorietitels. Het aantal deelnemers met een verschillend aantal erytrocyten in de urine in week 0 en week 26 wordt gepresenteerd.
Week 0 en week 26
Aantal deelnemers met verschillend aantal leukocyten in urine in week 0 en week 26
Tijdsspanne: Week 0 en week 26
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van het aantal leukocyten. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in de categorietitels. Het aantal deelnemers met een verschillend aantal leukocyten in de urine in week 0 en week 26 wordt gepresenteerd.
Week 0 en week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-c), triglyceriden (TG) en vrije vetzuren (FFA) in week 10 en week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 26
Lipidenparameters omvatten TC, LDL-c, HDL-c, TG en FFA. De basislijnwaarde was de laatst beschikbare niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling, dus de basislijn was dag -1. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. LDL-c en FFA werden verzameld als onderdeel van het lipidenpanel en de resultaten werden beoordeeld door onderzoekers voor individuele deelnemers. Verandering ten opzichte van baseline in week 10 en week 26 werd niet beoordeeld voor deze parameters. Analyse van deze parameters was geen specifiek onderzoeksdoel en zou geen invloed hebben op de onderzoeksconclusies. Alleen die parameters met gegevenswaarden zijn weergegeven. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd, vertegenwoordigd door n=X,X in de categorietitels.
Basislijn, week 10 en week 26
Aantal deelnemers met vitale tekenen van klinische zorg
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Vitale functies omvatten systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en hartslagwaarden. Beoordeling van de vitale functies werd uitgevoerd met de deelnemer in een half liggende of zittende positie, waarbij hij voor elke meting ten minste 5 minuten in deze positie had gerust. De mogelijke klinische zorgwaarden waren: SBP: <100 millimeter kwik (mmHg) en >170 mmHg, DBP: <50 mmHg en >110 mmHg en hartslag: <50 slagen per minuut (bpm) en > 120 bpm. Het aantal deelnemers met vitale tekenen van klinische bezorgdheid wordt gepresenteerd.
Tot 30 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Er werden enkele ECG-opnamen met 12 afleidingen uitgevoerd bij een deelnemer in half liggende positie gedurende 10 tot 15 minuten voordat het ECG werd verkregen. Alle klinisch significante gunstige en ongunstige bevindingen worden gerapporteerd.
Tot 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

PPD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200977
  • 2014-001821-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek is beschikbaar via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren